(folitropină alfa [rch]) soluție injectabilă

injectabilă

Informații despre medicamentul consumatorului

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre GONAL-f.

Nu conține toate informațiile disponibile.

Nu înlocuiește discuția cu medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile utilizării GONAL-f față de beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dumneavoastră.

Dacă aveți nelămuriri cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Păstrați aceste informații împreună cu medicamentul dumneavoastră. Poate că va trebui să îl citiți din nou mai târziu.

Pentru ce se utilizează GONAL-f

GONAL-f conține folitropină alfa, care este similară cu hormonul foliculostimulant (FSH) găsit în mod natural la om.

GONAL-f aparține unei clase de hormoni numiți gonadotrofine. FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea celulelor ovulelor (foliculilor) la femei și pentru producția de spermă la bărbați.

La femei
GONAL-f poate fi utilizat pentru a determina dezvoltarea foliculilor la femeile care nu ovulează și care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.

GONAL-f este, de asemenea, utilizat pentru a stimula dezvoltarea mai multor foliculi la femeile supuse tehnologiilor de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV).

La bărbați
GONAL-f este utilizat în combinație cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru a stimula producția de spermă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care vi s-a prescris GONAL-f. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris din alt motiv.

GONAL-f este disponibil numai pe bază de prescripție medicală.

GONAL-f nu formează obișnuințe.

Înainte de a vi se administra GONAL-f

Când nu trebuie să utilizați GONAL-f

Nu utilizați GONAL-f dacă aveți antecedente de alergie la oricare dintre ingredientele enumerate la sfârșitul acestui prospect.

Simptomele unei reacții alergice pot include:

  • dificultăți de respirație
  • respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului
  • erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.

Nu utilizați GONAL-f dacă aveți tumori ale hipotalamusului sau ale hipofizei.

Pentru femei
Nu utilizați GONAL-f dacă:

  • esti insarcinata
  • alăptezi
  • ovarele sunt mărite
  • aveți un chist ovarian inexplicabil
  • aveți sângerări vaginale sau uterine inexplicabile
  • aveți cancer al ovarelor, uterului sau sânilor
  • ovarele tale au eșuat
  • aveți fibroame în uter, ceea ce va face sarcina imposibilă

Pentru bărbați
Nu utilizați GONAL-f dacă:

  • aveți niveluri crescute de gonadotrofine care indică eșecul testiculelor
  • infertilitatea dumneavoastră se datorează altor tulburări decât hipogonadismul hipogonadotrofic (niveluri scăzute de gonadotrofine)

Dacă nu sunteți sigur dacă aceste condiții se aplică pentru dvs. sau sunteți îngrijorat de ceva din această listă, spuneți medicului dumneavoastră.

Nu administrați acest medicament unui copil sau unei persoane în vârstă.

Nu utilizați acest medicament după data expirării (lună/an) de pe ambalaj, sau dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare. Dacă medicamentul dumneavoastră a expirat sau este deteriorat, returnați-l farmacistului/clinicii pentru eliminare.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să începeți să utilizați GONAL-f, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a începe să utilizați GONAL-f

Medicul dumneavoastră vă va evalua fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră. Aceasta poate include teste pentru alte afecțiuni medicale, care pot interfera cu capacitatea dumneavoastră de a rămâne gravidă. Dacă este necesar, pot fi tratate alte afecțiuni medicale înainte de a începe tratamente de infertilitate, inclusiv GONAL-f.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii la alimente, coloranți, conservanți sau orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale:

  • tulburări ale glandei tiroide
  • tulburări ale glandelor suprarenale
  • niveluri ridicate de prolactină în sânge
  • porfirie sau un istoric familial de porfirie

Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveți afecțiuni medicale care vă afectează capacitatea de a rămâne gravidă.

Tratamentul cu GONAL-f poate crește riscul de a dezvolta o afecțiune numită sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS). Acesta este momentul în care ovarele reacționează excesiv la tratamentul hormonal și devin mai mari.

Cel mai frecvent simptom este durerea abdominală inferioară. În timpul stimulării, medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul utilizând ultrasunete și/sau teste de sânge pentru a determina dacă este posibil să dezvoltați OHSS. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va amâna sau anula injecția GONAL-f. De asemenea, vi se poate recomanda să vă abțineți de la actul sexual până la sfârșitul ciclului, dacă se întâmplă acest lucru.

Comparativ cu concepția naturală, frecvența sarcinilor și nașterilor multiple este mai mare la pacienții care primesc tratamente care stimulează creșterea foliculului pentru inducerea ovulației. Majoritatea acestora sunt gemeni. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament pentru a minimiza șansele de sarcini multiple, din cauza riscurilor mai mari pe care le prezintă pentru mame și bebeluși.

Comparativ cu concepția naturală, frecvența pierderii sarcinii este mai mare la pacienții care urmează tratamente pentru a stimula creșterea foliculului pentru inducerea ovulației.

La femeile care utilizează tehnologii de reproducere asistată poate exista un risc ușor crescut de malformații congenitale. Acest lucru se poate datora creșterii vârstei materne, a factorilor genetici, a sarcinilor multiple sau a procedurilor. Un efect al medicamentelor utilizate pentru inducerea ovulației nu a fost exclus.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveți sau ați avut semne de cheaguri de sânge (de exemplu, durere, căldură, roșeață, amorțeală sau furnicături în braț sau picior). Tratamentul cu GONAL-f și hCG poate crește riscul formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice preocupări pe care le aveți înainte de a trece la tratament sau înainte de a începe să utilizați GONAL-f.

Nivelurile crescute de sânge ale FSH sunt indicative ale insuficienței testiculare. Medicul dumneavoastră vă poate cere o analiză a materialului seminal pentru a evalua răspunsul dumneavoastră la tratament.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice preocupări pe care le aveți înainte de a începe să utilizați GONAL-f

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice alte medicamente, inclusiv:

  • toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă
  • orice medicamente, vitamine, suplimente pe bază de plante sau terapii naturale pe care le cumpărați fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket, naturist sau magazin de produse naturiste

Unele medicamente pot fi afectate de GONAL-f sau pot afecta cât de bine funcționează.

Medicul dumneavoastră are mai multe informații despre medicamente cu care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timpul utilizării GONAL-f.

Cum se administrează GONAL-f

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul, asistenta sau farmacistul. Acestea pot diferi de informațiile conținute în acest prospect.

Tratamentul cu GONAL-f trebuie început sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în tratamentul fertilității.

GONAL-f se administrează ca injecție zilnică.

Ar trebui să vi se facă injecția la aceeași oră în fiecare zi.

Nu utilizați GONAL-f pe nimeni altcineva. Este doar pentru utilizare.

Cât să injectați

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de GONAL-f pentru dumneavoastră. Doza dumneavoastră de GONAL-f poate fi ajustată în funcție de răspunsul individual la tratament. Vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră dacă aveți dubii.

Următorul este un ghid pentru doza obișnuită.

  1. Femeile care nu ovulează
    Doza obișnuită începe de obicei de 75 UI (5,46 micrograme) zilnic. Doza poate fi ajustată pe măsură ce tratamentul dumneavoastră progresează. Doza zilnică maximă nu este de obicei mai mare de 225 UI (16,5 micrograme).
  2. Femeile care sunt supuse tehnologiilor de reproducere asistată
    Doza obișnuită începe de obicei de 150 UI (10,92 micrograme) zilnic, începând cu ziua 2 sau 3 a ciclului. Doza poate fi ajustată pe măsură ce tratamentul dumneavoastră progresează. Doza zilnică maximă nu este de obicei mai mare de 450 UI (32,76 micrograme).
  3. Bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic
    GONAL-f se administrează frecvent cu hCG. Doza obișnuită începe de obicei de 150 UI (10,92 micrograme) de trei ori pe săptămână.

Cum se injectează

GONAL-f se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele) în zona abdominală inferioară sau în coapsă.

GONAL-f este destinat să fie injectat de dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră.

Alternativ, medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă pot face aceste injecții.

Dacă medicul sau asistenta decide că puteți face injecțiile singur, medicul sau asistenta vă vor învăța tehnica de injectare.

Nu vă autoinjectați până nu sunteți sigur de cum să o faceți.

Citiți cu atenție Instrucțiunile de utilizare furnizate în ambalaj înainte de a începe injecțiile. Partenerul dumneavoastră poate fi instruit să facă injecția acasă.

Unde să injectați

GONAL-f se administrează de obicei în zona abdominală inferioară (cu excepția în jurul buricului și taliei) sau în partea din față a coapsei. Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a reduce posibilele reacții la locul injectării.

Nu injectați în nici o zonă în care simțiți noduli, noduri ferme, depresii, durere sau nu vedeți nicio decolorare.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă găsiți ceva neobișnuit la injectare.

Cât timp utilizați GONAL-f

Pentru femei
Durata tratamentului variază în funcție de fiecare pacient. Este posibil să aveți mai multe cicluri de tratament cu GONAL-f.

Pentru bărbați
Tratamentul combinat al GONAL-f și hCG poate continua timp de cel puțin 4 luni și poate continua până la 18-24 luni.

Dacă uitați să injectați GONAL-f

Dacă uitați o injecție sau nu sunteți sigur ce să faceți, contactați imediat medicul sau asistenta pentru sfaturi.

Nu injectați o doză dublă în nicio zi.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce să faceți sau aveți probleme să vă amintiți să vă injectați medicamentul.

Dacă ai injectat prea mult

Contactați imediat medicul dumneavoastră sau Centrul de informații privind otrăvurile (în Australia, telefon 131 126. În Noua Zeelandă, telefon 0800 764 766) dacă sunteți îngrijorat că v-ați dat prea mult sau altcineva s-a injectat GONAL-f.

În timp ce utilizați GONAL-f

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție răspunsul la GONAL-f utilizând ultrasunete, analize de sânge sau analize ale materialului seminal.

Lucruri pe care trebuie să le faci

Consultați-vă medicul în mod regulat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pe tot parcursul tratamentului.

Dacă sunteți pe cale să începeți orice medicament nou, spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului că utilizați GONAL-f.

Dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați GONAL-f.

Spuneți tuturor medicilor, stomatologilor și farmaciștilor care vă tratează că utilizați GONAL-f.

Pentru femei
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați GONAL-f.

Lucruri pe care nu trebuie să le faci

Dacă vă auto-injectați nu:

  • Opriți utilizarea GONAL-f fără a-i spune medicului dumneavoastră.
  • Schimbați doza, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
    Schimbarea dozei fără recomandarea medicului vă poate crește riscul de efecte secundare nedorite sau poate împiedica funcționarea corectă a medicamentului.
  • Dați acest medicament oricui altcineva, chiar dacă simptomele lor par similare cu ale voastre sau dacă au aceeași afecțiune ca dvs.

Lucruri de care trebuie să fii atent

Aveți grijă să conduceți sau să folosiți utilaje până când știți cum vă afectează GONAL-f.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce utilizați GONAL-f. Toate medicamentele pot avea efecte secundare. Uneori sunt serioși, de cele mai multe ori nu.

Nu vă alarmați cu această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a răspunde la orice întrebări pe care le aveți.

Dacă aveți orice reacții adverse, nu încetați să utilizați GONAL-f fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la Accidente și Urgențe la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele:

  • semne ale unei reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului; dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; erupții cutanate severe, mâncărime sau urticarie.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • durere, roșeață, mâncărime sau umflături la locul injectării în timpul tratamentului cu GONAL-f

  • sângerări vaginale
  • inflamație, umflături sau durere în picioare
  • semne de OHSS severe, cum ar fi dureri abdominale inferioare severe, dureri pelviene severe, greață, vărsături, diaree urmată de creștere rapidă în greutate, cantități reduse de urină și dificultăți de respirație
  • semne de avertizare de accident vascular cerebral sau infarct
  • semne de avertizare a cheagurilor de sânge, cum ar fi durere, căldură, roșeață, amorțeală sau furnicături în braț sau picior

Sarcina ectopică (embrion implantat în afara uterului) poate apărea, în special la femeile cu boală tubară anterioară.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • dureri de cap, amețeli
  • dureri de stomac, distensie abdominală sau disconfort abdominal
  • greață, vărsături
  • diaree

  • acnee
  • o oarecare dezvoltare a sânilor
  • creștere în greutate

Acestea sunt reacții adverse frecvente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice altceva care vă face să vă simțiți rău. Alte reacții adverse nemenționate mai sus pot apărea și la unii pacienți.

După utilizarea GONAL-f

Depozitare

Înainte de utilizare, păstrați GONAL-f în ambalajul original la 2 ° C până la 8 ° C (la frigider. Nu congelați). Protejați-vă de lumină.

În cazul în care refrigerarea nu este disponibilă, GONAL-f poate fi păstrat sub 25 ° C timp de până la 3 luni și departe de lumină.

După prima perforare a stiloului GONAL-f cu un ac, GONAL-f poate fi păstrat sub 25 ° C timp de maximum 21 de zile cu capacul pus, pentru a proteja produsul de lumină.

Nu utilizați GONAL-f dacă soluția conține particule sau nu este limpede.

Nu utilizați produsul după data de expirare tipărită pe etichetă.

Nu utilizați GONAL-f dacă observați semne vizibile de deteriorare sau deteriorare a recipientului.

Nu depozitați-l sau orice alt medicament în baie sau lângă o chiuvetă.

Nu-l lăsați în mașină.

Păstrați acest medicament acolo unde copiii nu îl pot ajunge. Un dulap încuiat la cel puțin un metru și jumătate deasupra solului este un loc potrivit pentru depozitarea medicamentelor.

Eliminarea

Dacă vă auto-injectați, ar trebui să aruncați toate obiectele ascuțite într-o unitate de eliminare.

Dacă aveți orice GONAL-f care a expirat sau care a rămas din tratamentul dvs., consultați acest lucru la clinica/farmacia dumneavoastră.

Descriere produs

Cum arată

GONAL-f conține soluție injectabilă sterilă într-un cartuș, pre-asamblat într-un stilou.

Soluția injectabilă GONAL-f este disponibilă în următoarele concentrații și dimensiuni de ambalaj:

  • 300 UI/0,5 ml (21,84 micrograme). Pachetul conține 1 cartuș de soluție injectabilă pre-asamblat într-un stilou și 8 ace pentru administrare.
  • 450 UI/0,75 ml (32,76 micrograme). Pachetul conține 1 cartuș de soluție injectabilă pre-asamblat într-un stilou și 12 ace pentru administrare.
  • 900 UI/1,5 ml (65,52 micrograme). Pachetul conține 1 cartuș de soluție injectabilă pre-asamblat într-un stilou și 20 de ace pentru administrare.

Fiecare cartuș conține următoarele ingrediente:

Ingredient activ

Alte ingrediente

  • Zaharoza
  • Fosfat de sodiu dibasic dihidrat
  • Fosfat de sodiu monobazic monohidrat
  • Hidroxid de sodiu
  • Acid fosforic
  • Poloxamer
  • Metionină
  • Metacrezol
  • Apă pentru preparate injectabile

Numere de înregistrare australiene:

GONAL-f folitropină alfa (rch) 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă pre-asamblată într-un stilou: AUST R 96230

GONAL-f follitropină alfa (rch) 450 UI/0,75 ml soluție pentru injecție pre-asamblată într-un stilou: AUST R 96236

GONAL-f folitropină alfa (rch) 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă pre-asamblată într-un stilou: AUST R 96237

Furnizor

GONAL-f este furnizat în Australia de:

Merck Serono Australia Pty Ltd.
3-4/25 francezi Drumul forestier est
Frenchs Forest NSW 2086
E-mail: [email protected]
Pentru întrebări sunați la: 1800 633 463

GONAL-f este furnizat în Noua Zeelandă de:

Logistică medicală
58 Richard Pearse Drive
Airport Oaks, Auckland
E-mail: [email protected]
Pentru întrebări sunați la: 0800 426 252

Acest prospect a fost pregătit în februarie 2019.

Publicat de MIMS aprilie 2019