suplimentului
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Obezitatea infantilă este o problemă gravă de sănătate publică la nivel internațional. Pe lângă faptul că este asociat cu debutul precoce al bolilor degenerative cronice, cum ar fi diabetul, dislipidemiile, bolile arterelor coronare, printre altele.

Modificările obiceiurilor de viață sunt principala axă în tratamentul acestei boli; cu toate acestea, respectarea scăzută a acestor modificări se reflectă în creșterea incidenței și prevalenței acestora.

Există diverse dovezi că utilizarea flavonoidelor din cacao, cum ar fi (-) - epicatechina, este capabilă să prevină riscurile cardiovasculare, să scadă rezistența la insulină, presiunea arterială medie, să controleze profilul lipidic; mediază stresul oxidativ, îmbunătățește funcția mitocondrială și reglează procesul inflamator la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat. Prin urmare, ipoteza noastră de lucru este administrarea suplimentului oral de flavonoide din cacao timp de 12 săptămâni va fi capabil să reducă procentul de grăsime corporală, să îmbunătățească profilul metabolic și să regleze procesele inflamatorii și oxidative la pacienții obezi cu 10-16 ani, comparativ cu acei pacienți care iau doar o terapie obișnuită constând din recomandări de dietă sănătoasă și activitate fizică.

Pentru aceasta, va fi efectuat un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care va fi efectuat la Spitalul de Copii Federico Gómez din Mexic, în perioada octombrie 2019 - octombrie 2020; cu pacienți obezi de la 10 la 16 ani distribuiți omogen la întâmplare în două grupuri: grupul martor (placebo) și grupul de intervenție (flavonoizi din cacao) ambele grupuri afectate timp de 12 săptămâni.

Variabilele studiate vor fi: procentul de masă musculară, procentul de grăsime, indicele de masă corporală (IMC), circumferința taliei (CC), glucoza de post, insulina de post, profilul lipidic (colesterol total, trigliceride, HDL-c, LDL -c, Raport TG/HDL-c, Proteină C-reactivă de înaltă sensibilitate (HS-CRP), interleukine (IL-6, IL-10), factor de creștere tumorală beta (TGF-β) și factor de necroză tumorală alfa (TNF-α), proteine ​​carbonilate, malondialdehidă (MDA), calorimetrie indirectă prin coeficient respirator și aderență la tratament.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitate în copilărie Obezitate în adolescenți Supliment alimentar: Supliment de cacao flavonoli Nu se aplică

Obezitatea infantilă este o problemă globală de sănătate, datorită creșterii constante a incidenței și prevalenței acesteia. Având această boală ajută la creșterea costurilor de îngrijire a bolilor cronice netransmisibile. Creșterea prevalenței sale din 1975 de la 1% la 6% (fete) și 8% (băieți) în 2016, între intervalele de 5-19 ani.

Mexic, ocupă primul loc la nivel mondial în ceea ce privește obezitatea infantilă, doar prin datele din Sondajul Național de Sănătate și Nutriție 2016, se consideră că aproximativ 3 din 10 copii, 4 din 10 adolescenți prezintă această problemă de sănătate; populația cu cel mai mare risc pentru sănătate fiind cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani. În 2016, prevalența obezității la populația între 5 și 11 ani a fost de 15,3%, iar la adolescenții între 12 și 19 ani a fost de 13,9% .

Această lucrare își propune să demonstreze efectul suplimentării orale a flavonoidelor din cacao asupra compoziției corpului, parametrii antropometrici, markerii biochimici, inflamatori și oxidativi la pacienții obezi, pentru a reduce riscul de a suferi de alte comorbidități, cum ar fi sindromul metabolic., diabet, hipertensiune arterială și boli cardiovasculare.

Din acest studiu, investigatorii pot cunoaște eficacitatea utilizării flavonoidelor din cacao ca epicatechină într-o populație de copii și pot demonstra efectul reglator al epicatechinei asupra lipidelor, inflamației și oxidării. Rezultatele obținute în urma acestei cercetări ne vor oferi dovezile necesare pentru a propune dacă utilizarea acestor flavonoide pentru a preveni apariția altor comorbidități ale obezității infantile.

Material si metode:

Tipul de studiu și univers: va fi efectuat un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care va fi efectuat la Spitalul de Copii Federico Gómez din Mexic, în perioada octombrie 2019 - octombrie 2020; cu pacienți cu obezitate exogenă de la 10 la 16 ani.

Acesta a fost calculat de software-ul G * Power versiunea 3.1, luând în considerare o eroare alfa de 0,05, o putere de 95% și o diferență minimă așteptată între grupuri: control și intervenție pe baza variabilelor de interes conform rapoartelor din Alte studii. Presupunând că dimensiunea eșantionului cu cel mai mare număr de subiecți (n = 40 de subiecți) este suficientă pentru a găsi diferențe semnificative în toate variabilele de interes. Odată calculată dimensiunea minimă necesară a eșantionului (40 de subiecți pe grup) pentru protocolul de cercetare, se va face ajustarea eșantionului pentru pierderi de 30%, cu un total de 116 subiecți de cercetare (58 pentru fiecare grup).

Descrierea intervenției:

Faza 1. Generarea de obiceiuri sănătoase: Pentru a standardiza pacienții pentru a stabili un control mai mare în recomandările de dietă și activitate fizică, a fost luată în considerare implementarea atelierelor educaționale cu 4 săptămâni înainte de începerea intervenției. Conținutul atelierelor de recomandări pentru o dietă sănătoasă și activitate fizică se bazează pe recomandările emise de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Standardul Oficial Mexic al Ministerului Sănătății (NOM-043-SSA2-2012) și Ghidul pentru diabet programe de prevenire.

Etapa 2. Evaluarea intervenției: Odată terminată faza de standardizare a obiceiurilor sănătoase, evaluarea intervenției va începe după randomizarea populației studiate, în 2 grupe: grup de control (placebo) care va primi terapia obișnuită a serviciul de endocrinologie, recomandări dietetice, recomandări de activitate fizică și administrarea unei capsule orale din placebo la fiecare 12 ore timp de 12 săptămâni și grupul experimental (Supliment de flavonoizi din cacao, participanții vor primi terapia obișnuită a serviciului de endocrinologie, recomandări dietetice, recomandări de activitate fizică și administrarea unei capsule la fiecare 12 ore timp de 12 săptămâni.

Randomizarea eșantionului:

Pentru selectarea grupurilor de intervenție și control, selectați o selecție aleatorie a subiecților de cercetare prin intermediul Cercetării Randomizer online (www.randomizer.org) luând în considerare 2 seturi unice, cu 60 de numere per set, un interval între 1 și 120.

Orbirea intervenției:

Pentru acest studiu, a fost stabilită o dublă orbire și vor fi stabilite tehnici de mascare pentru a evita identificarea intervenției. Orbirea va fi deschisă numai atunci când este solicitată de comitetul de etică al cercetării sau de secretarul de sănătate sau când pacientul prezintă un eveniment advers grav; același lucru care va fi informat în fața autorităților competente.

Această lucrare va fi ghidată de principiile etice pentru cercetarea la om din Declarația de la Helsinki 2013 și de recomandările postulate în ghidul de bune practici clinice emis de OMS. În conformitate cu prevederile Regulamentelor Legii generale privind sănătatea cercetării la articolul 17, acesta este clasificat ca un risc mai mare decât minimul. În prezent, are aprobarea Comitetelor de biosecuritate, a Comitetelor de etică pentru cercetare și cercetare ale Spitalului de Copii Federico Gómez din Mexic (HIM-2018-100).

Plan de analiză statistică:

Datele obținute din rezultatele acestei cercetări vor fi supuse unei analize prin protocol și prin intenția de a fi tratate. Pentru analiza statistică a rezultatelor, va fi utilizat pachetul statistic pentru științele sociale Softaware de către International Business Machines (IBM SPSS) versiunea 24. Raportarea medie și abaterea standard pentru variabilele cantitative; mediană și interval pentru variabilele calitative. Distribuția eșantionului studiat se va efectua în urma testului de normalitate al lui Kolmogórov-Smirnov. Pentru evaluarea modificărilor variabilelor de interes, în cazul prezentării unei distribuții normale, se vor utiliza măsuri repetate ANOVA și T Student pentru eșantioane conexe. În cazul prezentării unei distribuții gratuite, vor fi utilizate testele Kruskal - Wallis și Wilcoxon. În cele din urmă, pentru a evalua prezența modificărilor între grupuri prin analiza de covarianță a deltelor de schimbare ale variabilelor studiate.