Comunicat de presă al FDA

judecătorul

O instanță federală a ordonat două companii din Tennessee și proprietarului acestora să nu mai distribuie medicamente, suplimente alimentare și dispozitive până când companiile respectă Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (FD&C) și alte cerințe enumerate într-un decret de consimțământ. Potrivit plângerii depuse cu decretul de consimțământ, apărătorii au distribuit în mod ilegal medicamente noi neaprobate, suplimente alimentare adulterate și marcate greșit și un dispozitiv adulterat și marcat greșit.

„Americanii așteaptă și merită produse care îndeplinesc standarde adecvate de calitate. Pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță de către consumatori, este important ca companiile care vând produse să respecte standardele stabilite prin legea FD&C, inclusiv etichetarea și calitatea produselor ", a declarat comisarul interimar al FDA, Ned Sharpless, M.D. „În ciuda avertismentelor anterioare, Basic Reset și Biogenyx au pus consumatorii în pericol prin distribuirea anumitor produse, încălcând cerințele actuale de bună practică de fabricație (CGMP) și produse care nu au îndeplinit în mod adecvat standardele de etichetare. SUA. Administrația pentru alimente și medicamente rămâne pe deplin angajată să ia măsuri de executare împotriva companiilor și proprietarilor care pun în pericol consumatorii americani nebănuitori. ”

Ca urmare a acestor încălcări, astăzi, brevetul SUA nr. Judecătorul de district William L. Campbell, Jr. pentru SUA Tribunalul Districtual pentru Districtul Mijlociu din Tennessee, a adoptat un decret de consimțământ de ordonanță permanentă împotriva Resetării de bază și Biogenyx, proprietari unici, Fred R. Kaufman III, proprietar și Kimberly Kaufman. Plângerea, depusă de S.U.A. Ministerul Justiției, a solicitat o ordonanță permanentă împotriva distribuitorilor de droguri, suplimente alimentare și dispozitive și persoanelor cele mai responsabile ale companiilor din Hendersonville, Tennessee.

Această acțiune urmează mai multor inspecții ale FDA efectuate la Basic Reset și Biogenyx între 2012 și 2017. FDA a emis o scrisoare de avertizare companiilor în 2016 pentru încălcări similare. În ciuda asigurărilor că încălcările menționate în scrisoarea de avertizare vor fi corectate, inspecțiile ulterioare au arătat că apărătorii nu au reușit să facă corecțiile necesare.

Decretul de consimțământ interzice Resetarea de bază și Biogenyx și ceilalți apărători să primească direct sau indirect, să eticheteze, să dețină sau să distribuie suplimente alimentare, medicamente sau dispozitive la sau de la unitatea lor până când iau anumite măsuri pentru a se asigura că toate aceste produse sunt conforme cu legea, inclusiv, printre altele, reamintirea medicamentelor, suplimentelor alimentare și a produselor de pe dispozitiv, angajarea experților calificați pentru a asigura conformitatea cu CGMP și alte cerințe și primirea permisiunii scrise de la FDA pentru a relua operațiunile.