Detalii de contact Atlantic Pharma Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

efervescente

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 12 oct 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

NACSYS 600 mg comprimate efervescente.

Fiecare comprimat efervescent conține 600 mg acetilcisteină.

Excipienți cu efect cunoscut: conține bicarbonat de sodiu (E500) (echivalent cu 115 mg sodiu).

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimat efervescent rotund, plat, de culoare albă până la gălbuie (1500 mg/comprimat;

Acetilcisteina este indicată pentru utilizare ca mucolitic în tulburările respiratorii, cum ar fi bronșita, emfizemul, mucoviscidozele și bronșiectaziile. NACSYS 600 mg comprimate efervescente este indicat la adulți numai.

1 comprimat efervescent de 600 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 2 ani și adolescenți

Siguranța și eficacitatea nu sunt stabilite la copiii cu vârsta de 2 ani și peste și adolescenți.

Copii sub 2 ani

Utilizarea comprimatelor efervescente NACSYS 600 mg este contraindicată la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.

Pentru pacienții cu reflex de tuse redus (pacienții vârstnici și slăbiți) li se recomandă să ia comprimatul efervescent dimineața.

Se dizolvă NACSYS 600 mg comprimate efervescente în jumătate de pahar de apă. Aceasta produce o soluție care poate fi consumată imediat.

NACSYS 600 mg comprimate efervescente sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). Alte forme și puncte tari ale acetilcisteinei sunt mai potrivite pentru sunt mai potrivite pentru copii> 2 și adolescenți.

- Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

- Comprimatele nu trebuie utilizate de copii cu vârsta sub 2 ani.

Bronhospasmele pot apărea odată cu utilizarea acetilcisteinei. Dacă apare bronhospasm, medicamentul trebuie întrerupt imediat.

Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, în special atunci când este utilizat concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru a irita membrana mucoasă a tractului gastro-intestinal.

Reacții cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost raportate foarte rar în legătură temporală cu utilizarea acetilcisteinei. În majoritatea cazurilor, poate fi identificat cel puțin un alt medicament suspectat, care era mai probabil cauza sindromului mucocutanat. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt imediat.

Secrețiile bronșice pot deveni mai fluide și pot crește în volum, în special la începutul tratamentului cu acetilcisteină. Atunci când un pacient nu este capabil să tusească secrețiile în mod eficient, trebuie efectuat drenaj postural și bronhoaspirare.

Populația pediatrică

Medicamentele mucolitice pot obstrucționa căile respiratorii ale copiilor sub 2 ani, datorită caracteristicilor fiziologice ale căilor respiratorii din această grupă de vârstă. Capacitatea de a tuse mucus poate fi limitată. Prin urmare, medicamentele mucolitice nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Siguranța și eficacitatea nu sunt stabilite copiii cu vârsta de 2 ani și peste și adolescenții.

Un miros ușor de sulf nu indică o modificare a medicamentului, ci este o proprietate a substanței active în sine.

Comprimatele efervescente NACSYS 600 mg conțin 115 mg sodiu pe doză sub formă de hidrogen carbonat de sodiu. Se recomandă prudență la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.

Interacțiunea cu alte medicamente

Nu este recomandată soluția simultană de comprimate efervescente NACSYS 600 mg cu alte medicamente.

Până în prezent, inactivarea antibioticelor de către acetilcisteină a fost raportată doar în in vitro teste, prin care substanțele relevante au fost amestecate direct între ele. Cu toate acestea, dacă sunt necesare antibiotice orale, se recomandă administrarea acestora cu două ore înainte sau după acetilcisteină.

Acetilcisteina nu trebuie administrată concomitent cu medicamente antitusive.

Acetilcisteina poate spori efectele vasodilatatoare ale nitroglicerinei. Se recomandă precauție.

Cărbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei datorită absorbției reduse.

Interacțiuni cu testele de laborator

Acetilcisteina poate avea un efect asupra valorilor salicilaților prin analiză colorimetrică.

Există date limitate privind utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Acetilcisteina traversează placenta. Datele disponibile nu indică un risc pentru copil. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare utilizarea comprimatelor efervescente NACSYS 600 mg în timpul sarcinii.

Nu se știe dacă acetilcisteina trece în laptele uman, dar la doze terapeutice nu sunt de așteptat efecte ale acetilcisteinei asupra sugarului. Comprimatele efervescente NACSYS 600 mg pot fi utilizate în timpul alăptării.

Pe baza experienței preclinice disponibile, nu există indicații pentru posibilele efecte ale utilizării acetilcisteinei asupra fertilității.

Nu există date privind efectul acetilcisteinei asupra capacității de a conduce vehicule. Cu toate acestea, un efect este puțin probabil.

Tabelul de mai jos enumeră efectele nedorite înregistrate după utilizarea sistemică a acetilcisteinei orale în funcție de clasa de sistem/organe.

Clasa sistem/organ

Efect nedorit

(≥1/1.000 până la * Reacțiile de hipersensibilitate includ bronhospasm, dispnee, prurit, urticarie, erupție cutanată, angioedem și tahicardie.

Acetilcisteina poate avea un efect nedorit asupra mucoasei gastrice la pacienții cu antecedente de ulcer peptic sau ulcer peptic [sic].

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonaș galben

Până în prezent nu s-a observat supradozaj toxic pentru formele farmaceutice orale de acetilcisteină.

Subiecții voluntari studiați au fost tratați timp de trei luni cu o doză de 11,6 acetilcisteină pe zi, fără a fi observate efecte nedorite grave.

Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină pe kg de greutate corporală sunt tolerate fără semne de otrăvire.

Supradozajele pot duce la efecte gastro-intestinale, cum ar fi greață, vărsături și diaree.

Tratament în caz de supradozaj

Tratament simptomatic în caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: Mucolitice Codul ATC: R05C B01

Mecanism de acțiune/Efecte farmacodinamice

Acetilcisteina este un mucolitic.

Acțiunea mucolitică este mediată de o reducere a vâscozității mucusului bronșic. Acest lucru se explică prin depolimerizarea cu deschiderea punților disulfură dintre macromoleculele din mucus.

În plus, acetilcisteina este un precursor al glutationului. Acetilcisteina este un derivat al aminoacidului natural cisteină, care servește ca substrat pentru sinteza glutationului în organism.

În afară de faptul că acetilcisteina este capabilă să normalizeze o stare de epuizare a glutationului, este capabilă să se conjugeze cu diverși compuși toxici.

Acetilcisteina se absoarbe rapid după administrarea orală și se distribuie în organism. Cele mai mari concentrații tisulare sunt atinse în ficat, rinichi și plămâni.

Acetilcisteina este în principal deacetilată la cisteină în ficat. Cele mai multe dintre acestea sunt procesate în metabolismul aminoacizilor. Mai mult, formează compuși disulfuri reversibili cu aminoacizi și proteine ​​cu grupări sulfidril libere. În cele din urmă, dozele mari sunt în mare parte transformate în sulfat anorganic, care suferă excreție renală.

Datele preclinice ale acetilcisteinei bazate pe studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii nu indică un risc pentru om.

Hidrogen carbonat de sodiu (E500)

Acid citric (E330)

Aromă de portocală (conține ulei esențial de portocale, ulei esențial de portocale fără terpen, gumă arabă (E414), butilhidroxianisol (E320), acid citric monohidrat (E330) și maltodextrină (DE19))

Acetilcisteina poate reacționa cu cauciucul și metalul (de exemplu, fier, nichel, cupru). Utilizarea sistemelor de livrare a sticlei și/sau a plasticului este recomandată atunci când se administrează prin tub nazogastric sau nasointestinal.

Nu amestecați antibiotice și acetilcisteină înainte de administrare, din cauza posibilității de in vitro inactivarea antibioticelor (în principal antibiotice β-lactamice).

Perioada de valabilitate după prima deschidere: produsul poate fi păstrat cel mult 10 zile în tub cu 10 comprimate efervescente sau 20 de zile în tub cu 20 comprimate efervescente.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat împotriva umezelii.

Pentru condițiile de depozitare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.

Containerele pentru tablete sunt ambalate în cutii de carton. Cutia conține 6, 2x6, 10, 2x10, 20 sau 3x10 comprimate efervescente.

Comprimatele efervescente sunt ambalate într-un tub de propilenă cu capac din polietilenă și desicant.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Alpex Pharma (UK) Limited

25a Becher Close, Renhold, Bedford, MK41 0LP-UK