medicament

Cinci pacienți cu hepatită severă care necesită un transplant de rinichi între 2015 și 2017 îngrijorează autoritățile sanitare de câteva luni. Punctul lor comun? Toți au luat Esmya, un medicament pentru tratarea fibroamelor uterine. Explicații.

Esmya, un medicament indicat pentru tratamentul preoperator sau secvențial al fibromului uterin (tumori benigne situate în mucoasa uterului) și care a fost luat de 700.000 de femei din întreaga lume, îngrijorează autoritățile europene de sănătate și francezii.

Se suspectează că ar fi la originea a 5 cazuri de leziuni hepatice severe, însoțite de insuficiență hepatică care necesită transplant hepatic la patru femei, inclusiv două franceze, una portugheză și două germane de la comercializare. Printre aceștia, pacientul german a murit de sepsis după transplant în octombrie 2017. În cele din urmă, au fost raportate și aproximativ douăzeci de cazuri, mult mai puțin grave.

Toți acești pacienți au putut fi identificați grație unui raport făcut la 22 septembrie 2017 (care a coincis cu revizuirea sistematică anuală a medicamentului în cauză) cu Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor (ANSM). Acesta din urmă a alertat apoi Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), care a avut ca rezultat un sondaj de farmacovigilență în toată Europa, din care a rezultat un arbitraj european care a fost lansat în noiembrie 2017 pentru a revizui beneficiul/riscul medicamentului.

Îngrijitorii și pacienții sunt sfătuiți să ia măsuri speciale de precauție

„Au existat suficiente cazuri în Franța pentru a decide să solicite colegilor noștri europeni să fie interesați”, explică Dr. Pierre Demolis, șeful Centrului european de coordonare a strategiei la ANSM. aveau suspiciuni cu privire la Esmya, dar existau puține dovezi care să confirme sau să respingă responsabilitatea sa. Era probabil ca pacienții francezi să fi avut boli de ficat înainte de a lua Esmya, care ar fi declanșat hepatită sau că Esmya ar fi avut. Cele două cazuri nu erau foarte clare, dar pentru pacientul german care a murit, astfel încât cazul ne-a fost raportat abia săptămâna trecută, am recuperat informațiile și ne gândim la asta și, pentru moment, pare destul de probabil că Esmya este responsabilă. "

Pentru a garanta siguranța pacienților, ANSM și EMA au decis, începând cu 9 februarie 2018, să ia anumite măsuri preventive.

Astfel, aceștia precizează că „pentru pacienții aflați în cursul tratamentului, alegerea continuării tratamentului trebuie reevaluată de la caz la caz, cu medicul prescriptor, luând în considerare beneficiul individual pentru risc”. Cu toate acestea, agențiile de sănătate recomandă să nu înceapă noi cicluri de tratament (3 luni) la pacienții tratați anterior "ca măsură de precauție", spune șeful Centrului european de coordonare a strategiei la ANSM. O fișă informativă va trebui să fie prezentată de medici și farmaciști în momentul unei eventuale reînnoiri lunare.

Pacienții care ar avea aprobarea medicului lor pentru a continua tratamentul în cadrul acestei specialități ar trebui să efectueze, de asemenea, un test hepatic (test de sânge) cel puțin o dată pe lună (și apoi 2 până la 4 săptămâni după oprire) și să monitorizeze apariția simptomelor care indică o posibilă problemă hepatică (lipsă de apetit sever, scădere în greutate, greață și vărsături, oboseală inexplicabilă, slăbiciune musculară, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare). Dacă prezintă aceste semne sau dacă funcția hepatică are niveluri de transaminază mai mari decât de două ori normal, atunci ar trebui, întotdeauna în acord cu un medic, să oprească acest tratament și să fie supuși supravegherii.

În plus, agențiile recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să nu prescrie Esmya pentru prima dată. „Măsurile puse în aplicare sunt temporare și servesc doar pentru a„ bloca ”problema pentru o vreme, scopul fiind de a preveni pacienții noi să aibă probleme hepatice grave, dar acesta este un eveniment suficient de tulburător încât nu vom putea mai mulți pacienți noi sub Esmya în Europa "

Concluzii preconizate în al doilea trimestru al anului 2018

O posibilă interacțiune este în special una dintre urmele sculptate de autoritățile sanitare "Esmya Vă sfătuim deja să nu luați femei cu insuficiență hepatică. În general, ne ocupăm deja de problema interacțiunii înainte de stabilire. Pe piața unui medicament, dar Acesta este unul dintre lucrurile pe care trebuie să le luăm în considerare, este posibil ca aceste femei să fi consumat ceai din plante sau să fi folosit un produs de uz casnic. Nu este neapărat o interacțiune cu un alt medicament. să înțelegem ", spune expertul nostru.

Potrivit acestuia, concluziile acestei investigații vor fi făcute publice până în al doilea trimestru al anului 2018. "Dacă totul merge bine și că suntem îngrijorați pentru nimic, Esmya va fi prescrisă ca înainte. Se poate decide retragerea acesteia din piață, cu excepția poate pentru pacienții pentru care este vitală. "

Cum poate un medicament să provoace hepatită?

„Toate medicamentele sunt metabolizate, filtrate și evacuate de rinichi sau ficat, spune dr. Pierre Demolis. Uneori, el nu are„ armele ”pentru a scăpa de el, fie din cauza prea mult, fie din cauză că declanșează o alergie, de exemplu, și să se intoxice. În cazuri mai puțin severe, unele celule hepatice pot exploda și transaminazele cresc ușor.

Pe de altă parte, trebuie să vă faceți griji atunci când transaminazele (enzimele care reflectă activitatea ficatului) cresc într-un mod masiv, adică de 15, 20 sau 30 de ori normal, deoarece acest lucru indică faptul că multe celule hepatice se sparg, transaminazele trece în sânge în loc să rămână blocat în ficat și există riscul de hepatită acută: ficatul deraiază, starea pacientului se agravează progresiv, organul nu mai funcționează și se poate muri din cauza acestuia. "

Esmya, un tratament pus pe piață în 2012

Comercializat de laboratorul maghiar Gedeon Richter, Esmya beneficiază de două indicații: una acordată în 2012, ca parte a unui tratament preoperator al fibromului uterin pentru o perioadă de trei luni; cealaltă obținută în mai 2015 pentru tratamentul secvențial al fibroamelor și care susține cicluri cu o durată de trei luni.

Substanța sa activă este acetat de ulipristal, un modulator selectiv al receptorilor de progesteron (hormon). Funcționează prin blocarea receptorului de progesteron, care este implicat în controlul creșterii mucoasei uterului. La unele femei, progesteronul poate favoriza creșterea fibroamelor, ceea ce poate duce la sângerări uterine excesive (sângerări uterine în timpul sau după menstruație), anemie (număr scăzut de sânge datorat sângerării) și dureri abdominale (cum ar fi durerea menstruală sau durerea la nivelul zona burtii). Atunci când activitatea progesteronului este blocată, fibroamele încetează să se divizeze și în cele din urmă mor, reducând dimensiunea fibroamelor și reducând simptomele cauzate de acestea.