Un studiu clinic deschis, randomizat, cu doză unică, controlat activ, de fază IIa, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității, farmacocineticii și farmacodinamicii RPH-104 (RPH-104/L04018) administrat la diferite doze la pacienții cu atac de gută acut

Scopul principal al studiului este de a evalua parametrii de eficacitate, farmacocinetică, farmacodinamică, siguranță și tolerabilitate a unei doze unice de RPH-104 la pacienții adulți cu atac de gută acută.

atacului

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: soluție pentru administrare subcutanată 40 mg/ml, 2 ml în flaconul de sticlă de 4 ml

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: comprimate acoperite enteric, 25 mg și 50 mg

Etichetă grup de brațe: Voltaren® (diclofenac)

Alt nume: Diclofenac

Vârsta minimă: 18 ani

Vârsta maximă: 80 de ani

Voluntari sănătoși: Nu

Etichetă: RPH - 4 mg

Descriere: Subiecții randomizați pentru a primi RPH-104, 4 mg, injecție subcutanată cu doză unică. Pentru a administra RPH-104 în doza de 4 mg, se injectează 0,1 ml soluție de RPH-104.

Etichetă: RPH - 20 mg

Descriere: Subiecții randomizați pentru a primi RPH-104, 20 mg, injecție subcutanată cu doză unică. Pentru a administra RPH-104 în doza de 20 mg, se injectează 0,5 ml soluție de RPH-104.

Etichetă: RPH - 40 mg

Descriere: Subiecți randomizați pentru a primi RPH-104, 40 mg, injecție subcutanată cu doză unică. Pentru a administra RPH-104 în doza de 40 mg, se injectează 1 ml de soluție RPH-104.

Etichetă: RPH - 80 mg

Descriere: Subiecții randomizați pentru a primi RPH-104, 80 mg, injecție subcutanată cu doză unică. Pentru a administra RPH-104 în doza de 80 mg, se injectează 2 ml (flacon întreg) de soluție RPH-104.

Etichetă: RPH - 160 mg

Descriere: Subiecții randomizați pentru a primi RPH-104, 160 mg, două injecții subcutanate de 80 mg administrate în diferite locuri de injectare. (1 flacon de soluție de 2 ml pe fiecare sit)

Etichetă: Voltaren® (diclofenac)

Tipul: Comparator activ

Descriere: Subiecții randomizați pentru a primi Voltaren® (diclofenac) pe cale orală cu apă la doza de 50 mg de trei ori pe zi timp de 3 zile (doză zilnică totală de 150 mg), apoi de 25 mg de trei ori pe zi timp de 9 zile (doză zilnică totală de 75 mg)