Data primirii: 29 mar 2017/Data acceptării: 17 aprilie 2017/Data publicării: 23 aprilie 2017

Abstract

Obiectiv: Fibromialgia este un sindrom cronic de etiologie necunoscută caracterizat prin dureri musculo-scheletale răspândite și alte câteva simptome, cum ar fi somn slab, oboseală și capacitate fizică scăzută. Aceste simptome pot duce la scăderea calității vieții legate de sănătate și la un nivel ridicat de impedimente. Ganoderma lucidum (Curt.: Fr.) P. Karst este un tratament natural utilizat pe scară largă în medicina tradițională pentru proprietăți benefice. Poate îmbunătăți durerea, calitatea și cantitatea somnului, poate crește performanța fizică și poate crește nivelul de apărare al organismului, printre alte beneficii potențiale. În ciuda beneficiilor sale potențiale asupra simptomelor fibromialgiei, din câte știm, și până în prezent, nu există studii care să vizeze evaluarea efectelor Ganoderma lucidum asupra durerii în populația fibromialgică. Scopul acestui studiu a fost de a evalua efectele Ganoderma lucidum asupra nivelurilor de durere auto-raportate la femeile cu fibromialgie. În al doilea rând, pentru a compara efectele atât ale Ganoderma lucidum, cât și ale placebo-ului activ Ceratonia siliqua asupra impactului fibromialgiei și a calității vieții legate de sănătate.

Metode: A fost efectuat un studiu randomizat dublu-orb. Un grup a luat 6 g/zi de pulbere de Ganoderma lucidum timp de 6 săptămâni, în timp ce al doilea grup a luat aceeași doză de făină activă cu placebo Ceratonia siliqua. Nivelurile de durere au fost raportate de sine în fiecare dimineață în decurs de 72 de zile după începerea tratamentului. Au fost utilizate chestionarul de impact asupra fibromialgiei (FIQ), versiunea sa revizuită (FIQ-R) și chestionarul 15D. Analiza eficacității a fost efectuată cu un eșantion de 50 de femei.

Rezultate: Ganoderma lucidum a redus impactul fibromialgiei evaluate utilizând FIQ. De asemenea, a îmbunătățit două dimensiuni ale chestionarului 15D: „Mutați” și „Dormiți” în comparație cu Ceratonia siliqua. În cele din urmă, Ganoderma lucidum ar putea duce la o reducere de până la 20-30% a nivelurilor de durere. Pe de altă parte, Ceratonia siliqua părea a fi ineficientă în îmbunătățirea aproape tuturor variabilelor analizate.

Concluzie: Rezultatele noastre au arătat că șase săptămâni de tratament cu Ganoderma lucidum ar putea reduce impactul fibromialgiei și al nivelului durerii, crescând în același timp calitatea vieții legate de sănătate. Vor fi necesare studii suplimentare pentru a identifica cea mai adecvată doză de Ganoderma lucidum și durata optimă a tratamentului. Studiul actual pune bazele viitoarei cercetări, axate pe Ganoderma lucidum ca un complement pentru tratamentul FM.

Cuvinte cheie: Medicină alternativă; Ceratonia silice; Boala cronică; Studiu clinic; Ciupercă; Calitatea vieții; Reishi

Introducere

Fibromialgia (FM) este o boală cronică caracterizată prin mai multe regiuni dureroase și simptome specifice, cum ar fi oboseala, somnul nerecuperator, afectarea cogniției, capacitatea fizică slabă, problemele funcției intestinale și depresia [1,2]. De asemenea, este legat de calitatea vieții slabe a sănătății (HRQoL) [3]. Prevalența generală estimată a FM oscilează de la 2,9% la 4,7% [4]. Costurile sociale ale FM sunt foarte mari datorită costurilor asistenței medicale și a incapacității pacienților de a lucra [5,6].

Până în prezent, cel mai acceptat tratament pentru FM constă într-o abordare multidisciplinară. Ar trebui să includă abordări farmacologice și non-farmacologice. Printre tratamentele farmacologice, ceea ce se recomandă este antidepresivele triciclice amitriptilină și nortriptilină, ciclobenzaprină, tramadol, duloxetină, milnacipran, pregabalină și gabapentină [7]. Mai multe tratamente non-farmacologice pot fi eficiente ca tratament al FM, incluzând exercițiul fizic, igiena somnului, educația pacientului și terapia cognitiv-comportamentală [8]. În plus, medicina complementară și alternativă ar putea fi de ajutor la subiecții FM.

Ganoderma lucidum (GL), cunoscut și sub denumirea de „Reishi” sau „Lingzhi”, este un tip de ciupercă utilizat în mod obișnuit în medicina tradițională chineză. Este utilizat datorită potențialelor sale efecte terapeutice pentru prevenirea și tratamentul cancerului, diabetului, virusului imun uman sau bolii Parkinson. Beneficiile raportate ale GL au inclus, de asemenea, îmbunătățirea duratei somnului, antiinflamatoare, hepatoprotectoare, antiproliferative, antioxidante, neuroprotectoare, hipotensive și imunomodulatoare [9]. Având în vedere că principalul simptom al FM este durerea, efectul antinociceptiv [10-12] al GL poate fi extrem de util.

Cu toate acestea, multe dintre studiile asupra efectelor GL nu au fost dezvoltate cu probe umane. Astfel, există o lipsă de studii care evaluează efectele GL asupra probelor umane specifice.

Ceratonia siliqua (CS) a fost utilizată pe scară largă în medicina tradițională mediteraneană. Făina CS este un aliment bogat în fibre [13], cu o sursă bogată de carbohidrați, proteine ​​și minerale. Dintre minerale, calciu, potasiu, magneziu, sodiu și fosfor sunt abundente [14]. Mai multe studii au investigat efectele CS asupra colesterolului din sânge [15,16] și asupra nivelului de glucoză din sânge [17]. S-a sugerat că CS poate reduce hipercolesterolemia și poate îmbunătăți funcțiile intestinale [18]. Activitatea antidepresivă mediată de dopamină și noradrenalină a fost observată la șoareci [19]. Cu toate acestea, după cunoștințele noastre, aceste efecte asupra depresiei nu au fost studiate la oameni. De asemenea, a fost raportat un efect antioxidant [20]. Conform cunoștințelor noastre, Ceratonia siliqua nu are efecte cunoscute asupra durerii, dar ar putea avea efecte asupra variabilei secundare evaluate în acest studiu. Din acest motiv, reprezintă un placebo activ [21] pentru evaluarea durerii, care a fost principalul obiectiv al acestei investigații.

Până în prezent, există o singură cercetare cunoscută care a studiat atât efectele GL, cât și efectele asupra capacității fizice la pacienții cu fibromialgie [22]. Cu toate acestea, din câte știm, nu există date despre efectele GL și CS asupra rezultatului pe care l-am determinat în acest studiu.

Obiectivul principal al cercetării actuale a fost de a evalua și compara efectele unui tratament GL de 6 săptămâni cu cele ale unui placebo (tratament CS) asupra nivelului de durere auto-raportat. Al doilea obiectiv a fost evaluarea efectelor asupra HRQoL și a impactului FM.

Materiale și metode

Subiecte

Toți participanții au fost recrutați din trei asociații FM. Au fost stabilite următoarele criterii de includere: a) să fie diagnosticat cu FM de către un reumatolog, b) să poată comunica eficient cu personalul de studiu și c) vârsta de peste 18 ani. Au fost aplicate următoarele criterii de excludere: a) sarcină b) își schimbă terapiile obișnuite de îngrijire în timpul celor 6 săptămâni de tratament, c) ia imunosupresoare, d) suferă de diabet, e) participă la alte studii, f) ia C suplimentarea vitaminelor, d) să luați anticoagulante și h) să fi luat GL micromilat înainte. Diagnosticul FM a fost verificat cu ajutorul unui algometru. Participanții care nu au simțit un răspuns dureros acut în cel puțin 11 din cele 18 puncte de licitație specificate, atunci când aceste puncte au fost palpate digital cu o presiune de 4 kg/cm 2 au fost, de asemenea, excluși.

După cum se poate vedea în figura 1, un total de 70 de subiecți au fost recrutați inițial din asociații (67 de femei și 3 bărbați). Dintre aceștia, un participant a refuzat să participe la studiu, unul nu a fost diagnosticat cu FM, altul a fost exclus din cauza criteriilor „simțiți un răspuns dureros acut în cel puțin 11 din 18 puncte de licitație specificate atunci când aceste puncte sunt palpate digital cu o presiune de 4 kg/cm 2 ", iar trei participanți au fost excluși, deoarece au îndeplinit criteriile de excludere" să fie bolnavi de diabet ". Un total de 64 de femei cu FM au participat la studiu și au acordat consimțământul scris în conformitate cu Declarația de la Helsinki.

ganoderma

Figura 1: Diagrama fluxului participanților.

Pacienții ar putea abandona tratamentul dacă au apărut următoarele circumstanțe: a) au retras consimțământul informat, b) cercetătorul sau medicul generalist au considerat că ar trebui să se retragă din studiu din motive de siguranță și c) pacientul nu a respectat 80% din tratamentul.

Proiecta

Studiul actual este un studiu clinic dublu orb randomizat cu un placebo activ. Studiul a fost aprobat de Comitetul de Bioetică al Universității din Extremadura și a fost înregistrat în Registrul de studii clinice australian din Noua Zeelandă (ANZCTR), ID: ACTRN12614001201662.

Participanții au fost alocați aleatoriu într-unul din cele două grupuri. Primul grup a fost „grupul Ganoderma lucidum” (GLG), în timp ce grupul placebo a fost „grupul Ceratonia siliqua” (CSG). Datorită alocării 1: 1, ambele grupuri au avut un eșantion de 32 de femei. Toți participanții știau că există două grupuri și că pot lua GL sau CS. Cu toate acestea, nu au putut cunoaște grupul din care fac parte. Procesele de aleatorizare și alocare au fost efectuate de un cercetător folosind numere de cod aleatorii. Pentru a păstra factorul dublu orb, acest cercetător nu a luat parte la achiziționarea sau analiza statistică a datelor.

Placebo activ

Potrivit cunoștințelor noastre, GL și CS nu au efecte secundare care ar putea fi asociate cu unul sau altul grup, dar ambele ar putea avea efecte asupra mascării ameliorării unor simptome asociate FM care nu sunt obiectul principal al acestei investigații, cum ar fi depresie [19], funcții intestinale [18] și capacitate fizică [22]. Din acest motiv, reprezintă un placebo activ [21] pentru evaluarea durerii, care a fost principalul obiectiv al acestei investigații.

Am folosit Ceratonia siliqua pentru că a fost singurul produs de pe piață care a respectat în același timp setările metodologice pe care le vom realiza și bugetul cercetării din următorul motiv:

- Nu a avut efecte asupra durerii, acesta a fost principalul rezultat pe care l-am testa.

- Pentru a menține orbirea procesului, s-a ales făina CS deoarece era cel mai similar produs cu pulberea GL disponibilă pe piață pentru a permite autoadministrarea tratamentului. Incapsularea nu a fost fezabilă, deoarece nu a fost posibil să se găsească o companie capabilă să încapsuleze produsul în funcție de măsurările orarului și bugetul disponibil. Nu am vrut ca studiul să se suprapună cu perioada de Crăciun în care schimbarea drastică a obiceiurilor alimentare ar putea modifica rezultatele analizei.

Procedură

Participanților li s-au dat 252 g de pulbere GL micromilată (mai puțin de 35 μm) sau făină CS (6 g pe zi, împărțită în doze de câte 3 g fiecare timp de 6 săptămâni). GLG a luat 3 g de GL de două ori pe zi: o doză în timpul sau imediat după micul dejun și una în timpul sau imediat după cină. GL a trebuit să fie dizolvat în apă caldă și ingerat oral. CSG a luat făină CS în loc de GL. Administrația a fost exact aceeași. GL și CS au fost furnizate de compania „Mundo Reishi”.

Colectare de date

HRQoL general și impactul FM au fost evaluate la momentul inițial și după un tratament de 6 săptămâni. Durerea a fost, de asemenea, măsurată în timpul tratamentului. Participanții au fost rugați să-și raporteze nivelul durerii pe o Scală Analogică Vizuală (VAS) în fiecare dimineață când s-au trezit. Pentru a observa modul în care s-au schimbat nivelurile de durere la oprirea tratamentului, participanții au fost rugați să raporteze nivelul zilnic al durerii timp de 4 săptămâni după încetarea tratamentului.

HRQoL general a fost măsurat folosind chestionarul 15D [23]. Este un instrument generic pentru măsurarea HRQoL la adulți. Acesta cuprinde 15 dimensiuni, și anume mobilitatea, vederea, auzul, respirația, somnul, alimentația, vorbirea, eliminarea, activitățile obișnuite, funcția mentală, disconfortul și simptomele, depresia, stresul, vitalitatea și activitatea sexuală. Scorul general și scorul fiecărei dimensiuni pot varia de la 0 (cel mai rău) la 1 (cel mai bun). Este un chestionar fiabil și sensibil care a fost utilizat pe scară largă la mai multe populații.

Impactul FM a fost evaluat utilizând atât chestionarul de impact FM (FIQ), cât și chestionarul de impact FM revizuit (FIQR). FIQ este un instrument autoadministrat cu 10 articole. Cele 10 elemente sunt: ​​insuficiență fizică, simțire bună, lipsă de muncă, muncă, durere, oboseală, odihnă, rigiditate, anxietate și depresie. O versiune consensuală pentru populația spaniolă a fost dezvoltată de Esteve-Vives, Rivera Redondo, Isabel Salvat Salvat, de Gracia Blanco și de Miquel [24]. FIQ a fost revizuit în 2009, generând un nou chestionar numit FIQ-R. Are trei domenii: funcția, impactul general și simptomele. Diferă de FIQ în unele puncte [25]; în primul rând, dimensiunea „funcție” a fost redusă de la 10 la 9 articole și modificată; în al doilea rând, domeniul impactului general a fost complet revizuit pentru a reflecta mai bine impactul general asupra capacității funcționale și asupra percepției funcției reduse; în cele din urmă, patru elemente suplimentare au fost adăugate la dimensiunea „simptome”, și anume sensibilitatea, memoria, echilibrul și sensibilitatea la mediu. Validarea versiunii spaniole a FIQ-R a fost dezvoltată de Salgueiro, Garcia-Leiva, Ballesteros, Hidalgo, Molina și Calandre [26].

Elementul FIQ-R „durere” a fost evaluat separat deoarece durerea este principalul simptom al FM. Această întrebare poate varia de la 0 (fără durere) la 10 (durere insuportabilă).

analize statistice

Testul elevului pentru eșantioane independente a fost utilizat pentru a calcula diferențele dintre grupuri la momentul inițial. Testul Kolmogorov-Smirnov a fost utilizat pentru a determina distribuția datelor.

Testul elevului pentru probe independente a fost, de asemenea, utilizat pentru a compara durerea auto-raportată în timpul tratamentului între grupuri. Testul t asociat a fost calculat pentru a estima schimbările ambelor grupuri comparativ cu valoarea inițială.

Analiza varianței (ANOVA) pentru măsuri repetate a fost utilizată pentru a calcula efectele tratamentului asupra durerii, 15D, FIQ și FIQ-R. De asemenea, a fost utilizat pentru fiecare dimensiune 15D și FIQ.

Au fost efectuate două analize diferite. Prima a fost analiza eficacității (n = 50) și a cuprins eșantionul care a îndeplinit toate criteriile de includere și excludere, luând cel puțin 80% din doză. A doua analiză a fost analiza intenției de a trata. Această analiză a cuprins cei 64 de participanți randomizați inițial. Au fost utilizate datele tuturor participanților care au venit în ziua de după măsurare a tratamentului. Datele post-tratament ale restului eșantionului (n = 4) au fost imputate în funcție de schimbarea medie a grupului lor.

Nivelul de semnificație a fost stabilit la p

Rezultate

Statisticile descriptive sunt prezentate în tabelul 1. După cum se poate observa, nu au fost observate diferențe semnificative statistic între cele două grupuri la momentul inițial.

GLG (n = 26) CSG (n = 24) P *
Vârsta (ani) 56,19 (7,97) 53,74 (11,50) 0,382
Data când au început simptomele fibromialgiei 1994 (11,86) 1992 (12.56) 0,601
Data diagnosticului 2006 (6,56) 2003 (7.02) 0,935
Înălțime (cm) 157,08 (4,55) 156,29 (6,08) 0,541
Greutate (kg) 64,26 (9,67) 61,30 (13,24) 0,41
Masa musculara (%) 61,97 (7,17) 64,82 (8,58) 0,245
Masa grasa (%) 34,81 (7,51) 32,24 (7,75) 0,285
IMC (kg/m 2) 26,05 (3,75) 25,06 (4,75) 0,522
Scor total 15D (0 cel mai rău; 1 cel mai bun) 0,64 (0,12) 0,69 (0,09) 0,092
Scor FIQ (0 cel mai bun; 100 cel mai rău) 63,64 (21,77) 59,47 (13,74) 0,427
Scorul FIQ-R (0 cel mai bun; 100 cel mai slab) 56,37 (18,64) 53,69 (16,54) 0,594

Tabelul 1: Caracteristicile femeilor cu FM din ambele grupuri la momentul inițial.

Rezultatele analizei de eficacitate pot fi văzute în masa 2.

GLG (n = 26) CSG (n = 24) Media (DE) la momentul inițial Media (DE) după tratament Pa Media (DE) la momentul inițial Media (DE) după tratament Pa Pb Dimensiunea efectului Efectul tratamentului (IÎ 95%)
Scor total 15D 0,64 (0,12) 0,75 (0,11) Citare: Pazzi F, Fabero RF (2017) Efectele Ganoderma Lucidum asupra durerii la femeile cu fibromialgie. Fibrom Open Access 2: 115.

Selectați limba de interes pentru a vizualiza conținutul total în limba dvs. interesată