ablația
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Esofag Barrett Dispozitiv: sistem de ablație plus medicamente antisecretive Dispozitiv: procedură Sham plus medicamente antisecretive Nu se aplică

Esofagul Barrett sau metaplazia intestinală (IM) este o modificare a căptușelii epiteliale a esofagului. Esofagul Barrett se dezvoltă ca urmare a expunerii cronice a esofagului la acidul stomacului și enzimele refluxate, precum și la bila, rezultând leziuni recurente ale mucoasei. Leziunea este însoțită de inflamație și, în cele din urmă, de o schimbare celulară (metaplazie) la un epiteliu columnar specializat (Spechler SJ. Esophagus Barrett. N Engl J Med 2002; 346 (11): 836-842.)

Pacienții care au un diagnostic de esofag Barrett sunt supuși de obicei supravegherii endoscopiei la fiecare 1-3 ani cu mai multe probe de biopsie obținute pentru a facilita detectarea precoce a progresiei IM la displazie (modificări precanceroase mai severe) și adenocarcinom. (Sampliner RE. Linii directoare actualizate pentru diagnosticul, supravegherea și terapia esofagului Barrett. Am J Gastro 2002; 97: 1888-1895.) Progresia IM către displazie de grad scăzut (LGD) indică faptul că celulele prezintă mai multe tipuri de cancer „arhitectură, garantând astfel un endoscopie de supraveghere accelerată și un program de biopsie la fiecare 6 luni, mai degrabă decât la 1-3 ani, așa cum este indicat pentru IM non-displazic. Progresia către displazie de grad înalt (HGD) indică faptul că celulele sunt și mai „asemănătoare cancerului”, justificând astfel un program de supraveghere cu frecvență și mai mare a endoscopiei și a programului de biopsie (la fiecare 3 luni). Mulți pacienți cu HGD pot fi supuși terapiei fotodinamice (PDT) sau esofagectomiei chirurgicale, mai degrabă decât să rămână într-un program de supraveghere frecvent. Această terapie mai agresivă este justificată din cauza ratei ridicate de progresie a HGD către adenocarcinom.

Adenocarcinomul esofagian apare cel mai frecvent după o progresie insidioasă de la IM la LGD la HGD. Prin urmare, supravegherea este crescută la diagnosticarea înrăutățirii gradelor de displazie. Incidența adenocarcinomului esofagian crește rapid pe măsură ce se extind subgrupurile demografice de vârstă medie și vârstnică (Peters JH, Hagen JA, DeMeester SR. Esofagul Barrett. J Gastrointest Surg 2004; 8 (1): 1-17.) În 2004, Societatea Americană a Cancerului a raportat că au existat 14.250 de cazuri noi de cancer esofagian și 13.300 decese atribuite cancerului esofagian (www.cancer.org). SUA. Programul de supraveghere, epidemiologie și rezultate finale al Institutului Național al Cancerului a raportat că incidența crescândă a adenocarcinomului esofagian a fost mai mare decât pentru orice alt cancer din Statele Unite (www.cancer.gov).

Eliminarea epiteliului bolnav care conține IM cu displazie este un pas intuitiv favorabil pentru pacienții cu acest diagnostic. În alte stări de boală, cum ar fi polipii colonului sau leziunile cutanate premaligne, îndepărtarea țesutului premalign are ca rezultat o reducere a riscului de a dezvolta în cele din urmă cancer. Aceasta este o concluzie logică atunci când se are în vedere leziunea premalignă a esofagului Barrett (în special esofagul Barrett cu displazie), deoarece „țesutul cu risc” poate fi complet îndepărtat prin ablație. Această premisă a fost testată în populația de displazie Barrett în studiile fotoablative utilizând PDT pentru pacienții cu HGD, unde PDT a conferit o reducere cu 50% a riscului asupra controalelor pentru dezvoltarea adenocarcinomului (Overholt BF, Panjehpour M, Haydek JM. Terapie fotodinamică pentru Barrett's esofag: urmărire Gastrointest Endosc 1999; 49 (1): 1-7.) Obiectivele primare ale AIM Dysplasia Trial sunt îndepărtarea tuturor displaziei și IM, mai degrabă decât detectarea unei diferențe de progresie către adenocarcinom sau grade superioare de displazie.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 127 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire încrucișată
Mascare: Singur (Participant)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Ablația metaplaziei intestinale care conține displazie (AIM Displasia Trial) Un studiu multi-centru, randomizat, controlat de rușine: amendament la protocol pentru a extinde urmărirea până la 5 ani
Data de începere a studiului: Februarie 2006
Data efectivă primară finală: Aprilie 2014
Data finalizării reale a studiului: August 2014

Procedura Sham plus medicamente antisecretive. Subiecții cu displazie de grad scăzut (LGD) primesc inhibitor al pompei de protoni (PPI) cu doză de Esomeprazol 40 mg BID.

La 12 luni, subiecții se încrucișează pentru a primi ablația prin radiofrecvență.

Procedura Sham plus medicamente antisecretive. Subiecți cu displazie de grad înalt (HGD) cu doză de inhibitor al pompei de protoni (PPI): Esomeprazol 40 mg BID.

La 12 luni, subiecții se încrucișează pentru a primi ablația prin radiofrecvență.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 80 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Criterii de incluziune: 1. Subiectul are vârsta cuprinsă între 18 și 80 de ani, inclusiv. 2. Subiectul a documentat diagnosticul IM, lungimea endoscopică maximă de 8 cm (măsurată endoscopic de la TGF până la cea mai apropiată extensie a IM; adică TGF-TIM care conține displazie după cum urmează:

Pentru LGD: i.LGD documentat cu privire la biopsie în ultimele 12 luni de la înscriere în timp ce era supus terapiei PPI.

ii. Diapozitivele de istologie revizuite la serviciul central de patologie pentru studiu confirmă LGD la prima examinare de confirmare a patologiei centrale sau, dacă este necesar, confirmă LGD într-o revizuire de egalitate de către un al doilea patolog.

Pentru HGD: i. Mucoasa regulată, non-nodulară, non-ulcerată. ii.HGD documentat cu privire la biopsie în ultimele 6 luni de la înscriere. iii. Diapozitivele de istologie revizuite la serviciul central de patologie pentru Trial confirmă HGD la prima revizuire confirmativă sau, dacă este necesar, confirmați HGD pe o revizuire de tie-breaker de către un al doilea patolog.

iv. EUS de bază în ultimele 12 luni; 1. EUS bazat pe cateter exclude zonele suspecte îngroșate ale lui Barrett sau, dacă se găsesc zone suspecte, solicită biopsii stivuite ale zonei îngroșate, ale căror rezultate nu fac subiectul neeligibil pentru înscriere.

3. Pentru subiecții cu istoric EMR, diagnosticul documentat al IM cu displazie îndeplinește criteriul # 2 din biopsiile colectate fie după procedura EMR, fie în timpul procedurii EMR, dar nu de pe site-ul EMR.

4. Subiect capabil să ia medicamente pentru inhibarea pompei de protoni orale. 5. Subiect capabil să întrerupă aspirina și/sau medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene cu 7 zile înainte și după toate procedurile de ablație.

6. Pentru femeile cu potențial fertil, un test de sarcină negativ în termen de 2 săptămâni de la randomizare.

7. Subiect eligibil pentru tratament și endoscopie de urmărire și biopsie, conform cerințelor protocolului.

8. Subiectul dorește să ofere consimțământul scris și informat pentru a participa la acest studiu clinic și înțelege responsabilitățile participării la studii.

Criterii de excludere: 1. Subiectul este însărcinat sau planifică o sarcină în timpul perioadei de studiu.

2. Strictură esofagiană care împiedică trecerea endoscopului sau a cateterului. 3. Esofagita activă descrisă ca eroziuni sau ulcerații care cuprinde mai mult de 10% din esofagul distal.

4. Orice istoric de malignitate a esofagului. 5. Radioterapia anterioară către esofag, cu excepția radioterapiei regiunii capului și gâtului.

6. Orice terapie ablativă anterioară în esofag (PDT, MPEC, APC, tratament cu laser, altele).

7. Istoria EMR care îndeplinește oricare dintre următoarele criterii: a. EMR efectuat cu mai puțin de 8 săptămâni înainte de întâlnirea cu endoscopie de randomizare

b. EMR efectuat într-un mod larg de câmp (cuprinzând mai mult de 90 de grade din orice zonă a esofagului.

8. Orice intervenție chirurgicală esofagiană anterioară, inclusiv cu excepția fundoplicării fără complicații (adică fără alunecare, disfagie etc.).

9. Dovezi ale varicelor esofagiene în timpul tratamentului cu endoscopie. 10. Raport de coagulopatie necontrolată cu raport internațional normalizat (INR)> 1,3 sau număr de trombocite

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.