Înregistrările tuturor alimentelor, hranei pentru animale de companie și suplimentelor alimentare trebuie să fie reînnoite în perioada 1 octombrie - 31 decembrie a anilor par. 2018 este un an de reînnoire și înainte de perioada de reînnoire FDA a publicat două documente de orientare privind înregistrarea facilității (îndrumare și îndrumare suplimentară). Toate facilitățile interne, precum și facilitățile străine care furnizează produse pieței SUA sunt supuse acestei cerințe.

suplimente

Aceste reglementări au fost publicate de ceva vreme, dar au fost actualizate ca urmare a adoptării Legii de modernizare a siguranței alimentare. Cea mai interesantă actualizare pe care am menționat-o a fost că facilitățile cu mai mulți utilizatori vor trebui, în multe cazuri, să fie înregistrate de fiecare utilizator, precum și de către proprietarul facilității. Determinarea cine trebuie să se înregistreze se bazează pe cine are „controlul fizic” asupra alimentelor din unitate. În consecință, orice afacere dintr-o bucătărie comercială cu mai mulți utilizatori care „produce/prelucrează, ambalează sau deține alimente” trebuie să aibă o înregistrare separată ca unitate alimentară. În plus, proprietarul facilității trebuie să se înregistreze dacă are „control fizic asupra alimentelor în orice moment”. Ghidul suplimentar sugerează că proprietarul facilității poate avea control asupra alimentelor dacă are responsabilitatea alimentelor într-o zonă de depozitare comună. Mulți producători mici vor fi surprinși de această informație în suplimentul de îndrumare.

Informațiile necesare pentru a înregistra o unitate alimentară fac parte dintr-un Ghid de utilizare online de pe site-ul web al FDA și sunt, de asemenea, listate în ghid. Informațiile necesare includ numele și adresa facilității, împreună cu informații despre compania-mamă și toate denumirile comerciale pe care instalația le folosește. În plus, numele și informațiile de contact ale proprietarului, operatorului sau agentului responsabil, tipurile de alimente manipulate și activitățile desfășurate la instalație (producție, depozitare etc.). În plus, facilitățile străine sunt obligate să enumere un agent american care are o prezență fizică în Statele Unite.

De asemenea, sunt necesare două informații foarte importante pentru înregistrare:

  1. O declarație în care proprietarul, operatorul sau agentul responsabil oferă o asigurare că FDA va fi autorizată să inspecteze instalația la orele și în modul permis de FD&C Act;
  2. O declarație în care proprietarul, operatorul sau agentul responsabil certifică faptul că informațiile transmise sunt adevărate și exacte.

Aceste două cerințe asigură faptul că FDA va avea cauză și autoritate pentru a anula înregistrarea unei facilități dacă agenției i se refuză accesul la unitate sau dacă se constată că informațiile transmise au fost incorecte.

De asemenea, este important să rețineți că, începând cu perioada de înregistrare 2020, facilitățile trebuie să aibă un „identificator unic al facilității” (UFI). Acest identificator va trebui să îndeplinească cerințele FDA. În acest moment, numai un număr de sistem universal de numerotare a datelor D-U-N-S (DUNS) este listat ca un UFI acceptabil. Aceste numere sunt recunoscute de FDA, dar în acest moment nu există un loc pentru a introduce numărul pe formular. Este posibil ca un alt tip de număr să fie considerat acceptabil până în perioada de înregistrare 2020. Numerele DUNS sunt atribuite și gestionate de Dun & Bradstreet și puteți obține mai multe informații despre acestea pe site-ul FDA.

Toate informațiile necesare pentru înregistrarea unei facilități vor fi cunoscute de managerul facilității. Oricât de mult echipa mea și eu ne place să ajutăm companiile să respecte reglementările FDA, FDA a schimbat procesul de înregistrare astfel încât o terță parte, cum ar fi FDA Compliance Simplified, să nu poată înregistra o unitate alimentară în numele altei companii. Aceasta este o garanție importantă pentru compania care se înregistrează, dar nu înseamnă că nu vom încerca să răspundem la întrebările dvs. cu privire la acest subiect sau la alte subiecte de conformitate. Spuneți-ne cum vă putem ajuta.