(CNN) - Alți cinci pacienți au murit în asociere cu baloane intragastrice pentru tratamentul obezității, aducând numărul total de decese la 12 în întreaga lume începând din 2016, a declarat luni Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente într-o alertă.

decese

Sistemele de baloane intragastrice sunt sisteme de slăbire care funcționează prin ocuparea spațiului în stomacul pacientului, potrivit FDA. Într-o procedură endoscopică minim invazivă, baloanele sunt plasate în stomacul pacientului prin gură. Odată așezat, balonul este umplut cu soluție salină.

Patru din cele cinci cazuri noi sunt legate de sistemul Orbera Intragastric Balloon realizat de Apollo Endosurgery Inc. și unul pentru sistemul integrat cu baloane duale ReShape realizat de ReShape Lifesciences.

În patru dintre cazuri, inclusiv cel pentru dispozitivul ReShape, moartea a fost precedată de o perforație gastrică sau o gaură în peretele stomacului, care a avut loc în decurs de 3½ săptămâni de la plasarea chirurgicală a balonului, potrivit FDA. A cincea moarte este încă investigată de Endochirurgia Apollo.

„FDA a aprobat o nouă etichetare pentru aceste două dispozitive pentru a informa în mod adecvat medicii și pacienții cu privire la evenimentele adverse”, a spus purtătorul de cuvânt Deborah Kotz. „Am lucrat cu companiile care produc aceste baloane intragastrice umplute cu lichid pentru a înțelege mai bine complicațiile asociate acestor dispozitive.”

FDA a emis alerte despre dispozitive în februarie 2017 și august 2017, notificând furnizorii de servicii medicale cu privire la evenimentele adverse și decesele asociate acestora, a spus Kotz.

Ea a adăugat că FDA consideră că aceste dispozitive rămân „o opțiune de tratament adecvată” pentru unii pacienți cu obezitate.

Apollo Endosurgery a spus că, la 31 martie, rata globală de hiperinflație spontană a dispozitivelor sale după operații a fost de 0,07%, iar rata de perforație gastrică a fost de 0,01%. Ratele de perforație esofagiană, pancreatită și mortalitate au fost fiecare mai mici de 0,01%. În mod separat, compania a raportat că rata mortalității în SUA la pacienții cu Orbera este de 0,036%, sau mai puțin de patru decese la 10.000 de pacienți.

„Actualizările de etichetare din SUA de astăzi vor informa și mai bine medicii și pacienții deopotrivă, astfel încât îngrijirea pacienților și rezultatele cu Orbera să continue să fie excelente și să se îmbunătățească mereu”, a spus CEO-ul Todd Newton.

Într-un comunicat, ReShape Lifesciences a declarat că a primit doar trei rapoarte de deces de la lansarea comercială a produsului ReShape Balloon în august 2015.

„Aceste trei decese au avut loc din mai mult de 5.000 de baloane implantate în întreaga lume, inclusiv cele din studiul nostru clinic (265) și cele vândute comercial”, se arată în declarație. Rata de apariție a decesului, exprimată ca procent din toate baloanele ReShape implantate până la 30 aprilie, este de 0,06%.

„În timp ce aceste rapoarte sunt alarmante, acestea trebuie păstrate proporțional cu numărul total de baloane plasate”, a spus dr. Mitchell Roslin, șef chirurgie obezitate la Lenox Hill Hospital din New York. „La fel ca în cazul oricărui corp străin plasat în tractul [gastrointestinal], baloanele prezintă un risc.” Totuși, el crede că „riscul nu este mare”.

Anul trecut, Societatea Americană pentru Chirurgie Metabolică și Bariatrică a aprobat procedura ca fiind sigură și eficientă, a spus dr. Eric DeMaria, președinte ales al societății și chirurg bariatric la St Mary’s Medical Center din Richmond, VA.

„În mod clar, acest lucru este tragic și dorim să aflăm mai multe despre circumstanțele acestor decese, dar, în general, credem că datele privind procedura sugerează că este sigură și eficientă pentru marea majoritate a pacienților”, a spus DeMaria.

Varietatea de intervenții chirurgicale disponibile pentru scăderea în greutate - inclusiv chirurgia benzilor gastrice, a mânecii gastrice și a bypassului gastric - limitează cantitatea de alimente luate de un pacient, unele opțiuni afectând și modul în care pacienții digeră alimentele și absorb nutrienții. Toate tipurile de tratamente chirurgicale pentru obezitate prezintă riscuri și complicații, inclusiv infecții, hernii și cheaguri de sânge, potrivit Bibliotecii Naționale de Medicină din SUA.

„Am urmărit cu atenție evenimentele adverse, incluzând un total de 12 decese în ultimii doi ani, care au fost raportate la pacienții cu două dispozitive cu balon utilizate pentru tratarea obezității”, Dr. William Maisel, directorul Oficiului de Evaluare a Dispozitivelor de la Centrul FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică, a declarat într-un comunicat. FDA continua sa lucreze cu companiile care produc aceste baloane intragastrice umplute cu lichide pentru a intelege mai bine complicatiile asociate cu aceste dispozitive.

Pacienții ar trebui să discute despre opțiunile de tratament pentru obezitate cu medicii lor, a adăugat el.