încalcă

Aproximativ 70 la sută din companiile naționale de suplimente au fugit în SUA Regulamentele de fabricație ale Food and Drug Administration din ultimii cinci ani, potrivit unui oficial de top al agenției. (16 august 2013) Credit: Newsday/Jeffrey Basinger

Aproximativ 70 la sută din companiile naționale de suplimente au fugit din SUA Regulamentele de fabricație ale Food and Drug Administration din ultimii cinci ani, potrivit unui oficial de top al agenției.

Consumatorii sunt puși în pericol de ingrediente prost măsurate, echipamente de producție necurățate, pesticide din produsele pe bază de plante, suplimente contaminate cu medicamente ilegale eliberate pe bază de rețetă - chiar și bacterii din vitaminele pediatrice, notificări de rechemare și înregistrări ale inspecțiilor agenției.

„Vedem unele probleme reale acolo”, a spus Dr. Daniel Fabricant, care conduce divizia FDA a programelor de suplimente alimentare, referindu-se la problemele de fabricație care afectează un număr mare de companii de suplimente alimentare.

El a spus că multe companii nu au nici măcar rețete de bază pentru vitaminele și alte suplimente pe care le vând.

În timp ce majoritatea vitaminelor și suplimentelor nu sunt dăunătoare - și cel puțin o marcă de vitamine a fost creditată cu o reducere de 8% a cancerului la bărbații peste 50 de ani - industria este afectată de rechemări repetate, probleme de fabricație și reacții adverse cauzate de produse contaminate, experți în sănătate și spun oficialii de reglementare. Și FDA poate face puțin pentru a îmbunătăți situația, a spus Fabricant, cu excepția cazului în care Congresul legislează mai multe autorități de reglementare pentru agenție.

Aproximativ jumătate din S.U.A. populație - 150 de milioane de oameni - consumă multivitamine, tablete minerale, ajutoare pentru scăderea în greutate, remedii pe bază de plante, pulberi de proteine ​​și o serie de alte produse care se încadrează în vasta rubrică a suplimentelor alimentare.

Suplimente, o industrie de 28 de miliarde de dolari formată din aproximativ 450 de S.U.A. companiile, sunt considerate „alimente” prin lege și nu sunt supuse controlului reglementar dur al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă.

Obțineți ultimele noutăți despre evoluția rapidă a coronavirusului și impactul acestuia asupra Long Island.

Dând clic pe Înscrieți-vă, sunteți de acord cu politica noastră de confidențialitate.

O notă pentru comunitatea noastră:

Ca serviciu public, acest articol este disponibil pentru toți. Cititorii Newsday susțin jurnalismul nostru puternic local prin abonare. Vă rugăm să vă arătați prețul acestei lucrări importante devenind abonat acum.

Mira Health Products din Farmingdale, care a avut o înregistrare curată de conformitate FDA conform agenției, este în curs de anchetă, deoarece vitaminele pe care le-a fabricat erau legate cu steroizi anabolizanți, au dezvăluit testele FDA și ale Departamentului de Sănătate de stat.

Compușii ilegali sunt uneori folosiți de culturisti pentru a crește masa musculară.

Firmele din Long Island au privit

Acționând ca un laborator contractual, Mira a produs vitamine B, tablete multiminerale și suplimente de vitamina C pentru o altă firmă din Long Island, Purity First Health Ltd. Puritatea, odată localizată în Farmingdale, este acum epuizată de o casă din East Northport.

Proprietarul Candice Tripp a spus că nu a avut o problemă de 23 de ani de vânzare de vitamine. Avocatul Mira a declarat că compania cooperează cu autoritățile.

"Răspundem la întrebările FDA și răspundem la întrebări despre procesele de fabricație ale companiei", a declarat avocatul Marc Ullman de la Garden City.

El a menționat că procesul ar putea dura săptămâni.

În ultima lună și jumătate au fost emise șaisprezece rechemări și avertismente la nivel național, inclusiv vitaminele fabricate de Mira, care conțineau steroizii riscanți dimetazină, dimetiltestosteron și methasteronă. Peste 3.000 de produse au fost rechemate la nivel național anul trecut.

Rețetele de produse scrise la numeroase companii de suplimente sunt inexistente, a spus Fabricant, iar multe rețete - cunoscute sub denumirea de înregistrări de fabricație - se pare că sunt îmbinate când proprietarii află că inspectorii guvernamentali sunt pe drum.

Mai rău, tobe în care produsele sunt amestecate nu sunt întotdeauna curățate corespunzător, a adăugat fabricantul, iar în unele firme aceste vase sunt gropite - deteriorate - posibil din cauza vârstei și/sau a utilizării excesive.

Deșeurile rămase din loturile anterioare ajung uneori în produse noi, a spus el.

Prea des, medicamentele periculoase de tot felul - de la compușii sexuali de sex masculin la medicamentele pentru slăbit - apar în vitamine și alte suplimente la nivel național.

Un raport din Jurnalul Asociației Medicale Americane din aprilie a menționat că medicamentele puternice sunt uneori adăugate în mod intenționat suplimentelor pentru a crește puterea, de obicei remedii pentru scăderea în greutate și ajutoarele pentru somn.

Sibutramina, de exemplu, care este acum interzisă, provoacă pierderea în greutate, dar poate duce și la atac de cord sau accident vascular cerebral.

Consumatorii sunt, de asemenea, expuși riscului, a spus Fabricant, de produse brute din surse străine. Majoritatea a ceea ce el numește „vitaminele alfabetului” - A, B, C, D și E - au proveniență în China. Același lucru este valabil și pentru produsele botanice, a spus Fabricant, dintre care unele se găsesc contaminate cu pesticide.

El a spus că utilizarea pesticidelor străvechi în străinătate ridică întrebări cu privire la siguranța așa-numitelor produse de sănătate vândute aici.

„Ceea ce constatăm este că oamenii [producătorii] nu își testează produsele”, a spus Fabricant.

Dacă situația Mira implică materii prime contaminate din străinătate sau tobe care au fost folosite pentru a amesteca alte produse, încă nu sa stabilit. Nimeni nu știe cum s-au găsit steroizii în vitaminele Purității.

Multitudinea deficiențelor de fabricație cu care se confruntă industria, spun Fabricant și alți experți, constituie o încălcare a încrederii publice.

Exemplele acestei încălcări includ:

O familie din New Jersey, în 2011, a primit pedepse cu închisoare federale și a ordonat să plătească amenzi în valoare totală de peste 1 milion de dolari pentru infestarea cu rozătoare și murdăria de la întreprinderile lor cu pulbere de proteine. Fecalele de rozătoare și urina au fost găsite într-o zonă de amestecare a produsului, iar un rozător care fusese tăiat în jumătate a fost găsit pe o platformă de blender, potrivit unui raport al FDA.

În aprilie a acestui an, un distribuitor din Texas al suplimentelor pentru slăbit OxyElite Pro și Jack3D a fost de acord să înceteze legarea produselor lor cu stimulantul dimetilamilamină - DMAA. Cel puțin un S.U.A. moartea a fost legată de suplimentul Jack3D. FDA a avertizat distribuitorul anul trecut. Sub presiunea federală, compania și-a distrus întregul stoc luna trecută, în valoare de aproximativ 8,5 milioane de dolari, potrivit FDA.

Tot anul acesta, o analiză efectuată la Kaiser Permanente Center for Health Research din Oregon a constatat că mai multe mărci de pastile de vitamina D nu conțineau cantitatea de vitamină activă indicată pe etichetă.

Bolnav de suplimente

Între timp, consumatorii continuă să fie bolnavi de suplimentele lor.

Aproximativ 6.300 de persoane la nivel național s-au plâns de reacțiile adverse la suplimentele alimentare între 2008 și 2012, potrivit statisticilor FDA. Numărul real poate fi de peste opt ori mai mare, spun unii experți, deoarece majoritatea oamenilor nu cred că produsele de sănătate le pot îmbolnăvi.

Se estimează că 51 la sută din produsele periculoase ale FDA care amintesc de produse periculoase care pot provoca probleme grave de sănătate sau moarte au implicat vitamine și alte suplimente contaminate, potrivit unui raport dintr-o ediție din aprilie a Journal of the American Medical Association.

Douăzeci și nouă de afecțiuni confirmate au fost legate de vitaminele Purity, dintre care 20 au fost diagnosticate la Spitalul Universitar North Shore din Manhasset de către Dr. Ken Spaeth, care a fost primul care a legat simptomele la pacienți de steroizi anabolizanți. Singurul fir comun care leagă un pacient de ceilalți a fost tratat de un chiropractor Farmingdale și vitaminele Puritate recomandate.

Alte 10 cazuri sunt în curs de anchetă.

Teresa Cantwell, în vârstă de 55 de ani, din Rockville Center, a declarat că ea și fiica ei în vârstă de 27 de ani încă se recuperează după ce au luat vitamine de Purity timp de aproape un an. Ambii au pierdut părul și au dezvoltat voci mai profunde, o consecință directă a expunerii la steroizi anabolizanți, au spus medicii lor. Cantwell a spus că enzimele ficatului fiicei sale au crescut și că i s-au oprit perioadele menstruale.

"Am fost în esență otrăviți", a spus Cantwell, adăugând că o cantitate de vitamine de patru luni pentru ea însăși a costat-o ​​mai mult de 500 de dolari.

Cantwell a spus că chiropracticianul ei, Terence Dulin din Farmingdale, i-a recomandat să cumpere vitaminele de la Tripp și să le ia „dimineața, prânzul și noaptea” pentru a obține o stare de sănătate robustă.

Ea a spus că spera să scadă nivelul de colesterol moderat ridicat fără a fi nevoie să ia medicamente. În schimb, a crescut peste 300, un efect secundar al steroizilor din vitamine, a spus ea că i-au spus medicii ei.

Tripp a declarat pentru Newsday că guvernul încearcă să scoată din afaceri afacerile mici producători de vitamine.

Ea a spus că, dacă oamenii sunt bolnavi pe Long Island, este din cauza expunerii la pesticide spălate la suprafață de superstorm Sandy.

Dulin nu a returnat solicitarea de e-mail a Newsday. Telefonul său nu mai funcționează de aproape o lună.

Puterea limitată a FDA

FDA a început să inspecteze modul în care vitaminele și alte suplimente alimentare sunt fabricate abia în 2008. Și FDA poate face puțin pentru a exercita mai multă putere asupra siguranței suplimentelor fără un act al Congresului, a spus Fabricant.

S.U.A. Parlamentarii din Senat au reintrodus o măsură luna aceasta pentru a acorda agenției mai multă putere. Proiectul de lege a fost introdus inițial în 2011.

Cara Welch, vicepreședinte senior pentru afaceri științifice și de reglementare pentru Asociația Produselor Naturale, un grup comercial din Washington, D.C., a menționat că „industria încearcă să respecte cerințele GMP ale FDA”, a spus ea despre regulile de bune practici de fabricație.

„Aceasta este o industrie cu un cadru de reglementare relativ nou”, a spus ea, referindu-se la inspecții.

Dr. Arthur Grollman, profesor la Școala de Medicină a Universității Stony Brook - și unul dintre cei mai avocați avocați ai națiunii pentru înăsprirea reglementărilor din industria suplimentelor - a declarat că legea din 1994 privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare a blocat FDA.

Autor în 1993 de Sen. Orrin Hatch (R-Utah) și puternic susținut de industria suplimentelor, legea permite industriei să se autoregleze. Și o mare parte din industrie, a remarcat Grollman, se află în Utah.

"Nu spun să desființăm DSHEA", a spus Grollman. „Spun că ar trebui modificat”.

AVERTISMENTE ȘI RECHIURĂRI RECENTE

Peste 9.700 de rechemări de suplimente alimentare au fost solicitate de FDA între 2008 și 2012. Au fost raportate puțin peste 6.000 de reacții adverse, care includeau probleme minore, răni grave și decese. Iată o listă cu avertismentele, rechemările și confiscările recente:

19 iulie Reamintim pierderea în greutate a Herbal Give Care LLC și suplimentele vitaminice. Produsele conțin sibutramină, care este interzisă pentru riscuri de atac de cord, și doi derivați.

24 iulie USPLabs distruge suplimente de pierdere în greutate în valoare de 8,5 milioane de dolari, Jack3D și OxyElite Pro. Produsele conțineau stimulentul cardiac periculos, DMAA.

26 iulie Reamintirea suplimentului de vitamina B-50 distribuit de Purity First Health Products. Suplimentele conțineau steroizi anabolizanți.

31 iulie Recall of Purity First produse extinse pentru a include multi-minerale și vitamina C.

Aug. 3 Reamintim suplimentul pentru slăbit realizat de CTV Best Group deoarece conține sibutramină.

Aug. 5 Reamintim pentru suplimentele pentru slăbit produse de Bethel Nutritional Consulting. Suplimentele conțin sibutramină și fenolftaleină, care este un laxativ și posibil cancerigen.

Aug. 8 Reamintim extins pentru suplimentele de slăbire produse de Bethel Nutritional Consulting.

Aug. 8 Reamintirea ajutorului de somn realizat de Health and Beyond LLC. Suplimentul conține doxepin, un medicament prescris pentru somn și clorpromazină, un medicament pentru tulburări psihotice.

Aug. 16 Scrisori multiple de avertizare emise producătorilor de produse energetice, de somn și de vitamina D pentru încălcări ale fabricării