Umflat cu soluție sterilă și păstrat în stomac nu mai mult de 6 luni, îi face pe oameni să se simtă plini

balon

De Robert Preidt

HealthDay Reporter

MIERCURI, 29 iulie 2015 (HealthDay News) - Americanii obezi care se luptă să arunce kilogramele au o nouă opțiune de slăbire: S.U.A. Food and Drug Administration a aprobat marți un dispozitiv cu balon implantat temporar pentru tratarea obezității.

Sistemul ReShape Integrated Dual Balloon (ReShape Dual Balloon) funcționează ocupând spațiu în stomac și provocând senzația de a fi plin. Oamenii ar folosi de obicei dispozitivul nu mai mult de șase luni, a explicat FDA într-un comunicat de presă.

Dispozitivul este plasat în stomac prin gură în timpul unei proceduri ambulatorii minim invazive folosind un endoscop. Procedura durează de obicei mai puțin de 30 de minute și se face în timp ce un pacient este sub sedare ușoară.

Odată instalat, dispozitivul cu balon este umflat cu o soluție sterilă, a explicat FDA într-un comunicat de presă.

Dispozitivul nu schimbă anatomia naturală a stomacului, potrivit agenției. Pacienților li se spune să urmeze o dietă supravegheată medical și un plan de exerciții, pentru a-i ajuta să piardă în greutate în timp ce au dispozitivul în stomac și să mențină pierderea în greutate după ce dispozitivul este îndepărtat.

Acest nou dispozitiv cu balon ofera medicilor si pacientilor o noua optiune non-chirurgicala care poate fi implantata rapid, este non-permanenta si poate fi indepartata cu usurinta. William Maisel, director interimar, Biroul de evaluare a dispozitivelor de la Centrul FDA pentru dispozitive și sănătate radiologică, a declarat în comunicatul de presă.

Conform aprobării FDA, utilizarea dispozitivului este limitată la pacienții obezi cu una sau mai multe afecțiuni legate de obezitate, cum ar fi hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat și diabetul. De asemenea, este destinat celor care nu au reușit să încerce să piardă în greutate doar prin dietă și exerciții fizice, a spus agenția.

„Pentru cei cu obezitate, pierderea semnificativă în greutate și menținerea acestei pierderi în greutate necesită adesea o combinație de soluții, inclusiv eforturi de îmbunătățire a alimentației și a obiceiurilor de exercițiu”, a spus Maisel.

Aprobarea balonului ReShape Dual s-a bazat pe un studiu care a inclus 326 de persoane obeze, cu vârste cuprinse între 22 și 60 de ani, cu cel puțin o afecțiune de sănătate legată de obezitate. Cei 187 de participanți care au folosit dispozitivul au pierdut în medie mai mult de 14 kilograme, sau 6,8 la sută din greutatea corporală totală, până când dispozitivul a fost îndepărtat.

Continuat

Pacienții care nu au primit dispozitivul au pierdut aproximativ jumătate din cantitatea de greutate - aproximativ 3,3% din greutatea corporală totală, a spus FDA.

La șase luni după ce dispozitivul a fost îndepărtat, pacienții au păstrat o medie de aproape 10 kilograme de greutate pe care au pierdut-o în timp ce dispozitivul era la locul său, a spus FDA.

Dispozitivul nu a fost lipsit de potențiale efecte secundare. Acestea includ unele disconforturi legate de sedarea necesară în timpul procedurii de inserție și „cazuri rare” de reacție alergică severă, atac de cord, lacrimă esofagiană, infecție și dificultăți de respirație, a spus agenția.

„Odată ce dispozitivul este plasat în stomac, pacienții pot prezenta vărsături, greață, dureri abdominale, ulcere gastrice și senzații de indigestie”, a adăugat FDA.

Dispozitivul - realizat de ReShape Medical Inc. în California - nu trebuie utilizat la persoanele care au avut anterior operații gastrointestinale sau de slăbire; au fost diagnosticați cu boli inflamatorii intestinale sau intestinale, hernie hiatală mare, simptome de golire gastrică întârziată sau active H. pylori infecţie; femeile însărcinate; sau persoanele care folosesc aspirina zilnic, a spus FDA.