Administrația pentru Alimente și Medicamente investighează moartea bruscă a cinci persoane care au fost supuse unui tratament pentru obezitate care plasează un balon de silicon umflat în stomac.

după

Toate decesele au avut loc în decurs de o lună de la procedură, a spus FDA într-o scrisoare la începutul acestei săptămâni către furnizorii de servicii medicale. Trei persoane au murit doar una-trei zile mai târziu.

Cu toate acestea, agenția a avertizat că încă nu a stabilit dacă dispozitivele sau modul în care au fost plasate în stomac au cauzat direct aceste decese.

„În acest moment, nu cunoaștem cauza principală sau incidența pe rata de deces a pacientului”, a spus FDA, adăugând că lucrează cu companiile care produc dispozitivele.

Dispozitivele sunt fabricate de două companii din California. Patru dintre cazuri au implicat sistemul de baloane intragastrice Orbera de către Apollo Endosurgery. Unul a fost sistemul ReShape Integrated Dual Balloon System de la ReShape Medical.

Decesele s-au întâmplat din 2016 până în prezent, potrivit FDA. Agenția a spus că alte două rapoarte de deces pe care le-a primit s-au întâmplat în același interval de timp și sunt potențial legate de complicațiile din tratamentul cu balon.

Procedura durează până la 30 de minute. Unul sau două baloane sunt plasate în stomac prin gură folosind un endoscop în timp ce un pacient este ușor sedat. Odată ajuns în interior, este umflat cu lichid, de obicei cu soluție salină. Ideea este ca balonul, care este cam de mărimea unui grapefruit odată umflat, să lase mai puțin loc pentru mâncare. Rămâne în stomac timp de până la șase luni, în timp ce pacientul urmează, de asemenea, o dietă și exerciții regulate.

Apollo Endosurgery folosește un balon, în timp ce ReShape Medical folosește două.

Într-o declarație ca răspuns la scrisoarea FDA, Apollo Endosurgery a declarat că compania a raportat pe sine decesele a cinci pacienți din patru țări care au primit balonul intragastric Orbera de când FDA a aprobat dispozitivul în august 2015. Aceasta este o rată mai mică de 0,01 procente, potrivit companiei.

Cu toate acestea, compania a declarat că nu a primit reclamații privind răspunderea produsului în legătură cu aceste cinci cazuri și nu a primit informații de la medici și spitale care să indice că dispozitivul său Orbera a cauzat aceste decese.

Apollo Endosurgery a mai spus că au fost raportate 21 de decese în ultimii 11 ani, din ianuarie 2006 până în martie anul trecut, din mai mult de 277.000 de baloane Orbera distribuite în acea perioadă de timp. Această rată este, de asemenea, mai mică de 0,01%.

"Siguranța pacienților este o prioritate cheie în tot ceea ce facem la Apollo Endosurgery și luăm foarte în serios obligațiile de raportare a evenimentelor adverse legate de produsele noastre", a declarat într-o declarație directorul executiv al companiei, Todd Newton.

Christopher Gostout, directorul medical al Apollo Endosurgery, a declarat că scrisoarea FDA este un memento al complicațiilor care ar putea să se întâmple pacienților obezi.

„Fiecare pacient trebuie evaluat în mod corespunzător înainte de decizia de a plasa balonul, în special riscurile potențiale ale anesteziei și ale unei proceduri endoscopice”, a spus Gostout în declarație. Pacientii trebuie monitorizati indeaproape pe toata perioada tratamentului pentru a detecta dezvoltarea posibilelor complicatii si fiecare pacient ar trebui sa fie instruit sa contacteze medicul imediat dupa aparitia oricaror simptome neasteptate.

Într-o declarație adresată CNN, ReShape Medical a spus: „Nu există responsabilitatea că luăm mai în serios decât siguranța pacientului. ReShape se angajează să sprijine utilizarea sigură și eficientă continuă a balonului dublu și comunică proactiv cu medicii despre această actualizare FDA. Pacientii cu intrebari despre aceasta actualizare FDA ar trebui sa contacteze direct medicii lor.

În februarie, FDA a trimis o scrisoare către furnizorii de servicii medicale care îi avertizau despre potențialele riscuri asociate cu baloanele intragastrice.

Un risc este supra-inflația spontană. Simptomele includ dureri abdominale intense, umflarea abdomenului, dificultăți de respirație și vărsături. Cealaltă este pancreatita acută. Simptomele sunt dureri abdominale și de spate severe.

Ambele complicații pot apărea în câteva zile de la procedură și pot impune medicilor să îndepărteze prematur dispozitivele.

Produsele și procedurile sunt aprobate de FDA. Anul trecut, agenția a aprobat o altă procedură în care trei baloane au fost implantate în stomac printr-o capsulă pe care pacienții au înghițit-o. Capsula este atașată la un cateter utilizat pentru a umfla baloanele cu aer.