PARTEA 111 - PRACTICA BUNĂ ACTUALĂ DE FABRICAȚIE ÎN OPERAȚIILE DE FABRICAȚIE, AMBALARE, ETICHETARE SAU DEȚINERE PENTRU SUPLIMENTE DIETARE

111.1 Cine este supus acestei părți?
111.3 Ce definiții se aplică acestei părți?
111.5 Se aplică alte dispoziții statutare și reglementări?

alimentare

111.8 Care sunt cerințele prevăzute în această subpartea B pentru procedurile scrise?
111.10 Ce cerințe se aplică pentru prevenirea contaminării microbiene de către personalul bolnav sau infectat și pentru practicile igienice?
111.12 Ce cerințe de calificare a personalului se aplică?
111.13 Ce cerințe pentru supraveghetor se aplică?
111.14 În conformitate cu această subpartea B, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.15 Ce cerințe de igienizare se aplică plantei și terenurilor fizice?
111.16 Care sunt cerințele din această subpartea C pentru procedurile scrise?
111.20 Ce cerințe de proiectare și construcție se aplică instalației dvs. fizice?
111.23 În conformitate cu această subpartea C, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.25 Care sunt cerințele din această subpartea D pentru procedurile scrise?
111.27 Ce cerințe se aplică echipamentelor și ustensilelor pe care le utilizați?
111.30 Ce cerințe se aplică echipamentelor automate, mecanice sau electronice?
111.35 În conformitate cu această subpartea D, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.55 Care sunt cerințele pentru implementarea unui sistem de producție și control al proceselor?
111.60 Care sunt cerințele de proiectare pentru sistemul de control al producției și al procesului?
111.65 Care sunt cerințele pentru operațiunile de control al calității?
111.70 Ce specificații trebuie să stabiliți?
111.75 Ce trebuie să faceți pentru a determina dacă specificațiile sunt îndeplinite?
111.77 Ce trebuie să faceți dacă specificațiile stabilite nu sunt îndeplinite?
111.80 Ce mostre reprezentative trebuie să colectați?
111.83 Care sunt cerințele pentru probele de rezervă?
111.87 Cine efectuează o revizuire materială și ia o decizie de dispunere?
111.90 Ce cerințe se aplică tratamentelor, ajustărilor în curs și reprocesării atunci când există o abatere sau o apariție neprevăzută sau când o specificație stabilită în conformitate cu §111.70 nu este îndeplinită?
111.95 Ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.103 Care sunt cerințele din această subpartea F pentru procedurile scrise?
111.105 Ce trebuie să facă personalul de control al calității?
111.110 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru operațiile de laborator asociate cu sistemul de producție și control al procesului?
111.113 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru o decizie de revizuire și eliminare materială?
111.117 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru echipamente, instrumente și comenzi?
111.120 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru componente, ambalaje și etichete înainte de utilizare la fabricarea unui supliment alimentar?
111.123 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru înregistrarea principală de fabricație, înregistrarea de producție a lotului și operațiunile de fabricație?

111.127 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru operațiunile de ambalare și etichetare?
111.130 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru suplimentele alimentare returnate?
111.135 Ce operațiuni de control al calității sunt necesare pentru reclamațiile produsului?
111.140 În cadrul acestei sub-părți F ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.153 Care sunt cerințele din această subpartea G pentru procedurile scrise?
111.155 Ce cerințe se aplică componentelor suplimentelor alimentare?
111.160 Ce cerințe se aplică ambalajelor și etichetelor primite?
111.165 Ce cerințe se aplică unui produs primit pentru ambalare sau etichetare ca supliment alimentar (și pentru distribuție mai degrabă decât pentru returnarea la furnizor)?
111.170 Ce cerințe se aplică componentelor, ambalajelor și etichetelor respinse și produselor respinse care sunt primite pentru ambalare sau etichetare ca supliment alimentar?
111.180 În cadrul acestei sub-părți G ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.205 Care este cerința de a stabili un registru principal de fabricație?
111.210 Ce trebuie să includă înregistrarea principală de fabricație?

111.255 Care este cerința de a stabili un registru de producție în serie?
111.260 Ce trebuie să includă înregistrarea lotului?

111.303 Care sunt cerințele din această subpartea J pentru procedurile scrise?
111.310 Care sunt cerințele pentru instalațiile de laborator pe care le utilizați?
111.315 Care sunt cerințele pentru procesele de control de laborator?
111.320 Ce cerințe se aplică metodelor de laborator pentru testare și examinare?
111.325 În conformitate cu această subpartea J, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.353 Care sunt cerințele din această subpartea K pentru procedurile scrise?
111.355 Care sunt cerințele de proiectare pentru operațiunile de fabricație?
111.360 Care sunt cerințele pentru salubrizare?
111.365 Ce măsuri de precauție trebuie să luați pentru a preveni contaminarea?
111.370 Ce cerințe se aplică suplimentelor alimentare respinse?
111.375 În cadrul acestei sub-părți K, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.403 Care sunt cerințele din această subpartea L pentru procedurile scrise?
111.410 Ce cerințe se aplică ambalajelor și etichetelor?
111.415 Ce cerințe se aplică umplerii, asamblării și ambalării, etichetării și operațiunilor conexe?
111.420 Ce cerințe se aplică reambalării și reetichetării?
111.425 Ce cerințe se aplică unui supliment alimentar ambalat și etichetat care este respins pentru distribuire?
111.430 În cadrul acestei sub-părți L, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.453 Care sunt cerințele din această subpartea pentru M proceduri scrise?
111.455 Ce cerințe se aplică componentelor de păstrare, suplimentelor alimentare, ambalajelor și etichetelor?
111.460 Ce cerințe se aplică păstrării materialului în proces?
111.465 Ce cerințe se aplică pentru păstrarea probelor de rezervă de suplimente alimentare?
111.470 Ce cerințe se aplică distribuției suplimentelor alimentare?
111.475 În conformitate cu această subpartea M, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.503 Care sunt cerințele din această subpartea N pentru procedurile scrise?
111.510 Ce cerințe se aplică atunci când se primește un supliment alimentar returnat?
111.515 Când trebuie distrus un supliment alimentar returnat sau eliminat în mod corespunzător?
111.520 Când poate fi recuperat un supliment alimentar returnat?
111.525 Ce cerințe se aplică unui supliment alimentar returnat pe care personalul de control al calității îl aprobă pentru reprocesare?
111.530 Când trebuie efectuată o investigație a proceselor de fabricație și a altor loturi?
111.535 În cadrul acestei sub-părți N, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.553 Care sunt cerințele din această subpartea O pentru procedurile scrise?
111.560 Ce cerințe se aplică pentru revizuirea și investigarea unei reclamații privind produsele?
111.570 În cadrul acestei sub-părți O, ce înregistrări trebuie să faceți și să păstrați?

111.605 Ce cerințe se aplică înregistrărilor pe care le faceți și le păstrați?
111.610 Ce înregistrări trebuie puse la dispoziția FDA?