Dragi chirurgi mamar, electrofiziologi cardiaci, cardiologi și chirurgi plastici:

avertisment

FDA este conștientă de rapoarte de interferență magnetică între dispozitivele de expansiune a țesutului mamar cu porturi de injecție magnetică și fie defibrilatoare cardiace implantabile (ICD), fie stimulatoare cardiace la pacienți, care interferează cu funcționarea acestor dispozitive cardiace. FDA a analizat literatura evaluată de către colegi, etichetarea dispozitivelor, rapoartele privind evenimentele adverse privind dispozitivele medicale și informațiile de la producătorii ICD, organizațiile de îngrijire a sănătății și societățile profesionale. În acest moment, FDA consideră că există o populație foarte mică cu risc, deoarece este, în general, mai puțin frecvent ca pacienții cu ICD sau stimulator cardiac să aibă reconstrucție mamară. Cu toate acestea, avertizăm furnizorii de servicii medicale cu privire la acest risc, astfel încât să puteți ajuta la prevenirea acestuia.

ANALIZA PROBLEMEI

ICD sunt dispozitive implantabile utilizate pentru corectarea anomaliilor ritmului cardiac care pun viața în pericol la pacienții cu risc de moarte subită cardiacă. Pacemaker-urile sunt dispozitive mici plasate în piept sau abdomen pentru a ajuta la reglarea ritmurilor cardiace anormale. Extensorii de țesut mamar sunt utilizați temporar (nu mai mult de șase luni) pentru a pregăti pacienții pentru o intervenție chirurgicală reconstructivă a sânilor după mastectomie și pentru a trata sânii subdezvoltați sau alte deformări ale țesuturilor moi. Unele extensoare de țesut mamar au un port de injecție magnetică pentru a ghida chirurgul atunci când injectează lichid salin pentru a le extinde.

La pacienții cu un expansor de țesut mamar cu port magnetic care au, de asemenea, ICD sau stimulator cardiac, portul magnetic se poate apropia suficient de mult de dispozitivul cardiac pentru a provoca interferențe magnetice. Această interferență determină ICD sau stimulatorul cardiac să intre în „modul magnetic”. ICD-urile în modul magnet nu vor oferi șocuri care salvează viața sau terapie de stimulare anti-tahicardie, care poate pune viața în pericol pacientului dacă ar avea loc un ritm cardiac anormal periculos. Pacienții pot auzi un ton electronic care indică faptul că dispozitivul intră în modul magnet, în funcție de marca și modelul ICD. Când un stimulator cardiac intră în modul magnet, dispozitivul face un ritm continuu fără să sesizeze ritmul cardiac al pacientului, ceea ce poate duce la simptome (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii), ritmuri cardiace anormale sau, rareori, vătămări mai grave ale pacientului. Probabilitatea de interferență magnetică (intrarea în modul magnet) variază în funcție de tipul de implant și de proximitatea țesutului mamar extins la ICD sau stimulator cardiac.

Etichetarea dispozitivelor pentru ICD-uri, stimulatoare cardiace și extensoare de țesut mamar include avertismente cu privire la potențialul de interferență magnetică. Etichetarea extensoarelor de țesut mamar cu port magnetic include o contraindicație pentru utilizare la pacienții care au deja implantate dispozitive care ar fi afectate de un câmp magnetic, cum ar fi ICD sau stimulatoare cardiace. Etichetarea ICD și a stimulatorului cardiac include declarații de avertizare despre magneți, câmpuri magnetice și interferențe. Etichetarea ICD oferă, de asemenea, informații despre modul în care un furnizor de servicii medicale poate schimba funcția dispozitivului dacă există șansa ca acesta să intre în contact cu un magnet. În unele cazuri, furnizorii de asistență medicală pot reprograma ICD pentru un pacient cu ICD și extinderea țesutului mamar deja în vigoare pentru a reduce posibilitatea viitoarei interferențe.

În timp ce dispozitivele de expansiune a țesutului mamar cu port magnetic sunt utilizate în mod obișnuit pentru a pregăti femeile pentru reconstrucția sânilor, există dispozitive de expansiune alternative care pot fi utilizate la pacienții cu ICD sau stimulatoare cardiace. Aceste alternative includ extensori de țesut mamar cu un port nemagnetic, un disc metalic nemagnetic sau un port la distanță.

RECOMANDĂRI

  • Evitați, ori de câte ori este posibil, implantarea unui expansor de țesut mamar cu port magnetic la un pacient cu stimulator cardiac sau ICD, datorită unui risc mic de stimulare asincronă sau de suspendare a terapiei anti-tahicardice.
  • Revedeți etichetarea dispozitivului și discutați cu pacienții toate opțiunile de tratament disponibile, inclusiv riscurile și beneficiile fiecăruia, înainte de a decide cea mai bună abordare de tratament:
    • Pentru pacienții cu ICD sau stimulator cardiac implantat înainte de a lua în considerare reconstrucția sânilor, etichetarea dispozitivului recomandă minimizarea expunerii la interferențe magnetice. Dacă un pacient are ICD sau stimulator cardiac, ar trebui utilizată o opțiune reconstructivă nemagnetică.
    • Atunci când un pacient cu un expansor de țesut magnetic implantat necesită plasarea unui ICD sau a unui stimulator cardiac, trebuie să se acorde o atenție deosebită alegerii dispozitivului cardiac, locației și calendarului implantării, necesității posibile de verificări mai frecvente ale dispozitivului cardiac și dacă un ar putea fi utilizate diferite extensii ale țesutului mamar.
  • Avertizați pacienții care au un expansor de țesut mamar cu port magnetic și un ICD sau un stimulator cardiac cu privire la posibilitatea interferenței magnetice. Spuneți pacienților care au un ICD care emite un ton electronic atunci când dispozitivul are interferențe să caute îngrijire dacă aud tonul.
  • Raportați orice evenimente adverse care vă vin în atenție. Rapoartele voluntare pot fi transmise prin MedWatch, programul de informații privind siguranța FDA și raportarea evenimentelor adverse. Producătorii de dispozitive și facilitățile pentru utilizatori trebuie să respecte reglementările aplicabile privind raportarea dispozitivelor medicale (MDR). Personalul de îngrijire a sănătății angajat de unitățile care fac obiectul cerințelor de raportare a unității de utilizare FDA ar trebui să respecte procedurile de raportare stabilite de unitățile lor. Raportarea promptă a evenimentelor adverse poate ajuta FDA să identifice și să înțeleagă mai bine riscurile asociate dispozitivelor medicale.

Am inclus mai jos resurse suplimentare legate de problemă: