medicamente casnice lista a-z efecte secundare centru medicament lomaira (comprimate clorhidrat de fentermină, usp) medicament

Găsiți cele mai mici prețuri pe

LOMAIRA ™
(clorhidrat de fentermină USP) Comprimate

DESCRIERE

Clorhidratul de fentermină este un anorectic al aminei simpaticomimetice. Denumirea sa chimică este clorhidrat de α, α, -dimetilfenetilamină. Formula structurală este următoarea:

utilizări

Clorhidratul de fentermină este o pulbere cristalină albă, inodoră, higroscopică, solubilă în apă și alcooli inferiori, ușor solubilă în cloroform și insolubilă în eter.

Comprimatul LOMAIRA ™ este disponibil sub formă de tabletă orală conținând 8 mg de clorhidrat de fentermină (echivalent cu 6,4 mg de bază de fentermină). Fiecare comprimat LOMAIRA ™ conține, de asemenea, următoarele ingrediente inactive: amidon de porumb, stearat de magneziu, NF, celuloză microcristalină 102, NF, acid stearic, NF, FD&C Blue # 1, zaharoză și glazură farmaceutică.

INDICAȚII

Comprimatele LOMAIRA ™ sunt indicate ca adjuvant pe termen scurt (câteva săptămâni) într-un regim de reducere a greutății bazat pe exerciții fizice, modificări comportamentale și restricții calorice în gestionarea obezității exogene la pacienții cu un indice de masă corporală inițial mai mare sau egal cu 30 kg/m2, sau mai mare sau egal cu 27 kg/m2 în prezența altor factori de risc (de exemplu, hipertensiune arterială controlată, diabet, hiperlipidemie).

Mai jos este o diagramă a indicelui de masă corporală (IMC) bazat pe diferite înălțimi și greutăți.

IMC se calculează luând greutatea pacientului, în kilograme (kg), împărțit la înălțimea pacientului, în metri (m), pătrat. Conversiile metrice sunt după cum urmează: lire ÷ 2,2 = kg; inci x 0,0254 = metri.

INDICE MASA CORPORALĂ (IMC), kg/m2

Utilitatea limitată a agenților din această clasă, inclusiv fentermina (a se vedea FARMACOLOGIE CLINICĂ), ar trebui să fie măsurate în raport cu posibili factori de risc inerenți utilizării lor, cum ar fi cei descriși mai jos.

ÎNTREBARE

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Dozajul trebuie individualizat pentru a obține un răspuns adecvat cu cea mai mică doză eficientă. Doza uzuală pentru adulți este de un comprimat de trei ori pe zi cu jumătate de oră înainte de masă. Acest comprimat este evaluat pentru a facilita administrarea a jumătate din doza uzuală la pacienții care nu necesită doza completă. Clorhidratul de fentermină nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică sau egală cu 16 ani.

Medicația seara târzie trebuie evitată din cauza posibilității de insomnie.

CUM FURNIZAT

Depozitare și manipulare

LOMAIRA ™ este disponibil după cum urmează:

LOMAIRA ™ 8 mg este furnizat sub formă de tablete albe, în formă de fluture, cu pete albastre, marcate cu „K1” pe o parte și împărțite pe cealaltă parte.

Sticle de 30, NDC 10702-001-03
Sticle de 60, NDC 10702-001-06
Sticle de 90, NDC 10702-001-09
Sticle de 250, NDC 10702-001-25
Sticle de 500, NDC 10702-001-50
Sticle de 1000, NDC 10702-001-10

A se păstra la 20 ° până la 25 ° C (68 ° până la 77 ° F) [Vezi Temperatura camerei controlată de USP].

Distribuiți într-un recipient etanș conform definiției din USP, cu o închidere rezistentă la copii (după cum este necesar).

A nu se lasa la indemana copiilor.

Fabricat de: KVK-Tech, Inc., 110 Terry Drive, Newtown, PA 18940. Revizuit: septembrie 2016

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse sunt descrise sau descrise mai detaliat în alte secțiuni:

  • Hipertensiune pulmonară primară (a se vedea AVERTIZĂRI)
  • Boală cardiacă valvulară (vezi AVERTIZĂRI)
  • Efect asupra capacității de a se angaja în sarcini potențial periculoase (a se vedea AVERTIZĂRI)
  • Efecte de întrerupere după administrarea prelungită a dozei mari (vezi pct Abuzul și dependența de droguri)

Au fost identificate următoarele reacții adverse la fentermină:

Cardiovascular

Hipertensiune pulmonară primară și/sau boală valvulară cardiacă regurgitantă, palpitație, tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, evenimente ischemice.

Sistem nervos central

Suprastimulare, neliniște, amețeli, insomnie, euforie, disforie, tremor, cefalee, psihoză.

Gastrointestinal

Uscăciunea gurii, gust neplăcut, diaree, constipație, alte tulburări gastro-intestinale.

Alergic

Endocrin

Abuzul și dependența de droguri

Substanta controlata

Fentermina este o substanță controlată în lista IV.

Abuz

Fentermina este legată chimic și farmacologic de amfetamine. Amfetaminele și alte medicamente stimulante au fost abuzate pe scară largă și ar trebui să se țină cont de posibilitatea abuzului de fentermină atunci când se evaluează oportunitatea includerii unui medicament ca parte a unui program de reducere a greutății.

Dependență

Abuzul de amfetamine și medicamente conexe poate fi asociat cu o dependență psihologică intensă și cu disfuncții sociale severe. Există rapoarte ale pacienților care au crescut doza acestor medicamente de multe ori decât a recomandat. Încetarea bruscă după administrarea prelungită a dozei ridicate are ca rezultat oboseală extremă și depresie mentală; modificările sunt observate și pe EEG de somn. Manifestările intoxicației cronice cu medicamente anorectice includ dermatoze severe, insomnie marcată, iritabilitate, hiperactivitate și modificări ale personalității. O manifestare severă a intoxicației cronice este psihozele, adesea nedistinguibile clinic de schizofrenie.

SLIDESHOW

ALTE INTERACȚIUNI

Inhibitori ai monoaminooxidazei

Utilizarea fenterminei este contraindicată în timpul sau în termen de 14 zile de la administrarea inhibitorilor de monoaminooxidază din cauza riscului de criză hipertensivă.

Alcool

Utilizarea concomitentă de alcool cu ​​fentermină poate duce la o reacție adversă la medicament.

Insulină și medicamente hipoglicemiante orale

Cerințele pot fi modificate (a se vedea AVERTIZĂRI)

Medicamente blocante pentru neuroni adrenergici

Fentermina poate reduce efectul hipotensiv al medicamentelor blocante ale neuronilor adrenergici.

AVERTIZĂRI

Administrarea concomitentă cu alte produse medicamentoase pentru scăderea în greutate

Comprimatele LOMAIRA ™ sunt indicate numai ca monoterapie pe termen scurt (câteva săptămâni) pentru tratamentul obezității exogene. Siguranța și eficacitatea terapiei combinate cu fentermină și orice alte produse medicamentoase pentru scăderea în greutate, inclusiv medicamente prescrise, preparate fără prescripție medicală și produse pe bază de plante sau agenți serotoninergici, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu, fluoxetină, sertralină, fluvoxamină, paroxetină), nu au fost stabilite. Prin urmare, administrarea concomitentă de fentermină și aceste produse medicamentoase nu este recomandată.

Hipertensiune pulmonară primară

Hipertensiunea pulmonară primară (PPH) - a fost raportată o boală rară, frecvent fatală a plămânilor, la pacienții cărora li se administrează o combinație de fentermină cu fenfluramină sau dexfenfluramină. Nu poate fi exclusă posibilitatea unei asocieri între PPH și utilizarea fenterminei; au existat cazuri rare de PPH la pacienții care au raportat că au luat fentermină în monoterapie. Simptomul inițial al PPH este de obicei dispneea. Alte simptome inițiale pot include angină pectorală, sincopă sau edem la extremitățile inferioare. Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat orice deteriorare a toleranței la efort. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă simptome inexplicabile noi de dispnee, angină pectorală, sincopă sau edem la extremitățile inferioare, iar pacienții trebuie evaluați pentru posibila prezență a hipertensiunii pulmonare.

Boala cardiacă valvulară

Boala valvulară cardiacă regurgitantă gravă, care afectează în principal valvele mitrale, aortice și/sau tricuspidiene, a fost raportată la persoanele sănătoase altfel, care au luat o combinație de fentermină cu fenfluramină sau dexfenfluramină pentru scăderea în greutate. Posibilul rol al fenterminei în etiologia acestor valvulopatii nu a fost stabilit și nu se cunoaște evoluția lor la indivizi după oprirea medicamentelor. Nu se poate exclude posibilitatea unei asocieri între bolile cardiace valvulare și utilizarea fenterminei; au existat cazuri rare de boli cardiace valvulare la pacienții care au raportat că au luat fentermină în monoterapie.

Dezvoltarea toleranței, întreruperea în caz de toleranță

Când se dezvoltă toleranța la efectul anorectant, doza recomandată nu trebuie depășită în încercarea de a crește efectul; mai degrabă, medicamentul trebuie întrerupt.

Efect asupra capacității de a se angaja în sarcini potențial periculoase

Fentermina poate afecta capacitatea pacientului de a se angaja în activități potențial periculoase, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea unui autovehicul; pacientul trebuie deci avertizat în consecință.

Risc de abuz și dependență

Fentermina este legată chimic și farmacologic de amfetamină (d- și dll-amfetamină), iar alte medicamente stimulante înrudite au fost abuzate pe scară largă. Ar trebui să se țină cont de posibilitatea abuzului de fentermină atunci când se evaluează oportunitatea includerii unui medicament ca parte a unui program de reducere a greutății. Vedea REACTII ADVERSE/Abuzul și dependența de droguri și Supradozaj.

Cea mai mică cantitate de fezabil trebuie prescrisă sau eliberată odată pentru a minimiza posibilitatea supradozajului.

Utilizare cu alcool

Utilizarea concomitentă de alcool cu ​​fentermină poate duce la o reacție adversă la medicament.

Utilizare la pacienții cu hipertensiune arterială

Aveți grijă la prescrierea fenterminei la pacienții cu hipertensiune arterială chiar ușoară (risc de creștere a tensiunii arteriale).

Utilizare la pacienții tratați cu insulină sau medicamente hipoglicemiante orale pentru diabetul zaharat

Poate fi necesară o reducere a insulinei sau a medicamentelor hipoglicemiante orale la pacienții cu diabet zaharat.

PRECAUȚII

Informații pentru pacienți

Pacienții trebuie informați că clorhidratul de fentermină este un adjuvant pe termen scurt (câteva săptămâni) într-un regim de reducere a greutății bazat pe exerciții fizice, modificări comportamentale și restricții calorice în gestionarea obezității exogene și că administrarea concomitentă de fentermină cu alte medicamente pentru greutate pierderea nu este recomandată (vezi INDICAȚII ȘI UTILIZARE și AVERTIZĂRI).

Pacienții trebuie să fie instruiți cu privire la cantitatea de fentermină pe care trebuie să o ia și când și cum să o ia (a se vedea DOZAJ SI ADMINISTRARE).

Sfătuiți femeilor însărcinate și mamelor care alăptează să nu folosească fentermina (a se vedea PRECAUȚII).

Pacienții trebuie informați cu privire la riscurile utilizării fenterminei (inclusiv riscurile discutate în Avertismente și precauții), despre simptomele reacțiilor adverse potențiale și când trebuie să contactați un medic și/sau să luați alte măsuri. Riscurile includ, dar nu se limitează la:

  • Dezvoltarea hipertensiunii pulmonare primare (vezi AVERTIZĂRI)
  • Dezvoltarea bolilor cardiace valvulare grave (vezi AVERTIZĂRI)
  • Efecte asupra capacității de a se angaja în sarcini potențial periculoase (a se vedea AVERTIZĂRI)
  • Riscul unei creșteri a tensiunii arteriale (a se vedea AVERTIZĂRI și REACTII ADVERSE)
  • Riscul interacțiunilor (a se vedea CONTRAINDICAȚII, AVERTIZĂRI, și ALTE INTERACȚIUNI)

Pacienții trebuie, de asemenea, informați despre acest lucru

  • potențialul de a dezvolta toleranță și acțiuni în cazul în care suspectează dezvoltarea toleranței (a se vedea AVERTIZĂRI) și
  • riscul dependenței și consecințele potențiale ale abuzului (a se vedea AVERTIZĂRI, Abuzul și dependența de droguri, și Supradozaj).

Spuneți pacienților să păstreze fentermina într-un loc sigur pentru a preveni furtul, supradozajul accidental, utilizarea abuzivă sau abuzul. Vânzarea sau oferirea de fentermină poate dăuna altora și este împotriva legii.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu s-au efectuat studii cu fentermină pentru a determina potențialul de carcinogeneză, mutageneză sau afectarea fertilității.

Sarcina

Sarcina Categoria X

Fentermina este contraindicată în timpul sarcinii, deoarece pierderea în greutate nu oferă niciun beneficiu potențial unei femei însărcinate și poate duce la vătămări fetale. În prezent, este recomandată o creștere minimă în greutate și nici o pierdere în greutate pentru toate femeile gravide, inclusiv pentru cele care sunt deja supraponderale sau obeze, datorită creșterii în greutate obligatorii care are loc în țesuturile materne în timpul sarcinii. Fentermina are activitate farmacologică similară cu amfetamina (d- și dll-amfetamină) (vezi pct. 3) FARMACOLOGIE CLINICĂ). Nu au fost efectuate studii de reproducere la animale cu fentermină. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt.

Mamele care alăptează

Nu se știe dacă fentermina este excretată în laptele uman; cu toate acestea, alte amfetamine sunt prezente în laptele uman. Datorită potențialului de reacții adverse grave la sugarii care alăptează, trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea medicamentului, luând în considerare importanța medicamentului pentru mamă.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Deoarece obezitatea pediatrică este o afecțiune cronică care necesită tratament pe termen lung, utilizarea acestui produs, aprobat pentru terapia pe termen scurt, nu este recomandată.

Utilizare geriatrică

În general, selectarea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie să fie precaută, de obicei începând de la capătul scăzut al intervalului de dozare, reflectând frecvența mai mare a scăderii funcției hepatice, renale sau cardiace și a bolii concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Se știe că acest medicament este substanțial excretat de rinichi, iar riscul reacțiilor toxice la acest medicament poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece pacienții vârstnici au mai multe șanse să aibă funcție renală scăzută, ar trebui să se acorde atenție selecției dozei și poate fi util să se monitorizeze funcția renală.

Insuficiență renală

Fentermina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală. Pe baza excreției raportate de fentermină în urină, creșterea expunerii poate fi de așteptat la pacienții cu insuficiență renală. Aveți grijă când administrați fentermină pacienților cu insuficiență renală (vezi pct FARMACOLOGIE CLINICĂ).