Sesikeran Boindala

1 ICMR-Institutul Național de Nutriție, Hyderabad, India

reglementării

Joseph I. Lewis

2 Comitetul pentru afaceri de reglementare, Asociația pentru Dezvoltarea Nutriției Proteine ​​Foods din India, Mumbai, India

Abstract

Introducere

În era actuală, stilurile de viață moderne construite în jurul automatizării, activității fizice reduse și alți factori socio-economici au contribuit la creșterea tendinței bolilor netransmisibile (MNT). Consumatorii recunosc acum nevoia de a-și îmbunătăți dietele cu hrană suplimentară și opțiuni sănătoase. Suplimentele sunt utilizate din ce în ce mai mult pentru a menține un stil de viață activ și pentru a aborda probleme specifice de sănătate. Sfaturile agențiilor de reglementare pentru îmbunătățirea aportului de micronutrienți printr-o dietă bine echilibrată pot fi inadecvate 1. În plus față de alimentele îmbogățite, opțiunile alternative de suplimente de vitamine și minerale (și substanțe botanice) care nu sunt prescrise, oferite în pastile și capsule, măresc aportul de nutrienți. Apariția acestui nou format alimentar reprezintă o provocare de reglementare pentru a le distinge de droguri. Mai mulți factori fac posibilă această diferențiere.

Categorizare

Conceptual, doi factori ghidează jurisprudența de reglementare - categorizarea și definițiile. Categorizarea este o clasificare bazată pe fațete prin care toate alimentele sunt agregate în funcție de scopul lor de utilizare sau după cum sunt comercializate. Sistemul de clasificare a Codexului 2, adoptat de India 3 clasifică toate alimentele și produsele în 16 categorii într-o ordine ierarhică 4 .

Alimentele consumate de populația generală și consumate pentru plăcere sunt plasate în categoriile 1-16, cu excepția 13,0; alimentele sub 13,0 sunt comercializate către grupuri care necesită o nutriție specială 4. Categoria 13.0 este în continuare împărțită în mai multe subcategorii 13.1-13.5 2, pentru alimentele special preparate și/sau formulate „pentru a satisface anumite cerințe dietetice care există datorită unei anumite condiții fizice sau fiziologice”. Sunt incluse în aceste subcategorii alimentele pentru sugari, formulele pentru sugari și alimentele pentru uz dietetic special (FSDU) sau alimentele cu scop medical special 2 .

Produsele alimentare sunt comercializate în general în forme alimentare convenționale (biscuiți, pâine, supe, shake-uri etc.), inclusiv alimente fortificate, uleiuri, lapte, făină, cu adaos de vitamine A și D sau acid folic sau minerale 5. Numai suplimentele de sănătate (categoria 13.6), destinate suplimentării dietei, sunt oferite sub formele fizice de pastile, capsule etc. Clasificarea alimentelor este un principiu de reglementare structurală cheie pentru tratamentul de reglementare diferențiat al produselor alimentare și armonizarea acestora la nivel global.

Definiție

Suplimentele sunt definite la nivel internațional și relevă un nivel ridicat de armonizare. The Dietary Supplement Health Education Act (DSHEA, 1994) 6 este probabil primul Act care consideră că suplimentele sunt alimente, deși acestea sunt comercializate în formate asociate în mod obișnuit cu medicamente, și anume pastile, tablete sau capsule. Ulterior, au apărut mai multe reglementări 1, 7. Cadrul legal pentru suplimentele de sănătate prevăzut în Legea 8 privind siguranța și standardele alimentare se bazează pe aceste acte și reglementări preexistente.

Un extras din secțiunea 22 8 oferă o descriere a suplimentelor de sănătate bine armonizate cu reglementările internaționale: suplimentul de sănătate este „o substanță dietetică, cum ar fi vitaminele, mineralele, proteinele, aminoacizii, enzimele, plantele sau substanțele botanice sau părțile acestora sub formă de pulbere, concentrat sau extract în apă, alcool sau extract hidroalcoolic sau substanțe din surse animale, pentru a fi utilizate de către oameni pentru a completa dieta prin creșterea aportului alimentar total și prin care astfel de produse pot fi formulate sub formă de tablete, capsule, pulberi, granule, lichide și alte forme de dozare și nu este reprezentat pentru utilizare ca alimente convenționale. Acestea nu trebuie să conțină medicamente, hormoni, steroizi sau substanțe psihotrope ”4 .

În Asociația Națiunilor din Asia de Sud-Est (ASEAN), definiția spune „Suplimentele de sănătate înseamnă orice produs care este utilizat pentru a completa o dietă și pentru a menține, îmbunătăți și îmbunătăți funcția sănătoasă a unui corp uman și poate conține una sau mai multe sau combinații de substanțe nutritive sau substanțe, inclusiv substanțe vegetale, sub diferite forme, cum ar fi extracte sau concentrate, prezentate în forme de dozare '9 .

Directiva UE definește suplimentele alimentare ca „produse alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic, singure sau în combinație, comercializate sub formă de doză, și anume forme precum sub formă de capsule, pastile, tablete, pastile și alte forme similare, pliculețe de pulbere, fiole de lichide, sticle de distribuire a picăturilor și alte forme similare de lichide și pulberi concepute pentru a fi luate în cantități mici măsurate ”1 .

În SUA, termenul „supliment alimentar” înseamnă un produs (altul decât tutunul) destinat suplimentării dietei care conține sau conține unul sau mai multe dintre următoarele ingrediente dietetice; vitamine, minerale, plante medicinale sau alte plante botanice, aminoacizi, o substanță dietetică destinată utilizării de către om, pentru a suplimenta dieta prin creșterea aportului alimentar total sau a unui concentrat, metabolit, constituent, extract sau combinație a oricărui ingredient descris mai sus și enzime. Nu este reprezentat pentru a fi utilizat ca aliment convențional sau ca singur element al unei mese sau al dietei 6 .

Codex 7 oferă instrucțiuni pentru suplimentele alimentare cu vitamine și minerale. „Suplimentele alimentare de vitamine și minerale sunt surse în forme concentrate ale acelor nutrienți singuri sau în combinație, comercializate în forme precum capsule, tablete, pulberi, soluții etc., care sunt concepute pentru a fi luate în cantități mici măsurate, dar nu sunt în o formă alimentară convențională și al cărei scop este de a suplimenta aportul de vitamine și/sau minerale pentru dieta normală '7. Termenii suplimentelor de sănătate utilizate în țările ASEAN sau suplimentelor alimentare din țările UE și suplimentelor alimentare din SUA sunt cu toții clasați în categoria alimentară 13.6 4 și au aceeași semnificație de reglementare. Termenul „nutraceutice”, deși nu este recunoscut în reglementările internaționale, pentru a descrie o categorie similară de alimente, este un termen suplimentar în reglementările indiene 9 .

FSDU-urile sunt special pregătite pentru persoanele cu nevoi dietetice specifice datorate unei stări sau tulburări fiziologice existente și atunci când alimentele normale sunt incapabile să-și satisfacă nevoile. Dietele cu conținut scăzut și foarte scăzut de calorii (400 sau 800-1200 kcal) sunt formulate pentru controlul greutății și furnizează vitamine și minerale la nivelurile de doză recomandată (DZR) 10. Aceste alimente sunt prezentate în forme alimentare convenționale (biscuiți, shake-uri și supe) și asigură necesități dietetice zilnice de energie și macronutrienți. Prin urmare, FSDU-urile nu sunt produse și comercializate sub formă de tablete, capsule etc. 9 .

Mai multe declarații de reglementare diferențiază suplimentele de sănătate de medicamente; acestea nu oferă sau posedă proprietățile de a diagnostica, atenua sau preveni o boală la om și sunt interzise să facă astfel de afirmații. Pe etichetele produsului sunt necesare declarații obligatorii de etichetare, cum ar fi „SUPLIMENTE DE SĂNĂTATE” și „FĂRĂ UTILIZARE MEDICINALĂ” 10 .

Siguranța și eficacitatea ingredientelor

Alimentele și componentele acestora sau orice substanță adăugată în alimente sunt supuse evaluării siguranței utilizând o metodologie științifică de evaluare a riscurilor, care cuprinde identificarea pericolelor, caracterizarea, evaluarea expunerii și, în final, caracterizarea riscurilor 8. Se aplică controale de reglementare adecvate luând în considerare evaluările de risc efectuate printr-o altă metodologie și anume gestionarea riscurilor; de exemplu, stabilirea limitelor maxime și/sau o listă permisă de alimente la care acestea pot fi adăugate și/sau etichetarea declarațiilor privind recomandările sau avertismentele, dacă este necesar. Procesele de evaluare și gestionare a riscurilor se bazează pe dovezile științifice și pe datele relevante înainte de elaborarea normelor. Ambele procese sunt separate și efectuate de experți relevanți.

Suplimentele de sănătate cu combinații de vitamine și/sau minerale sunt un segment major la cerere la nivel global. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că, în întreaga lume, „peste 2 miliarde de oameni suferă de deficiențe în aporturile esențiale de vitamine și minerale” 11. Cantitatea maximă de vitamine și minerale permise în suplimentele de sănătate conform Legii 8 este ADR, ceea ce poate implica faptul că aporturile de mai sus sunt nesigure. Îngrijorările apar din cauza consumului excesiv pe de o parte, în timp ce, de asemenea, o conștientizare că consumurile sub-optime continuă din cauza refuzului de a adopta o dietă echilibrată. Orientările Codex 7 necesită stabilirea cantităților maxime de vitamine și minerale în suplimentele alimentare pe porție zilnică de consum, luând în considerare „nivelurile de siguranță superioare ale vitaminelor și mineralelor stabilite prin evaluarea științifică a riscurilor” și luând în considerare „aportul zilnic din alte surse alimentare” 7 .

Mai multe țări, inclusiv UE și ASEAN, au folosit o abordare de gestionare a riscurilor cerută de Codex. Reglementările indiene vor trece într-o abordare bazată pe siguranță bazată pe un raport privind limitele de siguranță ale nivelului superior al vitaminelor/mineralelor și stabilirea limitelor maxime pentru sănătate/suplimente alimentare și nutraceutice de către Comitetul de experți al Consiliului indian de cercetare medicală .

Mențiuni nutriționale și de sănătate

Afirmațiile alimentare sunt mesaje care transformă cunoștințele științifice în beneficii pentru consumatori și aplicabile tuturor alimentelor, cu câteva excepții. Ar trebui să fie veridici, bine susținuți de fundamentarea științifică și să nu gândească consumatorul printr-un limbaj fals și exagerat. La nivel global, cadrul revendicărilor este bine armonizat 16, 17, 18, 20 (Fig. 1).