Abstract

fundal

Raportăm experiența inițială de stimulare electrică gastrică folosind sistemul abiliti® pentru tratamentul pacienților obezi urmat timp de 1 an.

Metodă

Între martie 2011 și iunie 2013, 27 de pacienți obezi (IMC de 30 până la 46 kg/m 2) au fost înrolați într-un studiu prospectiv deschis și implantat cu un stimulator gastric. Pacienții au primit suport nutrițional și feedback comportamental bazat pe senzori.

Rezultate

La 12 luni, procentul de pierdere în greutate în exces (% EWL) obținut a fost de 49,3 ± 19,2%, fără diferențe semnificative între subgrupuri de sex sau vârstă. Datele% EWL au fost segmentate în două grupuri în funcție de IMC 30-40 kg/m 2 pacienți (obezitate gradul I și II) și IMC> 40 kg/m 2, rezultatele pierderii în greutate fiind semnificativ mai mari pentru grupul IMC mai mic (59,1 ± 19,5 vs. 46,7 ± 13,4, respectiv, p

Introducere

Prevalența obezității continuă să crească [1], cele mai recente date din Spania arată că 24,4% dintre bărbații adulți și 21,4% dintre femei sunt obezi [2]. Chirurgia bariatrică s-a dovedit eficientă, dar este însoțită de morbiditate (de exemplu, scurgeri, infecție) și efecte secundare. Din aceste motive, sunt căutate soluții mai puțin invazive pentru tratamentul obezității, oferind rezultate satisfăcătoare. Una dintre ele este stimularea electrică gastrică (GES) care produce o senzație timpurie de plenitudine pentru a reduce aportul de alimente.

Sistemul abiliti® (IntraPace Inc) constă dintr-un conduce cu doi electrozi: un senzor transgastric care detectează aportul de alimente și un electrod de stimulare plasat la curbura mai mică peste vag. Acest cablu este conectat la un stimulator care trimite impulsuri electrice atunci când este detectată admisia. Sistemul include un accelerometru 3D care înregistrează activitatea fizică și un senzor alimentar intragastric care înregistrează aportul zilnic, oferind date obiective echipei medicale. Un link de telemetrie permite descărcarea datelor pentru monitorizarea pacientului.

Scopul acestui studiu prospectiv deschis a fost de a evalua eficacitatea GES asupra pierderii în greutate la o populație de pacienți care nu doresc să se supună unei intervenții chirurgicale bariatrice mai invazive. Studiul a fost aprobat de comitetul de etică al spitalului și realizat în conformitate cu bunele practici clinice și în conformitate cu Declarația de la Helsinki. Pacienții au semnat consimțământul informat înainte de participarea lor și au susținut costurile financiare ale procedurilor lor, fără sprijin financiar IntraPace furnizat nici pacientului, nici clinicianului.

Dispozitivele au fost implantate în Unitatea de Chirurgie a Obezității din spitalul nostru, în perioada martie 2011 - iunie 2013. Vă prezentăm experiența la 12 luni post-chirurgie.

Pacienți și metode

Douăzeci și șapte de adulți cu un IMC în clasa I sau II obezitate (Organizația Mondială a Sănătății) [3] sau clasa III care nu doresc să fie supuși unei intervenții chirurgicale bariatrice au fost propuse alternativa de tratament GES.

Pacienții trebuie să aibă vârsta> 20 de ani, fără o intervenție chirurgicală gastrică anterioară și dispuși să respecte programul de urmărire, dieta post-procedură și programul de exerciții. Interviurile multidisciplinare cu echipele medicale și chirurgicale, măsurătorile inițiale de laborator, inclusiv HbA1c, și completarea chestionarului cu trei factori (TFEQ) [4] care caracterizează comportamentul alimentar al pacientului, au fost revizuite înainte de decizia chirurgicală. Eficacitatea GES a fost evaluată utilizând scăderea în greutate, exprimată în procente de scădere în greutate în exces (% EWL), cu așteptările stabilite la minimum 35% la 12 luni. A fost efectuată o analiză exploratorie asupra efectelor genului sau a IMC de referință asupra rezultatului pierderii în greutate. Datele de siguranță au fost colectate și analizate în timpul perioadei de studiu.

Tehnica de implantare a dispozitivului

Implantul se realizează utilizând o tehnică laparoscopică standard cu protocolul preoperator obișnuit pentru chirurgia bariatrică. Pacientul a fost plasat într-o poziție de litotomie; un pneumoperitoneu este creat prin puncția acului Veress la o presiune intraabdominală de 14 mmHg. Trei trocare abdominale au fost plasate, la linia mediană supra-ombilicală pentru optica a 5-a, în cadranul superior drept și în regiunea subcostală stângă (linia axilară anterioară). Peretele anterior al stomacului a fost explorat pentru a identifica locul ideal pentru plasarea electrozilor. Senzorul alimentar a fost introdus în regiunea corp-fund, la aproximativ 3 cm de curbura mai mare. Electrodul de stimulare a fost suturat la aproximativ 4 cm de joncțiunea gastroesofagiană și la 1,5 cm de curbura mai mică, peste ramurile de diviziune ale nervului Latarjet (piciorul de gâscă). Distanța dintre electrozi a fost de 3-4 cm. La umflarea stomacului, se introduce un ac de dilatare pentru a crea o deschidere pentru introducerea sondei senzorului; flanșa de siliciu este apoi fixată pe seroasă, pentru a preveni retragerea electrodului prin conducta gastrică în cavitatea peritoneală (Fig. 1).

experiență

Senzorul transgastric de alimente este fixat de seroza gastrică prin sutura flanșei de siliciu

Un examen endoscopic a confirmat poziția intragastrică a sondei senzorului și extinderea acestuia în lumenul gastric (10-11 mm) (Fig. 2).

Extensie intragastrică a sondei senzorului alimentar

Electrodul stimulator este plasat la nivelul suprafeței stomacului peste ramurile vagi și fixat pe seroasă. Este important să verificați dacă lungimea cablului dintre senzor și electrodul de stimulare este adecvată pentru a se potrivi distensiei gastrice (Fig. 3).

Electrodul de stimulare este fixat pe seroasă peste ramurile nervului vag

Capătul proximal al cablului este exteriorizat la buzunarul subcutanat creat pentru a se potrivi stimulatorului. Cele două sonde de plumb sunt introduse și fixate în orificiile stimulatorului, iar excesul de plumb este înfășurat sub stimulator pentru protecție; buzunarul este apoi închis cu suturi absorbabile.

Urmărirea post-implant

Toți pacienții au fost externați la 12-24 de ore după intervenția chirurgicală cu dietă lichidă sau moale timp de 48 de ore. Dispozitivele lor au fost programate pentru a oferi o stimulare ușoară la masa. La o săptămână după operație, pacienții participă la un consult pentru evaluarea locului chirurgical și adaptarea stimulării programate. Pacienții au fost văzuți lunar în primele 3 luni postoperatorii, apoi, la fiecare 2 până la 12 luni. La fiecare vizită, planul nutrițional și ghidurile de activitate fizică au fost revizuite și parametrii de stimulare au fost modificați, dacă este necesar.

Analize statistice

Caracteristicile subiectului de bază au fost rezumate utilizând media ± SD pentru variabilele continue și n și procent pentru variabilele categorice. Pierderea în greutate în exces (EWL) a fost calculată utilizând greutatea măsurată minus greutatea ideală, determinată în conformitate cu IMC sănătos recomandat de OMS din 25. Analiza sub-grup a fost făcută folosind Student t test pentru semnificația statistică pentru a determina asocierea IMC, sex și vârstă cu% EWL la 1 an.

Rezultate

Implantul dispozitivului a suferit 27 de subiecți obezi fără comorbidități asociate. Un subiect a solicitat explicarea dispozitivului ei după 2 luni și nu este inclus în această analiză. Nouă bărbați și șaptesprezece femei au finalizat urmărirea de 12 luni. Caracteristicile inițiale sunt raportate în Tabelul 1.

Eficacitate

La 12 luni,% EWL, procentul de pierdere în greutate (% WL) și pierderea în greutate pentru toți subiecții au fost de 49,3 ± 19,2%, 17,0 ± 5,0% și, respectiv, 19,1 ± 6,5 kg (medie ± SD). Nu s-a găsit nicio diferență semnificativă în% EWL între sex (9 M, 17 F) 49,4 ± 15,8% vs. 49,2 ± 21,2%, respectiv vârstă Fig. 4

% Diferență EWL între bărbați de gen (n = 9) și femelen = 17), sau grupa de vârstă 44,5 anin = 12)

A fost efectuată o sub-analiză conform IMC de bază - IMC 30-40 (n = 13) și IMC> 40n = 13). La 12 luni, analiza a arătat o diferență semnificativă între grupurile de IMC mai mici și mai mari în% EWL (% EWL 59,1 ± 19,5 vs. 46,7 ± 13,4, respectiv, p 35% la 12 luni (Fig. 6).

% Pierderea în greutate în exces la 3, 6, 9 și 12 luni la subiecții cu IMC 30-40 m 2/kg (n = 13) linia albastră și cu IMC> 40 m 2/kg (n = 13) linie rosie

Procentul de pacienți care au atins diferite etape% EWL la 12 luni. Coloana albastră populatia totala (n = 26), coloana rosie pacienți cu IMC 30-40 m 2/kg (n = 13), coloana verde pacienți cu IMC> 40 m 2/kg (n = 13). Mai mult de 80% din populație a îndeplinit obiectivul studiului de> 35% EWL

Siguranță

Durata medie a intervenției chirurgicale a fost de 50,1 ± 11,0 min (interval 37-73), fără nicio complicație intraoperatorie. Nu a existat moarte; toți pacienții au fost externați la 12-24 ore după operație. Doi subiecți au prezentat o febră ușoară în post-operație imediată, fără diagnostic clinic sau chirurgical evident. Febra s-a retras cu antibiotic oral și nu a întârziat externarea pacientului la spital. Un pacient a solicitat să i se explice dispozitivul după 2 luni, declarând că nu a reușit să piardă în greutate. Dispozitivul a fost explicat în cadrul unei proceduri laparoscopice.

Trei pacienți au prezentat crampe ușoare la stomac în timpul perioadei de stimulare, aceste simptome au dispărut odată cu reprogramarea stimulării. Nu au fost raportate alte efecte secundare ale terapiei (de exemplu, greață, vărsături) în timpul perioadei de studiu.

Discuţie

GES cu capacitatea de a produce o senzație timpurie de plenitudine și sațietate, așa cum au fost raportate de pacienți, contribuind la reducerea consumului de alimente. Procedura chirurgicală este minim invazivă, cu complicații minore în comparație cu alte intervenții chirurgicale bariatrice.

Sistemul GES Transcend® a demonstrat o eficacitate cuprinsă între 21 și 23% EWL la 12 luni [5-9], Tantalus-Diamond® (Metacure) conceput pentru terapia modulatorie a contractilității a îmbunătățit controlul glicemic și a cauzat o pierdere modestă în greutate la pacienții cu tip 2 diabet 5,4 ± 1,6% WL la 12 luni [10] și, cel mai recent, VBLOC (EnteroMedics), un sistem conceput pentru un bloc neselectiv de activitate vagă, a obținut 25% EWL la 12 luni [11]. Locația și parametrii abiliti® sunt similari cu Transcend și studiile au arătat că acest tip de stimulare a reducerii consumului de alimente este probabil condus de activarea directă și indirectă a căilor neuronale aferente din nervul vag care produc un răspuns de sațietate [12- 14]. Eficacitatea îmbunătățită a abilității poate fi legată de activarea mai selectivă a aferențelor vagale prin stimularea adaptată pacientului. De asemenea, stimularea „dependentă de aportul senzorului” versus stimularea continuă reduce semnificativ fenomenul de adaptare neuromusculară [15], probabil responsabil pentru pierderea eficacității. În cele din urmă, furnizarea de stimulare peste pragul simptomatic al unui subiect susține modificarea conștientă a comportamentului alimentar.

Pe lângă consumul de alimente, activitatea fizică este detectată de dispozitiv 24 de ore pe zi; aceste date pot fi discutate cu pacientul, oferind feedback comportamental, ajutând la corectarea eficientă a stilului de viață al pacientului. Combinarea efectului stimulării gastrice cu gestionarea comportamentală duce probabil la rezultate mai semnificative în scăderea în greutate.

Ținta minimă de 35% EWL a fost aleasă pe baza intervalului de eficacitate a pierderii în greutate observat cu bandarea gastrică [16]. Gama WL obținută în populația noastră a fost largă (10-90% EWL cu o medie de 49,3%); cu toate acestea, doar doi pacienți au obținut mai puțin de 30% EWL și ambii au avut un IMC> 40 la momentul inițial. Ipotezăm că screeningul inițial al pacientului pe baza caracteristicilor fiziologice sau psihologice și a profilului comportamentului alimentar ar duce la rezultate mai bune. Media de WL 19,1 ± 6,5 kg sau 17,0 ± 5,0% obținută a depășit pierderea în greutate care a dus la reducerea semnificativă a mortalității și a comorbidităților [17-19]; autorii concluzionează că pierderea moderată în greutate de 10% are ca rezultat o reducere de 25% a mortalității globale, o reducere de 40% a deceselor legate de diabet și o reducere de 50% a malignității legate de obezitate și, de asemenea, a redus incidența hipertensiunii, hipercolesterolemiei și 2 diabet.

Concluzii

Neuro-modularea vagală electrică gastrică este o opțiune valoroasă pentru tratarea obezității. Rezultatele obținute sunt similare cu procedurile restrictive. GES creează o senzație timpurie de plinătate și reducerea aportului de alimente pentru a obține o pierdere semnificativă în greutate. Informațiile urmărite de senzorul alimentar și accelerometru ajută medicii în programele de gestionare a obezității. Această terapie facilitează și îmbunătățește programele de monitorizare a comportamentului dezvoltate în spitalul nostru. Studierea mai multor pacienți va spori expertiza noastră în neurostimularea gastrică și va ajuta la definirea populației cele mai receptive. Posibile mecanisme de acțiune ale acestei terapii rămân de definit. Aceste rezultate trebuie confirmate cu studii clinice suplimentare.

Referințe

Harta mondială a obezității. IASO (Asociația Internațională pentru Studiul Obezității) www.iaso.org

Rodriguez-Artalejo F, Graciani A, Guallar-Castilló P, Leon-Munoz LM, Zuluaga C, Lopez-Garcia E, și colab. Justificare și metode ale studiului privind nutriția și riscul cardiovascular în Spania (ENRICA). Rev Esp Cardiol. 2011; 64 (10): 876-82.

OMS. Obezitatea: prevenirea și gestionarea epidemiei globale. Raportul unei consultări a OMS privind obezitatea, Geneva, iunie 1997. Elveția: OMS; 1998.

Stunkard AJ, Messick S. Chestionarul alimentar cu trei factori pentru măsurarea restricției alimentare, dezinhibarea și foamea. J Psychosom Res. 1985; 29 (1): 71-83.

Shikora SA, Bergenstal R, Bessler M, Brody F, Foster G, Frank A și colab. Stimularea gastrică implantabilă pentru tratamentul obezității severe clinice: rezultatul studiului SHAPE. Surg Obes Relat Dis. 2009; 5: 31-7.

Cigaina V. Ritmul gastric ca terapie pentru obezitatea morbidă: rezultate preliminare. Obes Surg. 2002; 12 (3): 421.

De Luca M, Segato G, Busetto L, Favretti F, Aigner F, Weiss H, și colab. Progresul în stimularea gastrică implantabilă: rezumatul rezultatelor studiului european multicentric. Obes Surg. 2004; 14 (Suppl1): S33-9.

Favretti F, De Luca M, Segato G, Busetto L, Ceoloni A, Magon A și colab. Tratamentul obezității morbide cu ajutorul stimulatorului gastric implantabil transcendent (IGS): un studiu prospectiv. Obes Surg. 2004; 14 (5): 666-70.

Shikora SA. Stimularea gastrică implantabilă - procedura chirurgicală: combinarea siguranței cu simplitatea. Obes Surg. 2004; 14 (Suppl1): S9 - S13.

Lebovitz HE, Ludvik B, Yaniv I, Haddad W, Schwartz T, Aviv R. Metacure Investigator Group. Trigliceridele plasmatice în post prezic răspunsul glicemic la tratamentul diabetului de tip 2 prin stimulare electrică gastrică. O nouă paradigmă de lipotoxicitate. Diabet Med. 2013; 30 (6): 687-93.

Shikora S, Toouli J, Herrera MF, Kulseng B, Zulewski H, Brancatisano R, și colab. Blocarea vagală îmbunătățește controlul glicemic și creșterea tensiunii arteriale la subiecții obezi cu diabet zaharat de tip 2. Jurnalul obezității. 2013; 2013. doi: 10.1155/2013/245683.

Tang M, Zhang J, Chen JD. Mecanismele centrale de stimulare electrică gastrică care implică neuroni în nucleul paraventricular al hipotalamusului la șobolani. Obes Surg. 2006; 16 (3): 344-52.

Lei Y, Xing J, Chen J. Efectul asupra tonusului gastric al stimulării electrice gastrice cu trenuri de impulsuri scurte variază în funcție de locații și condițiile de stimulare. Dig Dis Sci. 2008; 53 (8): 2066–71.

Zhu H, Chen JD. Stimularea gastrică implantabilă inhibă motilitatea gastrică pe calea simpatică la câini. Obes Surg. 2005; 15 (1): 95–100.

Aelen P, Jurkov A, Aulanier A, Mintchev MP. Studiu acut pilot al peristaltismului retrograd controlat de feedback invocat de stimularea electrică gastrică neuronală. Fiziol Meas. 2009; 30 (3): 309-22.

Stroh C, Hohmann U, Schramm H, Meyer F, Manger T. Rezultate pe termen lung de paisprezece ani după bandarea gastrică. J Obes. 2011; 2011: 128451-7.

Oster G, Thompson D, Edelsberg J, Bird AP, Colditz GA. Sănătatea vieții și beneficiile economice ale pierderii în greutate în rândul persoanelor obeze. Sunt J Sănătate Publică. 1999; 89 (10): 1536–42.

Klein S. Rezultatul succesului în obezitate. Obes Res. 2001; 9 Supliment 4: 354S - 8S.

Kuhlmann HW, Falcone RA, Wolf AM. Chirurgie bariatrică rentabilă astăzi în Germania. Obes Surg. 2000; 10 (6): 549-52.

Mulțumiri

Mulțumim Dr. Solano (Quirón, Zaragoza) și Dr. Lago (Quirón, Palma de Mallorca) pentru acordarea de asistență în colectarea datelor și Javier Sánchez pentru analiza statistică. De asemenea, mulțumim Pilar Sánchez del Arco pentru asistența acordată în asistența medicală chirurgicală.

Dezvăluire

Autorii M. Miras, M. Serrano, C. Durán, C. Valiño și S. Canton declară că nu există conflicte de interese și nu au primit niciun sprijin financiar pentru dezvoltarea și desfășurarea studiului.

Consimțământul informat a fost obținut de la toți participanții individuali incluși în studiu.

Studiul a fost realizat în conformitate cu bunele practici clinice și în conformitate cu Declarația de la Helsinki.

Informatia autorului

Afilieri

Unitatea de obezitate și laparoscopie, Clínica La Luz, General Rodrigo 8, 28003, Madrid, Spania

M. Miras, M. Serrano, C. Durán, C. Valiño & S. Canton

Puteți căuta acest autor și în PubMed Google Scholar

Puteți căuta acest autor și în PubMed Google Scholar

Puteți căuta acest autor și în PubMed Google Scholar

Puteți căuta acest autor și în PubMed Google Scholar

Puteți căuta acest autor și în PubMed Google Scholar

autorul corespunzator

Drepturi și permisiuni

Acces deschis Acest articol este distribuit în condițiile licenței de atribuire Creative Commons, care permite orice utilizare, distribuție și reproducere în orice mediu, furnizat de autorul (autorii) original (i) și sursa sunt creditate.