5% injecție cu dextroză, soluție USP este sterilă și nepirogenă. Este o soluție parenterală care conține dextroză în apă pentru preparate injectabile, destinată administrării intravenoase.

injecție dextroză

Fiecare 100 ml de injecție cu 5% Dextroză, USP, conține dextroză monohidrat, 5 g în apă pentru preparate injectabile. Valoarea calorică este de 170 kcal/L. Osmolaritatea este de 252 mOsmol/L (calc.), Care este ușor hipotonă.

PH-ul soluției este de 4,3 (3,2 până la 6,5).

Această soluție nu conține bacteriostat, agent antimicrobian sau tampon adăugat și este destinată doar ca injecție cu doză unică. Când sunt necesare doze mai mici, porțiunea neutilizată trebuie aruncată.

5% injecție cu dextroză, USP este un lichid parenteral și suplimente nutritive.

Dextroza, USP este denumită chimic D-glucoză monohidrat (C 6 H 12 O 6 • H 2 O), un zahăr hexozos liber solubil în apă. Are următoarea formulă structurală:

Apă pentru injecție, USP este denumită chimic H2O.

Recipientul flexibil este fabricat dintr-o peliculă non-plastificată special formulată care conține polipropilenă și elastomeri termoplastici (pungă free flex ®). Cantitatea de apă care poate pătrunde din recipient în înveliș este insuficientă pentru a afecta în mod semnificativ soluția. Soluțiile în contact cu containerul flexibil pot elimina anumite componente chimice ale containerului în cantități foarte mici în perioada de expirare. Caracterul adecvat al materialului containerului a fost confirmat de testele efectuate pe animale conform testelor biologice USP pentru recipientele din plastic.

Când sunt administrate intravenos, aceste soluții oferă o sursă de apă și carbohidrați.

Concentrațiile izotonice și hipertonice ale dextrozei sunt adecvate pentru menținerea parenterală a necesităților de apă atunci când nu este necesară sare sau ar trebui evitată.

Soluțiile care conțin carbohidrați sub formă de dextroză refac nivelul glicemiei și oferă calorii. Carbohidrații sub formă de dextroză pot ajuta la minimizarea epuizării glicogenului hepatic și exercită o acțiune de economisire a proteinelor. Dextroza injectată parenteral suferă oxidare la dioxid de carbon și apă.

Apa este un element esențial al tuturor țesuturilor corpului și reprezintă aproximativ 70% din greutatea corporală totală. Necesarul mediu zilnic normal al adulților variază de la doi la trei litri (1 la 1,5 litri fiecare pentru pierderi insensibile de apă prin transpirație și producerea de urină).

Echilibrul apei este menținut de diferite mecanisme de reglementare. Distribuția apei depinde în primul rând de concentrația de electroliți din compartimentele corpului, iar sodiul (Na +) joacă un rol major în menținerea echilibrului fiziologic.

Soluțiile intravenoase care conțin dextroză sunt indicate pentru completarea parenterală a fluidelor și a caloriilor minime de carbohidrați, în funcție de starea clinică a pacientului.

5% injecție cu dextroză, USP fără electroliți nu trebuie administrată simultan cu sângele prin același set de perfuzie din cauza posibilității de apariție a pseudoaglutinării celulelor roșii.

Administrarea excesivă de soluții fără potasiu poate duce la hipokaliemie semnificativă.

Administrarea intravenoasă a acestor soluții poate provoca supraîncărcarea fluidelor și/sau a substanței dizolvate, rezultând diluarea concentrațiilor serice de electroliți, suprahidratare, stări congestionate sau edem pulmonar.

Riscul stărilor diluționale este invers proporțional cu concentrațiile de electroliți ale soluțiilor parenterale administrate. Riscul supraîncărcării solutului care provoacă stări aglomerate cu edem periferic și pulmonar este direct proporțional cu concentrațiile de electroliți ale acestor soluții.

Evaluarea clinică și determinările periodice de laborator sunt necesare pentru a monitoriza schimbările în echilibrul fluidelor, concentrațiile de electroliți și echilibrul acido-bazic în timpul terapiei parenterale prelungite sau ori de câte ori starea pacientului justifică o astfel de evaluare.

Soluțiile care conțin dextroză trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu diabet zaharat subclinic sau evident.

A nu se administra decât dacă soluția este limpede și recipientul nu este deteriorat. Aruncați porțiunea neutilizată.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii cu injecție cu 5% Dextroză, USP pentru a evalua potențialul cancerigen, potențialul mutagen sau efectele asupra fertilității.

Sarcina

Sarcina Categoria C. Nu s-au efectuat studii de reproducere la animale cu dextroză. De asemenea, nu se știe dacă dextroza poate provoca leziuni fetale atunci când este administrată unei femei gravide sau poate afecta capacitatea de reproducere. Dextroza trebuie administrată unei femei însărcinate numai dacă este clar necesar.

Mamele care alăptează

Trebuie să aveți grijă atunci când 5% injecție cu dextroză, USP este administrată unei mame care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la populația pediatrică se bazează pe similitudinea condițiilor clinice ale populației pediatrice și adulte. La nou-născuți sau sugari foarte mici, volumul de lichid poate afecta echilibrul fluidelor și al electroliților.

Monitorizarea frecventă a concentrațiilor serice de glucoză este necesară atunci când dextroză este prescrisă la copii și adolescenți, în special la nou-născuți și sugari cu greutate mică la naștere.

La sugarii cu greutate foarte mică la naștere, administrarea excesivă sau rapidă a injecției cu dextroză poate duce la creșterea osmolarității serice și a unei posibile hemoragii intracerebrale.

Utilizare geriatrică

O evaluare a literaturii actuale nu a relevat nicio experiență clinică care să identifice diferențele de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Reacțiile care pot apărea din cauza soluției sau a tehnicii de administrare includ răspuns febril, infecție la locul injectării, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la locul injectării, extravazare și hipervolemie.

Dacă apare o reacție adversă, întrerupeți perfuzia, evaluați pacientul, instituiți măsuri terapeutice adecvate și salvați restul de lichid pentru examinare, dacă se consideră necesar.

În caz de suprahidratare sau supraîncărcare cu solut, reevaluează pacientul și instituie măsuri corective adecvate (vezi AVERTISMENTE, PRECAUȚII și REACȚII ADVERSE).

Doza este dependentă de vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului.

După cum sa raportat în literatură, doza și rata constantă de perfuzie a dextrozei intravenoase trebuie selectate cu precauție la pacienții copii și adolescenți, în special la nou-născuți și sugari cu greutate mică la naștere, din cauza riscului crescut de hiperglicemie/hipoglicemie.

Interacțiuni medicamentoase

Aditivii pot fi incompatibili. Consultați farmacistul, dacă este disponibil. Când introduceți aditivi, utilizați tehnica aseptică, amestecați bine și nu depozitați.

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru (vezi PRECAUȚII).

Verificați compoziția flexibilă a soluției de container, numărul lotului și data de expirare.

Nu scoateți recipientul pentru soluție din învelișul său decât imediat înainte de utilizare.

Folosiți echipament steril și tehnică aseptică.

1. Întoarceți recipientul soluției astfel încât textul să fie cu fața în jos. Folosind filele de colț pre-tăiate, desfaceți învelișul și scoateți recipientul pentru soluție.

2. Verificați dacă recipientul soluției nu prezintă scurgeri strângând ferm. Dacă se constată scurgeri sau dacă sigiliul nu este intact, aruncați soluția.

3. Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau dacă există un precipitat.

Pentru a adăuga medicamente

1. Identificați portul aditiv WHITE cu săgeata îndreptată spre container.

2. Imediat înainte de a injecta aditivi, rupeți capacul alb al aditivului cu săgeata îndreptată spre container.

3. Țineți baza portului aditiv alb pe orizontală.

4. Introduceți acul orizontal prin centrul septului WHITE Additive Port și injectați aditivi.

5. Se amestecă bine conținutul recipientului.

Pregătirea pentru administrare

1. Imediat înainte de a introduce setul de perfuzie, rupeți capacul albastru al portului de perfuzie cu săgeata îndreptată spre container.

2. Folosiți un set de perfuzie neventilat sau închideți orificiul de admisie a aerului pe un set de aerisire.

3. Închideți clema cu role a setului de perfuzie.

4. Țineți baza portului de infuzie BLUE.

5. Introduceți vârful prin portul de infuzie ALBASTRU rotind ușor încheietura mâinii până când vârful este introdus.

NOTĂ: Consultați instrucțiunile complete care însoțesc setul de administrare.

AVERTISMENT: Nu utilizați container flexibil în conexiuni de serie.

5% injecție cu dextroză, USP este livrat în recipiente flexibile din plastic flexibil, cu doză unică, după cum urmează:

Codul produsului Unitatea de vânzare Putere Fiecare
624650 NDC 63323-624-50
Pachet de 60 de pungi freeflex ®		 2,5 grame la 50 ml
(50 mg pe ml)		 NDC 63323-624-05
50 ml Completați o pungă freeflex ® de 100 ml
624661 NDC 63323-624-61
Pachet de 50 de pungi freeflex ®		 5 grame la 100 ml
(50 mg pe ml)		 NDC 63323-624-06
O geantă freeflex ® de 100 ml
624674 NDC 63323-624-74
Pachet de 30 de pungi freeflex ®		 12,5 grame la 250 ml
(50 mg pe ml)		 NDC 63323-624-04
O geantă freeflex ® de 250 ml
624675 NDC 63323-624-75
Pachet de 20 de pungi freeflex ®		 25 de grame la 500 ml
(50 mg pe ml)		 NDC 63323-624-07
O geantă freeflex ® de 500 ml
624610 NDC 63323-624-10
Pachet de 10 pungi freeflex ®		 50 de grame la 1.000 ml
(50 mg pe ml)		 NDC 63323-624-03
O pungă freeflex ® de 1.000 ml

A se păstra la 20 ° până la 25 ° C (68 ° până la 77 ° F) [vezi temperatura camerei controlată de USP].

Expunerea produselor farmaceutice la căldură ar trebui redusă la minimum. Evitați căldura excesivă. Protejați-vă de îngheț.

Închiderea containerului nu este realizată din latex de cauciuc natural. Non-PVC, Non-DEHP, steril.

Fabricat pentru:

Lacul Zurich, IL 60047

Revizuit: decembrie 2018

ETICHETĂ DE PACHET - PANOU DE AFIȘARE PRINCIPAL - 5% Etichetă pungă cu dextroză
5% injecție cu dextroză, USP NDC 63323-624-06
5 grame pe 100 ml (50 mg pe ml)
Pentru utilizare intravenoasă.
Numai Rx