Insights and Analysis from Kelley Drye's International Food and Drug Practice

finală

Insights and Analysis from Kelley Drye's International Food and Drug Practice

La 30 octombrie 2015, S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat că păstrează porțiuni din controversata sa orientare finală referitoare la tipurile de studii care necesită respectarea procedurilor de investigație privind medicamentele noi. Șederea servește pentru a încuraja cercetarea științifică a relației dintre dietă și sănătate, în timp ce FDA ia în considerare numeroase comentarii care pun sub semnul întrebării noua aplicare a regulilor IND la alimente, suplimente alimentare și produse cosmetice. Șederea este efectivă imediat.

În mod specific, FDA a menținut părți ale subsecțiunii privind alimentele convenționale (VI.D.2) și toate subsecțiunile privind studiile destinate să susțină afirmațiile de sănătate (VI.D.3), cu o singură excepție: menținerea sănătății subsecțiunea revendicării nu se aplică studiilor clinice care includ:

  • copii sub un an;
  • persoane cu sistem imunitar modificat; sau
  • persoane cu afecțiuni medicale grave sau care pun viața în pericol.

Ca rezultat al șederii, cercetătorii și sponsorii studiilor pentru a determina dacă un aliment convențional sau un supliment alimentar pot reduce riscul unei boli și care sunt destinate să susțină o afirmație de sănătate nouă sau extinsă nu trebuie să obțină un IND, cu excepția cazului în care populația studiată include membrii acestor grupuri sensibile. În plus, cercetătorii și sponsorii studiilor privind efectele non-nutriționale ale alimentelor convenționale asupra structurii sau funcției corpului nu trebuie să obțină un IND în timp ce șederea este în vigoare. Este important, totuși, șederea nu afectează investigațiile alimentelor convenționale sau a suplimentelor alimentare studiate pentru a fi utilizate în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. Alimentele și suplimentele alimentare utilizate în aceste scopuri sunt considerate medicamente conform normelor FDA.

Din punct de vedere istoric, FDA a solicitat depunerea cererilor de investigare a medicamentelor noi înainte de cercetarea clinică privind „medicamentele noi” neaprobate, în principal pentru a permite companiilor farmaceutice să dezvolte dovezile științifice necesare pentru a sprijini aprobarea și comercializarea FDA de noi produse medicamentoase. Dar, în septembrie 2013, Ghidul final a extins în general sfera studiilor care fac obiectul cerințelor IND, vizând cercetările clinice care implică articole de alimente, suplimente alimentare și produse cosmetice în funcție de cerințele IND, chiar dacă aceste produse nu sunt „medicamente” în cadrul Food, Drug, și Cosmetic Act atunci când acestea nu sunt destinate diagnosticării, vindecării, atenuării, tratamentului sau prevenirii unei boli. Ca răspuns la mai multe comentarii care cereau o oportunitate suplimentară de a comenta asupra subsecțiunilor VI.C (referitoare la produse cosmetice) și VI.D (referitoare la alimente), FDA a redeschis perioada de comentarii cu privire la acele subsecțiuni.

În perioada de comentarii, FDA a primit comentarii de la organizații comerciale, companii individuale, asociații științifice, organizații de interes public și persoane care discutau despre efectul extinderii FDA a procesului IND. Mulți dintre acești comentatori și-au exprimat îngrijorarea cu privire la capacitatea legală a FDA de a extinde regulile IND la alimente, suplimente alimentare și produse cosmetice și, de asemenea, cu privire la implicațiile practice ale impunerii cerințelor IND la o gamă atât de largă de studii. Comentatorii au sugerat că noua politică ar descuraja cercetarea importantă în domeniul sănătății și ar deplasa cercetarea clinică în afara Statelor Unite. Mai mult, comentariile au pus la îndoială dacă noile restricții au fost justificate, considerând că produsele sunt supuse standardelor de siguranță existente, s-au dovedit deseori sigure de-a lungul anilor - dacă nu secole sau milenii - de consum sigur și, în general, prezintă un risc mai mic decât medicamentele noi neaprobate.

FDA a spus că, în perioada de ședere, este nevoie de timp pentru a lua în considerare în continuare aceste comentarii. Vom continua să monitorizăm evoluțiile cu privire la această problemă.