Statele Unite nu pot trece la ghișeul simvastatină până nu sunt luate măsurile de precauție necesare.

Ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail la publicarea de conținut nou.

Regatul Unit

Ați adăugat cu succes la alertele dvs. Veți primi un e-mail la publicarea de conținut nou.

Nu am putut procesa solicitarea dvs. Vă rugăm să încercați din nou mai târziu. Dacă continuați să aveți această problemă, vă rugăm să contactați [email protected].

În august 2004, Regatul Unit, prin intermediul Agenției sale de reglementare a medicamentelor și produselor medicale, a schimbat statutul de simvastatină 10 mg din „prescripție necesară” în „prescris de farmacist”.

Această decizie s-a bazat în principal pe rezultatele Studiului de protecție a inimii (HPS), care a testat simvastatină 40 mg vs. placebo și a sugerat ca statinele să fie furnizate celor cu risc crescut de boli de inimă sau cu boli vasculare documentate, indiferent de nivelul colesterolului.

/media/images/news/print/cardiology-today/2007/05_may/cooper_70_90_38294.jpg "/>
Rhonda Cooper-DeHoff

Comutatorul fără prescripție medicală al simvastatinei a fost prima dată în Regatul Unit când un medicament de prevenire a cronicizării a fost dereglementat. Până în acel moment, doar medicamentele pentru tratamentul bolilor acute, autolimitante, au fost dereglementate.

Pentru a avea simvastatină 10 mg, comercializată ca Zocor Heart-Pro (ZHP, Merck), disponibilă pentru clienți, farmaciile britanice trebuie să fie dispuse să respecte prevederile stabilite în timpul procesului de aprobare. Acestea includ că ZHP poate fi eliberat numai după un interviu cu un farmacist care determină riscul de 10 ani al unei persoane pentru un eveniment cardiovascular major; numai un singur pachet de 28 de tablete poate fi eliberat la un moment dat, iar informațiile cu privire la programele de modificare a stilului de viață, inclusiv renunțarea la fumat, alimentația sănătoasă și pierderea în greutate și exercițiile fizice regulate ar trebui să fie puse la dispoziție în momentul cumpărării. De asemenea, oricine dorește să obțină ZHP ar face acest lucru pe propria cheltuială din buzunar, spre deosebire de versiunea de prescripție medicală, care ar fi disponibilă pentru o coplată sau fără costuri, în funcție de starea persoanei și de planul național de acoperire a sănătății.

Doar persoanele care au un risc moderat (aproximativ 10% până la 15% risc de 10 ani) sunt eligibile să cumpere ZHP. Cei cu risc mai mic nu sunt eligibili, iar cei cu risc mai mare trebuie să fie văzuți de un medic și să obțină o rețetă, probabil pentru o doză mai mare de statine și alte îngrijiri cardiovasculare adecvate.

La momentul aprobării OTC, s-a ajuns la concluzia că, pentru cei cu risc moderat de CHD, reducerea LDL ar reduce riscul de CHD, indiferent de nivelul de colesterol inițial. Prin urmare, nu este necesar ca farmaciștii să verifice nivelul inițial al colesterolului, deși o farmacie poate oferi testarea colesterolului dacă alege acest lucru.

Kristian B. Kilion, MSc și colegii săi au evaluat recent rețetele de statine în Regatul Unit, folosind datele din istoricul prescripțiilor din baza de date de cercetare a practicii generale, care include informații despre aproximativ 3,5 milioane de persoane. În primul trimestru al anului 2005, la scurt timp după ce ZHP a devenit disponibil, prescripțiile pentru statine au început să scadă și, important, această cădere nu s-a limitat la 10 mg medicamente statinice, așa cum ar fi de așteptat.

A existat o scădere semnificativă a tuturor prescripțiilor de statine, iar autorii au ajuns la concluzia că unii pacienți pot trece necorespunzător la doza mai mică de statină OTC. Folosind modelarea statistică, autorii au prezis că în decursul celui de-al doilea trimestru al anului 2005 în Marea Britanie s-au emis mai puțin de 600.000 de prescripții statinice decât ar fi fost prezis de ratele de prescripție de comutare pre-OTC.

Ceea ce lipsește în acest raport publicat sunt informații despre volumul vânzărilor ZHP. Un sondaj telefonic efectuat de Marea Britanie pe 165 de farmacii din șase regiuni geografice diferite. farmacistul Andrew Morrison, împreună cu Departamentul de Management al Medicamentelor de la Universitatea Keele în perioada aprilie și mai 2005, pentru a evalua volumul vânzărilor ZHP, a arătat ceva lumină.

O sută patruzeci și unu (86%) din cele 165 de farmacii chestionate au aprovizionat cu ZHP. Cu toate acestea, doar 13 farmacii (9%) vânduseră un total de 18 pachete ZHP în perioada precedentă de două luni. Vânzările au fost independente de statutul socio-economic al regiunii și de statutul urban sau rural. Au existat mai multe cereri de ZHP decât vânzări, în principal din cauza solicitanților care nu îndeplinesc nivelul de risc cardiovascular necesar sau nu au fost dispuși să plătească pentru el din buzunar.

Deși rezultatele acestui sondaj telefonic sunt limitate și pot să nu fie reprezentative pentru vânzările ZHP în întreaga țară, pare puțin probabil ca vânzările ZHP să explice scăderea prescripțiilor de statine observate de Filion și colab.

În iulie 2000, FDA a examinat cererile pentru comutatorul OTC de lovastatină (Mevacor, Altocor) 10 mg și pravastatină (Pravachol, Bristol-Myers Squibb) 10 mg, iar în ianuarie 2005, lovastatina 20 mg a fost revizuită.

În 2000, Comitetul consultativ pentru medicamente fără prescripție medicală a convenit în unanimitate că ambele statine la doza de 10 mg erau sigure din punct de vedere clinic și eficiente pentru populația țintă. Cu toate acestea, majoritatea membrilor panoului au votat împotriva aprobării, în primul rând pentru că nu erau convinși că consumatorii vor utiliza medicamentele în mod corespunzător în cadrul OTC și că, ca urmare, consumatorii nu vor atinge beneficiile clinice declarate. În plus, erau îngrijorați de faptul că consumatorii nu ar putea să se auto-selecteze corect pe baza nivelului de colesterol și a altor factori de risc.

În cursul revizuirii din 2005, comitetul consultativ a fost din nou de acord în unanimitate că populația țintă propusă merită tratamentul cu statine și că lovastatina 20 mg este o doză eficientă. Ei au convenit că evaluarea funcției hepatice nu a fost necesară la momentul inițial sau în timpul tratamentului și că riscul de toxicitate musculară a fost acceptabil pentru un medicament OTC în cadrul populației țintă.

Cu toate acestea, comitetul a fost îngrijorat de potențialul de utilizare la femeile aflate la vârsta fertilă, care ar putea să nu știe că sunt însărcinate. Din nou, comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la capacitatea populației generale de a se auto-selecta și autodiagnostica și, astfel, de a utiliza în siguranță, o statină OTC fără îndrumarea unui medic. Prin urmare, comitetul a recomandat din nou împotriva aprobării lovastatinei pentru vânzarea OTC.

Principiile de comutare FDA sugerează că, pentru ca un medicament să fie eligibil pentru statutul de OTC, medicamentul trebuie să fie sigur și eficient și să aibă o etichetă ușor de înțeles. Starea pentru care este utilizată ar trebui să poată fi auto-diagnosticată, iar consumatorii ar trebui să monitorizeze succesul terapiei.

Alte orientări includ luarea în considerare a faptului dacă beneficiile depășesc riscurile și potențialul de utilizare abuzivă. Cu toate acestea, comitetelor consultative li se cere doar să ia în considerare siguranța, eficacitatea și adecvarea autodiagnosticului și a automedicației.

Până când aceste probleme nu pot fi abordate în mod adecvat statinelor, este puțin probabil să vedem un schimb OTC în Statele Unite în curând.

Rhonda Cooper-DeHoff, Pharm D, este asistent director de programe clinice și cercetător profesor asistent în Divizia de Cardiologie de la Universitatea din Florida College of Medicine, Gainesville. Este membru al Comitetului editorial Today in Cardiology.

Pentru mai multe informatii:

  • Filion KB, Delaney AC, Brophy JM, Ernst P, Suissa S. Impactul simvastatinei fără prescripție medicală asupra numărului de prescripții de statine din Regatul Unit: O vedere din baza de date de cercetare de practică generală. Farmacoepidemiol Medicament Saf. 2007; 16: 1-4.
  • Comunicare personală cu Andrew Morrison.