LOS ANGELES/NEW YORK LOS ANGELES/NEW YORK (Reuters) - Un trio de noi medicamente pentru obezitate, inclusiv unul care reduce greutatea cu aproape 15%, se apropie de piață, dar toate trei au probleme care le-ar putea împiedica cu regulatorii sau să limiteze vânzările viitoare.

medicamente

Arena Pharmaceuticals Inc, Orexigen Therapeutics Inc și Vivus Inc s-au depus la S.U.A. Revizuirea Food and Drug Administration a medicamentelor lor experimentale.

Toate cele trei companii caută parteneri comerciali pentru produse. Dar acest lucru se dovedește a fi un proces lent, chiar dacă cei mai mari producători de droguri din lume sunt dornici să se folosească de următorul potențial blockbuster.

"Nu este interesant că nu este Lilly, sau Pfizer sau Glaxo sau Merck sau oricare dintre marile companii de droguri?" a spus dr. Mitchell Roslin, șef de chirurgie bariatrică la Northern Westchester Medical Center din Mt. Kisco, New York. „Asta îți spune cât de complex este și cât de nervoși sunt ei în legătură cu acest subiect.”

Ultimul tratament dietetic reușit a fost un cocktail supranumit fen-phen - stimulentul generic fentermină combinat fie cu fenfluramină, fie cu dexfenfluramină, medicamente similare care au fost amintite în 1997 după ce au fost legate de deteriorarea valvei cardiace.

Farmacistul Wyeth, pe care Pfizer l-a achiziționat în octombrie, a rezervat peste 21 de miliarde de dolari pentru soluționarea litigiilor privind fen-phen.

Un alt medicament pentru obezitate dezvoltat de Sanofi-Aventis SA nu a ajuns niciodată în S.U.A. pe piață din cauza efectelor secundare psihiatrice, inclusiv gânduri suicidare și depresie.

Totuși, tentația de a urmări un nou tratament este mare. Aproape 68 la sută din SUA populația este considerată supraponderală, cu un al treilea obez.

Thomson Pharma a prognozat vânzări în 2013 de 418 milioane dolari pentru lorcaserin-ul Arena, 357 milioane dolari pentru Qnexa Vivus și 325 milioane dolari pentru Orexigen's Contrave.

Pe termen mai lung, investitorii pariază că vânzările anuale ale unui medicament de succes pentru obezitate ar putea depăși 1 miliard de dolari. Astfel de speranțe au ajutat acțiunile celor trei companii să dubleze sau să tripleze uneori în valoare, în timp ce semnele de eșecuri au determinat pierderi amețitoare.

Lars Sorensen, director executiv al Novo Nordisk A/S, a declarat pentru Reuters Health Summit din noiembrie că producătorul danez de medicamente împotriva diabetului nu are niciun interes pentru suprimantele apetitului legate de sistemul nervos central.

"Credem că este o zonă riscantă și nu este o zonă pe care credem că o putem gestiona ca o companie", a spus Sorensen.

Pierderea în greutate și efectele secundare

La fel ca fenfluramina, lorcaserina Arena este concepută pentru a bloca semnalele de apetit din creier, dar este mult mai selectivă în receptorii pe care îi afectează. Studiile clinice nu au găsit probleme cardiace asociate cu medicamentul Arena.

Un studiu de un an a arătat o pierdere în greutate de 5,9 la sută, comparativ cu 2,8 la sută pentru pacienții care au luat placebo.

Vivus 'Qnexa combină fentermina și topiramatul generic pentru epilepsie, pe care Johnson și Johnson îl vând sub numele de marcă Topamax. Un studiu a arătat că administrarea Qnexa a dus la o scădere în greutate de 14,7 la sută pe parcursul unui an, comparativ cu 2,5 la sută la pacienții cu placebo.

J&J studiase Topamax ca un medicament pentru slăbit, dar a decis să nu urmărească indicația din cauza efectelor secundare adverse.

Roslin a spus că medicamentul era cunoscut sub numele de „Tope-A-Dope, deoarece oamenii se simt tâmpiți și uitați”.

Vivus spune că astfel de efecte secundare sunt moderate de dozele mici de medicamente utilizate în Qnexa, care pot reduce și riscul bolilor legate de obezitate.

Al treilea candidat la obezitate, Orexigen's Contrave, este o combinație a antidepresivului Wellbutrin, cunoscut generic sub numele de bupropion, și naltrexonă, care este utilizată pentru a trata alcoolismul și alte dependențe. Studiile au arătat o pierdere în greutate ajustată cu placebo de aproximativ 5%.

Compania spune că formularea sa cu eliberare susținută limitează efectele secundare ale lui Contrave, care sunt în principal lucruri precum greață, gură uscată și cefalee.

Acestea nu sunt efecte care pun viața în pericol, dar sunt „periculoase pentru complianță”, deoarece pot determina pacienții să oprească tratamentul, a spus Eric Gordon, profesor la Institutul pentru Studii Antreprenoriale și Capital de Risc al Universității din Michigan.

Toate cele trei medicamente pot fi bine aprobate de FDA, dar din cauza efectelor secundare ale Qnexa, Orexigen's Contrave și lorcaserin-ul Arena vor fi probabil utilizate mult mai pe scară largă, a declarat Claudia Wiatr, analist la Wolters Kluwer Pharma Solutions.

„Medicii nu vor fi foarte confortabili pentru a ajunge mai întâi la cel mai eficient medicament - vor folosi probabil cel mai sigur medicament și vor salva Qnexa pentru un anumit subgrup”, a spus ea.

Analistul Leerink Swann, Steve Yoo, a declarat că Qnexa se confruntă cu cel mai mare risc de reglementare. Dar dacă ajunge pe piață, mulți pacienți ar putea fi dispuși să treacă cu vederea riscurile de siguranță datorită eficacității sale.

Roslin se așteaptă ca doar 30% dintre asigurători să ramburseze pacienții pentru oricare dintre cele trei noi medicamente dietetice, deoarece trebuie să prezinte un beneficiu pe termen lung pentru sănătate.

"Deoarece oamenii vor avea propria piele în joc, întrebarea devine: După pierderea inițială în greutate vor continua să ia medicamentul?" el a spus. "Aș prezice o rată de uzură ridicată și o nouă rată de prescripție."

Brevetele ar putea fi, de asemenea, o problemă pentru unii investitori, deoarece produsele Orexigen și Vivus conțin medicamente generice, iar acoperirea implică mai degrabă o „metodă de utilizare” decât o „compoziție a materiei”.

„Ar putea rezista sau nu”, a spus Gordon.

J&J deține brevetul care acoperă tratamentul obezității cu topiramat, dar a refuzat să comenteze orice planuri de aplicare a acestuia. Vivus a declarat că este încrezătoare în drepturile sale de proprietate intelectuală.

"Nu cred că J&J îi va împiedica să lanseze medicamentul", a spus Yoo. „Caută un flux mare de redevențe”.

Medicamentul Vivus va fi revizuit în iulie de către un comitet consultativ al FDA, care urmează să decidă aplicarea Qnexa până în octombrie. 28. Termenul limită pentru revizuirea de către FDA a lorcaserinei Arena este oct. 22.

Orexigen a depus cererea FDA luna trecută, ceea ce ar indica un termen limită de revizuire la începutul anului 2011 pentru Contrave.

Toate cele trei companii s-au declarat pregătite să vândă medicamentele pe cont propriu în cazul în care nu reușesc să asigure parteneriate.

(Raportare de Deena Beasley și Ransdell Pierson; editare de Michele Gershberg, Lisa Von Ahn și Andre Grenon)