de Emily P. Walker, corespondent la Washington, MedPage Today 15 septembrie 2010

soarta

ADELPHI, Md. - Un comitet consultativ al FDA a emis o decizie divizată - 8-8 - după ce miercuri a analizat dacă sibutramina (Meridia) medicament pentru scăderea în greutate ar trebui scoasă de pe piață.

Jumătate din cei 16 membri ai Comitetului consultativ pentru medicamente endocrinologice și metabolice au votat că sibutramina ar trebui să rămână pe piață, cu anumite restricții noi, în timp ce cealaltă jumătate a votat medicamentul pe motiv că pacienții care îl iau nu pierd suficientă greutate pentru a-l valoriza. potențialele efecte secundare cardiovasculare.

Efectele secundare cardiovasculare au fost descoperite într-un studiu controlat pe o perioadă de șase ani, studiul Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT), care a constatat că pacienții care luau sibutramină aveau un risc crescut de 16% de a suferi un eveniment cardiovascular decât cei care au luat placebo (95% CI 1,03 la 1,31, P = 0,02).

SCOUT, început în 2002, a fost realizat ca parte a unui acord post-aprobare cu agenția europeană care supraveghează aprobările de droguri.

Având în vedere constatările timpurii ale studiului, medicul Abbott a fost de acord în ianuarie a acestui an să adauge un avertisment pe etichetă că medicamentul nu trebuie administrat de pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare.

În materialele de informare ale FDA, Eric Colman, MD, director adjunct al diviziei de endocrinologie și produse de metabolism de la Centrul agenției pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, a analizat eficacitatea medicamentului. „A existat o reducere de 2,8% a greutății corporale în perioada de șase săptămâni de plumb în care toți subiecții au primit 10 mg/zi sibutramină plus modificarea stilului de viață”, a scris el.

În urma randomizării la sibutramină plus modificarea stilului de viață, materialele informative au raportat că „procentul mediu în greutate a scăzut la maxim aproximativ -4,8% în luna 12 și ulterior a crescut ușor. Diferența în procentul mediu de greutate corporală în luna 60 între grupurile de sibutramină și placebo a fost de aproximativ 2,5%. "

"Efectul de greutate este atât de modest încât nu am simțit că justifică menținerea acestuia pe piață", a declarat președintele comisiei Abraham Thomas, MD, MPH, șef de endocrinologie la Spitalul Henry Ford din Detroit.

Dar membrii panelor nu au fost de acord cu privire la beneficiile pe care le câștigă persoanele supraponderale și obeze din pierderea unei cantități mici de greutate.

"O pierdere de 3% până la 5% poate face mult pentru motivație", a declarat Melanie Coffin, reprezentantul pacientului din grup. "Este un glonț magic? Nu. [Dar] cred că riscul este gestionabil sub îngrijirea unui medic."

Sanjay Kaul, MD, cardiolog la Centrul Medical Cedars-Sinai din Los Angeles, nu a fost de acord.

„Văd un beneficiu modest de slăbire, care, din păcate, nu se traduce prin niciun beneficiu cardiovascular”, a spus el. „A fost susținut că este un glonț magic, da, dar în unele cazuri, este mai mult glonț decât magie”.

De fapt, au existat 16 infarcturi miocardice, nouă accidente vasculare cerebrale și 14 decese cardiace legate de sibutramină în S.U.A. Din cele 14 persoane care au murit din cauze cardiace, șase nu au avut antecedente de probleme cardiace sau de sănătate, potrivit Jo Wyeth, PharmD, al diviziei de farmacovigilență a FDA.

Nu putem exclude contribuția cauzală a sibutraminei în evenimente cardiace, a spus Wyeth.

„Se pare că acesta este unul dintre medicamentele unice prin faptul că poți pierde în greutate și nu poți obține niciunul dintre beneficiile pozitive din acest lucru”, a declarat panelistul Lamont Weide, MD, dr., Șef diabet și endocrinologie la Universitatea din Missouri, Kansas City.

Abbott a argumentat că chiar și o mică scădere în greutate poate avea un beneficiu substanțial, dar nu a prezentat date care să susțină faptul că pacienții din studiul lor au experimentat de fapt o îmbunătățire susținută a sănătății fizice, mentale sau emoționale.

„În opinia mea, rolul sibutraminei și al medicamentelor similare este acela de a preveni apariția bolilor cardiovasculare persoanelor obeze și cu risc cardiovascular redus”, a declarat Louis Aronne, MD, director al Programului de control al greutății cuprinzător la Spitalul Presbiterian din New York, care a vorbit în numele lui Abbott.

„Luarea sibutraminei de pe piață ar fi o lovitură pentru câmpul în evoluție pe care îl numim obezitate”, a spus Arrone.

Joi, un grup consultativ va vota dacă se recomandă aprobarea pentru un alt medicament de dietă clorhidrat de lorcaserină (Lorqess).

Dintre cei opt membri ai grupului care au votat că lui Abbott i se va permite să continue comercializarea sibutraminei, doi au spus că medicului ar trebui să i se solicite să revizuiască etichetarea actuală pentru a include un avertisment în cutie cu privire la riscul crescut de evenimente cardiace adverse majore și necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienții. tensiunea arterială, pulsul și greutatea corporală.

Ceilalți șase care au susținut permiterea sibutraminei să rămână pe piață au făcut-o atât timp cât Abbott a revizuit etichetarea actuală pentru a include un avertisment în cutie și a limita utilizarea sibutraminei prin distribuție restricționată, de exemplu, pe bază de prescripție medicală numai prin intermediul unor medici special instruiți.

"Votul de astăzi evidențiază complexitatea acestei dezbateri științifice", a declarat Eugene Sun, M.D., vicepreședinte al Global Pharmaceutical Development pentru Abbott, într-o declarație.

Continuam sa credem ca exista pacienti adecvati si identificabili care obtin beneficii din sibutramina, a continuat el. „Sibutramina este o opțiune importantă pentru pacienți și medici pentru tratarea unei afecțiuni grave pentru care există puține opțiuni de tratament disponibile în prezent, iar Abbott a propus instrumente cuprinzătoare de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că medicii și pacienții au cele mai relevante informații pentru utilizarea adecvată continuă a sibutraminei . "

Dacă FDA ar scoate medicamentul de pe piață, efectul ar fi mic, au spus mai mulți experți în obezitate din grup. Medicamentul este scump și nu este acoperit de majoritatea asigurărilor, astfel încât accesul este extrem de limitat. Analizatorii FDA au estimat că mai puțin de 10 milioane de rețete pentru sibutramină au fost eliberate în ultimii 11 ani. Din 1998 până în 2009, prescripțiile au scăzut cu 81%.

„Îl prescriu atât de rar pentru că nimeni nu și-l poate permite”, a spus Jodi Segal, MD, MPH, profesor asociat de medicină la Universitatea Johns Hopkins. „Pacienții mei chiar nu le-ar lipsi. Nimeni nu o ia.”

Votul împărțit nu oferă nicio îndrumare clară pentru factorii de decizie FDA.