Elan M. Sudberg

Alegerea tehnicilor de testare potrivite, cu același timp cu atenția asupra liniei de jos.

care

Cu bunele practici de fabricație ale FDA pentru suplimente alimentare eficiente de aproape un deceniu acum, este timpul să acceptăm că costul conducerii unei afaceri în această industrie a crescut considerabil față de 10 ani în urmă - nu numai din cauza creșterii salariilor sau a costurilor materiale, ci și a cheltuielilor a menținerii unui bun sistem de control al calității.

CGMP-urile FDA pentru suplimentele alimentare (21 CFR 111) afirmă că 100% din ingredientele dintr-un produs trebuie verificate pentru identificare printr-o metodă de testare „validă din punct de vedere științific” de către producător.

„Regula DS CGMP necesită efectuarea a cel puțin unui test sau examen adecvat pentru a verifica identitatea oricărui ingredient dietetic”, afirmă FDA. „Depinde de dvs. să stabiliți testul (testele) adecvat (e) sau examinarea (testele) necesare pentru a verifica identitatea unui ingredient alimentar. În unele cazuri, un singur test sau examen poate fi tot ceea ce era necesar pentru a verifica identitatea unui ingredient alimentar; în alte cazuri, poate fi necesar să se efectueze mai multe teste sau examinări. ”

Potrivit FDA, testele ar trebui să includă cel puțin una dintre următoarele: analize organoleptice brute, analize macroscopice, analize microscopice, analize chimice sau „alte metode valabile din punct de vedere științific”.

Companiile sunt libere să decidă o cale de control al calității și tipurile de tehnologii care au cel mai mult sens pentru afacere. Testarea adecvată scopului este crucială. Ca și cum ați introduce un cui într-o bucată de lemn cu un ciocan în loc de ciocanul unui tâmplar, a nu lua în considerare în mod adecvat care tehnică de testare este potrivită scopului poate fi o pierdere de timp, bani și energie dacă o metodă diferită ar fi mai potrivită. Mai jos este o prezentare rapidă a unora dintre metodele disponibile industriei astăzi.

Metode de testare

Pe parcursul a 10 ani, tehnologia a schimbat modul în care testăm eșantioanele pentru a fi conforme cu cGMP.

Cel mai nou de pe scenă este testarea ADN pentru substanțe botanice brute. Testarea ADN-ului câștigă mai mult interes din partea celor care doresc să identifice materialele botanice la nivelul speciilor în care alte tehnici au eșuat. Uneori, alte tehnici mai bine stabilite pot eșua din cauza materialului de calitate slabă sau a lipsei compușilor marker care alcătuiesc o amprentă digitală utilizată pentru identitate. Testarea ADN compară două regiuni ADN scurte, specifice cu o bază de date de probe de referință cunoscute și uneori poate „vedea mai adânc” decât tehnicile analitice. Cele mai noi tehnici de testare a ADN investighează mai multe regiuni ale genomului într-un eșantionare largă de specii țintă - inclusiv specii strâns înrudite și adulterante - identificând astfel nu numai eșantionul testat, ci și potențialii adulteranți.

Câteva articole recente evidențiază cazuri în care testarea ADN-ului ar putea să nu fi fost adecvată scopului. În unele dintre aceste cazuri, acest lucru s-a întâmplat din cauza lipsei unor protocoale de validare formale. De exemplu, în unele cazuri, la momentul redactării articolelor, nu fuseseră efectuate studii de către producătorul echipamentului care să indice că echipamentul utilizat era potrivit pentru testarea ADN-ului plantelor sau orice altceva decât utilizarea cercetării și dezvoltării.

La fel ca orice tehnică mai nouă, testarea ADN-ului are unele „erori de aplicare”, cum ar fi cele legate de diferențierea părții plantelor și, în unele cazuri, produsele pe bază de plante care conțin metaboliți ai plantelor. De exemplu, testarea ADN-ului poate fi efectuată numai pe materiale brute, neextractate (nu funcționează pentru extracte sau pulberi extrase). De asemenea, testarea ADN arată doar codul de bare genetic sau amprenta digitală a plantei; datele vor fi aceleași indiferent dacă partea testată este frunza sau rădăcina aceleiași plante. Testarea ADN-ului vă va spune dacă o parte a plantei este specia Echinacea angustifolia, dar nu va distinge partea plantei.

În ciuda limitărilor tehnologiei, testarea ADN-ului este aici pentru a rămâne. La fel ca toate tehnicile științifice, este fiabil atunci când este realizat pe material adecvat și este o tehnică utilă pentru a adăuga la un arsenal puternic de metode de conformitate cGMP.

Celălalt copil nou din bloc este FT-NIR (transformată Fourier în spectroscopie în infraroșu apropiat). Deși tehnologia în sine nu este nouă, puterea de calcul actuală, împreună cu tehnologia de ieri, permite furnizorilor acestei tehnici să promoveze această metodă ca fiind una care permite producătorilor să economisească timp și bani, oferind în același timp o soluție la nevoile de calitate. Metodele se bazează pe analiza chimiometrică, analizând date derivate din substanțe chimice. În testarea FT-NIR de astăzi, computerul face 100% din muncă, analizând eșantionul în raport cu standardele de referință și oferind operatorilor un răspuns simplu „trece/nu”, eliminând interpretarea operatorului.

Alte metode încercate sunt încă valabile, cum ar fi testarea organoleptică, în care caracteristicile olfactive sunt combinate cu gustul și testarea caracteristicilor vizuale pentru a identifica pozitiv o plantă brută. Microscopia este o altă tehnică aproape veche încă aprobată de FDA, în care caracteristicile anatomice microscopice ale materialului vegetal sunt utilizate pentru a distinge în mod eficient între specii disparate și strâns înrudite în formă întreagă, tăiată/cernută sau sub formă de pulbere. S-a demonstrat că o analiză microscopică simplă și rapidă a unei probe botanice brute poate dezvălui prezența unor adulteranți/contaminanți practic inerți din punct de vedere chimic, cum ar fi nisip, murdărie, celuloză și excipienți solubili-contaminanți care nu pot fi detectați cu ușurință de către alternativ, proceduri analitice de rutină mai tehnice, cum ar fi testarea HPTLC (cromatografie în strat subțire de înaltă performanță), UV/VIS (spectroscopie ultravioletă-vizibilă) sau HPLC (cromatografie lichidă de înaltă performanță).

Totuși, cele mai folosite tehnologii de testare pentru conformitatea cGMP în laboratoare astăzi sunt HPTLC și HPLC.

HPTLC este instrumentul analitic esențial și cel mai frecvent utilizat pentru a determina în mod eficient și precis identitatea botanică și pentru a autentifica alte materii prime. Este de departe cea mai acceptată metodă globală pentru identitatea plantelor.

HPLC este una dintre cele mai frecvent utilizate și mai precise tehnologii analitice utilizate pentru identificarea și cuantificarea compușilor specifici dintr-o probă. HPLC este instrumentul principal utilizat pentru a determina puritatea, pentru a compara afirmațiile furnizorilor de materii prime, pentru a determina degradarea substanțelor active, pentru a testa durata de valabilitate a suplimentelor alimentare și pentru a verifica conținutul produsului conform indicațiilor sale de pe eticheta nutrițională.

Pe unele piețe de reglementare, organismele guvernamentale decid în continuare ce metode de testare vor accepta oficial ca parte a controlului calității. În Statele Unite, FDA spune că, atâta timp cât o tehnică de testare este „valabilă științific”, ea poate fi utilizată. Dar, de exemplu, administrația terapeutică a bunurilor din Australia nu acceptă tehnologia FT-NIR pentru identificarea ingredientelor.

Cântărirea costurilor

Când vine vorba de a decide ce tehnologii de testare au cel mai bun sens monetar pentru compania dvs., rețineți unde se află costul testării și care sunt nevoile companiei dvs. Testarea ADN-ului, de exemplu, este limitată la utilizarea numai pe materii prime, nu pe extracte, deci este posibil să nu fie adecvat pentru toate nevoile.

FT-NIR poate, de asemenea, economisi timp și bani, deoarece nivelul educațional de intrare pentru utilizarea acestei tehnologii de testare este scăzut. Puterea de calcul de astăzi face ca această tehnică să fie automatizată în mare măsură, computerul realizând în esență 100% din muncă. Nu este nevoie să fiți chimist doctor pentru a conduce mașina și puteți angaja un alt laborator pentru a revizui și consilia cu privire la date. Toate celelalte tehnici de testare menționate mai sus necesită angajarea oamenilor de știință cu o bază în chimie sau biochimie pentru a efectua. (De remarcat, unele unități FT-NIR, deși foarte scumpe de achiziționat, pot fi utilizate pe bază de plată pe serviciu. De asemenea, unele unități de acest gen sunt vândute cu biblioteci de referință care teoretic permit unei companii să facă comparații pe site cu toate acestea, aceste referințe la biblioteci sunt limitate doar la conținutul bibliotecii care a venit cu aparatul și nu există o supraveghere științifică a procesului companiei.)

Testarea organoleptică și a microscopiei sunt de departe cea mai puțin costisitoare dintre tehnicile de testare; totuși, aceștia necesită experți cu ani de experiență pentru a performa cu încredere. Echipamentele testate în timp, precum HPTLC și HPLC, împreună cu teste fizice precum organoleptic și microscopie, stau cu o postură mândră ca fiind cele mai fiabile și acceptate tehnici din întreaga lume pentru conformitatea cGMP. Dintre tehnicile analitice disponibile astăzi, HPTLC este cel mai puțin costisitor atunci când se ia în considerare costul echipamentelor, materialelor utilizate și analiștilor necesari pentru efectuarea analizei.

Randamentul investițiilor

Testarea calității este, fără îndoială, costisitoare, dar extrem de necesară. Fără tăiere, reducerea costurilor de conformitate este o provocare. Cum asigură o companie controlul calității, obținând în același timp profit? Desigur, ați putea distribui această cheltuială suplimentară la nivel general prin creșterea prețurilor produselor sau, în cel mai rău caz, scufundați-vă în marja de profit. O altă opțiune este simplificarea formulelor și încetarea includerii ingredientelor care necesită teste avansate de laborator pentru verificare și validare. FDA a arătat clar că ceea ce este listat pe eticheta ingredientului trebuie să fie cuantificabil - trebuie să puteți indica cât de mult din ingredient este prezent în produsul dvs. Pentru a măsura multe dintre aceste substanțe fitochimice, trebuie dezvoltate noi metode și uneori necesită cel mai scump echipament pentru a face acest lucru. Cu toate acestea, niciuna dintre aceste soluții nu poate fi ideală.

Există și alte modalități de a căuta o rentabilitate a investiției. Nu uitați să conștientizați clienții de toată munca grea pe care ați depus-o în sistemul dvs. de calitate. Faceți publicitate ca parte a platformei dvs. de calitate.

Amintiți-vă că investiția pe care o faceți în controlul calității poate fi valorificată de consumatori. Printr-un marketing bun, conștientizați clienții că sunteți o companie care investește într-un management de bună calitate. În aceste vremuri, când există numeroase întrebări cu privire la calitatea suplimentelor, clienții vor răspunde unei companii în a cărei calitate a produsului pot avea încredere.