Studiul a fost strâns aliniat la practică și protocoalele testate ar putea fi ușor traduse în servicii de îngrijire primară.

pierderii

Deși acesta a fost un studiu cu un singur centru, s-au aplicat controale substanțiale pentru a furniza dovezi de calitate ale efectelor.

Studiul a demonstrat amploarea influențelor comportamentale care sunt esențiale pentru obținerea pierderii în greutate și a rezultatelor clinice.

Au fost aplicate analize statistice riguroase la evaluarea rezultatelor primare, inclusiv o analiză de sensibilitate pentru a confirma efectele.

Ca cercetare orientată spre practică, strategiile de retenție nu au fost aplicate, cu o pierdere mai mare decât anticipată de urmărire după faza intensivă.

Introducere

Prevenirea și gestionarea bolilor cronice netransmisibile (CNCD) reprezintă o provocare pentru serviciile de sănătate.1 Având în vedere legăturile cu patologia bolii, identificarea supraponderalității ca problemă este un prim pas important.2 Îngrijirea primară este un cadru ideal pentru managementul clinic al obezitatea, totuși studiile relevante sunt rare, 3 și măsurarea sau înregistrarea greutății în acest cadru pare suboptim.4 În plus, gestionarea greutății poate necesita un sentiment mai comun de luare a deciziilor5 și o abordare mai largă, inclusiv expertiza profesioniștilor aliați relevanți din domeniul sănătății .6 De exemplu, dieteticienii pot oferi expertiză cu privire la alți factori nutriționali decât energia dietetică care influențează pierderea în greutate și factorii de risc ai bolilor cronice, 7, cum ar fi modelele dietetice, 8 alimente semnificative, 9 și substanțe nutritive, cum ar fi fibrele, 10 acizi grași11 și sodiu.

Metode

Studiați supravegherea

Procesul este înregistrat la Registrul de studii clinice din Australia și Noua Zeelandă (ANZCTRN12614000581662). Supravegherea studiului a fost asigurată de echipa de investigație clinică senioră.

Participanții la studiu

Recrutarea a fost efectuată prin comunicări și publicitate în mass-media locală. Au fost incluși respondenții care au fost rezidenți permanenți în regiunea Illawarra, cu vârste cuprinse între 25 și 54 de ani, locuințe comunitare și cu un indice de masă corporală (IMC) 25–40 kg/m 2. Criteriile de excludere nu au putut comunica în limba engleză; având afecțiuni medicale severe care afectează capacitatea de a participa la studiu sau cred că limitează supraviețuirea la 1 an, raportând consumul ilegal de droguri sau consumul regulat de alcool asociat cu alcoolismul (> 50 g/zi); sau alte impedimente majore pentru participare.

Proiectare de încercare

Randomizarea a fost efectuată de la distanță în blocuri alocate aleatoriu de trei, șase sau nouă de către un investigator fără legătură cu clinica. A fost utilizată o secvență de randomizare generată de computer (STATA V.12, StataCorp, College Station, Texas, SUA). Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex și IMC (IMC scăzut ≤30 și IMC ridicat> 30). Lista de randomizare a fost furnizată echipei de studiu care a adăugat participanți eligibili secvențial pentru fiecare dintre straturi. Participanții au fost orbi la alocarea lor randomizată și au sfătuit doar că vor fi văzuți de către un medic.

Rezultate de eficacitate

Toate punctele finale au comparat datele inițiale cu rezultatele de 12 luni. Rezultatul principal a fost greutatea corporală (kg). Rezultatele secundare au fost lipidele din sânge, glucoza și hemoglobina A1c (HbA1c), SBP, aportul alimentar, măsurile activității fizice și bunăstarea psihologică.

analize statistice

Rezultate

Participanți

Recrutarea a început în mai 2014, iar ultimul participant a fost finalizat în mai 2016. Sondajele au fost trimise către 718 respondenți, dintre care 439 au fost supuși evaluărilor de bază. n = 377 au fost randomizați în grupurile C (n = 126), I (n = 125) și IW (n = 126). Faza intensivă a fost finalizată de 298 de participanți (rata de retragere 18%) și urmărirea de 12 luni de n = 178 de participanți (rata de retragere 39%) (figura 1). Datele de screening și de referință sunt raportate în altă parte.23 Eșantionul a fost în mare parte obez (IMC 32 (29-35) kg/m2), nefumători (98%), femei bine educate (85% calificări post-școlare) (74%) din mediana vârsta de 45 (37-51) ani. De asemenea, au suferit de anxietate (26,8%) și depresie (33,7%) și au fost tratați pentru hipertensiune (25%). Sindromul metabolic a fost identificat la 34% dintre participanți

Fluxul de participanți la studiul controlat randomizat HealthTrack.

Participanții au participat la unitatea de studii clinice a Institutului de cercetare medicală și sănătate Illawarra. După randomizare, 67 de participanți s-au retras, majoritatea (75%) invocând incapacitatea de a comite timp și/sau motive personale. Următoarea retragere majoră (n = 49) a avut loc după faza intensivă de 3 luni din motive similare. Prezența a scăzut treptat pentru toate grupurile, dar participanții la IW au participat mai mult și au fost mai predispuși să efectueze apelurile de coaching telefonic decât grupul I (în trimestrele 2, 3, 4; p 0,05) (tabelul 1).

Numărul (%) de participanți care au raportat medicamente în timpul studiului HealthTrack

Rezultate primare

Pierdere în greutate

După 12 luni, greutatea a fost redusă în toate grupurile, cu o diferență semnificativă între grupuri (p = 0,0002) (tabelele 2 și 3). Modelul de analiză primară, incluzând grupul, sexul și timpul, a găsit un timp pătratic prin interacțiunea cu grupul. Efectul a fost observat cu grupul IW care a prezentat pierderea inițială în greutate și apoi o creștere de la 6 luni, în timp ce celelalte grupuri și-au menținut pierderea în greutate în timp (figura 2). Analiza post-hoc pe cazuri complete a indicat o pierdere în greutate semnificativ mai mare în I și IW comparativ cu C la 3 luni (-1,2 kg, p = 0,045 I; -1,3 kg, p = 0,025 IW) și la 6 luni pentru IW (-2,1 kg ); p = 0,010). ANCOVA a comparat grupurile utilizând un model mixt pe datele reale și estimările combinate pentru 100 de imputații (tabelul 2 și materiale suplimentare). O analiză de sensibilitate a confirmat efectele (tabelul 3). Un ANCOVA privind cazurile complete pentru modificarea greutății de 12 luni ajustat pentru greutatea inițială, sexul și vârsta a arătat un efect care se apropie de semnificație p = 0,056 reflectând o diferență între grupul C-IW de -2,2 kg (95% CI -4,6 până la 0,1 kg, p = 0,068) comparativ cu diferențele dintre grupurile CI -1,9 kg (95% CI -4,5 până la 0,7 kg, p = 0,228) și grupurile I și IW -0,3 kg (95% CI -2,8 până la 2,2 kg, p = 1.00).