Detalii de contact Novo Nordisk Limited

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

injectabilă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 09 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Saxenda 6 mg/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

1 ml soluție conține 6 mg liraglutidă *. Un stilou injector (pen) preumplut conține liraglutidă de 18 mg și 3 ml.

* analog peptida-1 (GLP-1) asemănător glucagonului uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în Saccharomyces cerevisiae.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție izotonică clară și incoloră sau aproape incoloră; pH = 8,15.

Saxenda este indicat ca un adjuvant la o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică crescută pentru controlul greutății la pacienții adulți cu un indice de masă corporală (IMC) inițial de

• ≥30 kg/m2 (suspensie), p

• ≥27 kg/m² până la 10% pierdere în greutate cu liraglutidă decât cu placebo (tabelele 3-5). În partea de 160 de săptămâni din studiul 1, pierderea în greutate a avut loc în principal în primul an și a fost susținută pe parcursul a 160 de săptămâni. În studiul 4, mai mulți pacienți au menținut pierderea în greutate realizată înainte de inițierea tratamentului cu liraglutidă decât cu placebo (81,4% și, respectiv, 48,9%). Datele specifice privind pierderea în greutate, răspunsurile, evoluția timpului și distribuția cumulativă a modificării greutății (%) pentru studiile 1-4 sunt prezentate în tabelele 3-7 și în figurile 1, 2 și 3.

Răspuns la pierderea în greutate după 12 săptămâni cu tratament cu liraglutidă (3,0 mg)

Primii respondenți au fost definiți ca pacienți care au obținut o scădere în greutate ≥ 5% după 12 săptămâni după doza de liraglutidă (4 săptămâni de creștere a dozei și 12 săptămâni după doza de tratament). În partea de 56 săptămâni a studiului 1, 67,5% au obținut o pierdere în greutate ≥ 5% după 12 săptămâni. În studiul 2, 50,4% au obținut o pierdere în greutate ≥5% după 12 săptămâni. Cu continuarea tratamentului cu liraglutidă, se prevede că 86,2% dintre acești respondenți precoce vor obține o pierdere în greutate de ≥ 5% și 51% se vor progresa pentru a obține o pierdere în greutate de ≥ 10% după 1 an de tratament. Pierderea medie în greutate prevăzută la primii care au răspuns la un an de tratament este de 11,2% din greutatea corporală inițială (9,7% pentru bărbați și 11,6% pentru femei). Pentru pacienții care au obținut o scădere în greutate de 10% din greutatea corporală în săptămâna 56,% (IC 95%)

Glicemie și factori cardiometabolici

Tensiunea arterială sistolică, mmHg

Tensiunea arterială diastolică, mmHg

Circumferința taliei, cm

Set de analiză completă. Pentru greutatea corporală, HbA1c, FPG, tensiunea arterială și circumferința taliei, valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială în săptămâna 56 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate) și contrastele tratamentului în săptămâna 56 sunt diferențe de tratament estimate. Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. * p 10% greutate corporală în săptămâna 160,% (IC 95%)

Glicemie și factori cardiometabolici

Tensiunea arterială sistolică, mmHg

Tensiunea arterială diastolică, mmHg

Circumferința taliei, cm

Set de analiză completă. Pentru greutatea corporală, HbA1c, FPG, tensiunea arterială și circumferința taliei, valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială în săptămâna 160 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate) și contrastele tratamentului în săptămâna 160 sunt diferențe de tratament estimate. Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. ** p 10% greutate corporală în săptămâna 56,% (IC 95%)

Glicemie și factori cardiometabolici

Tensiunea arterială sistolică, mmHg

Tensiunea arterială diastolică, mmHg

Circumferința taliei, cm

Set de analiză completă. Pentru greutatea corporală, HbA1c, FPG, tensiunea arterială și circumferința taliei, valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială în săptămâna 56 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate) și contrastele tratamentului în săptămâna 56 sunt diferențe de tratament estimate. Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. * p 10% greutate corporală în săptămâna 32% (IC 95%)

Indicele Apnee-Hipopnee, evenimente/oră

Set de analiză completă. Valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială în săptămâna 32 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate), iar contrastele tratamentului în săptămâna 32 sunt diferențe de tratament estimate (IC 95%). Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. * p 10% greutate corporală în săptămâna 56,% (IC 95%)

Set de analiză completă. Valorile inițiale sunt medii, modificările față de valoarea inițială la săptămâna 56 sunt medii estimate (cele mai mici pătrate), iar contrastele tratamentului la săptămâna 56 sunt diferențe de tratament estimate. Pentru proporțiile pacienților care au pierdut ≥5 /> 10% din greutatea corporală, sunt prezentate raporturile de șanse estimate. Valorile lipsă post-linie de bază au fost imputate folosind ultima observație reportată. ** p 2) pacienți după administrarea de 3 mg liraglutidă. Expunerea la liraglutidă a crescut proporțional cu doza. Biodisponibilitatea absolută a liraglutidei după administrarea subcutanată este de aproximativ 55%.

Volumul aparent mediu de distribuție după administrarea subcutanată este de 20-25 L (pentru o persoană care cântărește aproximativ 100 kg). Liraglutida se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 98%).

Pe parcursul a 24 de ore după administrarea unei singure doze de [3H] -liraglutidă la subiecți sănătoși, componenta principală din plasmă a fost liraglutida intactă. Au fost detectați doi metaboliți plasmatici minori (≤9% și ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).

Liraglutida este metabolizată endogen într-un mod similar cu proteinele mari fără un organ specific ca o cale principală de eliminare. După o doză de [3H] -liraglutidă, liraglutida intactă nu a fost detectată în urină sau fecale. Doar o mică parte din radioactivitatea administrată a fost excretată sub formă de metaboliți legați de liraglutidă în urină sau fecale (6%, respectiv 5%). Radioactivitatea urinei și a fecalelor a fost excretată în principal în primele 6-8 zile și a corespuns cu trei metaboliți minori, respectiv.

Clearance-ul mediu după administrarea subcutanată a liraglutidei este de aproximativ 0,9-1,4 l/h cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 13 ore.

Vârsta nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii liraglutidei pe baza rezultatelor unei analize farmacocinetice populaționale a datelor de la pacienții supraponderali și obezi (18 până la 82 de ani). Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă.

Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice a populației, femelele au un clearance ajustat în greutate cu 24% mai mic al liraglutidei comparativ cu bărbații. Pe baza datelor de răspuns la expunere, nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex.

Origine etnica

Originea etnică nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii liraglutidei pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice a populației care a inclus pacienți supraponderali și obezi din grupuri albe, negre, asiatice și hispanice/non-hispanice.

Greutate corporala

Expunerea la liraglutidă scade odată cu creșterea greutății corporale inițiale. Doza zilnică de liraglutidă de 3,0 mg a oferit expuneri sistemice adecvate în intervalul de greutate corporală de 60–234 kg, evaluată pentru răspunsul la expunere în studiile clinice. Expunerea la liraglutidă nu a fost studiată la pacienții cu greutate corporală> 234 kg.

Insuficiență hepatică

Farmacocinetica liraglutidei a fost evaluată la pacienții cu grade diferite de insuficiență hepatică într-un studiu cu doză unică (0,75 mg). Expunerea la liraglutidă a fost redusă cu 13-23% la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu subiecții sănătoși. Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh> 9).

Insuficiență renală

Expunerea la liraglutidă a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală, comparativ cu persoanele cu funcție renală normală, într-un studiu cu doză unică (0,75 mg). Expunerea la liraglutidă a fost redusă cu 33%, 14%, 27% și, respectiv, 26% la pacienții cu ușoară (clearance-ul creatininei, CrCl 50-80 ml/min), moderată (CrCl 30-50 ml/min) și severă (CrCl