folitropină beta [rch]

utilizați PUREGON

Informații despre medicamentul consumatorului

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre PUREGON.

Nu conține toate informațiile disponibile.

Nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile utilizării PUREGON în raport cu beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dvs.

Dacă aveți nelămuriri legate de utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați aceste informații împreună cu medicamentul dumneavoastră. Poate doriți să o citiți din nou.

Pentru ce se utilizează PUREGON

Soluția injectabilă PUREGON conține folitropină beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH).

FSH aparține grupului de gonadotrofine, care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană. FSH este necesar la femei pentru creșterea și dezvoltarea foliculilor din ovare. Foliculii sunt mici saci rotunzi care conțin celulele oului.

La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.

PUREGON este utilizat pentru tratarea infertilității în oricare dintre următoarele situații:

  • PUREGON poate fi utilizat pentru a provoca ovulația la femeile care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen.
  • PUREGON poate fi utilizat pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi la femeile supuse tehnologiilor de reproducere asistată (ART), cum ar fi in vitro fertilizare (FIV).

Bărbați:
PUREGON poate fi utilizat pentru producerea de spermatozoizi la bărbații care sunt infertili din cauza unui deficit hormonal.

PUREGON nu creează dependență.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament.

Înainte de a utiliza PUREGON

Când nu trebuie să-l utilizați

Nu utilizați PUREGON dacă:

  • sunteți alergic (hipersensibil) la folitropină beta sau la oricare dintre ingredientele din PUREGON enumerate la sfârșitul acestui prospect
  • aveți o tumoare a ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (hipofiza sau hipotalamusul)
  • sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
  • alăptați
  • aveți sângerări vaginale grele sau neregulate acolo unde cauza nu este cunoscută
  • suferă de insuficiență ovariană primară
  • aveți chisturi ovariene sau ovare mărite care nu sunt cauzate de boala ovariană polichistică (PCOD)
  • aveți malformații ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
  • aveți tumori fibroase în uter care fac imposibilă o sarcină normală
  • suferă de insuficiență testiculară primară.

Aveți grijă deosebită cu Puregon

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

  • ați avut o reacție alergică la neomicină și/sau streptomicină (antibiotice) în trecut. PUREGON poate conține urme ale acestor antibiotice
  • ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS)
  • sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
  • ați avut vreodată intervenții chirurgicale la stomac (abdominale)
  • ați avut vreodată o răsucire a ovarului
  • aveți chisturi trecute sau actuale în ovar sau ovare
  • aveți hipofiză necontrolată sau probleme hipotalamice
  • aveți o glandă tiroidă hiperactivă (hipotiroidism)
  • aveți glande suprarenale care nu funcționează corect (insuficiență suprarenală)
  • aveți niveluri ridicate de prolactină în sânge (hiperprolactinemie)
  • vi s-a spus de un medic că sarcina ar fi periculoasă pentru dumneavoastră
  • aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală pe termen lung).

La femei
Este foarte importantă supravegherea atentă a medicului dumneavoastră. De obicei, se fac ecografii ale ovarelor în mod regulat. Medicul dumneavoastră poate verifica, de asemenea, nivelul hormonilor din sânge. Rezultatele acestor teste permit medicului dumneavoastră să aleagă doza corectă de PUREGON de la o zi la alta. Acest lucru este foarte important, deoarece o doză prea mare de FSH poate duce la complicații rare, dar grave în care ovarele sunt excesiv stimulate și foliculii în creștere devin mai mari decât în ​​mod normal.

Această afecțiune gravă se numește sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS).

În cazuri rare, OHSS severă poate pune viața în pericol. OHSS face ca lichidul să se acumuleze brusc în stomac și în piept și poate provoca formarea de cheaguri de sânge.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

  • umflarea abdominală severă
  • durere la nivelul stomacului (abdomenului), chiar dacă acest lucru apare în cupolă la câteva zile după ce s-a administrat ultima injecție
  • greață (senzație de rău)
  • vărsături
  • creșterea bruscă în greutate
  • diaree
  • scăderea cantității de urină
  • probleme de respirație.

Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea supra-stimulării ovariene.

Torsiunea ovariană
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotrofine, inclusiv PUREGON. Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului ar putea provoca întreruperea fluxului sanguin către ovar.

Înainte de a începe acest medicament, este important să vă informați medicul dacă:

  • ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS)
  • sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă
  • ați avut vreodată intervenții chirurgicale la stomac (abdominale)
  • ați avut vreodată o răsucire a ovarului
  • aveți chisturi trecute sau actuale în ovar sau ovare

Tratamentul cu PUREGON (cum ar fi sarcina în sine) poate crește riscul de a avea un cheag de sânge (tromboză). Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge.

Cheagurile de sânge pot duce la afecțiuni medicale grave, cum ar fi:

  • blocaj în plămâni (embolie pulmonară)
  • accident vascular cerebral
  • infarct
  • probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
  • lipsa fluxului sanguin (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea brațului sau piciorului.

Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, mai ales dacă:

  • știți deja că aveți un risc crescut de tromboză
  • tu sau oricine din familia ta apropiată ai avut vreodată o tromboză
  • ești supraponderal.

Ovarian și alte tumori ale sistemului reproductiv
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și de alte tipuri ale sistemului reproducător la femeile care au avut tratament pentru infertilitate. Nu se știe dacă tratamentul cu medicamente pentru fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.

Alte afecțiuni medicale
Un medic v-a spus că sarcina ar fi periculoasă pentru dumneavoastră.

La bărbați
Nivelurile crescute de sânge ale FSH sunt indicative ale leziunilor testiculare. PUREGON nu este de obicei la fel de eficient în astfel de cazuri. Pentru a vă monitoriza tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate cere o analiză a materialului seminal care trebuie efectuată la 4 până la 6 luni după începerea tratamentului.

Nu utilizați PUREGON dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare.

Nu utilizați PUREGON după ce a expirat data de expirare tipărită pe ambalaj. Dacă a expirat sau este deteriorat, returnați-l farmacistului sau clinicii pentru eliminare.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți prea sigur cu privire la utilizarea PUREGON.

Înainte de a începe să-l utilizați

Fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră trebuie evaluată pentru a vedea dacă PUREGON este potrivit pentru dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii la orice alte medicamente, alimente sau conservanți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale:

  • tulburare tiroidiană
  • tulburarea glandei suprarenale
  • chist ovarian
  • cancer sau o tumoare a sânului, ovarului, uterului, prostatei, hipotalamusului sau hipofizei
  • boală ovariană polichistică (perioade neregulate sau fără perioade, acnee, obezitate, exces de creștere a părului)
  • sângerări vaginale inexplicabile.

Dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizați PUREGON.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut alte afecțiuni medicale.

Sarcina:
După tratamentul cu preparate gonadotrofice, există un risc crescut de a avea sarcini multiple, chiar și atunci când un singur embrion este transferat în uter. Sarcinile multiple prezintă un risc crescut pentru sănătate atât pentru mamă, cât și pentru bebelușii ei în timpul nașterii.

Mai mult, sarcinile multiple și caracteristicile pacienților supuși tratamentului de fertilitate (de exemplu, vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc crescut de malformații congenitale.

În general, la femeile supuse tratamentului de fertilitate poate exista un risc ușor mai mare de avort spontan.

Există un risc ușor crescut de sarcină în afara uterului (o sarcină ectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze o examinare ultrasunete timpurie pentru a exclude posibilitatea sarcinii în afara uterului.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le primiți fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket sau magazin de produse naturiste.

Cum se administrează PUREGON

Prima injecție cu PUREGON trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.

Soluția injectabilă PUREGON în cartușe a fost dezvoltată pentru utilizare în stiloul injector PUREGON. Instrucțiunile separate pentru utilizarea stiloului trebuie respectate cu atenție. Nu utilizați cartușul dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Utilizând stiloul injector, injecțiile chiar sub piele (în stomac sau coapsă) pot fi administrate de dumneavoastră sau de partenerul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune când și cum să faceți acest lucru. Când instrucțiunile sunt urmate cu atenție, PUREGON va fi administrat corect și cu disconfort minim.

Cât să injectați

Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza de PUREGON care trebuie administrată. Această doză poate fi ajustată pe măsură ce tratamentul dumneavoastră progresează.

Există diferențe mari între femei în răspunsul ovarelor la FSH. Acest lucru face imposibilă stabilirea unui program de dozare adecvat pentru toți pacienții. Pentru a găsi doza corectă, creșterea foliculului este verificată prin scanare cu ultrasunete și măsurarea cantității de estradiol (hormon sexual feminin) în sânge.

Următorul este un ghid pentru doza uzuală:

Femeile care nu ovulează
Doza începe de obicei la 75-150 UI zilnic. Doza este continuată timp de cel puțin 5 până la 7 zile. Dacă nu există răspuns, doza zilnică va fi crescută treptat până la obținerea unui răspuns adecvat. Doza zilnică este apoi menținută până când este prezent un folicul de dimensiuni adecvate.

O injecție cu hCG (pentru a stimula ovulația) este administrată după ultima injecție PUREGON.

Femeile care sunt supuse tehnologiilor de reproducere asistată
Doza începe de obicei de la 75 la 300 UI zilnic. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul dumneavoastră. Când este prezent un număr suficient de foliculi de dimensiuni adecvate, faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitelor (oului) se efectuează 34-35 de ore mai târziu.

Bărbați
PUREGON este de obicei prescris la o doză de 75 UI pe zi sau de 2-3 ori pe săptămână, în combinație cu un alt hormon (hCG) timp de cel puțin 3 luni.

Dacă uitați să utilizați PUREGON

Dacă uitați o injecție sau nu sunteți sigur ce să faceți, contactați imediat medicul sau asistenta pentru sfaturi. Nu dublați doza în nicio zi.

Dacă injectați prea mult

Contactați imediat medicul dumneavoastră sau pentru Australia, Centrul de informații pentru otrăvuri (telefon 13 11 26) sau pentru Noua Zeelandă, Centrul național pentru otrăvuri (telefon 0800 POISON sau 0800 764 766) pentru sfaturi.

La femei, o doză prea mare poate provoca supraestimularea ovarelor (Sindromul de hiperstimulare ovariană, OHSS) (vezi Efecte secundare).

În timp ce utilizați PUREGON

Lucruri pe care trebuie să le faci

Consultați-vă medicul în mod regulat pentru a putea fi monitorizat îndeaproape pe tot parcursul tratamentului.

Dacă sunteți pe cale să începeți orice medicament nou, spuneți medicului dumneavoastră și farmacistului că luați PUREGON.

Dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală, spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizați PUREGON.

Spuneți tuturor medicilor și stomatologilor care vă tratează că utilizați PUREGON.

Lucruri pe care nu trebuie să le faci

Conduceți cu atenție sau folosiți utilaje până când știți cum vă afectează PUREGON.

Din câte se știe, PUREGON nu are niciun efect asupra vigilenței și concentrării.

Nu încetați să utilizați PUREGON fără să-i spuneți medicului dumneavoastră.

Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Schimbarea dozei fără a-i spune medicului vă poate crește riscul de efecte secundare nedorite sau poate împiedica funcționarea corectă a medicamentului.

Nu dați medicamentul altcuiva, chiar dacă acestea au aceeași afecțiune ca dvs.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce utilizați PUREGON. Toate medicamentele pot avea efecte secundare. Uneori sunt serioși, de cele mai multe ori nu.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • Vânătăi, durere, roșeață, umflături și mâncărimi la locul injectării
  • Erupții cutanate

Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital:

  • Semne ale unei reacții alergice, cum ar fi dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului; erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.

Pentru femei
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital:

  • Semne ale unui cheag de sânge, cum ar fi durere, căldură, roșeață, amorțeală sau furnicături în braț sau picior; confuzie, amețeli extreme sau dureri de cap severe. Această afecțiune este rară.

Reacții adverse frecvente (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

  • Durere de cap
  • Reacții la locul injectării (cum ar fi vânătăi, durere, roșeață, umflături și mâncărime)
  • Sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS)
  • Durere pelvină
  • Dureri de stomac și/sau balonare

Reacții adverse mai puțin frecvente (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000):

  • Torsiunea ovariană (răsucirea ovarului) rezultând dureri extreme de stomac inferior
  • Plângeri ale sânilor (inclusiv sensibilitate)
  • Diaree, constipație sau disconfort stomacal
  • Mărirea uterului
  • Simtindu-se bolnav
  • Reacții de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate, roșeață, urticarie și mâncărime)
  • Chisturi ovariene sau mărirea ovarelor
  • Sângerări vaginale

O complicație a tratamentului cu FSH este supra-stimularea nedorită a ovarelor.

Primele simptome ale supra-stimulării ovariene pot fi observate ca durere în stomac (abdomen), senzație de rău sau diaree.

Superstimularea ovariană se poate dezvolta într-o afecțiune gravă numită sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS). Semnele și simptomele OHSS severe pot include:

  • Dureri acute de stomac, creștere în greutate (datorită acumulării de lichid în abdomen și/sau piept), dificultăți de respirație și trecerea mai puțin a urinei
  • În cazuri rare cheaguri de sânge. Semnele unui cheag de sânge includ durere, căldură, roșeață, amorțeală sau furnicături în braț sau picior; confuzie, amețeli extreme sau dureri de cap severe.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital dacă aveți dureri de stomac sau oricare dintre celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea se dezvoltă la câteva zile după administrarea ultimei injecții.

Următoarele reacții adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea PUREGON, ci de tehnologia de reproducere asistată (ART) sau de sarcina ulterioară:

  • Avort
  • Sarcina ectopică (sarcină care apare în afara uterului)
  • Sarcini multiple.

Pentru bărbați
Reacții adverse frecvente (care pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • Acnee
  • Întărirea locului de injectare
  • Durere de cap
  • Eczemă
  • O oarecare dezvoltare a sânilor
  • Chist testicular

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați ceva care vă face să vă simțiți rău.

Alte reacții adverse nemenționate în acest prospect apar și la unele persoane.

Nu vă lăsați alarmat de această listă de posibile efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

După utilizarea PUREGON

Depozitare

  1. Păstrați PUREGON la frigider (2 ° C-8 ° C). Nu înghețați. A se utiliza până la data de expirare tipărită pe etichetă.
    SAU
  2. A se păstra la temperatura camerei (la sau sub 25 ° C) pentru o singură perioadă de cel mult 3 luni. Notați când începeți să păstrați PUREGON din frigider.

Depozitare după prima doză:
Odată ce ați început să utilizați un cartuș, păstrați-l sub 25 ° C (nu înghețați) timp de maxim 28 de zile.

Eliminarea

Nu utilizați PUREGON după data de expirare înscrisă pe etichetă după termenul „Data de expirare”.

Returnați orice medicament neutilizat farmacistului.

Ingrediente

Ingredient activ
Folitropina beta, un hormon cunoscut sub numele de hormon foliculostimulant (FSH), la o putere de 833 UI/ml soluție apoasă per cartuș.

Un cartuș de PUREGON conține următoarele cantități de soluție PUREGON:

  • 0,480 egal cu o doză netă de 300 UI
  • 0,840 egal cu o doză netă de 600 UI
  • 1.230 mL egală cu o doză netă de 900 UI

Alte ingrediente

  • zaharoză
  • citrat de sodiu
  • metionină
  • polisorbat 20
  • alcool benzilic
  • apă pentru preparate injectabile.

PH-ul poate fi ajustat cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric anhidru.

PUREGON 300 UI, 600 UI și 900 UI este disponibil în pachete care conțin un singur cartuș.

Furnizor

Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited
Nivelul 1, Clădirea A
Drumul Talavera 26
Macquarie Park, NSW 2113
Australia

Merck Sharp & Dohme (Noua Zeelandă) Ltd.
Căsuța poștală 99 851
Piață nouă
1149
Noua Zeelandă

Numere de înregistrare australiene:
PUREGON 300 IU: AUST R 76436
PUREGON 600 IU: AUST R 76437
PUREGON 900 IU: AUST R 116843

Acest prospect a fost pregătit în decembrie 2014.

Publicat de MIMS iunie 2015