Oficialii federali din domeniul sănătății au aprobat miercuri un nou dispozitiv pentru obezitate care controlează apetitul cu impulsuri electrice.

dispozitiv

Este primul dispozitiv nou pentru obezitate care a fost aprobat de Food and Drug Administration în mai mult de șapte ani. Cu toate acestea, medicii recunosc că nu sunt foarte siguri cum funcționează.

Dispozitivul implantat chirurgical, numit Maestro, este conceput pentru a întrerupe semnalele de foame de la creier la stomac și este controlat manual.

„Maestro Rechargeable System, primul dispozitiv de obezitate aprobat de FDA din 2007, este aprobat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 18 ani și peste care nu au reușit să piardă în greutate cu un program de slăbire și care au un indice de masă corporală cuprins între 35 și 45 cu cel puțin o altă afecțiune legată de obezitate, cum ar fi diabetul de tip 2 ", a spus FDA într-un comunicat.

Nu-l căutați în magazine - probabil că va fi oferit doar la clinici specializate cu chirurgi instruiți. Și nu vă așteptați ca asigurarea de sănătate să plătească pentru asta în curând, avertizează editorul de dietă și nutriție NBC, Madelyn Fernstrom.

"Asigurarea probabilă, ca în cazul oricărui nou aparat sau pastilă, nu va acoperi acest lucru", spune Fernstrom.

Dispozitivul este implantat sub pielea abdomenului, cu atașamente plasate chiar acolo unde esofagul întâlnește stomacul. Este conceput pentru a interfera cu ramura abdominală a nervului vag, un nerv central care controlează inima și tractul digestiv.

Compania care produce dispozitivul, EnteroMedics Inc., a proiectat-o ​​pentru a interfera cu semnalele de foame folosind o tehnologie numită VBLOC.

„Prin blocarea semnalelor de-a lungul nervilor care leagă creierul și stomacul, VBLOC reduce sentimentele de foame și promovează sentimentele anterioare de plenitudine, care pot ajuta persoanele cu obezitate să reducă numărul de calorii consumate și să promoveze o pierdere în greutate sigură, sănătoasă și durabilă”, a spus el. a spus.Dr. Scott Shikora, ofițer medical consultant șef pentru EnteroMedics.

Ar trebui să funcționeze teoretic, spune Fernstrom, dar de fapt nu este deloc clar dacă dispozitivul interferează cu foamea sau acționează în alt mod.

„Deși se știe că stimularea electrică blochează activitatea nervilor între creier și stomac, mecanismele specifice pentru pierderea în greutate datorită utilizării dispozitivului sunt necunoscute”, a spus FDA.

EnteroMedics s-a străduit să-l introducă pe piață. S-a demonstrat că funcționează suficient de sigur în studiile efectuate pe pacienți, deși aceștia nu au pierdut o cantitate uriașă de greutate - aproximativ 8,5 la sută din excesul lor de greutate comparativ cu persoanele implantate cu un dispozitiv fals.

FDA a dorit ca dispozitivul să fie cu 10% mai bun, în medie, decât un placebo, dar oricum l-a aprobat.

„Ca parte a aprobării, producătorul trebuie să efectueze un studiu de cinci ani după aprobare, care va urmări cel puțin 100 de pacienți și va colecta date suplimentare de siguranță și eficacitate, inclusiv pierderea în greutate, evenimente adverse, revizuiri chirurgicale și explante și modificări ale condițiilor legate de obezitate "A spus FDA.

"Evenimentele adverse grave raportate în studiul clinic au inclus greață, durere la nivelul neuroregulatorului, vărsături, precum și complicații chirurgicale. Alte evenimente adverse au inclus durere, arsuri la stomac, probleme de înghițire, eructații, greață ușoară și dureri toracice", a adăugat agenția.

Nevoia este enormă. Mai mult de două treimi dintre americani sunt supraponderali sau obezi și, deși există mai multe medicamente și dispozitive diferite pe piață, majoritatea funcționează cel mai bine în populații limitate, cum ar fi persoanele extrem de obeze.