Comunicat de presă al FDA

coronavirus

SUA. Food and Drug Administration a emis a doua autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru decontaminarea aparatelor de respirat compatibile N95 sau N95 echivalente pentru reutilizare de către lucrătorii din domeniul sănătății în spitale. Acest EUA va sprijini decontaminarea a aproximativ 750.000 respiratori N95 pe zi în S.U.A.

„Autorizarea acestui sistem de sterilizare va face mai ușor pentru spitale să se asigure că lucrătorii eroici din domeniul sănătății din prima linie au protecția de care au nevoie”, a declarat secretarul HHS, Alex Azar. „Datorită muncii rapide a bărbaților și femeilor a FDA și a viziunii președintelui Trump pentru un răspuns complet al Americii, inovatorii oferă războinicilor noștri din domeniul sănătății noi instrumente aproape în fiecare zi pentru a combate pandemia COVID-19.”

„Acest EUA este un alt schimbător de jocuri. Acesta va permite spitalelor să decontamineze aparate respiratorii N95 compatibile folosind sterilizatori vaporizați cu peroxid de hidrogen, care sunt ușor disponibili în aproximativ 2.000 de S.U.A. spitale ”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, M.D. „Este un alt pas important înainte pentru a ajuta la reducerea penuriei în aparatele respiratorii critice N95, permițând ca aceste dispozitive importante, atunci când sunt decontaminate, să fie reutilizate de personalul medical în primele linii ale pandemiei COVID-19.”

FDA a acordat o autorizație de utilizare de urgență către STERIS Corporation pentru sistemele de sterilizare la temperatură scăzută STERIS V-PRO 1 Plus, maX și maX2 utilizând Ciclul de decontaminare STERIS N95 (ciclu non-lumen), care utilizează peroxid de hidrogen vaporizat. Sterilizarea cu peroxid de hidrogen este un proces de sterilizare la temperatură scăzută care utilizează vapori de peroxid de hidrogen. Vaporii umple camera de sterilizare, pătrund în dispozitiv și sterilizează suprafețele expuse. Ciclul de decontaminare STERIS V-PRO este capabil să proceseze 10 respiratoare simultan printr-un proces care durează aproximativ 28 de minute. Fiecare aparat respirator poate fi procesat de până la 10 ori pentru reutilizarea unui singur utilizator.

FDA continuă să lucreze non-stop pentru a ajuta la atenuarea acestei pandemii cât mai repede posibil. Agenția va continua să ajute la găsirea de soluții pentru creșterea ofertei anumitor dispozitive medicale esențiale necesare personalului medical pentru a se proteja împotriva COVID-19 și pentru a oferi cele mai bune îngrijiri pacienților cu COVID-19.