obligatorie

Jennifer Grebow

Jennifer Grebow este redactorul-șef al Nutritional Outlook.

În iulie, avocatul Scott Bass, care a contribuit la redactarea DSHEA, a declarat pentru Nutritional Outlook că listarea obligatorie a produselor nu are sens doar pentru industrie, dar este probabil să se întâmple și în viitorul apropiat.

Înregistrarea obligatorie a produselor ar putea deveni în curând o realitate pentru companiile de suplimente alimentare, potrivit unui expert din industrie. În iulie, avocatul Scott Bass, care a contribuit la elaborarea Legii privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994 (DSHEA), a declarat pentru Nutritional Outlook că listarea obligatorie a produselor nu numai că are sens pentru industrie, dar este probabil să se întâmple și în viitorul apropiat.

În iunie, Bass, partener la firma de avocatură Sidley Austin LLP, împreună cu Steve Mister, președinte și CEO al Consiliului pentru nutriție responsabilă (CRN; Washington, DC), a co-prezidat cea de-a șasea ediție juridică, de reglementare anuală a American Conference Institute și Forum de conformitate privind suplimentele alimentare. În timpul prezentării sale, „Industria la o răscruce de drumuri: cinci provocări pe care trebuie să le confruntăm”, Bass le-a spus participanților că este necesar un registru federal obligatoriu al suplimentelor alimentare, nu un registru voluntar al produselor, pentru ca industria să se auto-reglementeze.

„Fără listarea obligatorie a suplimentelor alimentare, niciunul dintre acestea nu va funcționa”, a spus el pentru Nutritional Outlook. „Cred că oamenii trebuie doar să ajungă la această recunoaștere și, fie că este vorba de reglementări sau legislație, este în interesul industriei să aibă o listă de produse.”

Registrul Bass are în vedere că ar impune companiilor să trimită o listă către FDA a tuturor produselor pe care le vând pe piață. „Listarea ar fi doar numele produsului, ce ingrediente sunt în el și numele companiei care îl comercializează”, spune el.

Ce ar face FDA cu aceste informații? Cel puțin, spune Bass, agenția ar ști ce produse sunt pe piață, ceea ce ar trebui să îi permită să aplice mai bine împotriva actorilor răi și a produselor ilegale. Așa cum le-a spus participanților la forum: „[Nu] există nicio speranță pentru prevenirea eficientă a fraudei decât dacă guvernul știe ce este pe piață”.

„Când FDA spune:„ Vrem să oprim intrarea produselor urâte din China care sunt îmbogățite cu droguri ilegale, de unde știu ce este pe piață? De unde știu ce să se oprească? Nu o fac ”, a spus el pentru Nutritional Outlook.

Fără o viziune cuprinzătoare asupra tuturor produselor de pe piață, Bass a spus că alte inițiative de reglementare a suplimentelor alimentare nu vor avea succes. De exemplu, spune el, dispoziția DSHEA conform căreia companiile trimit notificări de ingrediente dietetice (NDI) către FDA pentru ingredientele care nu sunt pe piață înainte de 15 octombrie 1994, nu se va realiza niciodată pe deplin dacă agenția nu știe cu siguranță ce produse sunt pe piață. „NDI-urile sunt semi-fără sens, fără” înregistrare obligatorie, a spus el participanților la forum.

O listă obligatorie ar putea ajuta, de asemenea, FDA să înțeleagă mai bine ce produse de pe piață provin din facilități inspectate și care nu, a subliniat el. Nu numai atât, dar și companiile din industrie ar beneficia, de asemenea, de a ști ce este pe piață pentru a ști apoi dacă trebuie sau nu să depună o notificare NDI.

Acest tip de cunoștințe, spune Bass, „nu amenință; de fapt, aceasta ar împuternici industria legitimă. ”

Obținerea industriei la bord cu listarea obligatorie

Există unele în industria suplimentelor alimentare care se opun ideii înregistrării obligatorii a produselor. Bass spune că nu ar trebui să fie. Companiile nu ar trebui să fie incomode să trimită informații precum numele produsului, lista ingredientelor și informațiile despre companie, spune el, deoarece dacă un produs este deja pe piață pentru vânzare cu amănuntul, aceste informații sunt deja în sfera publică. „Nu există nimic secret dacă îl oferi spre vânzare consumatorilor”, spune el.

Mai mult, spune el, guvernul merită să aibă acces la aceste informații. „Dacă vindeți un produs pe internet sau într-un magazin, pariați că guvernul are dreptul să știe despre el”, spune el.

El indică alte piețe în care înregistrarea produselor la FDA este obligatorie, cum ar fi medicamentele fără prescripție medicală și dispozitivele medicale - piețe despre care spune că au înflorit chiar și în fața înregistrării obligatorii.

De asemenea, spune el, îmbunătățirea legitimității industriei prin înregistrarea obligatorie ar putea ajuta, de asemenea, industria să realizeze în cele din urmă eforturile sale îndelungate, de exemplu, pentru a obține achiziții de suplimente alimentare acoperite mai larg în cadrul Programului federal suplimentar de asistență nutrițională (SNAP), sau chiar Medicare sau Medicaid, similar cu modul în care companiile de asigurări acoperă vitaminele prenatale.

Cei care ar putea rezista înregistrării obligatorii se încadrează în două tabere, spune Bass. Probabil că cei care nu se încredințează sunt cei care nu au încredere în guvern sau cei care au ceva de ascuns.

„Unii oameni din industrie au rezistat pentru că consideră că Big Brother încearcă să-l țină de mână”, spune el. În parte, el spune: „Este în regulă. Astept asta. Nu este un [punct de vedere] actual, dar a existat neîncredere timp de decenii înainte. ”

În opinia sa, încrederea FDA sa îmbunătățit. „Ceea ce a condus la DSHEA a fost premisa care stă la baza faptului că FDA și-a abuzat de autoritate, ceea ce a făcut, și că nu se putea avea încredere în ei, deoarece au fost în permanență să omoare industria. Dar asta este istorie ", spune el, indicând propriile sale interacțiuni actuale cu agenția ca dovadă. „Actualul Birou al suplimentelor alimentare și comisarul FDA nu sunt împotriva industriei suplimentelor alimentare. Ei nu sunt. După cum am subliniat, FDA nu mai este problema. Noi suntem. "

Celălalt grup de oameni care ar rezista ideii de înregistrare obligatorie sunt actorii răi, aceia „care vând produse despre care nu vor să fie descoperite [pentru că] au acolo lucruri despre care nu vor ca oamenii să știe. ”

Concluzia este că industria suplimentelor alimentare trebuie să învețe să se autoregleze mai bine și să fie mai transparentă, spune Bass. La forum, el le-a spus participanților că S.U.A. industria suplimentelor, puternică de 40 de miliarde de dolari, trebuie să „se ocupe de ea însăși și să crească”.

„[Unii oameni] vor să continue să încerce să zboare sub radar, să-și permită să folosească furnizori ieftini și să nu cheltuiască banii pe BPF. Este prea târziu pentru asta ", spune el. „Este o industrie de 40 de miliarde de dolari. Ei trebuie să crească și să ia în considerare nu doar sănătatea publică, ci și avantajul de a avea produse legitime. Marile puncte de vânzare cu amănuntul vor să știe că există legitimitate și nu oferă acest lucru. "

De asemenea, Bass nu simte că un registru voluntar merge suficient de departe. „Un program de listare voluntară este ideea potrivită, dar prin definiție va include doar jucătorii buni care doresc o piață curată. Întregul scop al listării este de a identifica pe cei care sunt pe piață și pe cei care nu ar trebui să fie pe piață, iar o listare voluntară nu face acest lucru. "

Modificările vin?

Are FDA în prezent puterea de a solicita înregistrarea obligatorie? Bass spune da. „Am vorbit cu mai multe părți despre asta. Cred că FDA are puterea sub mandatul său legal actual ”, spune el.

Când a fost întrebat ce părți din Legea federală privind medicamentele și produsele cosmetice din ziua de azi ar permite FDA să impună listarea, Bass indică două. În primul rând, el indică 21 CFR 402 (f) (1) (A), ceea ce face ilegală comercializarea unui supliment alimentar adulterat. Această prevedere, spune el, ar putea fi interpretată ca solicitând FDA să cunoască întreaga gamă de produse de pe piață. Din nou, spune el, „cred că singurul mod în care FDA poate aplica în mod legitim prevederile privind falsificarea este să cunoască ce produse sunt pe piață și, fără o listare, nu cred că poate”.

Al doilea statut existent pe care Bass îl menționează este noul regulament privind ingredientele alimentare din Legea FD&C (Secțiunea 413 (a) (2)). Acest regulament ar putea fi interpretat în sensul că, pentru a stabili și menține un proces NDI, FDA ar trebui să știe ce companii trebuie să depună o notificare NDI. „Și pentru a putea ști cine trebuie să depună dosarul, trebuie să aveți o listă”, spune Bass.

În ciuda autorităților actuale prezentate mai sus, Bass spune că se așteaptă ca majoritatea să adopte cerințe de registru prin legislație. El adaugă că este incert, în actualul climat politic, dacă agenția își va exercita actuala autoritate statutară de a mandata înregistrarea.

Întrebarea predominantă este cât de curând ar putea avea loc o înregistrare obligatorie a produsului? Mai repede decât ai crede, spune Bass. „Nu cred că este un vis departe. Să spunem doar că sunt multe în mișcare acum ”, spune el pentru Nutritional Outlook. "Aceasta nu este doar o idee de peste cinci ani."

„Cred că vine listarea obligatorie, dar nu știu în ce formă sau când, dar nu va fi departe”, afirmă Bass.

În mod ideal, industria ar trebui să conducă eforturile pentru a stabili un registru obligatoriu, spune Bass. „Ar trebui să fie o industrie care o împinge pentru că este în interesul lor. Oamenii care doresc să producă produse legitime și să vândă jucătorilor mari și care doresc ca industria să fie curățată ar trebui să fie cei care îl revendică ”.

„Nu este o întrebare importantă”, spune Bass, despre cerința ca companiile să își înregistreze produsele. - Chiar nu este.