primul

9 mai 2017 - Primul pacient a fost înrolat în S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat studiul de fezabilitate prospectiv, STEMI Door-to-Deschargeing (DTU) cu sistemul Abiomed Impella CP de asistență ventriculară percutană (pVAD) în infarctul miocardic acut. Acest studiu se va concentra asupra fezabilității și siguranței descărcării ventriculului stâng utilizând pompa cardiacă Impella CP înainte de intervenția coronariană percutană primară (PCI) la pacienții care prezintă infarct miocardic cu creștere a segmentului ST (STEMI) fără șoc cardiogen cu ipoteza că acest lucru va fi pot reduce dimensiunea infarctului.

Studiul, care a primit aprobarea FDA în octombrie 2016, este un studiu prospectiv de fezabilitate multi-centru condus de anchetatorii principali Navin K. Kapur, MD, de la Tufts Medical Center și William W. O'Neill, MD, de la Henry Ford Medical Center . Până la 50 de pacienți din 10 locații vor fi înscriși în studiu, care se așteaptă să fie finalizat în termen de 18 luni.

Primul pacient din studiu a fost înscris la sfârșitul lunii aprilie la Northwell Health System din Long Island, New York, sub conducerea lui Perwaiz Meraj, M.D.

Obiectivele principale ale studiului de fezabilitate se vor concentra pe siguranță, inclusiv evenimente cardiovasculare și cerebrovasculare adverse (MACCE) la 30 de zile. Toți pacienții vor suferi imagistica prin rezonanță magnetică cardiacă (CMR) pentru a evalua dimensiunea infarctului ca procent din masa ventriculară stângă la 30 de zile după PCI. Pacienții vor fi randomizați la plasarea Impella CP cu PCI primar imediat sau la plasarea Impella CP cu 30 de minute de descărcare înainte de PCI primar. Ipoteza acestei noi abordări a tratamentului pacienților cu STEMI, bazată pe ample cercetări mecaniciste, este că descărcarea ventriculului stâng înainte de PCI reduce sarcina de lucru miocardică, cererea de oxigen și, de asemenea, inițiază un efect cardio-protector la nivelul celulelor miocardice, care poate atenua leziuni miocardice cauzate de leziuni de reperfuzie în momentul revascularizării. Acest studiu de fezabilitate va ajuta la rafinarea protocolului și va pune bazele unui viitor studiu pivot cu mai multe site-uri, pacienți și va fi conceput pentru semnificație statistică.