Abstract

fundal

Prevalența suplimentelor alimentare a crescut în Japonia și, în consecință, evenimentele adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare au devenit mai proeminente. Evenimentele adverse grave trebuie raportate guvernului japonez prin intermediul centrelor de sănătate publică. Cu toate acestea, numărul cazurilor raportate guvernului japonez este limitat. Pentru a clarifica această discrepanță, am realizat un chestionar pe internet și am studiat modul în care au acționat consumatorii, medicii și farmaciștii atunci când aceștia sau pacienții lor au dezvoltat evenimente adverse din cauza consumului de suplimente alimentare.

consumatorilor

Metode

Acest studiu a fost finalizat de 2732 de consumatori, 515 medici și 515 farmacisti prin supraveghere pe internet în noiembrie 2015.

Rezultate

Deși 8,8% dintre consumatori au dezvoltat evenimente adverse, inclusiv diaree, constipație, dureri de stomac, cefalee, greață și vărsături, majoritatea dintre ei nu și-au raportat evenimentele adverse la centrele de sănătate publică. Cu toate acestea, unii consumatori au mers la spitale din cauza evenimentelor adverse. De asemenea, am studiat modul în care au acționat medicii și farmaciștii atunci când pacienții lor au dezvoltat evenimente adverse datorită utilizării suplimentelor alimentare. Majoritatea medicilor și farmaciștilor nu au raportat aceste cazuri către centrele de sănătate publică, deoarece nu au putut demonstra definitiv relația cauză-efect a acestor evenimente adverse. Mai mult, unii medici și farmaciști nu știau cum sau unde să raporteze aceste evenimente adverse.

Concluzii

Am clarificat motivele pentru numărul limitat de rapoarte de evenimente adverse către guvernul japonez în acest sondaj. Este important să încurajăm nu numai consumatorii, ci și medicii și farmaciștii să raporteze evenimentele adverse centrelor de sănătate publică. În plus, un instrument de analiză a relațiilor cauză-efect ar putea fi util pentru medici și farmaciști.

fundal

Prevalența suplimentelor alimentare, care sunt utile pentru a furniza substanțe nutritive pentru sănătate, a crescut în Japonia [1-3]. Consumatorii folosesc nu numai vitamine și minerale, ci și diverse alte ingrediente ca suplimente alimentare. Cu toate acestea, majoritatea consumatorilor nu înțeleg proprietățile suplimentelor alimentare și ale ingredientelor lor, care pot fi benefice, dar sunt, de asemenea, asociate cu un risc de reacții adverse, cum ar fi complicații gastrointestinale și neurologice, hepatotoxicitate și interacțiuni cu medicamentele [4-8] . Motivele neînțelegerii consumatorilor sunt că producătorii tind să sublinieze caracteristicile cheie ale produselor lor și să promoveze vânzările folosind reclamații atractive [9]. În plus, unele suplimente alimentare au susținut efecte benefice pentru tratamentul mai multor boli, chiar dacă aceste afirmații sunt ilegale în Japonia. În aceste condiții, consumatorii folosesc suplimentele alimentare în mod necorespunzător, crescând astfel riscul de apariție a evenimentelor adverse.

Există mai multe cauze ale evenimentelor adverse datorate utilizării suplimentelor alimentare, dintre care prima este utilizarea suplimentelor alimentare de calitate scăzută. De exemplu, o cantitate excesivă de metale grele sau ingrediente nemarcate asociate cu alergiile pot contamina produsele. Ingredientele medicamentoase, cum ar fi sibutramina, sildenafilul și dexametazona, sunt adăugate suplimentelor alimentare [10, 11]. Un număr mare de studii au raportat o relație între evenimentele adverse și utilizarea acestor produse. O altă cauză a evenimentelor adverse este caracteristicile consumatorilor. Unele persoane dezvoltă reacții alergice la ingredientele suplimentelor alimentare. Sugarii/copiii, femeile însărcinate și care alăptează și vârstnicii sunt influențați mai mult de suplimentele alimentare [12, 13]. În plus, pacienții, în special cei care primesc medicamente, trebuie să fie mai precauți în ceea ce privește utilizarea suplimentelor alimentare [14]. O a treia cauză a evenimentelor adverse este utilizarea inadecvată a suplimentelor alimentare, inclusiv un aport excesiv sau utilizarea concomitentă a diferitelor suplimente alimentare și/sau medicamente. În ultimele decenii, s-a demonstrat că un număr mare de ingrediente interacționează cu medicamentele [15-21]; cu toate acestea, în prezent rămâne neclar dacă majoritatea ingredientelor din suplimentele alimentare interacționează cu medicamentele.

În prezentul studiu, am studiat modul în care consumatorii s-au comportat atunci când au prezentat evenimente adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare. De asemenea, am studiat modul în care medicii și farmaciștii și-au sfătuit pacienții și dacă au raportat evenimente adverse la centrele de sănătate publică.

Metode

Definiția „suplimentului alimentar”

În Japonia, „suplimentele alimentare” nu au nicio definiție în lege, iar unele produse lactate sau din soia sunt recunoscute ca suplimente alimentare chiar dacă sunt sub formă de alimente obișnuite. Prin urmare, sensul termenului „supliment alimentar” diferă pentru fiecare individ. În acest sondaj, „supliment alimentar” a fost definit ca fiind acelea pe care consumatorii le considerau a avea efecte benefice asupra sănătății lor (de exemplu, vitamine, minerale, ulei de pește, glucozamină, cereale), cu excepția alimentelor zilnice (de exemplu, legume, fructe, lapte, tofu ))).

Sondaj pe internet

Un chestionar pe internet a fost realizat de Macromill, Inc. (Tokyo, Japonia) împreună cu persoanele înregistrate în cercetare (2 milioane de persoane înregistrate în 2015) între 13 noiembrie și 19 noiembrie 2015 pentru consumatori și între 13 noiembrie și 18 noiembrie 2015 pentru medici și farmaciști. Acest studiu a fost realizat cu aprobarea Comitetului de etică a cercetării din Institutele Naționale de Inovare Biomedică, Sănătate și Nutriție (nr. 198-1, aprobat la 28 august 2015) și în conformitate cu Declarația de la Helsinki.

Sondaj preliminar pentru subiecții care au prezentat efecte adverse din cauza utilizării suplimentelor alimentare

Pentru a extrage consumatorii care au prezentat evenimente adverse din cauza utilizării suplimentelor alimentare, a fost realizat un sondaj preliminar cu 70.000 de consumatori selectați aleatoriu de la solicitanții înregistrării de la Macromill, Inc. (Fișier suplimentar 1). Dintre aceștia, 24.295 subiecți (34,7%) foloseau în prezent suplimente alimentare, 18194 (26,0%) folosiseră suplimente alimentare în trecut, iar 27,511 (39,3%) nu folosiseră niciodată suplimente alimentare. Am întrebat actualii și foștii consumatori de suplimente alimentare dacă au avut evenimente adverse (diaree, constipație, dureri de stomac, cefalee, greață și vărsături, oboseală, antemă și mâncărime, palpitații, înrăutățirea datelor examenului de sănătate sau alte simptome) din cauza dietei utilizarea suplimentului. Un total de 6129 subiecți (8,8%) au prezentat evenimente adverse, iar o parte din acești consumatori au răspuns la sondajul complet. Medicii veterinari și dentiștii au fost excluși din sondaj, deoarece au avut puține oportunități de a fi întrebați de pacienți cu privire la evenimentele adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare.

Sondaj complet

Sondajul complet a fost realizat la 3095 de consumatori care au prezentat evenimente adverse (fișier suplimentar 2). Chestionarul a inclus scopul suplimentării (menținerea sănătății, îmbunătățirea stării de sănătate, pentru frumusețe sau pierderea în greutate, prevenirea bolilor și tratamentul bolilor), tipurile de suplimente alimentare, răspunsurile acestora la evenimentele adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare și motivele lor dacă nu au raportat-o ​​institutelor publice. În rândul medicilor și al farmaciștilor, sondajul a fost realizat pe 1030 subiecți (515 medici și 515 farmaciști) (fișa suplimentară 3). Chestionarul a inclus experiențele lor de a fi întrebați de pacienți cu privire la evenimentele adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare, ce sfaturi le-au dat pacienților lor, dacă au raportat-o ​​institutelor publice și motivele lor dacă nu au raportat-o ​​institutelor publice. Caracteristicile demografice (sex și vârstă) au fost obținute din datele înregistrate de cercetători de la Macromill, Inc.

analize statistice

Diferențele între grupuri au fost testate folosind χ 2 test. Analizele statistice au fost efectuate folosind HALBAU 7.5.1 (HALBAU R&D Co., Ltd., Tokyo). P-valori mai mici de 0,05 au fost considerate semnificative.

Rezultate

Caracteristici

Caracteristicile consumatorilor, medicilor și farmaciștilor sunt prezentate în tabelul 1. Consumatorii (n = 3095) au fost după cum urmează: sex (bărbat; 1340, femeie; 1755), vârstă (20s; 468, 30s; 736, 40s; 634, 50s; 611, mai mari de 60; 646). Caracteristicile medicilor și farmaciștilor (n = 1030) au fost după cum urmează: sex (femeie; 379, bărbat; 651), vârstă (20s; 64, 30s; 248, 40s; 317, 50s; 289, mai mari de 60; 112). Medici (515) specializați în medicina internă; 214, pediatrie; 34, obstetrică și ginecologie; 18 și alții; 249. Farmaciștii (515) lucrau în farmacii dispensare; 416, farmacii; 24 și alții; 75.

Scopul utilizării suplimentelor alimentare

Scopurile indicate de consumatori pentru utilizarea suplimentelor alimentare sunt prezentate în Tabelul 2. Principalul motiv pentru care consumatorii au folosit suplimente alimentare a fost pentru menținerea sănătății. Alte motive au fost îmbunătățirea sănătății, frumusețea, prevenirea bolilor, pierderea în greutate și tratamentul bolilor. Prevalența prevenirii bolii, pierderea în greutate și tratamentul bolii a fost semnificativ mai mare la subiecții care au prezentat evenimente adverse în ancheta completă decât la toți subiecții din sondajul preliminar. Acest rezultat sugerează că suplimentele alimentare în aceste scopuri provoacă mai multe evenimente adverse.

În plus, raportul dintre cei care au utilizat supliment alimentar pentru tratarea bolilor lor a fost mai mare la subiecții care au prezentat evenimente adverse (7,2%) comparativ cu toți subiecții (4,0%). Aceste date sugerează că evenimentele adverse au avut loc mai frecvent atunci când au folosit suplimente alimentare pentru tratarea bolilor lor.

Simptomele evenimentelor adverse

Simptomele evenimentelor adverse datorate utilizării suplimentelor alimentare sunt prezentate în Tabelul 3. Diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă, urmată de greață și vărsături, oboseală și constipație. Diareea, greața și vărsăturile, cefaleea și supărarea stomacului au fost semnificativ mai răspândite la consumatorii mai tineri decât la vârstnici. Pe de altă parte, antemele și mâncărimea și agravarea datelor de examinare a sănătății au fost semnificativ mai proeminente la vârstnici decât la consumatorii mai tineri.

Detalii despre suplimentele alimentare potențial asociate cu evenimente adverse

Detaliile suplimentelor alimentare potențial asociate cu evenimente adverse sunt prezentate în tabelul 4. Printre vitamine/minerale, multi-vitaminele au fost mai frecvent asociate cu evenimente adverse decât multi-minerale sau multi-vitamine și minerale. Mineralele individuale, cum ar fi Fe, Zn și Ca și vitamina individuală, inclusiv vitamina B, vitamina C și vitamina E, au cauzat, de asemenea, evenimente adverse. În plus, diferite suplimente non-vitamine și non-minerale au fost asociate cu dezvoltarea evenimentelor adverse. Coleus forskohlii, care este unul dintre ingredientele populare folosite pentru a promova pierderea în greutate în Japonia, a fost ingredientul de top care a provocat evenimente adverse cu o rată de peste două ori mai mare decât cea a glucozaminei/condroitinei, a usturoiului, a sesaminelor, a colagenului și a altor ingrediente. În plus, suplimentele pentru slăbit (cu excepția Coleus forskohlii) au fost puternic asociate cu dezvoltarea evenimentelor adverse.

Răspunsurile consumatorilor la evenimente adverse

Răspunsurile consumatorilor la evenimente adverse sunt prezentate în Tabelul 5. Aproape jumătate dintre consumatori au încetat imediat să utilizeze suplimente alimentare. Evenimentele adverse sunt de obicei ameliorate prin întreruperea suplimentelor alimentare. Pe de altă parte, o treime din consumatori nu au făcut nimic. Doar 5,8% dintre consumatori au raportat evenimente adverse institutelor publice (5,1% către centrele de sănătate publică, 0,5% către Centrul Național pentru Consumatori din Japonia sau alte centre pentru afaceri și 0,2% către MHLW sau Agenția pentru Afaceri ale Consumatorilor, Guvernul Japoniei) . Motivul pentru care majoritatea consumatorilor nu s-au raportat la institutele publice a fost „evenimentele adverse nu au fost suficient de grave pentru a depune o plângere (70,8%)”. Alte motive au fost „au existat și alte posibilități pentru evenimente adverse (28,1%)” sau „depunerea unei plângeri către institutele publice a fost considerată a fi prea supărătoare (13,5%)”.

Un total de 5,9% dintre consumatorii care au prezentat efecte adverse au mers la un spital. Medicii și farmaciștii au responsabilitatea de a raporta evenimentelor adverse asociate cu utilizarea suplimentelor alimentare către centrele de sănătate publică.

Consultări privind evenimente adverse

Am realizat un sondaj pe medici și farmaciști cu privire la consultațiile legate de suplimentele alimentare. 57,3% (295/515) dintre medici și 59,0% (304/515) dintre farmaciști au fost întrebați despre utilizarea suplimentelor alimentare de către pacienții lor. Dintre aceștia, 25,4% (131/515) dintre medici și 19,6% (101/515) dintre farmaciști au avut consultații cu privire la evenimentele adverse cu pacienții lor (Tabelul 6). Medicii au avut în mod semnificativ mai multe oportunități de consultații cu privire la evenimentele adverse în comparație cu farmaciștii. Cele mai multe consultări au avut loc doar de 1-2 ori, unde unele au fost de peste 3 ori. Un total de 11,5% (15/131) dintre medici și 6,9% (7/101) dintre farmaciști au avut mai mult de 10 consultații.

Răspunsurile medicilor și farmaciștilor la evenimente adverse în rândul pacienților lor

Dintre medicii și farmaciștii care au avut consultații cu privire la evenimentele adverse, majoritatea medicilor (84,0%) și farmaciștilor (75,2%) și-au sfătuit pacienții să înceteze imediat utilizarea suplimentelor alimentare (Tabelul 7). Pe de altă parte, doar 12,3% dintre medici și 17,5% farmaciști au raportat aceste evenimente institutelor publice (8,4 și 11,9% către centrele de sănătate publică, 3,1 și 5,9% către Centrul Național pentru Consumatori din Japonia sau alte centre de afaceri pentru consumatori și 0,8 și 1,0% către Agenția pentru Consumatori, Guvernul Japoniei). Nu au existat diferențe semnificative în comportamente între medici și farmaciști, cu excepția producătorilor de cereri. Farmaciștii (18,8%) au întrebat în mod semnificativ producătorii despre produsele lor comparativ cu medicii (3,8%).

Motive pentru care medicii și farmaciștii nu au raportat evenimente adverse centrelor de sănătate publică

Motivele pentru care medicii și farmaciștii nu au raportat evenimente adverse centrelor de sănătate publice au fost similare (Tabelul 8). Ei nu au putut defini relațiile caz-efect pentru evenimente adverse. Mai mult, ei nu știau ce nivel de severitate trebuie raportat. Aceste două motive au fost semnificativ mai mari la farmaciști decât la medici. Pe de altă parte, o treime dintre medici și farmaciști nu știau unde să raporteze evenimentele adverse. Acest motiv a fost semnificativ mai mare la medici decât la farmaciști.

Discuţie

Am raportat anterior că unii pacienți au folosit suplimente alimentare pentru tratarea bolilor [22] și au utilizat concomitent suplimente alimentare și medicamente [23]. Utilizarea inadecvată a suplimentelor alimentare provoacă evenimente adverse. Procentele de consumatori care au prezentat evenimente adverse au fost de 3,3 și 8,4% în fiecare raport. Câteva sute de reclamații cu privire la evenimentele adverse cauzate de utilizarea suplimentelor alimentare sunt raportate în fiecare an la Centrul Național pentru Consumatori din Japonia sau la alte centre pentru afaceri pentru consumatori [26]. Cu toate acestea, rezultatele noastre au arătat că majoritatea consumatorilor, medicilor și farmaciștilor nu au raportat evenimente adverse centrelor de sănătate publică. Acesta este principalul motiv pentru care numărul evenimentelor adverse raportate la MHLW este limitat.

Există unele rapoarte conform cărora majoritatea pacienților nu și-au informat medicii/farmaciștii despre utilizarea suplimentelor alimentare, iar comunicarea dintre pacienți și medici/farmaciști a fost importantă pentru a evita evenimentele adverse [22, 30]. Pe de altă parte, nu există niciun raport dacă există diferențe de atitudine față de utilizarea suplimentelor alimentare la pacienții lor între medici și farmaciști și dacă medicii și farmaciștii discută despre utilizarea suplimentelor alimentare la pacienții lor reciproc. În sondajul nostru, au existat unele diferențe între medici și farmaciști în ceea ce privește oportunitățile de consultare, gestionarea evenimentelor adverse și utilizarea lor suplimentară personală. În acest sens, comunicarea dintre medici și farmaciști ar putea fi o strategie importantă pentru a preveni evenimentele adverse și pentru a crește numărul de rapoarte de evenimente adverse către centrele de sănătate publică.

Există mai multe limitări la colectarea pasivă a reacțiilor adverse asociate cu suplimentele alimentare. Consumatorii, medicii și farmaciștii nu se prezintă la centrele de sănătate publică dacă evenimentele adverse nu sunt severe. Mai mult, numărul reacțiilor adverse raportate care definesc relațiile cauză-efect sunt foarte mici. Prin urmare, MHLW nu poate stabili dacă aceste cazuri sunt comune sau singulare. Cu toate acestea, un studiu de supraveghere prospectivă de un an privind apelurile centrului de control al otrăvurilor legate de suplimentul alimentar a permis detectarea rapidă a produselor potențial dăunătoare [37]. În acest sens, colectarea activă a evenimentelor adverse asociate cu suplimentele alimentare, cum ar fi un chestionar pe internet, poate fi o metodă utilă pentru detectarea rapidă a produselor dăunătoare, deoarece un număr mare de consumatori obțin informații despre suplimentele alimentare prin internet [38] . În plus, 23,5% dintre consumatori au utilizat concomitent suplimente alimentare și medicamente în acest sondaj. Există posibilitatea ca interacțiunea dintre suplimentele alimentare și medicamentele să provoace evenimente adverse. Cu toate acestea, nu am putut estima cum a contribuit la rezultatele noastre, deoarece nu am întrebat în detaliu despre medicamentele lor.

În acest sondaj, am clarificat că majoritatea consumatorilor nu au raportat evenimentele adverse de sine, iar medicii și farmaciștii nu au raportat, deoarece nu au putut defini relațiile cauză-efect. Deci, numărul de rapoarte cu privire la evenimentele adverse pentru MHLW este limitat. Există două modalități posibile prin care să îmbunătățim această limitare. Un număr mare de medici și farmaciști nu sunt în măsură să definească relațiile caz-efect pentru evenimente adverse. Pentru a rezolva această problemă, pot fi utile metode de evaluare ușor de utilizat (o scară Orange modificată și algoritmul FDA modificat) [39]. Aceste metode permit stabilirea unor relații cauză-efect pentru evenimente adverse. Mai mult, deși unii medici și farmaciști au raportat evenimente adverse centrelor de sănătate publică, este posibil ca centrele de sănătate publică să nu raporteze evenimente adverse la MHLW. Centrele de sănătate publică pot primi un număr mare de rapoarte care includ mai multe niveluri de evenimente adverse. Centrele de sănătate publică revizuiesc aceste rapoarte și raportează doar evenimentelor adverse severe către MHLW. Prin urmare, este necesar un sondaj asupra centrelor de sănătate publică pentru a clarifica măsura în care centrele de sănătate publică primesc rapoarte cu privire la evenimentele adverse și ceea ce raportează MHLW.

Concluzii

Investigația noastră a relevat că un număr mare de consumatori au prezentat evenimente adverse din cauza consumului de suplimente alimentare; cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente nu au fost severe. Deși unii consumatori au mers la spital din cauza evenimentelor adverse, medicii și farmaciștii nu au reușit să definească relațiile cauză-efect pentru evenimentele adverse. Prin urmare, este necesară reconsiderarea unui sistem de raportare pentru ca MHLW să colecteze rapoarte despre evenimente adverse. Este important ca nu numai pacienții, ci și medicii și farmaciștii să raporteze în mod activ evenimentele adverse centrelor de sănătate publică pentru a scădea și preveni evenimentele adverse datorate consumului de suplimente alimentare.