europeană
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Obiectivele cercetării studiului CENTER-TBI sunt:

  1. să caracterizeze mai bine leziunile cerebrale traumatice (TBI) ca o boală și să le descrie într - un context european și
  2. identifică cele mai eficiente intervenții clinice pentru gestionarea TBI.

  1. Pentru a colecta date clinice și epidemiologice de înaltă calitate cu depozite pentru neuro-imagistică, ADN și ser de la pacienții cu TBI.
  2. Pentru a rafina și îmbunătăți evaluarea rezultatelor și a dezvolta indici de utilitate pentru sănătate pentru TBI.
  3. Dezvoltarea abordărilor multidimensionale ale caracterizării și predicției TBI.
  4. Definirea profilurilor pacienților care prezic eficacitatea intervențiilor specifice („Medicină de precizie”).
  5. Dezvoltarea indicatorilor de performanță pentru asigurarea calității și îmbunătățirea calității în îngrijirea TBI.
  6. Pentru a valida elementele comune de date (CDE) pentru o utilizare mai largă în setările internaționale și pentru a dezvolta un instrument de introducere a datelor bazat pe web și un constructor de rapoarte de caz ușor de utilizat.
  7. Pentru a dezvolta o bază de date deschisă, compatibilă cu cercetarea federală interagențială asupra leziunilor cerebrale (FITBIR).
  8. Să intensifice activitățile de rețea și colaborările internaționale în TBI.
  9. Diseminarea rezultatelor studiului și recomandări de management pentru TBI către profesioniștii din domeniul sănătății, factorii de decizie politică și consumatorii, cu scopul de a îmbunătăți îngrijirea sănătății pentru TBI la nivel individual și populațional.
  10. Dezvoltarea unei „cunoștințe comune” pentru TBI, integrând rezultatele CENTER-TBI în revizuiri sistematice.

CENTER-TBI (Collaborative European NeuroTrauma Effectiveness Research in TBI) (www.center-tbi.eu) este un proiect încorporat în cadrul Inițiativei internaționale privind cercetarea TBI (InTBIR) (http://intbir.nih.gov/), ca colaborare între Comisia Europeană (CE), Institutul Național al SUA pentru tulburări neurologice și accident vascular cerebral (NIH-NINDS) și Institutul canadian de cercetare în domeniul sănătății (CIHR).

  • Obiectivele cercetării:

Conceptul de bază al acestui proiect este de a exploata eterogenitatea existentă în biologie, îngrijirea și rezultatul pacienților cu TBI pentru a descoperi fiziopatologia de bază, pentru a rafina caracterizarea și pentru a identifica intervenții clinice eficiente. Motorul cheie al planului nostru de cercetare este de a colecta date de la un număr mare de centre europene și o cohortă suficient de mare pentru a permite analiza „Cercetării eficacității comparative” (CER) a diferențelor în căile de îngrijire clinică și management în TBI.

Caracterizarea îmbunătățită a bolii va ajuta medicina de precizie, un concept enunțat recent de Academia Națională de Științe din SUA. O astfel de caracterizare și stratificare îmbunătățită va permite terapii mai bine direcționate. Mai mult, CER oferă un cadru promițător pentru identificarea celor mai bune practici și îmbunătățirea rezultatelor după TBI. CER este generarea și sinteza dovezilor care compară beneficiile și daunele metodelor alternative pentru a preveni, diagnostica, trata și monitoriza o stare clinică sau pentru a îmbunătăți furnizarea de îngrijire. Scopul CER este de a ajuta consumatorii, clinicienii, cumpărătorii și factorii de decizie să ia decizii în cunoștință de cauză, care vor îmbunătăți asistența medicală atât la nivel individual, cât și la nivel de populație.

O mare cohortă de pacienți din spectrul de severitate din TBI va fi recrutată la aproximativ 77 de locuri din Europa și Israel (Studiul de bază CENTER-TBI): 5400 de pacienți diferențiați în 3 straturi egale de aproximativ 1800:

  • Strat ER: pacienți văzuți și externați din ER;
  • Stratul de admitere: pacienți internați la spital, dar nu la UCI;
  • Stratul UTI: pacienții internați direct în UTI. Echilibrul numărului dintre straturi va fi destinat, dar site-urilor li se va permite să organizeze strategii de recrutare care să se potrivească cel mai bine cerințelor lor locale.

Cohorta de bază va fi susținută prin comparație cu un registru mai mare (registrul CENTER-TBI) bazat pe colectarea de date pragmatice a tuturor pacienților cu TBI văzuți în centrele participante (pentru a stabili generalizabilitatea internă a studiului nostru) și prin comparație cu trauma națională. registre (pentru a stabili generalizabilitatea externă a constatărilor noastre).

În cohorta de bază, vor fi colectate date detaliate privind parametrii clinici, studiile de neuroimagistică, analizele biomarkerilor, analizele ADN și evaluările rezultatelor longitudinale. În centre selectate, studiile extinse se vor concentra în plus pe imagistica prin rezonanță magnetică avansată (MR), profilarea detaliată a coagulării și monitorizarea ICU de înaltă rezoluție.

  • Evaluarea dimensiunii probei:

Estimarea mărimii eșantionului (n = 5400) s-a bazat pe:

  • Considerații logistice practice
  • Calcule de putere pentru diferitele straturi, vizând analize comparative de eficacitate, presupunând o eterogenitate între centru și între țări, așa cum a fost identificată în cercetările anterioare (exprimate prin parametrul de varianță dintr-un model de efecte aleatorii, Tau ^ 2 din 0,441)
  • Rapoartele de cote postulate pentru efectele intervenției cu o îmbunătățire de aproximativ 5% a rezultatului.

În general, aceste calcule au furnizat o putere statistică pentru a detecta cotele de

1.2 asociate cu diferențe în variabilele de proces sau de intervenție din setul de date de bază cu o putere de 80%; și necesită rapoarte de cote ceva mai mari în fiecare dintre cele trei straturi individuale. În registru ne așteptăm să putem detecta diferențe (predominant în variabilele organizaționale sau de sistem) cu un raport de cote de 1,2 cu o putere de 82%.

  • Controlul și asigurarea calității:

Monitorizarea continuă a înscrierii și completitudinea datelor va fi efectuată de ICON ca organizație de cercetare contractuală (CRO). Verificarea datelor sursă (SDV) va fi efectuată la 10% din subiecți de către CRO. Calitatea colectării datelor va fi îmbunătățită în continuare prin implementarea verificărilor automate de introducere a datelor pentru valori imposibile/neverosimile și prin implementarea verificărilor de date pentru coerența între variabile. Un grup de lucru al personalului de studiu va evalua integralitatea, consistența și validitatea datelor transmise și va funcționa ca birou de asistență pentru site-urile participante.

  • Management de date:

Împreună cu QuesGen Systems, KI-INCF se va asigura că standardele de date sunt stabilite pentru modelul de date, de ex. conformitatea formatelor de câmp, codurilor de câmp și numele pentru a asigura coerența tuturor seturilor de date. Orice modificare aprobată va fi complet documentată cu actualizări ale setului de date pentru a menține calitatea și acuratețea datelor. KI-INCF va fi responsabil pentru importul seturilor de date curățate pe alte platforme analitice, astfel cum sunt stabilite de coordonatori.

Dacă este cazul, informațiile relevante pentru îngrijirea pacientului vor fi puse la dispoziția medicului responsabil. Datele, inclusiv probele de sânge colectate ca parte a acestui studiu vor fi partajate într-o formă anonimă cu colaboratorii din alte state europene (aceasta face parte dintr-un program finanțat de Comisia Europeană Cadru7) și cu colaboratorii selectați din alte țări care fac parte dintr-un Inițiativa internațională de cercetare a traumatismului cerebral.

  • Platforma de calcul și resurse pentru neuroinformatică:

KI-INCF va coordona crearea unei platforme informatice pentru achiziționarea, stocarea și analiza datelor clinice bazate pe CDE. Scopul este de a dezvolta o nouă generație de platforme deschise bazate pe standarde pentru a sprijini analiza avansată la scară largă și construirea de modele. O astfel de platformă oferă, de asemenea, un model pentru viitoarele studii clinice privind bolile și tulburările creierului. Această dezvoltare va primi sprijin suplimentar de la One Mind for Research.

  • Plan de analiză statistică:

Analizele statistice pentru întrebările de cercetare comparativă a eficienței (CER) vor aplica în primul rând modelarea efectelor aleatorii, în care centrul este inclus la nivelul superior, iar pacienții sunt considerați grupați în centre. În unele analize, vor fi luate în considerare și niveluri mai ridicate de grupare, de ex. țară sau regiune europeană; sau niveluri inferioare, de ex. medici din spitale. Factorii confuzi măsurați la nivel individual de pacient și/sau centru vor fi luați în considerare pe larg și vor fi vizați la întrebarea specifică de cercetare.

Analizele statistice pentru o mai bună caracterizare a TBI vor fi exploratorii, urmărind să înțeleagă mai bine complexitatea bolii și să descopere noi asociații. În plus față de tehnicile statistice standard descriptive și inferențiale, vom folosi și noi tehnici de învățare automată, după caz.

Analizele prognostice vor lua în considerare o serie de variabile, inclusiv date genetice, demografice și clinice, semnale fiziologice, rezultate imagistice și biomarkeri ca predictori ai obiectivelor timpurii și ale tulburărilor fiziologice (de exemplu, ICP crescut) și rezultatul tardiv, inclusiv mortalitatea, rezultatul funcțional, calitatea a vieții și a performanței neuropsihologice. Modelele de predicție dezvoltate anterior și recent vor fi validate prin compararea riscurilor de rezultat observate cu cele prevăzute, cu performanța predictivă rezumată prin măsuri de potrivire a modelului, discriminare și calibrare.

Se vor depune toate eforturile pentru a limita numărul de date lipsă în studiul CENTER-TBI. Cu toate acestea, valorile lipsă sunt inerente oricărui studiu clinic. Valorile lipsă pot confunda analizele descriptive, prognostice și CER. Astfel, sunt necesare tehnici adecvate pentru tratarea valorilor lipsă. În primul rând, vom evalua diferitele motive ale lipsei pe centru. În continuare, vom explora utilizarea abordărilor statistice alternative, inclusiv ponderarea inversă a probabilității și imputarea multiplă. Vom lua în considerare valorile lipsă în caracteristicile de bază, precum și în rezultatele pe termen scurt și lung. Pe baza studiilor de simulare și a considerațiilor practice, vom dezvolta proceduri de operare standard către analize cu valori lipsă, respectând diferențele în mai multe întrebări de cercetare.

  • Consimțământ informat:

Procedurile de consimțământ informat vor respecta cerințele locale și naționale în toate cazurile. Anticipăm că mulți pacienți potențiali nu vor putea să-și dea consimțământul pentru a participa la acest proiect. Natura TBI înseamnă că unii pacienți pot să nu aibă capacitatea de a decide să participe la acest studiu, în special în cel mai devreme moment. Este important să încercați să includeți acești pacienți pentru a vă asigura că sunt incluse probe reprezentative de pacienți pentru a evita părtinirea în rezultatele studiului. Se va face fiecare pas pentru a se asigura că se efectuează un test de capacitate înainte de luarea unei decizii cu privire la capacitatea unei persoane de a consimți sau de a nu consimți să participe la cercetare. Dacă subiectul nu este capabil de consimțământul propriu, se vor face toate eforturile pentru a găsi un reprezentant acceptabil din punct de vedere legal care să acționeze în numele subiectului. Atunci când este identificat un reprezentant acceptabil din punct de vedere legal (de exemplu, consultat/împuternicit), se va solicita opinia lor cu privire la dorințele și sentimentele potențialului participant în legătură cu proiectul și dacă el sau ea ar fi dorit să participe la studiu.

Subiecții sunt liberi să se retragă sau să fie retrași de către consultat/împuternicit, dacă este cazul, în orice moment al studiului și nu trebuie să-și expună un motiv.

Proiectul CENTER-TBI va contribui la atingerea obiectivelor generale ale InTBIR, prin identificarea unui tratament mai eficient și mai eficient, îmbunătățind astfel rezultatul și reducând costurile. Știința din proiect va oferi informații noi despre procesele bolii, tratamentul, rezultatul și prognosticul în TBI, identificând noi ținte terapeutice și terapii; în timp ce depozitele CENTER-TBI vor oferi oportunități pentru cercetarea moștenită. Astfel, proiectul are potențialul de a îmbunătăți asistența medicală actuală și furnizarea sa atât la nivel de populație, cât și la nivel individual, de a oferi progrese științifice timpurii care ar putea îmbunătăți îngrijirea pacienților cu TBI și de a oferi o investiție bogată pentru viitoarele cercetări biomedicale.