AVERTISMENT IMPORTANT:

Primirea injecției cu natalizumab poate crește riscul de a dezvolta leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP; o infecție rară a creierului care nu poate fi tratată, prevenită sau vindecată și care cauzează de obicei moartea sau dizabilități severe). Șansa de a dezvolta LMP în timpul tratamentului cu natalizumab este mai mare dacă aveți unul sau mai mulți dintre următorii factori de risc.

informații

  • Ați primit multe doze de natalizumab, mai ales dacă ați primit tratament de mai bine de 2 ani.
  • Ați fost tratat vreodată cu medicamente care slăbesc sistemul imunitar, inclusiv azatioprină (Azasan, Imuran), ciclofosfamidă, metotrexat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantronă și micofenolat mofetil (CellCept).
  • Un test de sânge arată că ați fost expus la virusul John Cunningham (JCV; un virus la care sunt expuși mulți oameni în timpul copilăriei, care de obicei nu provoacă simptome, dar poate provoca LMP la persoanele cu sistem imunitar slăbit).

Medicul dumneavoastră vă va comanda probabil un test de sânge înainte sau în timpul tratamentului cu injecție de natalizumab pentru a vedea dacă ați fost expus la JCV. Dacă testul arată că ați fost expus la JCV, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că nu trebuie să vi se administreze injecție de natalizumab, mai ales dacă aveți, de asemenea, unul sau ambii factori de risc enumerați mai sus. Dacă testul nu arată că ați fost expus la JCV, medicul dumneavoastră poate repeta testul din când în când în timpul tratamentului cu injecție cu natalizumab. Nu trebuie să fiți testat dacă ați avut un schimb de plasmă (tratament în care partea lichidă a sângelui este îndepărtată din corp și înlocuită cu alte fluide) în ultimele 2 săptămâni, deoarece rezultatele testelor nu vor fi exacte.

Există și alți factori care pot crește riscul de a dezvolta LMP. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată LMP, un transplant de organ sau o altă afecțiune care vă afectează sistemul imunitar, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), leucemie, cancer care cauzează poate fi produs și eliberat în sânge), sau limfom (cancer care se dezvoltă în celulele sistemului imunitar). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau dacă ați luat vreodată alte medicamente care afectează sistemul imunitar, cum ar fi adalimumab (Humira); ciclosporină (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); medicamente pentru cancer; mercaptopurină (Purinethol, Purixan); steroizi orali precum dexametazonă, metilprednisolonă (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone) și prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); și tacrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Medicul dumneavoastră vă poate spune că nu trebuie să vi se administreze injecție cu natalizumab.

Un program numit programul TOUCH a fost creat pentru a ajuta la gestionarea riscurilor tratamentului natalizumab. Puteți primi injecție cu natalizumab numai dacă sunteți înregistrat la programul TOUCH, dacă natalizumab vi se prescrie de către un medic înregistrat în program și dacă primiți medicamentul la un centru de perfuzie care este înregistrat în program. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informații despre program, vă va solicita să semnați un formular de înscriere și vă va răspunde la orice întrebări despre program și despre tratamentul dumneavoastră cu injecție cu natalizumab.

Ca parte a programului TOUCH, medicul sau asistenta vă vor oferi o copie a Ghidului de medicamente înainte de a începe tratamentul cu injecție de natalizumab și înainte de a primi fiecare perfuzie. Citiți cu atenție aceste informații de fiecare dată când le primiți și adresați-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveți întrebări. De asemenea, puteți vizita site-ul Web al Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) sau site-ul web al producătorului pentru a obține Ghidul pentru medicamente.

De asemenea, ca parte a programului TOUCH, medicul dumneavoastră va trebui să vă vadă la fiecare 3 luni la începutul tratamentului și apoi cel puțin la fiecare 6 luni pentru a decide dacă trebuie să continuați să utilizați natalizumab. De asemenea, va trebui să răspundeți la câteva întrebări înainte de a primi fiecare perfuzie pentru a vă asigura că natalizumab este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice probleme medicale noi sau înrăutățite în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la ultima doză. Asigurați-vă în special că vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: slăbiciune pe o parte a corpului care se agravează în timp; stângăcie a brațelor sau picioarelor; schimbări în gândire, memorie, mers, echilibru, vorbire, vedere sau forță care durează câteva zile; dureri de cap; convulsii; confuzie; sau schimbări de personalitate.

Dacă tratamentul dumneavoastră cu injecție de natalizumab este întrerupt deoarece aveți LMP, puteți dezvolta o altă afecțiune numită sindrom inflamator de reconstituire imună (IRIS; umflarea și agravarea simptomelor care pot apărea pe măsură ce sistemul imunitar începe să funcționeze din nou după ce anumite medicamente care îl afectează au început sau oprit), mai ales dacă primiți un tratament pentru a elimina natalizumabul din sânge mai repede. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu atenție pentru semne de IRIS și va trata aceste simptome dacă apar.

Spuneți tuturor medicilor care vă tratează că primiți injecție cu natalizumab.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile administrării injecției cu natalizumab.