Plenity ® este un produs pe bază de rețetă pentru pacienții dvs. care doresc un mod diferit de a-și gestiona greutatea. 1.2

Plenitatea este prima capsulă orală nesistemică pentru controlul greutății. În prezent, Plenity a fost pus la dispoziția unui număr limitat de pacienți care participă la o experiență de telesănătate. Plenitatea va fi disponibilă în general pentru toți HCP pentru prescriere în 2021.

Primul de acest gen

150 de milioane de adulți în SUA cu IMC între 25 și 40 kg/m 2. Mai mult de jumătate sunt clasificate ca supraponderale (IMC 25-30 kg/m 2) și, până în prezent, multe dintre ele nu aveau opțiuni de prescripție medicală

  • Plenitatea poate fi prescrisă adulților cu un IMC de până la 25 kg/m2, cu sau fără comorbidități, cum ar fi hipertensiunea, diabetul de tip 2 și/sau dislipidemia

    • Diferența

    • Indicat pentru a ajuta la controlul greutății la adulții supraponderali și obezi, cu un IMC de până la 25 kg/m2 și până la 40 kg/m2, atunci când este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice
    • Eficacitate demonstrată în mai multe studii clinice * †
    • Profil de siguranță similar cu placebo
    • Nu formează obișnuințe sau creează dependență
    • Fără restricții cu privire la durata de utilizare a Plenity

    aprobată

    • Nu este absorbit sistemic
    • Eliminat în același mod ca mâncarea
    • Luat de două ori pe zi pe cale orală, cu 20 de minute înainte de prânz și cină. În studiile clinice, Plenity se ia cu 16 uncii de apă

    Mecanismul deplin de acțiune:
    Vezi cum funcționează

    Eficacitate

    În studiul esențial desfășurat până la un an ††, persoanele care au rămas pe Plenity au putut să piardă în greutate și să o mențină în continuare cu utilizarea continuă. 1.2

    Siguranța și eficacitatea Plenity au fost studiate în studiul pivot GLOW * și în procesul de extensie GLOW-EX. †

    †† GLOW, test de 6 luni și GLOW-EX, test de extensie de 6 luni

    6 din 10 adulții tratați cu Plenity au răspuns, obținând o pierdere în greutate ≥5% (o pierdere medie în greutate de 10% sau

    * Studiul Gelesis Loss of Weight (GLOW) a fost un studiu pivot controlat cu placebo, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și eficacitatea Plenity. Plenitatea a fost administrată la 436 adulți supraponderali și obezi, cu sau fără T2D. Adulții au fost randomizați la 2,25 g de Plenity sau placebo și li s-a prescris un aport caloric și exerciții fizice reduse. Obiectivele co-primare au fost; 1) cel puțin 35% dintre pacienții tratați cu Plenity au obținut ≥ 5% pierderea în greutate și 2) dacă persoanele care au primit Plenity au pierdut cu 3% mai mult din greutatea corporală decât persoanele care au primit placebo. Studiul a îndeplinit și a depășit obiectivul categoric. Nu a atins super-superioritate. Procentul pacienților care au pierdut ≥ 5% din greutatea corporală a fost de 59%. Persoanele cu plenitudine au pierdut în medie 6% față de persoanele cu placebo care au pierdut în medie 4% (P = 0,0007).

    A existat o separare clară și timpurie între respondenți și non-respondenți, ceea ce poate permite o predicție timpurie a răspunsului la terapie. Mai precis, în această analiză post-hoc, pierderea în greutate de cel puțin 3% încă din 8 săptămâni de tratament a prezis o pierdere în greutate semnificativă clinic la 6 luni, cu niveluri de sensibilitate și specificitate care depășesc 80%.

    † GLOW-EX a fost un studiu de extensie deschis de 6 luni pentru adulții care au finalizat tratamentul (placebo sau Plenity) și au pierdut ≥3% din greutatea corporală față de valoarea inițială (N = 39). Obiectivul studiului a fost de a evalua siguranța expunerii pe termen lung (1 an) la Plenity și eficacitatea Plenity în menținerea pierderii în greutate realizată după 6 luni (combinată cu modificarea stilului de viață). 1.2

    Siguranță

    • Nu există nicio diferență în incidența generală a evenimentelor adverse (AE) față de placebo
    • Cele mai frecvente EA gastrointestinale (> 5%) din grupul Plenity au fost dureri abdominale, constipație, flatulență, mișcări intestinale rare, distensie abdominală, diaree și greață
    • 95% dintre AE au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au apărut în primele 3 luni și s-au rezolvat în termen de 2 săptămâni
    • Nu s-au observat evenimente adverse grave în grupul Plenity
    • Rata scăzută a abandonului profesional datorată AE (3,6% în grupul Plenity versus 3,3% în grupul placebo)

    Vrei mai multe informații?

    Citiți articolul GLOW și GLOW-EX

    Plenitatea este un ajutor pentru gestionarea greutății la adulții care sunt supraponderali sau obezi și au un indice de masă corporală (IMC) cuprins între 25 și 40 kg/m 2, atunci când este combinat cu dieta și exercițiile fizice.

    Informații importante de siguranță

    • Plenitatea este contraindicată la pacienții gravide sau alergici la celuloză, acid citric, stearil fumarat de sodiu, gelatină sau dioxid de titan
    • Plenitatea poate modifica absorbția medicamentelor. Citiți cu atenție secțiunile 6 și 8.3 din instrucțiunile de utilizare
    • Evitați utilizarea la pacienții cu: anomalii anatomice esofagiene, inclusiv pânze, diverticuli și inele; suspiciuni de stricturi (cum ar fi pacienții cu boala Crohn); și complicații din chirurgia gastrointestinală anterioară (GI) care ar putea afecta tranzitul și motilitatea GI
    • Utilizați cu precauție la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale active, cum ar fi boala de reflux gastro-esofagian (GERD), ulcere sau arsuri la stomac
    • Incidența generală a EA în grupul Plenity nu a fost diferită de grupul placebo
    • Cele mai frecvente efecte secundare au fost diareea, abdomenul distins, mișcările intestinale rare și flatulența.

    Numai Rx. Pentru utilizarea sigură și corectă a Plenity, consultați Instrucțiunile de utilizare ale medicului.