întrebări

Este posibil ca meniul să nu aibă un medicament dietetic nou în curând. iStockphoto.com ascunde legenda

Iată un sfat prietenos. Dacă așteptați o pastilă dietetică pentru a vă rezolva problema cu greutatea, uitați de ea.

Joi, Administrația pentru Alimente și Medicamente a trimis medicului Vivus, ceea ce se numește cu blândețe o „scrisoare de răspuns completă”, care detaliază deficiențele din cererea companiei de a vinde o pastilă dietetică numită Qnexa.

Rezultatul este că agenția nu va aproba Qnexa mult timp, dacă vreodată.

Chiar dacă decizia era de așteptat deoarece un grup de consilieri externi i-au dat medicamentului o reducere în iulie, este încă o lovitură pentru companie și pentru eforturile, mai pe larg, de a aduce medicamente de suportat în lupta țării împotriva obezității.

Deci, care au fost carnea de vită FDA cu Qnexa? Scrisoarea nu a fost lansată, dar Vivus a declarat într-o declarație că agenția dorește mai multe informații despre modul în care compania ar atenua riscurile de defecte congenitale pentru bebelușii femeilor în vârstă fertilă și câteva alte date despre riscurile cardiace.

Întrebările agenției nu par insurmontabile, în opinia unor optimisti. Acțiunile din Vivus au crescut cu aproape o treime la deschiderea pieței vineri.

Unele ingrediente vechi pot ajuta Qnexa să prevaleze. Pilula o dată pe zi este o combinație de fentermină, un stimulant și un inhibitor al apetitului și topiramat, vândut în principal pentru a ajuta la controlul crizelor de epilepsie. Deși aceste medicamente prezintă riscuri, efectele secundare sunt destul de bine înțelese în acest moment.

Dar riscul merită îmbunătățirea modestă a pierderii în greutate? Acesta rămâne marele bugaboo pentru teren. Pentru producătorii de medicamente a fost greu să demonstreze că pot ajuta oamenii să piardă doar 5% din greutate.

Chiar dacă reușesc să treacă peste acea bară, așa cum a făcut Qnexa, există istoricul în carouri al medicamentelor dietetice, inclusiv cel mai recent Meridia, care este retras.

Având în vedere epidemia de obezitate din această țară, milioane de americani ar putea apela la o nouă pastilă dietetică pentru ajutor. Deci, chiar și reacțiile adverse rare ar putea ajunge să provoace probleme multor oameni.

Acesta este un motiv pentru care nu ne așteptăm ca FDA - sau medicii - să îmbrățișeze oricare dintre medicamente în curând.