Selene Seguros Rios avea 18 luni în 1999, când a primit două injecții cu un medicament pentru durere și febră numit Neo-Melubrina (dipironă) într-o clinică ilegală din camera din Tustin, California. Asta a fost la 20 de ani după ce Food and Drug Administration a interzis medicamentul în Statele Unite din cauza efectelor secundare potențial fatale, inclusiv o scădere a globulelor albe din sânge care împiedică capacitatea organismului de a combate infecțiile.

siguranță

Selene a murit la scurt timp după împușcături. Moartea ei a declanșat o represiune în decembrie 2000 împotriva contrabandei cu droguri din Mexic și vânzarea acestora la întâlniri swap, magazine de cadouri, magazine de îmbrăcăminte, piețe de carne și alte unități de vânzare cu amănuntul din California de Sud. „Am găsit medicamente care erau depozitate în containere de tablă și în portbagajele mașinilor”, spune Daniel Hancz, Pharm.D., Farmacist în cadrul Autorității de Sănătate pentru Enforcement Law Task Force (HALT) din Los Angeles, o organizație de ofițeri de poliție și altele. personal de aplicare a legii cu pregătire specială în domeniul farmaceutic. HALT a fost lansat ca parte a represiunii, iar membrii grupului de lucru au confiscat o varietate de medicamente eliberate pe bază de rețetă vândute ilegal. Experții spun că problema reflectă ceea ce se întâmplă în Mexicul din apropiere, unde accesul ușor la medicamente eliberate pe bază de rețetă este obișnuit. Marv Shepherd, Ph.D., director al Centrului Farmacoeconomic de la Universitatea Texas din Austin, plasează medicamente disponibile în Mexic în două categorii. „O mulțime de medicamente care necesită o rețetă în Statele Unite - cum ar fi antibioticele, medicamentele cardiace și pilulele contraceptive - sunt disponibile la tejghea în Mexic”, spune el. "Apoi, există substanțe controlate precum Valium, pentru care aveți nevoie de o rețetă în Mexic."

Oficiul de Investigații Criminale al FDA din Los Angeles a colaborat cu HALT pentru a descoperi inele importante de farmacii de pe piața neagră care vând produse farmaceutice cu etichetă spaniolă. Membrii inelului au fost arestați și acuzați de încălcarea Legii federale privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (Legea FD&C). Parlamentarii locali au rigidizat sancțiunile, iar multe farmacii ilegale au fost închise. Alți vânzători de droguri și-au luat afacerile subterane, trecând de la vitrine la case private, în încercarea de a se ascunde.

La fel ca în cazul lui Selene, unii infractori au susținut în mod fals că au o experiență medicală și nu numai că au vândut droguri ilegal, ci au administrat injecții. Hancz spune că HALT a confiscat medicamente eliberate pe bază de rețetă găsite în majoritate în comunitățile de imigranți latino, asiatici și ruși, unde unii imigranți fără documente, temându-se că le va fi descoperit statutul de imigrație, au căutat asistență medicală în camerele din spate. SUA. Procuratura pentru Districtul Central din California a indicat faptul că există clinici legitime sau autorizate de stat în care imigranții pot fi tratați în siguranță, indiferent de statutul de imigrație.

Lista riscurilor de siguranță este lungă, dar principalele probleme implică utilizarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă fără supravegherea medicului și pericolul de a cumpăra medicamente de origine și calitate necunoscute. „Am văzut medicamente pentru ochi care par să aibă 20 de ani”, spune Hancz. "Medicamentele pot fi vechi, contaminate sau contrafăcute. Și dacă aveți un fel de reacție alergică sau alt efect secundar, este greu să depistați problema și să o tratați".

Fie că sunteți în căutarea unui preț mai ieftin, fie că evitați cabinetul medicului, FDA avertizează împotriva utilizării medicamentelor neaprobate. Și doar pentru că un medicament este aprobat într-o țară străină, asta nu înseamnă că este aprobat în Statele Unite. Standardele și reglementările privind medicamentele variază de la o țară la alta, iar FDA este responsabilă numai de cele comercializate și vândute în Statele Unite.

Joe McCallion, un ofițer pentru siguranța consumatorilor din cadrul Biroului pentru afaceri de reglementare al FDA, rezumă acest lucru: „Dacă cumpărați medicamente care provin din afara SUA, FDA nu știe ce primiți, ceea ce înseamnă că siguranța poate nu fii sigur. "

Avantajele unui sistem închis

Conform Legii FD&C, transportul interstatal al oricărui medicament eliberat pe bază de rețetă care nu are aprobarea FDA necesară este ilegal. Transportul interstatal include importul - aducerea de droguri dintr-o țară străină în Statele Unite.

Medicamentele vândute în Statele Unite trebuie, de asemenea, să aibă o etichetare adecvată care să respecte cerințele FDA și trebuie să fie făcute în conformitate cu bunele practici de fabricație. Ca parte a standardelor înalte ale FDA, medicamentele pot fi fabricate numai la fabricile înregistrate la agenție, indiferent dacă aceste facilități sunt interne sau străine. Dacă o firmă străină este listată ca producător sau furnizor al ingredientului unui medicament pentru o nouă cerere de medicament, FDA se deplasează în general la locul respectiv pentru a-l inspecta.

După ce FDA aprobă un medicament, producătorii sunt încă supuși inspecțiilor FDA și trebuie să respecte în continuare bunele practici de fabricație. „Cu un medicament neaprobat, nu puteți fi sigur că a fost expediat, manipulat și depozitat în condiții care îndeplinesc cerințele SUA”, spune McCallion.

Împreună cu cerințele legale privind producția, S.U.A. farmaciștii și angrosiștii trebuie să fie autorizați sau autorizați în statele în care își desfășoară activitatea, iar limitele privind modul în care pot fi distribuite medicamentele scad probabilitatea ca medicamentele contrafăcute sau de calitate slabă să apară. Din cauza unor astfel de măsuri de siguranță, procesul de obținere a drogurilor în SUA rafturile farmaciei sunt denumite în mod obișnuit un sistem de distribuție „închis”.

Medicamentele contrafăcute - replici false ale produselor farmaceutice - pot apărea oriunde. Din punct de vedere istoric, acestea au fost mai frecvente în țările străine decât în ​​Statele Unite. Și, în timp ce internetul le-a oferit clienților comoditatea de a cumpăra droguri din intimitatea propriilor case, a deschis, de asemenea, ferestre pentru ca escrocii să poată să se târască prin.

Într-o anchetă care s-a încheiat cu acuzarea a șapte persoane și cinci companii în primăvara anului 2002, agenții sub acoperire din Procuratura districtuală din Manhattan din New York au cumpărat peste 25.000 de pastile de Viagra contrafăcute. S-au prefăcut că vând pastilele de impotență și au descoperit patru fluxuri de aprovizionare din China și India.

Unele dintre micile pastile albastre au sosit în poștă înfășurate într-un ursuleț de pluș și difuzoare stereo. Exportatorii au folosit o mașină pentru perforarea pastilelor cu sigla Pfizer, iar intermediarii au vândut pastilele pe internet brokerilor și consumatorilor.

În acest caz, toate pastilele contrafăcute testate aveau o parte din ingredientul activ al Viagra (citrat de sildenafil) cu potență variabilă, potrivit Barbara Thompson, o purtătoare de cuvânt a Procuraturii din districtul Manhattan. Cu droguri false, „S-ar putea să obțineți un ingredient activ sau s-ar putea să nu obțineți nimic deloc”, spune ea.

Așa s-a întâmplat cu un lot de Viagra în valoare de 150.000 de dolari pe care HALT l-a confiscat din magazinele de cadouri din Los Angeles. „Arăta perfect”, spune Hancz. "Dar nu era nimic acolo - doar lactoză, colorant și alți agenți de umplere."

Limite la reimport

Legea FD&C prevede, de asemenea, că medicamentele eliberate pe bază de rețetă fabricate în Statele Unite și exportate într-o țară străină pot fi reimportate doar de producătorul original al medicamentului. Chiar și atunci când producătorii originali reimportează medicamente, medicamentele trebuie să fie reale, manipulate corespunzător și reetichetate pentru a fi vândute în Statele Unite, dacă este necesar.

Legea privind echitatea și siguranța medicamentelor (MEDS), adoptată în 2000, ar fi permis re-importarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă fabricate în Statele Unite și exportate în anumite țări străine din acele țări pentru a fi vândute consumatorilor americani. Susținătorii proiectului de lege au sperat că prețurile mai mici ale medicamentelor în alte țări vor fi transmise consumatorilor. Dar fostul secretar pentru sănătate și servicii umane, Tommy G. Thompson, a răspuns spunând că, deși credea cu tărie în accesul la medicamente la prețuri accesibile, el nu ar putea pune în aplicare actul, deoarece acesta ar sacrifica siguranța publică prin deschiderea sistemului de distribuție închis în Statele Unite.

Deși legea a fost adoptată în 2000, înainte ca proiectul de lege să poată intra în vigoare, o dispoziție cere secretarului HHS să stabilească dacă siguranța adecvată ar putea fi menținută și dacă costurile ar putea fi reduse semnificativ. Atât Thompson, cât și predecesorul său, Donna Shalala, au ajuns la concluzia că aceste condiții nu pot fi garantate.

„Odată ce un medicament eliberat pe bază de rețetă aprobat de FDA este exportat spre vânzare în altă țară, acesta nu mai este supus cerințelor SUA și nu mai poate fi monitorizat de autoritățile de reglementare americane”, a scris Thompson într-o scrisoare adresată Sen. James Jeffords, Ind-Vt., Unul dintre sponsorii proiectului de lege. "În plus, este posibil să nu aibă etichetarea aprobată de SUA. În schimb, poate avea etichetare pentru țara în care este exportat."

Îndrumări privind utilizarea personală

Deși importul de medicamente eliberate pe bază de rețetă este ilegal, ghidul FDA privind importul medicamentelor eliberate pe bază de rețetă pentru uz personal recunoaște că pot exista circumstanțe în care FDA poate exercita discreție pentru a nu lua măsuri împotriva importului ilegal.

Ghidul de utilizare personală a fost adoptat pentru prima dată în 1954 și a fost modificat în 1988 ca răspuns la îngrijorarea că anumite tratamente pentru SIDA nu erau disponibile în Statele Unite. Îndrumările permit persoanelor cu afecțiuni grave, cum ar fi o formă rară de cancer, să primească tratamente care sunt disponibile legal în țări străine, dar care nu sunt aprobate în Statele Unite.

Politica actuală nu este o lege sau un regulament, ci servește drept îndrumare pentru personalul FDA. Importul anumitor medicamente eliberate pe bază de rețetă pentru uz personal poate fi permis în anumite circumstanțe dacă se aplică toți acești factori:

  • dacă utilizarea intenționată este pentru o afecțiune gravă pentru care un tratament eficient poate să nu fie disponibil pe plan intern
  • dacă produsul nu este considerat a reprezenta un risc nerezonabil
  • dacă persoana care dorește să importe medicamentul afirmă în scris că este pentru utilizarea pacientului și furnizează numele și adresa medicului autorizat în SUA responsabil pentru tratamentul său cu medicamentul sau furnizează dovezi că medicamentul este pentru continuarea un tratament început într-o țară străină
  • dacă produsul este pentru uz personal și este o livrare de trei luni sau mai puțin și nu pentru revânzare, deoarece sume mai mari s-ar împrumuta spre comercializare
  • dacă nu există comercializare sau promovare cunoscută în S.U.A. rezidenți de către cei implicați în distribuția produsului.

Asta înseamnă că dacă cumpărați tensiunea arterială ridicată sau alte medicamente dintr-o țară străină, deoarece este mai ieftin - chiar dacă un medicament cu același nume este aprobat pentru vânzare în Statele Unite -, în general, medicamentul va fi considerat neaprobat și recomandările de utilizare personală ale FDA nu se va aplica. Administrația de aplicare a drogurilor are cerințe suplimentare pentru medicamentele controlate.

Același lucru este valabil și pentru Canada

Neena Quirion, directorul Consiliului pentru persoanele în vârstă din Maine din Augusta, a organizat excursii cu autobuzul în Canada pentru membrii săi și estimează că 25 de seniori au economisit, în mod colectiv, aproximativ 19.000 de dolari într-o călătorie peste noapte. „Plata pentru droguri este o adevărată dificultate pentru atât de mulți oameni”, spune ea. „O doamnă ia aproximativ 15 medicamente diferite”.

Quirion spune că au obținut rețete de la un medic autorizat să practice medicină atât în ​​Maine, cât și în Canada și care efectuează o examinare fizică a fiecărei persoane înainte de a scrie rețete. „Sentimentul nostru este că calitatea medicamentelor este aceeași”, spune ea. „Totul este foarte reglementat în Canada”.

Greg Thompson, Pharm.D., Profesor de farmacie la Universitatea din California de Sud, este de acord. „Obținerea de medicamente din Canada sub ordinele medicului este diferită decât obținerea de droguri din Mexic pe cont propriu”, spune el. „Regulamentele din Mexic nu sunt la fel de stricte”.

Dar chiar dacă obțineți medicamente dintr-un loc sau într-o manieră pe care o considerați sigură, potrivit FDA, aproape întotdeauna obțineți medicamente neaprobate. „Legea se aplică în mod egal tuturor țărilor din afara jurisdicției FDA”, spune Thomas McGinnis, Pharm.D., Directorul afacerilor farmaceutice din cadrul Oficiului FDA pentru politici și planificare.

Deci, ce zici de credința menționată adesea în mass-media că medicamentele vândute în Canada sunt exact aceleași cu medicamentele vândute în Statele Unite - fabricate exact în aceleași fabrici? Unele pot fi și altele nu. De exemplu, medicamentele vândute și distribuite în Canada de Eli Lilly Canada provin din fabricile companiei din întreaga lume - Statele Unite, Europa, Asia și America de Sud.

Unitățile de producție care produc medicamente pentru canadieni au fost aprobate și înregistrate de Health Canada Health Products and Food Branch, agenția federală responsabilă cu reglementarea medicamentelor vândute în Canada. Această agenție este responsabilă pentru aprobarea etichetării produsului, care trebuie să fie disponibilă în cele două limbi oficiale ale Canadei, engleza și franceza.

Dar FDA nu are autoritatea de a aproba medicamentele vândute în Canada. Și dacă o companie canadiană vinde medicamente numai pentru export în Statele Unite și nu către cetățeni canadieni, Health Canada nu poate reglementa deloc medicamentele sau compania. Medicamentele care vin în Statele Unite din Canada pot proveni din alte țări și pur și simplu trec prin Canada. Medicamentele ar putea fi, de asemenea, contrafăcute, contaminate sau subpotente, printre altele (a se vedea „Riscurile potențiale pentru sănătate cu medicamentele importate”).

Experții FDA spun că ar fi greu pentru dvs. să știți dacă medicamentele vândute în afara Statelor Unite îndeplinesc standardele FDA și au fost fabricate într-o fabrică listată pe o nouă cerere de medicament aprobată de FDA. „Chiar dacă știați”, spune McCallion, „legislația existentă vă impune să o demonstrați. Sarcina revine importatorului să demonstreze că medicamentul îndeplinește cerințele legale - care include și o etichetă aprobată de FDA în limba engleză”. Rămâne, de asemenea, faptul că un medicament produs în această țară poate fi re-importat înapoi în această țară doar de producătorul original, adaugă el.

Barbara Wells, director executiv al Asociației Naționale a Autorităților de Reglementare în Farmacie (NAPRA) din Ontario, Canada, spune că practica S.U.A. rezidenții care completează rețete în Canada este o problemă care îi preocupă organizația. „Membrii noștri nu consideră că farmaciștii canadieni ar trebui să încalce legile jurisdicțiilor în care își au reședința pacienții”, spune ea.

Provocări pe Internet

Când vine vorba de cumpărarea de medicamente eliberate pe bază de rețetă online, Canada se confruntă cu unele dintre aceleași provocări de reglementare care apar în Statele Unite.

NAPRA a semnat un acord cu Asociația Națională a Comisiilor de Farmacie (NABP) din Statele Unite și a dezvoltat un program în Canada modelat după site-urile verificate de farmacie pe internet ale NABP (VIPPS), un program de certificare voluntară.

Un sigiliu de aprobare VIPPS indică faptul că o farmacie online respectă cerințele de autorizare și inspecție de stat, împreună cu alte criterii VIPPS care se ocupă de domenii precum drepturile pacienților la confidențialitate și autentificarea comenzilor.

NABP a dezvoltat serviciul în 1999, după ce consumatorii s-au plâns la consiliile farmaceutice de stat cu privire la site-urile necinstite care se prezintă ca farmacii legitime. Site-urile pot apărea peste noapte și pot dispărea la fel de repede și există puține din S.U.A. guvernul poate face dacă ești înșelat. FDA vă sugerează să vă îndepărtați de site-urile web străine. Dacă cumpărați medicamente de pe un site intern, nu uitați că cele legitime necesită o rețetă valabilă.

FDA trimite scrisori de avertizare pe internet către site-uri suspecte. Aproximativ 30 la sută din site-urile de internet care primesc scrisorile FDA își opresc activitatea ilegală. FDA trimite, de asemenea, copii ale scrisorilor către guvernele de origine ale site-urilor web atunci când locațiile pot fi identificate.

„Căutăm cooperarea guvernelor străine, deoarece avem o acoperire limitată într-o țară străină”, spune David Horowitz, directorul Oficiului de conformitate pentru Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. „Aceasta este una dintre provocările majore ale aplicării internetului.”

Cum funcționează FDA cu SUA Vamă și protecția frontierelor

Cantitatea exactă de medicamente importate care vin în Statele Unite este greu de urmărit, iar volumul ridicat face imposibilă examinarea tuturor. Într-un singur program pilot, Administrația pentru Alimente și Medicamente și CBP au examinat 1.908 de pachete de produse medicamentoase din 19 țări care au venit printr-o instalație poștală din Carson, California, pe o perioadă de cinci săptămâni.

FDA estimează că un total de 16.500 de pachete ar fi putut fi puse deoparte dacă ar fi existat suficiente resurse pentru a le manipula. Dintre cele 1.908 de pachete, 721 au fost reținute, iar destinatarii au fost anunțați că produsele păreau că încalcă Legea federală privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice.

Eforturile de aplicare a FDA se concentrează pe droguri de uz comercial, droguri frauduloase și produse care prezintă un risc nerezonabil pentru sănătate.

  • Dacă o pungă sau un pachet trezește suspiciuni, autoritățile vamale îl vor lăsa deoparte și vor contacta cel mai apropiat birou FDA sau Agenția de aplicare a drogurilor pentru sfaturi cu privire la eliberarea sau reținerea produsului medicamentos.
  • Chiar dacă geanta dvs. nu poate fi verificată, este împotriva legii să nu declarați în mod corespunzător medicamentele importate în vamă. Nedeclararea produselor poate duce la penalizări.
  • Posesia anumitor medicamente fără prescripție medicală de la un medic autorizat poate încălca legile federale, de stat și locale.
  • Medicamentele eliberate pe bază de rețetă trebuie păstrate în recipientele lor originale și ar trebui să aveți o copie a rețetei medicului dumneavoastră sau a scrisorii de instrucțiune.
  • Dacă un medicament este reținut, FDA este obligată prin lege să vă trimită o notificare scrisă prin care vă întreabă dacă puteți arăta că produsul îndeplinește cerințele legale. Dacă nu puteți, medicamentul ar putea fi distrus sau returnat expeditorului.

Pentru mai multe informații despre CBP, vizitați site-ul web al agenției, www.cbp.gov

Riscuri potențiale pentru sănătate cu medicamentele importate

Preocupări privind asigurarea calității. Medicamentele care nu au fost aprobate pentru vânzare în Statele Unite pot să nu fi fost fabricate în conformitate cu proceduri de asigurare a calității concepute pentru a produce un produs sigur și eficient.

Potențial falsificat. Unele medicamente importate - chiar și cele care poartă numele unui produs aprobat în SUA - pot fi, de fapt, versiuni contrafăcute care sunt nesigure sau chiar complet ineficiente.

Prezența substanțelor netestate. Medicamentele importate și ingredientele acestora, deși sunt legale în țări străine, este posibil să nu fi fost evaluate pentru siguranță și eficacitate în Statele Unite. Aceste produse pot crea dependență sau conțin alte substanțe periculoase.

Riscurile utilizării nesupravegheate. Unele medicamente, indiferent dacă sunt sau nu importate, sunt nesigure atunci când sunt luate fără supravegherea medicală adecvată. Este posibil să aveți nevoie de o evaluare medicală pentru a vă asigura că medicamentul este adecvat pentru dumneavoastră și starea dumneavoastră. Sau este posibil să aveți nevoie de controale medicale pentru a vă asigura că luați medicamentul în mod corespunzător, că funcționează pentru dvs. și că nu aveți efecte secundare neașteptate sau care pun viața în pericol.

Probleme de etichetare și limbă. Eticheta medicamentului, inclusiv instrucțiunile de utilizare și posibilele reacții adverse, poate fi într-o limbă pe care nu o înțelegeți sau poate face afirmații medicale și poate sugera utilizări specifice care nu au fost evaluate în mod adecvat pentru siguranță și eficacitate.

Lipsa de informatie. Un medicament importat poate să nu aibă informații care să vă permită să fiți tratat prompt și corect pentru un efect secundar periculos cauzat de medicament.