NEW YORK/WASHINGTON NEW YORK/WASHINGTON (Reuters) - S.U.A. autoritățile de reglementare din domeniul sănătății au aprobat primul medicament nou pentru scăderea în greutate din ultimii 13 ani, permițând Arena Pharmaceuticals Inc să își lanseze pilula Belviq pe piață, în timp ce avocații sănătății publice promovează noi soluții pentru creșterea epidemiei de obezitate a națiunii.

medicament

Administrația pentru Alimente și Medicamente, știind că milioane de americani ar fi tentați să ia pastile de slăbit, a stabilit o bară neobișnuit de ridicată pentru aprobări din cauza problemelor de siguranță și chiar a deceselor înregistrate cu medicamentele din trecut. Cel mai notoriu, cunoscut sub numele de „fen-phen”, dieta-medicament, a fost retras de pe piață în 1997.

Dar, cu aproximativ două treimi dintre americani considerați supraponderali sau obezi - și costurile aferente pentru sănătatea publică și economia au crescut - FDA a fost supusă unei presiuni crescânde pentru a aproba un nou tratament de slăbire.

„Se pare că punctul de vedere al agenției s-a orientat oficial către„ a nu trata obezitatea este un risc în sine, așa că suntem dispuși să introducem medicamente pe piață pentru a ajuta oamenii să piardă în greutate, chiar dacă există riscuri asociate ”,” Analistul Cowen și Co, Simos Simeonidis, a spus într-o notă de cercetare.

Belviq, cunoscut chimic sub numele de lorcaserin, a fost unul dintre cele trei tratamente experimentale de pierdere în greutate care solicitau aprobarea FDA după respingerea inițială a agenției. Vivus Inc și Orexigen Therapeutics Inc încă speră să își aducă medicamentele pe piață.

Wall Street vede o nouă dietă de succes, care aruncă miliarde de dolari.

Belviq este conceput pentru a bloca semnalele apetitului din creier pentru a ajuta oamenii să se simtă plini după ce au mâncat cantități mai mici de alimente. În studiile clinice mari, pacienții au pierdut în medie aproximativ 5% din greutatea corporală. Eticheta aprobată de FDA a medicamentului spune că utilizarea Belviq trebuie oprită dacă un pacient nu a atins pierderea în greutate cu 5% după 12 săptămâni de utilizare zilnică.

Medicamentul Arena este aprobat pentru utilizare la adulții cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare, care este considerat obez sau la adulții cu un IMC de 27 sau mai mare - supraponderal - care au cel puțin o stare de sănătate legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul de tip 2 sau colesterolul ridicat. IMC este o măsură a grăsimii corporale în raport cu înălțimea și greutatea unei persoane.

Arena va trebui să efectueze șase studii de urmărire, inclusiv un studiu pe termen lung dacă Belviq crește riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral, a spus FDA.

Alte studii vor implica obezitatea la copii, a spus compania.

Acțiunile Arena, care au valorat puțin peste 1 USD în fiecare octombrie trecut, au atras un interes imens al investitorilor în ultimele luni. Au crescut până la 52 la sută după aprobarea FDA miercuri la un nou maxim de 13,50 dolari și au fost acțiunile cele mai tranzacționate activ pe Nasdaq. Au închis 28,7% la 11,39 dolari.

Arena a fost, de asemenea, singura opțiune de tranzacționare cea mai activă tranzacționată miercuri, plasând-o înaintea Apple Inc.

Acțiunile Vivus s-au ridicat cu 7,4%, la 28,33 USD, în timp ce Orexigen, care efectuează un studiu de siguranță cardiacă pe termen lung al pilulei sale Contrave pentru a câștiga aprobarea, a încheiat cu 20,3% mai mult, la 4,92 USD.

PARTEA UNUI ARSENAL COMPLET

Oficialii din domeniul sănătății publice au pledat pentru o serie de măsuri de combatere a obezității. Acestea includ totul, de la un acces mai mare la tratament pentru pacienții obezi până la eforturile comunității de promovare a activității fizice și noi reglementări pentru impozitarea sau limitarea vânzării alimentelor nesănătoase.

Un studiu recent a estimat că obezitatea reprezintă 190 de miliarde de dolari în SUA anual. costuri medicale.

„Obezitatea amenință bunăstarea generală a pacienților și este o preocupare majoră pentru sănătatea publică”, a declarat Janet Woodcock, directorul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, într-o declarație privind decizia Arena.

Aprobarea este de bun augur pentru Vivus Qnexa, deoarece acest medicament a ajutat pacienții să-și piardă în medie cel puțin 10% din greutatea corporală după un an de tratament în studiile clinice. FDA urmează să decidă Qnexa luna viitoare.

Directorul executiv al Arena, Jack Lief, a numit aprobarea „o etapă extraordinară”. De asemenea, vine cu o plată de 20 de milioane de dolari de la producătorul japonez de droguri Eisai Co Ltd, care va vinde medicamentul în Statele Unite.

Arena își va fabrica și vinde medicamentul către Eisai, care va determina prețul comercial al Belviq. Se așteaptă ca Eisai să înceapă să vândă Belviq odată ce S.U.A. Administrația de aplicare a drogurilor (DEA) determină o desemnare finală a programării pe baza potențialului de abuz, a spus Arena.

Cu desemnarea și lansarea DEA, Arena are datorii de alte 65 de milioane de dolari în plăți importante, a spus acesta.

Arena deține în continuare drepturile la Belviq în Europa și Asia și a declarat că își aliniază partenerii pentru acele regiuni în timp ce încearcă să obțină aprobări suplimentare pentru droguri.

FDA a respins prima dată lorcaserin în octombrie 2010, invocând riscurile potențiale de cancer. Arena și-a prezentat din nou cererea cu mai multe date pentru a arăta că descoperirile anterioare ale tumorilor la șobolani nu s-au aplicat oamenilor, ceea ce părea să calmeze unele preocupări ale FDA.

După retragerea „fen-phen” în 1997, o altă pastilă dietetică, Meridia, a fost extrasă din S.U.A. piață în 2010 după ce a fost legată de probleme cardiace. Acest lucru a lăsat Xenical de la Roche Holding AG ca singurul medicament obezizat pe bază de rețetă aprobat pentru utilizare pe termen lung. Dar puțini o consideră o alegere eficientă, având în vedere efectele sale secundare și impactul limitat asupra greutății.

Alte medicamente promițătoare pentru slăbit, cum ar fi Acomplia lui Sanofi, nu au reușit să câștige S.U.A. aprobare din motive de siguranță.

(Raportare suplimentară de Doris Frankel în Chicago; Editare de Michele Gershberg, Leslie Gevirtz și Jan Paschal)