Un studiu de fază 1, etichetat, randomizat, încrucișat în două direcții la voluntari sănătoși pentru a investiga efectul alimentelor asupra biodisponibilității citizinei

Acesta va fi un studiu deschis, randomizat, cu 2 perioade, cu o singură doză, pentru a determina biodisponibilitatea comparativă a citizinei după administrarea unei doze unice la subiecți bărbați și femei sănătoși în condiții de hrănire și post. Studiul va cuprinde un ecran de pre-studiu, urmat de 2 perioade de tratament (1 și 2) și o urmărire post-studiu.

studiu

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Cytisine 1,5 mg comprimate filmate

Alt nume: Tabex

Vârsta minimă: 18 ani

Vârsta maximă: 55 de ani

Voluntari sănătoși: acceptă voluntari sănătoși

Etichetă: Program A: alimentat apoi postit

Descriere: Programul A (12 subiecți): Perioada 1: Citizina (2 x 1,5 mg comprimate) va fi administrată la 30 de minute după începerea unui mic dejun bogat în grăsimi (stare alimentată). Perioada 2: Citizina (2 x 1,5 mg comprimate) va fi administrată după un post peste noapte de cel puțin 10 ore (stare de post).

Etichetă: Program B: Post și apoi alimentat

Descriere: Program B (12 subiecți): Perioada 1: Citizina (2 x 1,5 mg comprimate) va fi administrată după un post peste noapte de cel puțin 10 ore (stare de post). Perioada 2: Cytisine (2 x 1,5 mg comprimate) va fi administrat la 30 de minute după începerea unui mic dejun bogat în grăsimi (alimentat).