antagoniști
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Hipertensiune arterială Obezitate Prieten: brațul Eplerenonă (terapie bazată) Prieten: brațul Valsartan (terapie bazată) Faza 4

Prezentul studiu intenționează să înroleze pacienți obezi (IMC = 30-40 kg/m2) cu vârsta cuprinsă între 30 și 75 de ani, cu hipertensiune esențială netratată sau niciodată tratată, fie la terapie bazată pe eplerenonă, fie pe bază de valsartan Pacienți care vizitează centrul de hipertensiune eligibil pentru a participa la studiu și la îndeplinirea criteriilor de includere a studiului, la început vor fi informați temeinic cu privire la motivele protocolului studiului, inclusiv la vizitele programate de urmărire. Va exista o perioadă de 2-4 săptămâni, la care vor fi luate istoricul medical, precum și somatometrie, inclusiv înălțimea, greutatea, IMC și circumferința taliei. Mai mult, va avea loc un examen clinic amănunțit, incluzând tensiunea arterială de birou, ECG, ecoul inimii, ecografia renală, ecografia de sânge și urină. Toate femeile de vârstă gestațională ar trebui să facă un test de sarcină.

La vizita de randomizare, pacienții care încă îndeplinesc criteriile de includere/excludere vor fi randomizați (1: 1) fie pentru eplerenonă (E) 25 mg bd, fie pentru valsartan (V) 160 mg timp de 8 săptămâni. La 8, 16 și 24 de săptămâni, pacienții de la ambele brațe vor fi evaluați cu măsurători de TA primare ambulatorii, precum și măsurători de TA la domiciliu și la birou. În săptămâna 8, pacienții cu hipertensiune arterială controlată (măsurarea medie a tensiunii arteriale ambulatorii (ABPM)

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 330 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Terapia hipertensiunii arteriale cu Valsartan versus EpleRenone pentru pacienții obezi: un studiu clinic randomizat
Data estimată de începere a studiului: 1 septembrie 2018
Data estimată de finalizare primară: 1 septembrie 2020
Data estimată de finalizare a studiului: 1 septembrie 2020

Ptezi obezi cu hipertensiune arterială, începând tratamentul cu eplerenonă 25 mg de două ori pe zi (BD). ABPM va fi programat la săptămânile 8, 16 și 24.

La wk 8 dacă ABPM medie 130/80mm Hg) la wk8, se va adăuga amlodipină 5 mg OD.

La wk 16 dacă ABPM mediu 130/80mm Hg) la wk16, se va adăuga indapamidă 1,5 mg OD. Toți pacienții vor fi urmăriți timp de 24 de săptămâni.

La wk 16 dacă ABPM mediu 130/80mm Hg) la wk16, se va adăuga indapamidă 1,5 mg OD. Toți pacienții vor fi urmăriți timp de 24 de săptămâni.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 30 de ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. 30-75 ani
  2. Consimțământ scris
  3. Hipertensiune arterială netratată sau netratată, cu tensiune arterială sistolică de birou de 140-180 mmHg și/sau tensiune arterială diastolică de 90-120 mmHg, confirmată de măsurători ale tensiunii arteriale ambulatorii 24 de ore ale tensiunii arteriale sistolice medii peste 130 mmHg și/sau tensiunea arterială diastolică medie ambulatorie peste 80 mmHg
  4. Obezitatea, confirmată estimată prin indicele de masă corporală (IMC) de 30-40 kg/m2

  1. Vârsta 75
  2. Incapacitatea de a da consimțământul informat
  3. Participarea la un studiu clinic care implică un medicament sau dispozitiv de investigație în termen de 4 săptămâni de la screening
  4. Hipertensiune secundară
  5. Recente (3 zile consecutive sau non-consecutive de tratament pe săptămână. În plus, utilizarea intermitentă a AINS este puternic descurajată pe tot parcursul studiului și AINS, dacă este necesar, nu trebuie utilizate mai mult de un total de 2 zile. Pentru cei care necesită analgezice în timpul în studiu, se recomandă paracetamolul.
  6. Este permisă utilizarea nitraților cu acțiune scurtă (de exemplu, nitroglicerina sublinguală).
  7. Utilizarea decongestionanților simpatomimetici este permisă, totuși, nu în decurs de 1 zi înainte de orice vizită de studiu/evaluare a TA
  8. Utilizarea teofilinei este permisă, dar doza trebuie să fie stabilă timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de screening și pe tot parcursul studiului;
  9. Este permisă utilizarea inhibitorilor de fosfodiesterază tip V; cu toate acestea, participanții la studiu trebuie să se abțină de la administrarea acestor medicamente timp de cel puțin o zi înainte de screening sau orice alte vizite de studiu ulterioare
  10. Utilizarea blocantelor α nu este permisă, cu excepția alfuzozinei și tamsulosinei pentru simptome de prostată