FDA lucrează pentru a răspunde la întrebări despre știința, siguranța și calitatea produselor care conțin canabis și compuși derivați din canabis, în special CBD.

pentru

  • Canabisul este o plantă din familia Cannabaceae și conține mai mult de optzeci de compuși chimici biologic activi. Cei mai cunoscuți compuși sunt delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) și canabidiol (CBD). THC este componenta care produce „ridicatul” asociat consumului de marijuana. S-a văzut mult interes în ceea ce privește CBD și potențialul său legat de beneficiile pentru sănătate.
  • Marijuana este diferită de CBD. CBD este un singur compus din planta de canabis, iar marijuana este un tip de plantă de canabis sau material vegetal care conține mulți compuși naturali, inclusiv CBD și THC.
  • FDA a aprobat un singur produs CBD, un medicament eliberat pe bază de rețetă pentru tratarea a două forme rare, severe de epilepsie.
  • În prezent, este ilegal comercializarea CBD prin adăugarea acestuia la un aliment sau etichetarea acestuia ca supliment alimentar.
  • FDA a văzut doar date limitate despre siguranța CBD și aceste date indică riscuri reale care trebuie luate în considerare înainte de a lua CBD din orice motiv.
  • Unele produse CBD sunt comercializate cu afirmații medicale nedovedite și sunt de calitate necunoscută.
  • FDA va continua să actualizeze publicul pe măsură ce află mai multe despre CBD.

Rău potențial, efecte secundare și necunoscute

  1. CBD are potențialul de a vă face rău, iar răul poate apărea chiar înainte de a deveni conștient de asta.
    • CBD poate provoca leziuni hepatice.
    • CBD poate afecta modul în care funcționează alte medicamente pe care le luați, provocând efecte secundare grave.
    • Utilizarea CBD împreună cu alcoolul sau alte medicamente care încetinesc activitatea creierului, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea anxietății, a panicii, a stresului sau a tulburărilor de somn, măresc riscul de sedare și somnolență, ceea ce poate duce la leziuni.
    • În studiile efectuate pe animale expuse la CBD a fost raportată toxicitate reproductivă masculină sau deteriorarea fertilității la bărbații sau descendenții masculi la femeile care au fost expuse.
  2. CBD poate provoca reacții adverse pe care s-ar putea să le observați. Aceste efecte secundare ar trebui să se îmbunătățească atunci când CBD este oprit sau când cantitatea utilizată este redusă.
    • Modificări ale vigilenței, cel mai frecvent experimentate ca somnolență (somnolență sau somnolență).
    • Tulburări gastro-intestinale, cel mai frecvent experimentate ca diaree și/sau scăderea poftei de mâncare.
    • Modificări ale dispoziției, cel mai frecvent experimentate ca iritabilitate și agitație.
  3. Există multe aspecte importante despre CBD pe care pur și simplu nu le cunoaștem, cum ar fi:
    • Ce se întâmplă dacă luați CBD zilnic pentru perioade de timp susținute?
    • Ce nivel de aport declanșează riscurile cunoscute asociate cu CBD?
    • Cum afectează diferite metode de consum aportul (de exemplu, consum oral, topic, fumat sau vapare)?
    • Care este efectul CBD asupra creierului în curs de dezvoltare (cum ar fi asupra copiilor care iau CBD)?
    • Care sunt efectele CBD asupra fătului în curs de dezvoltare sau a nou-născutului alăptat?
    • Cum interacționează CBD cu ierburi și alte materiale vegetale?
    • CBD provoacă toxicitate asupra reproducerii masculine la om, așa cum sa raportat în studiile pe animale?

Întrebări fără răspuns despre știință, siguranță și calitate

Este posibil să fi observat că canabidiolul (CBD) pare să fie disponibil aproape peste tot și este comercializat ca o varietate de produse, inclusiv medicamente, alimente, suplimente alimentare, cosmetice și produse de sănătate animală. Altul decât un medicament eliberat pe bază de rețetă pentru tratarea a două forme rare, severe de epilepsie, S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) nu a aprobat niciun alt produs CBD și există informații disponibile foarte limitate despre CBD, inclusiv despre efectele sale asupra organismului.

FDA recunoaște interesul public semnificativ față de canabis și compuși derivați din canabis, în special CBD. Cu toate acestea, există multe întrebări fără răspuns despre știința, siguranța și calitatea produselor care conțin CBD. Agenția lucrează la răspunsul la aceste întrebări prin eforturi continue, inclusiv feedback-ul de la o audiere recentă a FDA și colectarea de informații și date printr-un registru public.

În ciuda Farm Bill din 2018 care elimină cânepa - definită ca fiind canabisul și derivații de canabis cu concentrații foarte scăzute (nu mai mult de 0,3% în greutate uscată) de THC - din definiția marijuanei din Legea privind substanțele controlate, produsele CBD sunt încă supuse aceleași legi și cerințe ca și produsele reglementate de FDA care conțin orice altă substanță.

FDA este îngrijorată de faptul că oamenii pot crede din greșeală că utilizarea CBD „nu poate face rău”. Agenția dorește să fie clar că am văzut doar date limitate despre siguranța CBD și că aceste date indică riscuri reale care trebuie luate în considerare. Ca parte a procesului de examinare și aprobare a medicamentului pentru medicamentul eliberat pe bază de rețetă care conține CBD, s-a stabilit că riscurile au fost compensate de beneficiile medicamentului aprobat pentru populația specială pentru care a fost destinat. Utilizarea de către consumator a oricărui produs CBD ar trebui întotdeauna discutată cu un furnizor de servicii medicale. Consumatorii ar trebui să fie conștienți de riscurile potențiale asociate utilizării produselor CBD. Unele dintre acestea pot apărea fără conștientizarea dvs., cum ar fi:

În plus, CBD poate fi cauza efectelor secundare pe care s-ar putea să le observați. Aceste efecte secundare ar trebui să se îmbunătățească atunci când CBD este oprit sau când cantitatea utilizată este redusă. Aceasta ar putea include modificări ale vigilenței, cel mai frecvent experimentate ca somnolență (somnolență), dar aceasta ar putea include și insomnie; suferință gastro-intestinală, cel mai frecvent experimentată ca diaree și/sau scăderea poftei de mâncare, dar poate include și dureri abdominale sau stomac deranjat; și modificări ale dispoziției, cel mai frecvent experimentate ca iritabilitate și agitație.

FDA lucrează activ pentru a afla mai multe despre siguranța CBD și a produselor CBD, inclusiv riscurile identificate mai sus și alte subiecte, cum ar fi:

  • Expunere cumulativă: Expunerea cumulată la CBD dacă oamenii o accesează într-o gamă largă de produse de consum. De exemplu, ce se întâmplă dacă mănânci alimente cu CBD în ea, folosești cremă de piele cu infuzie de CBD și iei alte produse pe bază de CBD în aceeași zi? Cât de mult CBD este absorbit din crema de piele? Ce se întâmplă dacă utilizați aceste produse zilnic timp de o săptămână sau o lună?
  • Populații speciale: Efectele CBD asupra altor populații speciale (de exemplu, vârstnici, copii, adolescenți, femei însărcinate și care alăptează).
  • CBD și animale: Siguranța utilizării CBD la animalele de companie și alte animale, inclusiv considerente de specie, rasă sau clasă și siguranța produselor alimentare rezultate din om (de exemplu, lapte din carne sau ouă) de la specii producătoare de alimente.

Reclamații medicale nedovedite, practici de fabricație nesigure

Unele produse CBD sunt comercializate cu revendicări medicale nedovedite și ar putea fi produse cu practici de fabricație nesigure

Spre deosebire de produsul CBD aprobat de FDA, produsele CBD neaprobate, care ar putea include produse cosmetice, alimente, produse comercializate ca suplimente alimentare și orice alt produs (altul decât Epidiolex) care prezintă afirmații terapeutice, nu au fost supuse evaluării FDA cu privire la sunt eficiente pentru tratarea unei anumite boli sau au alte efecte care pot fi revendicate. În plus, acestea nu au fost evaluate de FDA pentru a determina care este doza adecvată, cum ar putea interacționa cu alte medicamente sau alimente sau dacă au efecte secundare periculoase sau alte probleme de siguranță.

Afirmațiile înșelătoare, nedovedite sau false asociate cu produsele CBD pot determina consumatorii să amâne primirea de îngrijiri medicale importante, cum ar fi diagnosticarea adecvată, tratamentul și îngrijirea de susținere. Din acest motiv, este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a trata boli sau afecțiuni cu opțiunile disponibile de tratament aprobate de FDA.

Pe lângă riscurile de siguranță și afirmațiile nedovedite, calitatea multor produse CBD ar putea fi, de asemenea, pusă în discuție. FDA este, de asemenea, îngrijorată de faptul că lipsa unor controale și practici adecvate de procesare poate pune consumatorii la riscuri suplimentare. De exemplu, agenția a testat conținutul chimic al compușilor canabinoizi în unele dintre produse și s-a constatat că mulți nu conțin nivelurile de CBD pe care le pretindeau. De asemenea, investigăm rapoarte despre CBD care conține potențial niveluri nesigure de contaminanți (de exemplu, pesticide, metale grele, THC).

Produsele CBD sunt comercializate și pentru animale de companie și alte animale. FDA nu a aprobat CBD pentru nici o utilizare la animale și preocupările legate de produsele CBD cu afirmații medicale nedovedite și de calitate necunoscută se aplică în egală măsură produselor CBD comercializate pentru animale. FDA recomandă proprietarilor de animale de companie să discute cu medicii veterinari despre opțiunile de tratament adecvate pentru animalele lor de companie.

Prioritatea maximă a FDA este protejarea sănătății publice. Această prioritate include asigurarea faptului că consumatorii știu despre produsele care își pun cel mai mare risc în sănătate și siguranță, cum ar fi cele care pretind că previn, diagnostică, tratează, atenuează sau vindecă boli grave. De exemplu, agenția a avertizat companiile să înceteze vânzarea produselor CBD despre care susțin că sunt destinate prevenirii, diagnosticării, tratamentului, atenuării sau vindecării unor boli grave precum cancerul, boala Alzheimer, tulburările psihiatrice și diabetul. Deși ne-am concentrat asupra acestor tipuri de produse, vom continua să monitorizăm piața pentru orice produs care prezintă un risc pentru sănătatea publică, inclusiv cele cu contaminanți periculoși, cele comercializate către populații vulnerabile și produsele care altfel pun în pericol sănătatea publică .

Evaluarea cadrelor de reglementare

FDA continuă să evalueze cadrele de reglementare pentru produsele care conțin canabis și compuși derivați din canabis

FDA continuă să creadă că procesul de aprobare a medicamentelor reprezintă cea mai bună modalitate de a se asigura că medicamentele noi sigure și eficiente, inclusiv orice medicamente derivate din canabis, sunt disponibile pacienților care au nevoie de terapie medicală adecvată. Agenția se angajează să sprijine dezvoltarea de noi droguri, inclusiv canabisul și drogurile derivate din canabis, prin procesul de investigație pentru noi droguri și aprobarea drogurilor.

Suntem conștienți de faptul că pot exista unele produse pe piață care adaugă CBD la un aliment sau etichetează CBD ca supliment alimentar. Conform legii federale, este ilegală comercializarea CBD în acest fel.

FDA evaluează cadrele de reglementare care se aplică anumitor produse derivate din canabis care sunt destinate utilizărilor fără droguri, inclusiv dacă și/sau modul în care FDA ar putea lua în considerare actualizarea reglementărilor sale, precum și dacă legislația potențială ar putea fi adecvată. Informațiile pe care le deținem subliniază necesitatea unor studii aprofundate și informații științifice de înaltă calitate despre siguranța și utilizările potențiale ale CBD.

FDA se angajează să stabilească o politică solidă, bazată pe știință. FDA ridică aceste probleme de siguranță, marketing și etichetare, deoarece vrem să știți ce știm. Încurajăm consumatorii să se gândească cu atenție înainte de a se expune pe ei înșiși, familia lor sau animalele de companie, la orice produs, în special produse precum CBD, care pot avea riscuri potențiale, să fie de calitate necunoscută și să aibă beneficii nedovedite.

Actualizarea noastră pentru consumatori include un rezumat practic a ceea ce știm până acum. Pe măsură ce aflăm mai multe, obiectivul nostru este să vă actualizăm cu informațiile de care aveți nevoie pentru a face alegeri în cunoștință de cauză despre produsele CBD. De asemenea, pe măsură ce căile de reglementare sunt clarificate, vom avea grijă să informăm toate părțile interesate cât mai repede posibil.