Detalii de contact Alliance Pharmaceuticals

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

soluție

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 03 apr 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Testosteron Enantat 250 mg/ml soluție injectabilă.

Fiecare fiolă de 1 ml conține 250 mg testosteron enantat (echivalentul a aproximativ 180 mg testosteron) în soluție uleioasă.

De asemenea, conține 342 mg benzoat de benzii per fiolă

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție uleioasă limpede, gălbuie.

Terapia de substituție a testosteronului pentru hipogonadismul masculin, atunci când deficitul de testosteron a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.

Pentru a stimula dezvoltarea organelor dependente de androgeni subdezvoltate și pentru tratamentul inițial al simptomelor carențiale, 250 mg Testosteron Enantate intramuscular la fiecare două până la trei săptămâni.

Pentru tratamentul de întreținere: 250 mg Testosteron Enantate intramuscular la fiecare trei până la șase săptămâni, în funcție de cerințele individuale.

Nivelurile serice de testosteron trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului și ocazional în timpul tratamentului la sfârșitul unui interval de injecție. Nivelurile serice sub intervalul normal ar indica necesitatea unui interval de injecție mai scurt. În cazul nivelurilor serice ridicate, poate fi luată în considerare o prelungire a intervalului de injecție.

Populații speciale

Populația pediatrică

Testosteronul Enantat nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Siguranța și eficacitatea nu au fost determinate în mod adecvat la copii și adolescenți.

Pacienți vârstnici

Datele limitate nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozelor la pacienții vârstnici (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea Testosteronului Enantat este contraindicată la bărbații cu tumori hepatice trecute sau prezente (vezi 4.3 Contraindicații).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii formale la pacienții cu insuficiență renală.

Mod de administrare

Soluție pentru injecție intramusculară.

Injecția trebuie administrată extrem de lent (vezi 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8 Reacții adverse). Soluția uleioasă se injectează imediat după extragerea sa în seringă.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Carcinomul prostatic sau al glandei mamare mici, dependent de androgen

• Tumori hepatice trecute sau prezente

Pacienții vârstnici tratați cu androgeni pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a hiperplaziei de prostată. Deși nu există indicii clare că androgenii generează de fapt carcinom de prostată, acestea pot spori creșterea oricărui carcinom de prostată existent. Prin urmare, cancerul de prostată trebuie exclus înainte de a începe terapia cu preparate de testosteron.

Există o experiență limitată privind siguranța și eficacitatea utilizării Testosteron Enantate la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. În prezent, nu există un consens cu privire la valorile de referință specifice testosteronului în funcție de vârstă. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că nivelurile serice de testosteron din punct de vedere fiziologic sunt mai mici odată cu înaintarea în vârstă.

Ca măsură de precauție, se recomandă examinarea periodică a prostatei la bărbați.

La pacienții care primesc terapie cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie, de asemenea, monitorizați periodic: hemoglobină și hematocrit (pentru a detecta cazurile de policitemie), teste ale funcției hepatice și profil lipidic.

La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cardiopatie ischemică, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații severe caracterizate prin edem cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. Într-un astfel de caz, tratamentul trebuie oprit imediat.

Testosteronul poate provoca creșterea tensiunii arteriale, iar Testosteronul Enantat trebuie utilizat cu precauție la bărbații cu hipertensiune.

Testosteronul Enantat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epilepsie, migrenă, diabet zaharat sau metastaze scheletice.

Nivelurile de testosteron trebuie monitorizate la momentul inițial și la intervale regulate în timpul tratamentului. Medicii trebuie să ajusteze doza individual pentru a asigura menținerea nivelului de testosteron eugonadal.

Au fost observate cazuri de tumori hepatice benigne și maligne, care pot duce la o hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol, după utilizarea testosteronului enantat. Dacă apar afecțiuni severe ale abdomenului superior, mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală, în diagnosticul diferențial trebuie inclusă o tumoare hepatică și, dacă este necesar, preparatul trebuie retras.

Se recomandă prudență la pacienții predispuși la edem, deoarece tratamentul cu androgeni poate duce la creșterea retenției de sodiu (vezi 4.8 Reacții adverse).

Testosteronul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV), deoarece au existat studii post-comercializare și rapoarte de evenimente trombotice (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) la acești pacienți terapia cu testosteron. La pacienții trombofili, au fost raportate cazuri de TEV chiar și sub tratament anticoagulant, prin urmare continuarea tratamentului cu testosteron după primul eveniment trombotic ar trebui evaluată cu atenție. În cazul continuării tratamentului, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul individual de TEV.

Abuzul și dependența de droguri

Testosteronul a fost supus abuzului, de obicei la doze mai mari decât cele recomandate pentru indicațiile aprobate și în combinație cu alți steroizi anabolici androgenici. Abuzul de testosteron și alți steroizi anabolizanți androgenici poate duce la reacții adverse grave, inclusiv: cardiovasculare (cu rezultate fatale în unele cazuri), evenimente hepatice și/sau psihiatrice. Abuzul de testosteron poate determina dependență și simptome de sevraj la reducerea semnificativă a dozei sau întreruperea bruscă a utilizării. Abuzul de testosteron și alți steroizi anabolici androgenici prezintă riscuri grave pentru sănătate și trebuie descurajat.

La copii, testosteronul, pe lângă masculinizare, poate provoca creșterea accelerată și maturarea oaselor și închiderea epifizară prematură, reducând astfel înălțimea finală.

Testosteronul Enantat nu trebuie utilizat la femei deoarece, în funcție de sensibilitatea individuală la impulsurile androgenice, femeile pot dezvolta semne de virilizare, de ex. acnee, hirsutism, schimbări de voce.

Apneea de somn preexistentă poate fi potențată.

Androgenii nu trebuie utilizați pentru îmbunătățirea dezvoltării musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea capacității fizice.

Ca și în cazul tuturor soluțiilor uleioase, Testosteron Enantate trebuie injectat strict intramuscular și foarte lent. Microembolismul pulmonar al soluțiilor uleioase poate duce la semne și simptome precum tuse, dispnee și dureri toracice. Pot exista și alte semne și simptome, inclusiv reacții vasovagale, cum ar fi stare de rău, hiperhidroză, amețeli, parestezie sau sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt reversibile. Tratamentul este de obicei de susținere, de ex. prin administrarea de oxigen.

Dacă, în cazuri individuale, apar erecții frecvente sau persistente, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pentru a evita leziunile penisului.

De asemenea, conține 342 mg benzoat de benzii per fiolă. Benzil benzoatul poate fi hidrolizat în alcool benzilic și acid benzoic. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu precauție și numai dacă este necesar, în special la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală din cauza riscului de acumulare a alcoolului benzilic și toxicitate (acidoză metabolică).

Barbiturice și alți inductori enzimatici

Interacțiunile pot apărea cu medicamente care induc enzime microsomale care pot duce la creșterea clearance-ului testosteronului

Oxifenbutazonă

Au fost raportate creșteri ale nivelului seric de oxifenbutazonă.

Anticoagulante orale

Starea de coagulare trebuie monitorizată în mod deosebit îndeaproape atunci când Enantatul de testosteron este administrat împreună cu derivați de cumarină.

Hipoglicemice

Efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor poate fi îmbunătățit, necesitând posibil o reducere a dozei de agent hipoglicemiant.

Testosteronul Enantat este destinat numai bărbaților. Testosteronul Enantat nu este indicat la femeile gravide (vezi 5.3 Date preclinice de siguranță).

Testosteronul Enantat este destinat numai bărbaților. Testosteronul Enantat nu este indicat la femeile care alăptează (vezi 5.3 Date preclinice de siguranță).

Terapia de substituție cu testosteron Enantate poate reduce reversibil spermatogeneza (vezi 4.8 Reacții adverse și 5.3 Date preclinice de siguranță).

Testosteronul Enantat nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.