detalii de contact hameln pharma ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

calciu

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 25 iunie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Gluconat de calciu injectabil BP.

9,5% Gluconat de calciu în 10 ml

Fiecare 1 ml de soluție conține 95 mg gluconat de calciu, echivalent cu 0,22 mmol de calciu.

Fiecare 10 ml soluție conține 950 mg gluconat de calciu, echivalent cu 2,2 mmol calciu.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Proprietăți: Calciul este un electrolit esențial al corpului. Este necesar pentru integritatea funcțională a nervului și mușchiului și este esențial pentru contracția musculară, funcția cardiacă și coagularea sângelui.

Homeostazia calciului este reglementată în principal de trei factori endocrini: hormonul paratiroidian este secretat ca răspuns la o scădere a concentrației plasmatice de calciu și acționează prin accelerarea transferului de calciu din os și prin creșterea absorbției sale intestinale și a reabsorbției sale renale; calcitonina scade calciul plasmatic prin scăderea resorbției osoase și prin creșterea excreției renale a ionului; vitamina D stimulează absorbția intestinală a calciului și scade excreția renală a acestuia.

Indicații: Administrarea parenterală de calciu este indicată acolo unde este necesară acțiunea farmacologică a unei concentrații mari de ioni calciu, ca de exemplu în hipocalcemia acută, resuscitarea cardiacă și unele cazuri de tetanie neonatală.

Injecțiile intravenoase de calciu au fost utilizate în tratamentul colicilor acute de otrăvire cu plumb și ca adjuvant în tratamentul otrăvirii acute cu fluor. De asemenea, pentru prevenirea hipocalcemiei în transfuzii de schimb.

Concentrația normală de calciu în plasmă este cuprinsă între 2,25 -2,75 mmol sau 4,5-5,5 mEq per litru. Tratamentul trebuie să aibă ca scop restabilirea sau menținerea acestui nivel.

În timpul terapiei, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate îndeaproape.

Hipocalcemie acută: 10-20 ml (2,2-4,4 mmol)

Otravire cu fluor sau plumb: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Tetanie neonatală: 0,3 ml/kg (0,07 mmol/kg)

Reanimare cardiacă: 7-15ml (1,54-3,3mmol). Trebuie remarcat faptul că cantitatea absolută de calciu necesară pentru această indicație este dificil de determinat și poate varia foarte mult.

În tetania hipocalcemică, o injecție intravenoasă inițială de 10 ml din soluția 10% (2,25 mmol) ar trebui să fie urmată de o perfuzie continuă de aproximativ 40 ml (9 mmol) zilnic. Calciul plasmatic trebuie monitorizat.

Injecția cu gluconat de calciu este indicată pentru tratamentul tetaniei neonatale - nu trebuie utilizată în mod obișnuit la copii cu vârsta sub 18 ani.

Deși nu există dovezi că toleranța la injecția cu gluconat de calciu este direct afectată de vârsta înaintată, factori care uneori pot fi asociați cu îmbătrânirea, cum ar fi afectarea funcției renale și dieta slabă, pot afecta indirect toleranța și pot necesita o reducere a dozei. Funcția renală scade odată cu vârsta și înainte de a prescrie acest produs pacienților vârstnici, trebuie considerat că injecția cu gluconat de calciu este contraindicată (vezi pct. 4.3) pentru administrarea repetată sau prelungită la pacienții cu insuficiență a funcției renale.

Mod de administrare

Viteza de administrare intravenoasă nu trebuie să depășească 2 ml (0,45 mmol de calciu) pe minut.

Pacientul trebuie să fie în decubit dorsal și trebuie să fie atent observat în timpul injecției. Monitorizarea ar trebui să includă ritmul cardiac sau ECG.

Injecția cu gluconat de calciu poate fi diluată cu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%. Trebuie evitată diluarea într-o soluție care conține bicarbonat, fosfat sau sulfat.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• Pacienți cu insuficiență renală severă;

• Pacienți cu hipercalcemie (de exemplu, în hiperparatiroidism, hipervitaminoză D, boală neoplazică cu decalcifiere osoasă, insuficiență renală, osteoporoză de imobilizare, sarcoidoză, sindrom lactat-alcalin);

• Pacienți cu hipercalciurie;

• Pacienții care primesc glicozide cardiace.

• Administrarea concomitentă cu ceftriaxonă în:

o nou-născuți prematuri până la o vârstă corectată de 41 de săptămâni (săptămâni de gestație + săptămâni de viață) și

o nou-născuți pe termen lung (până la vârsta de 28 de zile) din cauza riscului de precipitare a ceftriaxon-calciu (vezi pct. 4.4, 4.8 și 6.2)

• Tratament repetat sau prelungit, inclusiv sub formă de perfuzie intravenoasă, la copii (cu vârsta sub 18 ani) și la cei cu insuficiență renală, din cauza riscului de expunere la aluminiu.

Oxidul de aluminiu poate fi levigat din sticla fiolei cu gluconat de calciu. Pentru a limita expunerea pacienților la aluminiu, în special a celor cu funcție renală afectată și a copiilor (cu vârsta mai mică de 18 ani), hameln pharmaceuticals ltd Gluconat de calciu injectabil BP nu este destinat utilizării la prepararea Nutriției parenterale totale (TPN).

Avertismente speciale

Nivelurile plasmatice de calciu și excreția de calciu trebuie monitorizate atunci când calciul este administrat parenteral, în special la copii, în insuficiența renală cronică sau în cazul în care există dovezi ale formării de calculi în tractul urinar. Dacă calciu plasmatic depășește 2,75 mmol pe litru sau dacă excreția urinară de calciu pe 24 ore depășește 5 mg/kg, tratamentul trebuie întrerupt imediat, deoarece aritmii cardiace pot apărea la aceste niveluri. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.3.

Sărurile de calciu trebuie utilizate numai cu precauție și după stabilirea atentă a indicației la pacienții cu nefrocalcinoză, boli de inimă, sarcoidoză (boala Boeck), la pacienții cărora li se administrează epinefrină (vezi pct. 4.5) sau la vârstnici.

Gluconatul de calciu este incompatibil fizic cu mulți alți compuși (vezi pct. 6.2). Trebuie avut grijă să se evite amestecul de gluconat de calciu și medicamente incompatibile în seturi de administrare sau în circulație după administrare separată. Au apărut complicații grave, inclusiv decese, în urma microcristalizării sărurilor de calciu insolubile în organism, după administrarea separată a soluțiilor incompatibile fizic sau a soluțiilor de nutriție parenterală totală care conțin calciu și fosfat.

Insuficiența renală poate fi asociată cu hipercalcemie și hiperparatiroidism secundar. Prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală, calciul parenteral trebuie administrat numai după o evaluare atentă a indicației și trebuie monitorizat echilibrul calciu-fosfat.

Pacienții cărora li se administrează ceftriaxonă

Au fost descrise cazuri de reacții fatale cu precipitații de calciu-ceftriaxonă în plămâni și rinichi la nou-născuții prematuri și pe termen lung cu vârsta sub 1 lună. Cel puțin unul dintre ei a primit ceftriaxonă și calciu în momente diferite și prin diferite linii intravenoase. În datele științifice disponibile, nu sunt raportate precipitații intravasculare confirmate la pacienți, cu excepția nou-născuților, tratați cu ceftriaxonă și soluții care conțin calciu sau orice alte produse care conțin calciu. Studiile in vitro au demonstrat că nou-născuții prezintă un risc crescut de precipitare a ceftriaxonei-calciu comparativ cu alte grupe de vârstă.

La pacienții de orice vârstă, ceftriaxonă nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții IV care conțin calciu, chiar prin intermediul unor linii de perfuzie diferite sau la diferite locuri de perfuzie.

Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta peste 28 de zile, ceftriaxona și soluțiile care conțin calciu pot fi administrate secvențial unul după altul dacă se utilizează linii de perfuzie în diferite locuri sau dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau spălate complet între perfuzii cu soluție de sare fiziologică precipitare. (vezi secțiunile 4.3, 4.8 și 6.2). Infuziile secvențiale de ceftriaxonă și produse care conțin calciu trebuie evitate în caz de hipovolemie.

Precauții de utilizare

Soluțiile care conțin calciu trebuie administrate încet pentru a minimiza vasodilatația periferică și depresia cardiacă.

Injecțiile intravenoase trebuie să fie însoțite de ritm cardiac sau control ECG deoarece bradicardia cu vasodilatație sau aritmie poate apărea atunci când calciu este administrat prea repede.

Nivelurile plasmatice și excreția urinară de calciu trebuie monitorizate atunci când se administrează doze mari de calciu parenteral.

Sărurile de calciu sunt iritante. Locul perfuziei trebuie monitorizat în mod regulat pentru a se asigura că nu s-a produs vătămarea extravazării.

Pacienții care primesc săruri de calciu trebuie monitorizați cu atenție pentru a asigura menținerea unui echilibru adecvat al calciului fără depunerea țesuturilor.

Ar trebui evitat aportul ridicat de vitamina D.

Glicozide cardiace

Efectele digoxinei și ale altor glicozide cardiace pot fi potențate de calciu, ceea ce poate duce la toxicitate gravă. Prin urmare, administrarea intravenoasă de preparate de calciu la pacienții aflați sub tratament cu glicozide cardiace este contraindicată.

Epinefrina

Administrarea concomitentă de calciu și epinefrină atenuează efectele β-adrenergice ale epinefrinei la pacienții cu chirurgie cardiacă postoperatorie (vezi pct. 4.4).

Calciul și magneziul își antagonizează reciproc efectele.

Antagoniști ai calciului

Calciul poate antagoniza efectul antagoniștilor de calciu (blocanți ai canalelor de calciu).

Diuretice tiazidice

Asocierea cu diuretice tiazidice poate induce hipercalcemie, deoarece aceste medicamente reduc excreția renală de calciu.

Incompatibilități fizice, inclusiv interacțiunea cu ceftriaxonă

A se vedea secțiunea 4.4 și secțiunea 6.2.

Calciul trece peste bariera placentară și concentrația sa în sângele fetal este mai mare decât în ​​sângele matern.

Calcium Gluconate Injection BP nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu Calcium Gluconate Injection BP. Doza administrată trebuie calculată cu atenție, iar nivelul seric de calciu trebuie evaluat în mod regulat pentru a evita hipercalcemia, care poate fi dăunătoare pentru făt.

Calciul este excretat în laptele matern. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se administrează calciu femeilor care alăptează sugarii. Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu injecție cu gluconat de calciu BP, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.

Nici o informatie disponibila.

Frecvența efectelor nedorite enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenție: