Substanta activa: agomelatină
Denumirea comună: agomelatină
Substanta activa: agomelatină
Stare: Refuzat
Data autorizării: 0000-00-00
Zona terapeutică: Tulburare depresivă, maior

valdoxan

Indicatie terapeutica

Competact este indicat în tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2, în special pacienților supraponderali, care nu sunt în măsură să realizeze un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină orală singură.

Ce este Valdoxan/Thymanax?

Valdoxan/Thymanax sunt comprimate galben-portocaliu conținând 25 mg substanță activă agomelatină.

Pentru ce se aștepta să fie utilizat Valdoxan/Thymanax?

Valdoxan/Thymanax era de așteptat să fie utilizat la pacienții adulți pentru tratamentul tulburării depresive majore. În tulburările depresive majore, pacienții au tulburări de dispoziție care interferează cu viața lor de zi cu zi. Aceștia pot suferi de tristețe profundă, sentimente de lipsă de valoare, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburări de somn, senzație de încetinire, sentimente de anxietate, modificări ale greutății. Simptomele cheie sunt starea depresivă și pierderea/diminuarea interesului sau a plăcerii. Pacienții suferă adesea recăderi (când boala revine după ce a fost tratată).

Cum se așteaptă să funcționeze Valdoxan/Thymanax?

Substanța activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic” și un „antagonist 5-HT2C”. Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii melatoninei MT1 și MT2 (acești receptori sunt în mod normal activați de un hormon natural, melatonina) și blochează receptorii 5-HT2C (acești receptori sunt în mod normal activați de un mesager chimic, serotonina).

Ce documentație a fost prezentată de companie pentru a sprijini cererea către CHMP?

Efectele agomelatinei au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.

Principalele studii au implicat peste 2.400 de pacienți care au luat Valdoxan/Thymanax. S-au analizat eficacitatea pe termen scurt și lung a medicamentului (studii pe termen scurt cu durata de 6-8 săptămâni și studii pe termen lung cu durata de până la un an). Toți pacienții tratați au suferit de o tulburare depresivă majoră, a cărei severitate a fost evaluată utilizând o scală de evaluare standard (Scala de evaluare Hamilton pentru Depresie, HAM-D). Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un placebo (un tratament inactiv). Unele studii au inclus un grup de control în care pacienții au fost tratați cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în depresie). Eficacitatea a fost măsurată examinând scorul în scara de evaluare HAM-D înainte și la sfârșitul studiului.

Care au fost preocupările majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață?

Principala preocupare a CHMP a fost că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient demonstrată:

  • Studiul pe termen lung nu a arătat că medicamentul este eficient.
  • Studiile pe termen scurt au arătat că medicamentul are un efect, dar amploarea acestuia nu a permis Comitetului să tragă o concluzie fermă cu privire la eficacitatea medicamentului.

CHMP nu a avut preocupări speciale cu privire la efectele secundare asociate cu Valdoxan/Thymanax, deoarece acestea ar fi putut fi gestionate utilizând instrumentele standard de gestionare a riscurilor.
În acest moment, CHMP a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu au depășit riscurile sale. Prin urmare, CHMP a recomandat refuzarea autorizației de introducere pe piață pentru Valdoxan/Thymanax.

Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții supuși studiilor clinice/programe de utilizare cu compasiune cu Valdoxan/Thymanax?

Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților incluși în prezent în studiile clinice sau în programele de utilizare cu compasiune cu Valdoxan/Thymanax. Încercările și programele vor continua conform planificării.
Dacă sunteți într-un studiu clinic sau un program de utilizare cu compasiune și aveți nevoie de mai multe informații despre tratamentul dumneavoastră, contactați medicul care vi-l oferă.

Informatii suplimentare

Consultați întotdeauna furnizorul dvs. de asistență medicală pentru a vă asigura că informațiile afișate pe această pagină se aplică circumstanțelor dvs. personale.