Grupul de supraveghere a cetățenilor publici a cerut SUA autoritățile de reglementare marți nu vor aproba pilula dietetică experimentală lorcaserin de la Arena Pharmaceuticals Inc, invocând îngrijorarea că ar putea crește riscul pacienților de a deteriora valvei cardiace.

medicamentul

SUA. Administrația pentru alimente și medicamente se așteaptă să decidă dacă va aproba medicamentul până miercuri.

Public Citizen, un grup non-profit de susținere a consumatorilor, a declarat că medicii la ședința de luni trecută a grupului consultativ al FDA cu privire la lorcaserin au ridicat îngrijorări serioase cu privire la dovezile riscurilor crescute ale bolii valvelor la pacienții care au utilizat medicamentul în studiile clinice. Grupul de experți independenți a votat 18 la 4 pentru a recomanda aprobarea pilulei, în ciuda îngrijorărilor.

Dacă va fi aprobată, lorcaserin ar deveni primul medicament dietetic nou din S.U.A. piață în mai mult de un deceniu.

Problemele cu valve ale inimii au fost printre problemele care au determinat FDA să scoată de pe piață medicamentul anti-obezitate cunoscut sub numele de fen-phen, a spus Public Citizen.

Grupul a remarcat, de asemenea, că membrii panelului FDA au fost îngrijorați de scăderea modestă în greutate asociată lorcaserinei.

Un purtător de cuvânt al Arena a refuzat să comenteze preocupările cetățenilor publici și a declarat că compania se concentrează pe pregătirea pentru decizia FDA.

O purtătoare de cuvânt a FDA a refuzat să comenteze și a spus că agenția va răspunde direct cetățeanului public.

Pilula Arena este unul dintre cele trei noi tratamente potențiale pentru obezitate care se luptă să câștige SUA aprobare. Vivus Inc și Orexigen Therapeutics Inc încearcă, de asemenea, să obțină aprobarea pilulelor.

În februarie, Vivus a câștigat sprijinul pentru pilula Qnexa de la același panou consultativ care a votat în favoarea lorcaserin. FDA a respins decizia sa finală cu privire la Qnexa la 17 iulie pentru a revizui planul companiei de evaluare a riscurilor pentru medicament.

FDA a respins mai întâi lorcaserina, care este dezvoltată în parteneriat cu producătorul de medicamente japonez Eisai Co Ltd, în octombrie 2010, citând potențialele riscuri de cancer. Arena și-a prezentat din nou cererea cu mai multe date pentru a arăta că constatările anterioare ale tumorilor la șobolani nu se aplicau oamenilor.

La reuniunea consultativă din mai, majoritatea membrilor comisiei au spus că efectele secundare ale lorcaserinei ar putea fi abordate în studiile post-aprobare și au sugerat că pacienții care iau medicamentul trebuie să primească ecocardiograme regulate.

Panelistii au spus ca pacientii supraponderali si obezi au nevoie de mai multe optiuni.

Lorcaserin-ul Arena a fost conceput pentru a bloca semnalele apetitului din creier într-un mod similar cu fen-phen. O altă pastilă dietetică, Meridia, a fost retrasă în 2010 după ce a fost legată și de probleme cardiace.

Acțiunile Arena au scăzut cu 15% vinerea trecută în ceea ce unii comercianți au atribuit profitului înainte de decizia FDA. La un moment dat în timpul zilei, își pierduse o treime din valoarea sa. Stocul a apreciat peste 400 la sută anul acesta, în așteptarea unei hotărâri favorabile.

Acțiunile Arena au scăzut marți cu 3,8 la sută pentru a închide la 8,85 dolari pe Nasdaq.