Navigarea în reglementările globale pentru suplimentele alimentare devine mai puțin descurajantă odată ce siguranța produsului a fost stabilită.

suplimentelor

„Dacă am putea oferi fiecărei persoane cantitatea potrivită de hrană (și exercițiu), nu prea puțin și nici prea mult, am fi găsit cel mai sigur drum către sănătate.” Hipocrate, c. 460 - 377 î.e.n.

Utilizarea ingredientelor dietetice ca componente complementare ale dietei umane în scopul realizării efectelor nutriționale și benefice asupra sănătății sau terapeutice este de o vechime cunoscută. Proclamat a fi fondatorul medicinei moderne, Hipocrate a susținut beneficiile sănătoase ale ingredientelor dietei și și-a tratat pacienții cu remedii dietetice naturale, cum ar fi oțetul de mere, despre care se crede că are calități puternice de vindecare și curățare. Utilizarea tradițională a plantelor și a mineralelor în medicina chineză este bine documentată, ale cărei remedii includ numeroase varietăți de extracte din plante și ceaiuri cu virtuți medicinale mult-profesate. S-a raportat că femeile din cultura amazoniană folosesc coada calului pentru ameliorarea simptomelor menstruale, iar populațiile americani nativi au folosit în mod tradițional ceaiul din frunze de iarnă ca agent antipiretic. Descoperirea semnificativă din secolul al XVIII-lea de către Dr. James Lind despre tratamentul scorbutului prin suplimentarea dietei cu citrice este raportat că are gheață direct la descoperirea vitaminelor. Astăzi, utilizarea pe scară largă în S.U.A. de ingrediente dietetice ca suplimente la dieta tradițională este evidențiată de numeroasele cantități de produse suplimentare de pe piață.

În ciuda intenției ca aceste produse să fie utilizate în scopul de a oferi efecte nutriționale și benefice asupra sănătății, au existat recente rapoarte de profil înalt despre efecte adverse pretins presupuse utilizării anumitor produse de supliment alimentar. Astfel de rapoarte au contribuit la o examinare sporită, în general, a siguranței tuturor tipurilor de produse alimentare suplimentare și, în unele jurisdicții, au determinat interzicerea anumitor ingrediente dietetice. În consecință, supravegherea reglementară a utilizării acestor produse este o problemă controversată. În unele jurisdicții, cum ar fi Canada și UE (Uniunea Europeană), piețele pentru utilizarea suplimentelor alimentare sunt în proces de redefinire prin diferite activități legislative cu privire la aceste produse.

De zeci de ani, S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a reglementat suplimentele alimentare ca produse alimentare în temeiul modificărilor din 1958 la Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FFDCA). Acest lucru a permis FDA să evalueze siguranța tuturor ingredientelor noi din suplimentele alimentare și să asigure veridicitatea etichetării produselor lor; cu toate acestea, reglementarea în acest mod a fost restrictivă la disponibilitatea acestor produse pentru consumatori. Drept urmare, în 1994 SUA Congresul a adoptat legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) și a modificat FFDCA pentru a include mai multe dispoziții specifice suplimentelor alimentare și ingredientelor acestora. Intenția Congresului în ratificarea DSHEA a fost de a răspunde preocupărilor consumatorilor și producătorilor pentru a continua să se asigure că produsele sigure și etichetate corespunzător rămân disponibile pentru populația americană.

La momentul promulgării DSHEA în 1994, S.U.A. Congresul a raportat că aproape 50% dintre americani consumă în mod regulat produse alimentare suplimentare în scopul îmbunătățirii nutriției și sănătății lor. Datorită interesului din ce în ce mai mare pentru beneficiile potențiale pentru sănătate ale multora dintre aceste produse, este probabil ca proporția consumatorilor de suplimente alimentare din SUA. acum depășește 50% din populație. Tendințele pieței sugerează cu siguranță că utilizarea suplimentelor alimentare este în continuă creștere. În 2002, brevetul U.S. vânzările de suplimente alimentare au atins 18,7 miliarde de dolari, o creștere de aproape 4% față de anul precedent. Prognoza de creștere pentru industria suplimentelor a fost estimată la 3-5% în perioada 2003 până în 2005. Odată cu creșterea preconizată a vânzărilor de produse suplimentare, se poate presupune că utilizarea produselor va crește și că demografia utilizatorilor suplimentelor se va lărgi.


Cererea de „siguranță absolută”
Consumatorii cer adesea asigurarea „siguranței absolute”, ceea ce, desigur, este de neatins. Siguranța poate fi evaluată numai în contextul utilizării produsului, iar orice concluzie privind siguranța suplimentelor alimentare trebuie să se bazeze pe dovezi științifice solide și credibile. Indiferent dacă sunt clasificate ca suplimente alimentare, produse de sănătate naturale sau suplimente alimentare, aceste produse sunt reglementate diferit în diferite jurisdicții din întreaga lume. Cu toate acestea, deoparte cerințele de reglementare obligatorii, cu interesul în continuă creștere pentru suplimentele alimentare și pletora de date științifice generate pentru a susține potențialele beneficii ale diferitelor ingrediente suplimentare, firul comun care sprijină utilizarea acestor produse este siguranța.

Odată cu adoptarea DSHEA, Congresul a definit suplimentele alimentare ca produse orale care conțin „ingrediente dietetice” destinate suplimentării dietei. Astfel de "ingrediente dietetice" pot include una sau orice combinație de vitamine, minerale, ierburi sau alte substanțe botanice, aminoacizi, metaboliți și substanțe precum enzime și organe și țesuturi glandulare. Un ingredient este considerat un ingredient dietetic „nou” (NDI) dacă nu a fost comercializat în S.U.A. într-un produs suplimentar alimentar anterior anului 1994. Incluse în genul de alimente, produsele suplimentare pot fi vândute sub mai multe forme, cum ar fi tablete, capsule, geluri moi, gelcaps, lichide, pulberi și chiar bare, cu condiția să nu fie reprezentate ca un produs alimentar convențional sau ca un singur produs al unei mese sau al dietei și fiecare produs suplimentar alimentar este etichetat ca atare. Cu toate acestea, prevederile DSHEA anulează cerința de evaluare a siguranței înainte de comercializare a ingredientelor dietetice utilizate în produsele suplimentare (cu excepția cazului în care sunt considerate NDI), deși alte dispoziții de siguranță trebuie să fie încă îndeplinite.

În februarie 2003, senatorul Richard Durbin (D-IL) a introdus proiectul de lege al Senatului Federal S. 722, „Legea privind siguranța suplimentelor alimentare din 2003”. În conformitate cu legislația propusă, anumite produse suplimentare care conțin stimulanți ar necesita aprobare înainte de introducerea pe piață, producătorii ar fi supuși unor cerințe stricte pentru transmiterea rapoartelor privind evenimentele adverse ale consumatorilor și FDA ar avea autoritate mai largă pentru a stabili niveluri adecvate de siguranță pentru aceste produse și, dacă aceste date sunt considerate inadecvate și ar putea obliga producătorii să își retragă produsele de pe piață. Proiectul de lege S. 722 ar transfera în esență sarcina probei de la FDA la producător. Având în vedere evenimentele adverse raportate presupus legate de utilizarea suplimentelor, nu este surprinzător faptul că problemele legate de reglementarea siguranței acestor produse au intrat în prim plan. Întrebarea cheie pentru industria suplimentelor rămâne: „Ce este necesar pentru a stabili siguranța?”


Baza pentru încheierea siguranței
În SUA, siguranța ingredientelor suplimentelor alimentare este determinată pe baza unei așteptări rezonabile de siguranță. În timp ce semantica este discutabilă și alte jurisdicții pot aplica pur și simplu o cerință pentru demonstrarea siguranței, rezultatul devine furnizarea de dovezi suficiente pentru a stabili siguranța unui produs suplimentar. Dovezile insuficiente pentru a demonstra siguranța sunt un motiv predominant pentru respingerea notificărilor premarket pentru NDI de către FDA.

Luând în considerare chimia, metoda de fabricație și specificațiile unui supliment, cerințele bunei practici de fabricație (GMP) și utilizarea celor mai bune practici din industrie vor capta, în general, integritatea fabricării ingredientului și vor asigura calitatea unui produs suplimentar alimentar . Specificațiile derivate trebuie să îndeplinească standardele acceptabile și ar trebui să se acorde o atenție suplimentară surselor ingredientului. De exemplu, dacă un ingredient alimentar este derivat sau extras dintr-o sursă naturală, pot exista și alți constituenți care vor trebui abordați în evaluarea siguranței. Cu toate acestea, due diligence cere disponibilitatea datelor de siguranță pentru a sprijini utilizarea.

Pentru mulți constituenți obișnuiți ai suplimentelor alimentare, cum ar fi anumiți aminoacizi, zaharuri și proteine, siguranța poate fi dedusă. În caz contrar, siguranța poate fi încheiată pe baza utilizării istorice a substanței sau a unui omolog analog chimic, în condiții de utilizare relevante pentru cele prevăzute. Aceste informații pot fi susținute de date din studii toxicologice și din studii clinice valabile statistic care măsoară unii parametri de siguranță. În unele cazuri în care documentația existentă este deficitară, pot fi necesare studii toxicologice pentru a valida siguranța în condițiile de utilizare prevăzută.


Considerații în evaluarea siguranței
O importanță cheie pentru evaluarea siguranței este conceptul relației doză-răspuns. Această relație permite o evaluare cantitativă a siguranței și se bazează pe principiul simplu care stă la baza că „doza produce otravă”. Fără îndoială, pot apărea efecte adverse ca o consecință a supra-expunerii la orice component dietetic. Ca urmare, este crucial să se determine doza care are ca rezultat un efect advers. În plus, natura efectului advers identificat va ajuta la distingerea mecanismului specific de toxicitate. Acest lucru poate ajuta în continuare la identificarea subgrupurilor populației generale care pot prezenta un risc potențial mai mare după expunere. De exemplu, persoanele cu o tulburare metabolică care prezintă o deficiență într-o anumită enzimă necesară pentru eliminarea unei substanțe pot fi identificate ca o anumită categorie de risc. În evaluarea relației doză-răspuns este important să fie conștienți de posibila distincție a efectelor toxicologice și a celor care pot fi efecte fiziologice sau efecte potențial reversibile.

Doza recomandată a oricărui ingredient al unui supliment alimentar se bazează pe efectul fiziologic sau nutrițional preconizat al suplimentului respectiv și ar trebui să reprezinte, de asemenea, un nivel sigur de utilizare. Cu o doză recomandată indicată clar pe o etichetă, expunerea intenționată este cuantificată și limitată. Cu toate acestea, deși reprezintă un nivel sigur de utilizare, doza recomandată nu este menită să reprezinte un nivel superior de utilizare sigură. Simplu spus, riscul de efecte adverse crește pe măsură ce aportul depășește doza recomandată. Prin urmare, evaluarea siguranței nu trebuie să stabilească un plafon de siguranță, deoarece depășirea dozei recomandate nu ar respecta condițiile de utilizare prevăzute. Ca supliment la dietă, considerațiile risc-beneficiu nu fac parte din evaluarea generală a siguranței acestor produse, așa cum ar fi cazul produselor farmaceutice. Astfel, orice efecte benefice presupuse la doze care pot compromite siguranța nu ar fi considerate acceptabile.


Abordări ale evaluării siguranței
În timp ce baza pentru utilizarea unui supliment alimentar se poate baza pe cunoștințe comune, istoric de utilizare și/sau studii experimentale care demonstrează eficacitate, această bază singură poate să nu fie suficientă atunci când se ia în considerare siguranța. Evaluarea siguranței suplimentelor alimentare trebuie abordată de la caz la caz, în funcție de natura suplimentului, de utilizarea intenționată și de disponibilitatea datelor. Această evaluare poate continua printr-o abordare fazică pentru a evita cheltuielile inutile de timp și bani. De exemplu, recomandările pentru a continua cu o gamă cuprinzătoare de studii de siguranță toxicologică pot fi nejustificate, fără a lua în considerare mai întâi exhaustivitatea datelor care ar putea exista deja pentru a sprijini siguranța în condițiile de utilizare prevăzute. Anumite suplimente alimentare cuprind substanțe cu istoric de utilizare bine documentat în dieta umană; cu toate acestea, după cum sa menționat anterior, istoricul utilizării unui ingredient ar trebui să se refere nu numai la condițiile de utilizare prevăzute ale suplimentului alimentar propus, ci și la identitatea și compoziția.

În absența dovezilor istorice ale utilizării sau pentru a corobora studiile clinice care demonstrează eficacitatea, abordarea pentru stabilirea siguranței ar putea implica o revizuire critică a literaturii științifice existente. Această abordare se bazează pe disponibilitatea datelor de siguranță toxicologică în domeniul public sau efectuate în alt mod în baza unui contract. Aceste date pot include informații din studii de toxicologie și farmacocinetică la animale, precum și din rapoarte de caz și studii clinice la om. În plus, o revizuire critică a datelor disponibile pentru substanțe chimice similare poate, de asemenea, să justifice datele pentru suplimentul de interes și ar trebui să fie încorporată în evaluarea generală a siguranței, după caz. Ar trebui să se acorde atenție minimizării aplicării exagerate a evenimentelor adverse raportate pentru a concluziona că un ingredient suplimentar alimentar este nesigur. Nu este posibil să se stabilească cauzalitatea din aceste rapoarte în lumina potențialului pentru un număr de factori confuzi, precum și a incertitudinii cu privire la acuratețea evenimentului raportat și în absența controalelor.

Pentru acele substanțe fără documentație suficientă privind siguranța în literatura de specialitate sau în altă parte, pot fi necesare studii toxicologice pentru validarea siguranței în condițiile de utilizare prevăzute. Tipul și amploarea testelor toxicologice care pot fi necesare pentru un supliment alimentar nu pot fi generalizate; cu toate acestea, există câteva linii directoare comune pentru orice studiu care ar putea fi comandat. Important, substanța testată ar trebui să fie aceeași cu cea care apare în suplimentul alimentar. Amploarea completă a studiilor necesare va depinde atât de cantitatea de informații preexistente, cât și de utilizarea preconizată/nivelul dozei recomandate. În unele cazuri, studiile pe animale pot fi adecvate pentru a completa orice lacune din literatura științifică sau pentru a defini în continuare considerații toxicologice specifice de biodisponibilitate și metabolism. În cazul în care este necesar un studiu clinic pentru a justifica siguranța în condițiile de utilizare preconizate (adică pentru o posibilă populație cu risc), acesta ar trebui să fie bine conceput și valid statistic, încorporând parametri de siguranță măsurabili relevanți pentru activitatea fiziologică a ingredientului suplimentar.

Printr-o căutare cuprinzătoare a literaturii și o revizuire critică a datelor științifice disponibile, evaluarea siguranței unui ingredient alimentar ar putea continua prin abordarea recunoscută a evaluării riscurilor. În cele din urmă, cu cât datele științifice de susținere sunt mai riguroase, cu atât este mai mică incertitudinea în stabilirea unui nivel de utilizare sigur. În timp ce cerințele de reglementare pentru a sprijini utilizarea intenționată a unui supliment alimentar pot varia între jurisdicții, o evaluare a siguranței se va baza invariabil pe totalitatea datelor pentru a stabili atât doze sigure, cât și eficiente.