eficacitate
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Carcinom cu celule scuamoase al capului și gâtului (SCCHN) Palbociclib Cetuximab Placebo Faza 2

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 124 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: UN STUDIU RANDOMIZAT, MULTICENTRU, DUBLU-ORB FAZA 2 A PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB PENTRU TRATAMENTUL PAPILOMAVIRULUI NEGATIV, CETUXIMAB-NAÏVE PACIENTI CU RECURENT DE CHEMOTHERAP REGIM
Data actuală de începere a studiului: 10 septembrie 2015
Data efectivă primară finală: 19 iulie 2018
Data estimată de finalizare a studiului: 30 decembrie 2019

Placebo pentru palbociclib nu va fi distins de capsulele de palbociclib și va fi furnizat sub formă de capsule care se potrivesc ca mărime și culoare diferitelor formulări de palbociclib.

Administrat cu alimente în ziua 1 până în ziua 21 urmat de 7 zile libere de tratament într-un ciclu de 28 de zile.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Criterii cheie de incluziune:

  • Carcinom cu celule scuamoase confirmat histologic sau citologic al cavității bucale, orofaringelui, hipofaringelui sau laringelui, neacceptabil pentru intervenții chirurgicale de salvare sau radioterapie.
  • Boală măsurabilă definită de RECIST v. 1.1. Leziunile tumorale iradiate anterior sau supuse altei terapii locoregionale vor fi considerate măsurabile numai dacă progresia bolii la locul tratat după finalizarea terapiei este clar documentată.
  • Tumora HPV-negativă SCCHN, determinată conform standardului instituțional (de exemplu, p16 IHC; amplificare pe bază de secvență a acidului nucleic multiplex [NASBA] sau alte teste pe bază de reacție în lanț polimerazică [PCR]).
  • Boală progresivă documentată conform RECIST v1.1 (apendicele 2) după primirea a cel puțin 2 cicluri dintr-un regim de chimioterapie care conține platină administrat pentru boala R/M (min. 50 mg/m2 pentru cisplatină, suprafață minimă sub curbă [ASC] ]> 4 pentru carboplatină).
  • Disponibilitatea unui specimen de țesut tumoral (adică, țesut încorporat în parafină fixată în formalină arhivată [bloc preferat, sau 15 diapozitive nepătate]), care va fi utilizat pentru analiza centralizată, retrospectivă a biomarkerului. Dacă țesutul tumoral arhivat nu este disponibil, atunci va fi necesară o nouă biopsie pentru participarea pacientului.

Criterii cheie de excludere:

  • Cancer nazofaringian anterior, glanda salivară sau tumori sinusale.
  • Mai multe regimuri chimioterapeutice administrate pentru boala R/M. Este permis tratamentul prealabil cu imunoterapie.
  • Metastaze active ale sistemului nervos central necontrolat sau simptomatic cunoscut (SNC), meningită carcinomatoasă sau boală leptomeningeană, după cum se indică prin simptome clinice, edem cerebral și/sau creștere progresivă. Pacienții cu antecedente de metastaze ale SNC sau compresie a cordonului sunt eligibili dacă au fost tratați definitiv cu terapie locală (de exemplu, radioterapie, chirurgie stereotactică) și sunt stabili clinic în fața anticonvulsivanților și steroizilor timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de randomizare.
  • Boala progresivă în termen de 3 luni de la finalizarea tratamentului intenționat curativ pentru SCCHN avansat locoregional.
  • Dificultăți la înghițirea capsulelor.
  • Utilizarea prealabilă a cetuximab în tratamentul bolii R/M (cu excepția cetuximabului în timpul radioterapiei curative)