Bendeka este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Este aprobat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer la adulți. Aceste tipuri de cancer, care afectează anumite celule sanguine, includ:

efecte

  • Leucemie limfocitară cronică (LLC). *CLL este un tip de cancer de sânge care afectează anumite celule sanguine numite limfocite.
  • Limfom non-Hodgkin cu celule B indolente (NHL). NHL cu celule B indolente este un tip de cancer de sânge cu creștere lentă (indolent). Afectează anumite celule imune numite celule B. Pentru această utilizare, Bendeka se administrează persoanelor ale căror NHL cu celule B indolente s-au înrăutățit fie în timpul, fie în termen de 6 luni după tratamentul cu un alt medicament numit rituximab (Rituxan).

Bendeka conține medicamentul activ bendamustină. Este un medicament pentru chimioterapie care aparține unei clase de medicamente numite agenți alchilanți. (O clasă de medicamente este un grup de medicamente care funcționează în același mod.)

Bendeka vine ca o soluție disponibilă într-o singură concentrație: 100 mg/4 ml. Este administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (IV) de către furnizorii de servicii medicale. (Cu o perfuzie IV, medicamentul este injectat în venă într-o perioadă de timp.) Fiecare perfuzie de Bendeka durează aproximativ 10 minute.

Vi se va administra Bendeka în 2 zile în timpul fiecăruia dintre ciclurile de tratament prescrise. (Pentru CLL, fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile. Pentru NHL, fiecare ciclu de tratament durează 21 de zile.)

* Pentru această utilizare, Bendeka nu a fost comparat cu tratamentele de primă linie pentru LLC, altele decât medicamentul clorambucil. Tratamentul de primă linie este primul tratament utilizat pentru o afecțiune.

Aprobarea FDA

Medicamentul activ din Bendeka, denumit bendamustină, a fost aprobat pentru prima dată de Food and Drug Administration (FDA) în 2008. Dar în acel moment, acesta a fost aprobat sub denumirea de droguri Treanda.

Treanda a fost disponibil inițial atât ca soluție, cât și sub formă de pulbere care ar putea fi transformată într-o soluție. Ambele forme au fost aprobate pentru a trata aceleași tipuri de cancer ca Bendeka este aprobat pentru a trata.

În decembrie 2015, FDA a aprobat medicamentul de marcă Bendeka. Comparativ cu Treanda, Bendeka are un timp de perfuzie IV mai scurt. Și este dat în volume mult mai mici decât este dat Treanda. În plus, forma soluției de Treanda nu poate fi administrată folosind anumite tipuri de tuburi IV. *

În 2016, soluția Treanda a fost scoasă de pe piață. Cu toate acestea, forma pulbere de Treanda este încă disponibilă.

* Tuburile IV sunt utilizate pentru a livra medicamente sau lichide care vă sunt administrate prin perfuzie IV.

Eficacitate

Într-un studiu clinic efectuat pe persoane cu LLC, tratamentul cu bendamustină (medicamentul activ din Bendeka) a fost comparat cu tratamentul cu un alt medicament de chimioterapie numit clorambucil. În acest studiu, 59% dintre persoanele care iau bendamustină au avut o îmbunătățire a stării lor. În comparație, 26% dintre persoanele care au luat clorambucil au avut același rezultat.

În plus, jumătate dintre persoanele care iau bendamustină au trecut cel puțin 18 luni fără ca cancerul să se înrăutățească. În comparație, jumătate dintre persoanele care iau clorambucil au trecut cel puțin 6 luni fără ca cancerul să se înrăutățească.

Bendamustina a fost, de asemenea, studiată ca tratament pentru NHL cu celule B indolente, care s-a înrăutățit sau nu s-a îmbunătățit în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu un alt medicament numit rituximab (Rituxan).

În timpul unui studiu clinic, 74% dintre persoanele care au luat bendamustină au văzut o îmbunătățire sau nu s-au înrăutățit starea lor cu tratament. Și jumătate dintre persoanele care au luat Bendeka au păstrat acest răspuns timp de cel puțin 9,2 luni. În acest studiu, nu au existat persoane care să fi luat alt tratament decât bendamustina.

Bendeka este disponibil numai ca medicament de marcă. Momentan nu este disponibil sub formă generică. (Un medicament generic este o copie exactă a medicamentului activ dintr-un medicament de marcă.)

Bendeka conține medicamentul activ bendamustină.

Bendeka poate provoca reacții adverse ușoare sau grave. Următoarele liste conțin unele dintre efectele secundare cheie care pot apărea în timpul tratamentului cu Bendeka. Aceste liste nu includ toate efectele secundare posibile.

Pentru mai multe informații despre posibilele efecte secundare ale Bendeka, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Vă pot oferi sfaturi despre cum să faceți față oricăror efecte secundare care pot fi deranjante.

Notă: Food and Drug Administration (FDA) urmărește efectele secundare ale medicamentelor pe care le-a aprobat. Dacă doriți să raportați FDA un efect secundar pe care l-ați avut cu Bendeka, puteți face acest lucru prin MedWatch.

În funcție de afecțiunea pe care o utilizați Bendeka pentru a trata, efectele secundare pot varia de la cele enumerate mai jos.

Efecte secundare ușoare

Efectele secundare ușoare ale Bendeka pot include: *

  • constipație
  • durere în abdomen (burta)
  • oboseală
  • pierdere în greutate
  • frisoane
  • durere de cap
  • dificultăți de respirație
  • tuse
  • probleme cu somnul
  • febră
  • greaţă
  • vărsături
  • eczemă

Cele mai multe dintre aceste reacții adverse pot dispărea în câteva zile sau câteva săptămâni. Dar dacă devin mai severe sau nu dispar, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

* Aceasta este o listă parțială a reacțiilor adverse ușoare de la Bendeka. Pentru a afla despre alte reacții adverse ușoare, discutați cu medicul sau farmacistul sau vizitați instrucțiunile pachetului Bendeka.

Efecte secundare grave

Efectele secundare grave de la Bendeka nu sunt frecvente, dar pot apărea. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave. Sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Efectele secundare grave și simptomele acestora pot include:

* Nu se știe cu siguranță dacă bendamustina (medicamentul activ din Bendeka) provoacă de fapt anumite tipuri de cancer. Cu toate acestea, producătorul Bendeka a plasat un avertisment asupra medicamentului pentru acest posibil efect secundar.

Alte reacții adverse grave, care sunt explicate mai detaliat mai jos în „Detaliile efectelor secundare” includ:

  • reactie alergica
  • tulburări ale sângelui, cum ar fi nivelurile scăzute ale tuturor tipurilor de celule sanguine

Detalii despre efectul secundar

S-ar putea să vă întrebați cât de des apar anumite efecte secundare cu acest medicament. Iată câteva detalii despre mai multe dintre efectele secundare pe care le poate provoca acest medicament.

Notă: În efectele secundare descrise mai jos, sunt incluse informații despre persoanele care iau Bendeka în studiile clinice. În aceste studii, oamenii luau Bendeka pentru a trata următoarele tipuri de cancer de sânge: leucemie limfocitară cronică (CLL) și limfom indolent cu celule B non-Hodgkin (NHL).

Reactie alergica

Ca și în cazul majorității medicamentelor, unele persoane pot avea o reacție alergică după ce au luat Bendeka. Simptomele unei reacții alergice ușoare pot include:

  • erupții cutanate
  • mâncărime
  • înroșirea feței (căldură și roșeață a pielii)

O reacție alergică mai severă este rară, dar posibilă. Simptomele unei reacții alergice severe pot include:

  • umflarea sub piele, de obicei în pleoape, buze, mâini sau picioare
  • umflarea limbii, gurii sau gâtului
  • probleme de respirație

Un mic studiu a comparat bendamustina (medicamentul activ din Bendeka) cu clorambucilul (un medicament diferit pentru chimioterapie) pentru tratamentul CLL. În acest studiu, 5% dintre persoanele care iau bendamustină au avut o reacție alergică. În comparație, 2% dintre persoanele care utilizează clorambucil au avut o reacție alergică.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică severă la Bendeka. Însă sunați la 911 dacă simptomele dvs. vă pun viața în pericol sau dacă credeți că aveți o urgență medicală.

Tulburări de sânge

Dacă luați Bendeka pentru a trata NHL sau CLL, probabil că nu aveți suficiente celule sanguine sănătoase în corp. (Aceste condiții scad nivelul anumitor celule sanguine.) Bendeka poate, de asemenea, să scadă nivelul celulelor sanguine. Acest lucru vă poate crește riscul de complicații, cum ar fi sângerări și infecții.

De exemplu, Bendeka poate provoca limfocitopenie la unii oameni. Cu această afecțiune, aveți un nivel scăzut de celule albe din sânge numite limfocite. Limfocitopenia poate duce la infecții grave sau chiar letale.

În studiile clinice, 68% până la 99% dintre persoanele cu LLC sau NHL au avut un anumit grad de limfocitopenie în timpul tratamentului cu bendamustină (medicamentul activ din Bendeka). În comparație, limfocitopenia a apărut la 19% dintre persoanele cu LLC care au luat clorambucil (un alt medicament pentru chimioterapie).

În plus, alte tulburări ale sângelui au apărut și la persoanele care utilizează bendamustină în timpul studiilor clinice. (Procentele de persoane afectate au variat în funcție de faptul dacă au avut LLC sau NHL.) Aceste tulburări au inclus:

  • Anemie. Cu anemie, aveți un nivel scăzut de celule roșii din sânge. Acest efect secundar a apărut la 88% până la 89% dintre persoanele care iau bendamustină. În comparație, 82% dintre persoanele cu LLC care au luat clorambucil au avut anemie.
  • Trombocitopenie. Cu trombocitopenie, aveți un nivel scăzut de trombocite. Acest efect secundar a apărut la 77% până la 86% dintre persoanele care iau bendamustină. În comparație, 78% dintre persoanele cu LLC care au luat clorambucil au avut trombocitopenie.
  • Leucopenia. Cu leucopenie, aveți un nivel scăzut de celule albe din sânge. Acest efect secundar a apărut la 61% până la 94% dintre persoanele care iau bendamustină. În comparație, 18% dintre persoanele cu LLC care au luat clorambucil au avut leucopenie.
  • Neutropenie. Cu neutropenia, aveți un nivel scăzut de neutrofile. (Neutrofilele sunt un tip de celule albe din sânge care ucid bacteriile și ciupercile din corpul dvs.) Acest efect secundar a apărut la 75% până la 86% dintre persoanele care iau bendamustină. În comparație, 61% dintre persoanele cu LLC care au luat clorambucil au avut neutropenie.

În timp ce luați Bendeka, veți face regulat analize de sânge pentru a vă monitoriza nivelul celulelor sanguine. Dacă nivelurile dumneavoastră sunt anormale, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Bendeka.

Simptomele tulburărilor de sânge

Simptomele nivelului scăzut al celulelor sanguine vor varia, în funcție de tulburările de sânge de care sunteți afectat. Dar acestea pot include:

  • sângerări neobișnuite
  • febră sau frisoane
  • oboseală
  • ameţeală
  • piele sau gingii de culoare pal
  • tuse
  • dificultăți de respirație
  • Durere de gât

Dacă aveți simptome ale numărului scăzut de sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Ei vă vor recomanda dacă aveți nevoie de tratament medical.

Greață și vărsături

Este foarte frecvent să aveți greață sau vărsături în timp ce utilizați Bendeka.

Dar dacă aveți greață sau vărsături care nu se ameliorează sau se agravează în timp ce luați Bendeka, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Este posibil să vă recomande modalități de a vă ajuta să vă simțiți mai bine.

Greaţă

În studiile clinice, 20% până la 75% dintre persoanele care utilizează bendamustină (medicamentul activ din Bendeka) au avut greață. (Acest procent a variat în funcție de afecțiunea tratată.)

Un studiu clinic al persoanelor cu LLC a comparat tratamentul cu bendamustină cu tratamentul cu clorambucil (un alt medicament pentru chimioterapie). În acest studiu, 15% dintre persoanele care utilizează clorambucil au avut greață, comparativ cu 20% dintre persoanele care utilizează Bendeka.

În unele cazuri, este posibil să vă simțiți greață foarte repede după ce ați primit Bendeka. În studiile clinice, 8,2% dintre oameni au simțit greață la doar 1 oră după administrarea dozei. Și 10,9% dintre oameni s-au simțit greați în primele 24 de ore după administrarea dozei. Aproximativ 1,2% dintre oameni au fost nevoiți să renunțe la utilizarea Bendeka din cauza greaței.

Vărsături

În studiile clinice, 16% până la 40% dintre persoanele care au luat bendamustină au avut vărsături. (Acest procent a variat în funcție de afecțiunea tratată.) Și aproximativ 1,2% dintre oameni au fost nevoiți să înceteze să ia Bendeka din cauza vărsăturilor.

În același studiu clinic al persoanelor cu LLC care a comparat tratamentul cu bendamustină cu tratamentul cu clorambucil, 6% dintre persoanele care utilizează clorambucil au avut vărsături. În comparație, 16% dintre persoanele care utilizează bendamustină au avut vărsături.

Febră

Este posibil să aveți febră în timp ce luați Bendeka. În studiile clinice, 24% până la 34% dintre persoanele care utilizează bendamustină (medicamentul activ din Bendeka) au avut febră. (Acest procent a variat în funcție de starea în care medicamentul a fost utilizat pentru a trata.)

Un studiu clinic al persoanelor cu LLC a comparat tratamentul cu bendamustină cu tratamentul cu clorambucil (un alt medicament pentru chimioterapie). În acest studiu, 6% dintre persoanele care utilizează clorambucil au avut febră. În comparație, 24% dintre persoanele care utilizează bendamustină au avut febră.

De fapt, febra a fost una dintre cele mai frecvente efecte secundare care a determinat încetarea utilizării Bendeka. Aproximativ 1% până la 1,2% dintre persoanele care utilizează medicamentul au fost nevoiți să renunțe la administrarea acestuia din cauza febrei.

Dar rețineți că febra poate fi și un simptom al infecției, care este, de asemenea, un posibil efect secundar al Bendeka.

În timp ce luați Bendeka, dacă aveți o febră care nu dispare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să verifice ce anume vă provoacă febra. Și ei vă vor recomanda dacă aveți sau nu nevoie de tratament medical.

Diaree

Este foarte frecvent să aveți diaree în timp ce utilizați Bendeka. În studiile clinice, între 9% și 37% dintre persoanele care utilizează bendamustină (medicamentul activ din Bendeka) au avut diaree. (Acest procent a variat în funcție de starea în care medicamentul a fost utilizat pentru a trata.)

Un studiu clinic al persoanelor cu LLC a comparat tratamentul cu bendamustină cu tratamentul cu clorambucil (un alt medicament pentru chimioterapie). În acest studiu, 3% dintre persoanele care utilizează clorambucil au avut diaree. În comparație, 9% dintre persoanele care utilizează bendamustină au avut diaree.

Diareea poate fi uneori gravă și poate duce la pierderea în greutate și deshidratare. (Odată cu deshidratarea, aveți un nivel scăzut de lichide în corp.)

Dacă aveți diaree severă sau se înrăutățește (cu 10 sau mai multe scaune libere pe zi) în timp ce luați Bendeka, sunați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să fie în măsură să prescrie medicamente sau să sugereze alte modalități de a vă îmbunătăți simptomele.

Oboseală

Oboseala (lipsa de energie) este un efect secundar foarte frecvent al Bendeka. De fapt, în studiile clinice, oboseala a apărut la aproximativ 9% până la 57% dintre persoanele care iau bendamustină (medicamentul activ din Bendeka). (Acest procent a variat în funcție de afecțiunea tratată.)

Un studiu mic a comparat tratamentul cu bendamustina cu tratamentul cu clorambucil (un medicament diferit pentru chimioterapie) la persoanele cu LLC netratată. În acest studiu, 9% dintre persoanele care iau bendamustină aveau oboseală. În comparație, 6% dintre persoanele care au luat clorambucil au avut oboseală.

Și dintre persoanele afectate de oboseală:

  • 5,5% s-au simțit obosiți la 1 oră după administrarea dozei de bendamustină
  • 8,2% s-au simțit obosiți în decurs de 24 de ore de la administrarea dozei de bendamustină
  • 1,2% au fost nevoiți să nu mai ia bendamustină din cauza oboselii

Este important să nu conduceți vehicule sau să folosiți alte utilaje dacă vă simțiți obosit în timp ce luați Bendeka. Și consultați medicul dacă este sigur să conduceți după ce ați primit o doză de Bendeka.

Dacă vă simțiți obosit sau obosit în timp ce utilizați Bendeka, discutați cu medicul dumneavoastră. Este posibil să vă recomande modalități de a vă îmbunătăți nivelul de energie și de a vă ajuta să vă simțiți mai bine.