Vizualizați fotografiile pachetului

Vizualizați fotografiile cu droguri

fost raportate

Informații despre eticheta medicamentului

Siguranță

Resurse conexe

  • Medline Plus
  • Studii clinice

  • PubMed
    • Toate citatele
    • Efecte adverse
    • Utilizare terapeutică
    • Farmacologie
    • Studii clinice
  • Rezumatul datelor biochimice

Mai multe informații despre acest medicament

  • Acest SPL conține NDC-uri inactivate listate de acțiunea de conformitate inițiată de FDA. "Href =" # modal-codes "> Conține coduri NDC inactivate
    NDC (Codul național al drogurilor) - Fiecărui produs medicamentos i se atribuie acest număr unic care poate fi găsit pe ambalajul exterior al medicamentului. "Href =" # "> Cod (uri) NDC:     0884-0763-04, 0884-0773-04
  • Ambalator: Pedinol Pharmacal, Inc.
  • Categorie: ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ
  • Program DEA: Nici unul
  • Stare de marketing: Noua cerere de droguri

Informații privind eticheta medicamentului

Actualizat la 26 iulie 2016

Dacă sunteți consumator sau pacient, vă rugăm să vizitați această versiune.

Comprimatele Gris-PEG ® conțin cristale ultramicrosizate de griseofulvină, un antibiotic derivat dintr-o specie de Penicillium .

Denumirea chimică a griseofulvinei, USP este 7-Clor-2 ', 4,6-trimetoxi-6' β-metilspiro [benzofuran-2 (3H), 1 '- [2] ciclohexen] -3,4'-dionă. Formula sa structurală este:

Griseofulvina, USP apare ca o pulbere albă până la albă cremoasă, inodoră, foarte ușor solubilă în apă, solubilă în acetonă, dimetilformamidă și cloroform și puțin solubilă în alcool.

Fiecare tabletă Gris-PEG conține:

Ingredient activ: griseofulvin ultramicrosize…. 125 mg

Ingrediente inactive: polietilenglicol 8000, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, Crospovidonă, stearat de magneziu, metilparaben, alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilenglicol 3350 și talc.

Ingredient activ: griseofulvin ultramicrosize ... 250 mg

Ingrediente inactive: polietilen glicol 8000, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, metilparaben, alcool polivinilic, dioxid de titan, polietilen glicol 3350 și talc.

Microbiologie

Griseofulvina este fungistică cu activitate in vitro împotriva diferitelor specii de Microsporum, Epidermophyton și Trichophyton. Nu are niciun efect asupra bacteriilor sau altor genuri de ciuperci.

După administrarea orală, griseofulvina este depusă în celulele precursoare ale keratinei și are o afinitate mai mare pentru țesutul bolnav. Medicamentul este strâns legat de noua keratină, care devine extrem de rezistentă la invaziile fungice.

Eficiența absorbției gastrointestinale a griseofulvinei ultramicrocristaline este de aproximativ o dată și jumătate decât cea a griseofulvinei microsize convenționale. Acest factor permite aportul oral de două treimi la fel de multă griseofulvină ultramicrocristalină ca forma microsize. Cu toate acestea, în prezent nu există dovezi că această doză mai mică conferă diferențe clinice semnificative în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea.

Într-un studiu de bioechivalență efectuat la voluntari sănătoși (N = 24) în stare de repaus alimentar, comprimatele de griseofulvină ultramicrocristalină de 250 mg au fost comparate cu comprimatele de griseofulvină ultramicrocristaline de 250 mg care au fost modificate fizic (zdrobite) și administrate cu mere. Comprimatele de griseofulvină ultramicrocristalină de 250 mg s-au dovedit a fi bioechivalente cu comprimatele de griseofulvină ultramicrocristaline de 250 mg modificate fizic (zdrobite) (Vezi Tabelul 1).

Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize) este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții cu viermi; tinea corporis (viermea corpului), tinea pedis (piciorul atletului), tinea cruris (viermea inghinală și a coapsei), tinea barbae (mâncărimea frizerului), tinea capitis (viermea scalpului) și tinea unguium (onicomicoza, viermea) unghiilor), atunci când este cauzată de unul sau mai multe dintre următoarele genuri de ciuperci: Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton interdigitalis, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Microsporum canis, Microsporum gum . NOTĂ: Înainte de terapie, trebuie identificat tipul de ciuperci responsabile de infecție. Utilizarea medicamentului nu este justificată în infecții minore sau banale, care vor răspunde numai agenților topici. Griseofulvina nu este eficientă în următoarele: infecții bacteriene, candidoză (monilioză), histoplasmoză, actinomicoză, sporotricoză, cromoblastomicoză, coccidioidomicoză, blastomicoză nord-americană, criptococoză (toruloză), tinea versicolor și nocardioză.

Două cazuri de gemeni îmbinați au fost raportate din 1977 la pacienții care au luat griseofulvină în primul trimestru de sarcină. Griseofulvin nu trebuie prescris pacienților gravizi. Dacă pacientul rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, pacientul trebuie informat cu privire la potențialul pericol pentru făt.

Acest medicament este contraindicat la pacienții cu porfirie sau insuficiență hepatocelulară și la persoanele cu antecedente de hipersensibilitate la griseofulvină.

Utilizare profilactică

Siguranța și eficacitatea griseofulvinei pentru profilaxia infecțiilor fungice nu au fost stabilite.

Reacții cutanate grave

S-au raportat reacții cutanate severe (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) și eritem multiform cu utilizarea griseofulvinei. Aceste reacții pot fi grave și pot duce la spitalizare sau la deces. Dacă apar reacții cutanate severe, griseofulvina trebuie întreruptă (vezi secțiunea REACȚII ADVERSE).

Hepatotoxicitate

Creșteri ale AST, ALT, bilirubinei și icterului au fost raportate la utilizarea griseofulvinei. Aceste reacții pot fi grave și pot duce la spitalizare sau la deces. Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția evenimentelor adverse hepatice și întreruperea tratamentului cu griseofulvină, luate în considerare dacă este justificat (vezi secțiunea REACȚII ADVERSE).

Toxicologia animalelor

Hrănirea cronică a griseofulvinei, la niveluri cuprinse între 0,5% -2,5% din dietă, a dus la dezvoltarea tumorilor hepatice la mai multe tulpini de șoareci, în special la bărbați. Dimensiunile mai mici ale particulelor duc la un efect îmbunătățit. Nivelurile de dozare orală mai mici nu au fost testate. S-a raportat că administrarea subcutanată a unor doze relativ mici de griseofulvină o dată pe săptămână în primele trei săptămâni de viață induce hepatomate la șoareci. Au fost raportate tumori tiroidiene, în principal adenoame, dar unele carcinoame, la șobolanii masculi cărora li s-a administrat griseofulvină la niveluri de 2,0%, 1,0% și 0,2% din dietă și la șobolanii femele care au primit cele două niveluri mai mari de doză. Deși studiile efectuate pe alte specii de animale nu au dat dovezi de tumorigenicitate, aceste studii nu au avut un design adecvat pentru a forma o bază pentru concluzii în acest sens. În studiile de toxicitate subacută, griseofulvina administrată oral a produs necroză hepatocelulară la șoareci, dar acest lucru nu a fost observat la alte specii. Au fost raportate tulburări ale metabolismului porfirinei la animalele de laborator tratate cu griseofulvin. S-a raportat că griseofulvina are un efect asemănător colchicinei asupra mitozei și cocarcinogenității cu metilcolantren în inducerea tumorii cutanate la animalele de laborator.

Utilizare în timpul sarcinii - vezi secțiunea CONTRAINDICAȚII.

Studii privind reproducerea animalelor

În literatura de specialitate s-a raportat că griseofulvina sa dovedit a fi embriotoxică și teratogenă la administrarea orală la șobolani gravide. Puii cu anomalii au fost raportate la purtătoarele câtorva cățele tratate cu griseofulvină. S-a raportat că suprimarea spermatogenezei a apărut la șobolani, dar investigația la om nu a reușit să confirme acest lucru.

Pacienții care urmează un tratament prelungit cu orice medicament puternic trebuie să fie monitorizați cu atenție. Ar trebui efectuată monitorizarea periodică a funcției sistemului de organe, inclusiv renale, hepatice și hematopoietice. Deoarece griseofulvina este derivată din specii de peniciliu, există posibilitatea sensibilității încrucișate cu penicilina; cu toate acestea, pacienții cunoscuți sensibili la penicilină au fost tratați fără dificultate. Deoarece o reacție de fotosensibilitate este ocazional asociată cu terapia cu griseofulvină, pacienții trebuie avertizați să evite expunerea la lumina soarelui naturală sau artificială intensă. Lupus eritematos sau sindroame asemănătoare lupului au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat griseofulvină. Griseofulvina scade activitatea anticoagulantelor de tip warfarină, astfel încât pacienții cărora li se administrează concomitent aceste medicamente pot necesita ajustarea dozei anticoagulantului în timpul și după terapia cu griseofulvină. Barbituricele diminuează de obicei activitatea griseofulvinei și administrarea concomitentă poate necesita o ajustare a dozei agentului antifungic. În literatura de specialitate au fost raportate posibile interacțiuni între griseofulvină și contraceptive orale. Efectul alcoolului poate fi potențat de griseofulvină, producând efecte precum tahicardie și înroșire.

Au fost raportate după punerea pe piață a evenimentelor adverse severe ale pielii și hepatice asociate cu utilizarea griseofulvinei (vezi secțiunea AVERTISMENTE).

Când apar reacții adverse, acestea sunt cel mai frecvent de tip hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, eritem reacții medicamentoase multiforme și, rareori, edem angioneurotic și pot necesita întreruperea tratamentului și contramăsuri adecvate. Parestezia mâinilor și picioarelor a fost raportată după o terapie prelungită. Alte reacții adverse raportate ocazional sunt afte bucale, greață, vărsături, suferință epigastrică, diaree, cefalee, oboseală, amețeli, insomnie, confuzie mentală și afectarea performanței activităților de rutină. Proteinuria și leucopenia au fost raportate rar. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă apare granulocitopenia. Când apar reacții grave, grave cu griseofulvina, acestea sunt de obicei asociate cu doze mari, perioade lungi de terapie sau ambele.

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTE, contactați Valeant Pharmaceuticals North America LLC la 1-800-321-4576 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Diagnosticul precis al organismului infectant este esențial. Identificarea trebuie făcută fie prin examinarea microscopică directă a montării țesutului infectat într-o soluție de hidroxid de potasiu, fie prin cultură pe un mediu adecvat. Medicația trebuie continuată până când organismul infectant este complet eradicat, după cum se indică printr-un examen clinic sau de laborator adecvat. Perioadele de tratament reprezentative sunt tinea capitis, 4 până la 6 săptămâni; tinea corporis, 2 până la 4 săptămâni; tinea pedis, 4 până la 8 săptămâni; tinea unguium - în funcție de rata de creștere - unghiile, cel puțin 4 luni; unghiile de la picioare, cel puțin 6 luni.

Măsurile generale legate de igienă trebuie respectate pentru a controla sursele de infecție sau reinfecție. Este de obicei necesară utilizarea concomitentă de agenți topici adecvați, în special în tratamentul tinea pedis. În unele forme de picior de atlet, pot fi implicate drojdii și bacterii, precum și ciuperci. Griseofulvina nu va eradica infecția bacteriană sau monilială.

Comprimatele Gris-PEG ® pot fi înghițite întregi sau zdrobite și presărate pe 1 lingură de sos de mere și înghițite imediat fără a mesteca.

Adulți: Administrarea zilnică de 375 mg (în doză unică sau în doze divizate) va oferi un răspuns satisfăcător la majoritatea pacienților cu tinea corporis, tinea cruris și tinea capitis. Pentru acele infecții fungice mai greu de eradicat, cum ar fi tinea pedis și tinea unguium, se recomandă o doză divizată de 750 mg.

Utilizare la copii: aproximativ 7,3 mg per kg de greutate corporală pe zi de griseofulvină ultramicroză este o doză eficientă pentru majoritatea pacienților la copii. Pe această bază, se recomandă următorul program de dozare:
16-27 kg: 125 mg până la 187,5 mg zilnic
peste 27 kg: 187,5 mg până la 375 mg pe zi

Copii și sugari cu vârsta de cel puțin 2 ani - doza nu a fost stabilită. Experiența clinică cu griseofulvină la copiii cu tinea capită indică faptul că o doză zilnică unică este eficientă. Recidiva clinică va apărea dacă medicamentul nu este continuat până când organismul infectant nu este eradicat.

Comprimate Gris-PEG® (ultramicrosize cu griseofulvin), 125 mg, marcate cu culoare albă, în formă de eliptică, „Gris-PEG” în relief pe o parte și „125” pe cealaltă. Concentrația de 125 mg este filmată și este disponibilă în sticle de 100 (NDC 0884-0763-04).

Comprimate Gris-PEG (griseofulvin ultramicrosize), 250 mg, marcate cu culoare albă, în formă de capsulă, „Gris-PEG” în relief pe o parte și „250” pe cealaltă. Concentrația de 250 mg este filmată și este disponibilă în sticle de 100 (NDC 0884-0773-04).

Păstrați comprimatele Gris-PEG la temperatura camerei controlată de la 15 ° la 30 ° C (59 ° la 86 ° F) în recipiente etanșe, rezistente la lumină.

Fabricat pentru:
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
Bridgewater, NJ 08807 SUA

De:
Valeant Pharmaceuticals International, Inc.
Laval, Quebec, Canada, H7L 4A8

ETICHETĂ DE PACHET - PANOU DE AFIȘARE PRINCIPAL - 125 mg 100 număr NDC 0884-0763-04 Numai Rx GRIS-PEG ®
(griseofulvin ultramicrosize)
Comprimate, USP 125 mg 100 Comprimate VALEANT

NDC 0884-0773-04 numai Rx GRIS-PEG ®
(griseofulvin ultramicrosize)
Comprimate, USP 250 mg 100 Comprimate VALEANT