spălarea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Timpul enterocolitei necrotizante până la nutriția enterală completă Altele: Spălare intestinală cu ser fiziologic normal Nu se aplică

Studiul va fi conceput și realizat ca un studiu paralel cu două brațe, deschis, controlat randomizat (RCT) la un spital de îngrijire terțiară.

Nu se va aplica nicio mascare, pentru a nu expune grupul de control la intervenții simulate fără niciun beneficiu sau potențial rău.

Un coordonator de cercetare orb va atribui aleatoriu sugarii eligibili utilizând un sistem de randomizare bazat pe software de calculator (implicit) sau plicuri sigilate, numerotate și opace (copie de rezervă), cu un raport de alocare 1: 1, cât mai curând posibil și nu mai târziu de 24 de ore de la naștere.

Calculul mărimii eșantionului se bazează pe incidența NEC, ca fiind cel mai rar eveniment care va fi studiat, care este în prezent de aproximativ 15% în rândul sugarilor extrem de prematuri de la unitatea anchetatorilor, așa cum s-a menționat mai sus. Pentru o putere de studiu de cel puțin 70%, un nivel de încredere de 5% și o scădere așteptată a incidenței NEC de la 15% la 8%, fiecare braț de studiu ar trebui să includă aproximativ 100 de participanți. În fiecare an, unitatea anchetatorilor tratează aproximativ 70 de copii născuți în GA 22 + 0 - 26 + 6. Presupunând o rată de participare de 70%, se estimează că perioada de recrutare ar trebui să dureze între 3 și 4 ani, începând preliminar în cursul anului 2018. Cu toate acestea, va fi permisă o perioadă de recrutare de maximum 5 ani.

Regimul actual de hrănire și liniile directoare de intoleranță la hrănire vor fi aplicate pentru ambele brațe de studiu.

Intervenție Următoarea intervenție va fi aplicată grupului de intervenție: chirurg pediatric special instruit va administra 10 ml/kg de soluție salină normală preîncălzită (37oC) printr-un tub rectal de unică folosință de mărimea 6FR de două ori pe zi, vizând o adâncime de maximum 10 cm/kg, începând după randomizare și nu mai târziu de vârsta de 24 de ore, și continuat până când se obține o nutriție enterală completă de 170 ml/kg/zi sau se stabilește diagnosticul NEC (etapa Bell II sau mai mult), care este primul. Cu toate acestea, intervenția se va aplica la maximum 2 săptămâni de la naștere. În plus, intervenția va fi reținută în caz de suspiciune de infecție sau NEC, dar va fi reluată dacă nu se introduc antibiotice și întreruperea alimentelor nu depășește 48 de ore. Criteriile de oprire timpurie includ infecție/sepsis sau suspiciune NEC care necesită întreruperea prelungită a furajelor> 48 de ore și/sau antibiotice, instabilitate circulatorie sau evenimente adverse. Intervenția va fi aplicată doar la UCIN din Spitalul Universitar de Copii din Uppsala și va fi întreruptă dacă copilul este transferat la un alt spital.

Se vor respecta orientările departamentale standard referitoare la ventilație, alegerea PN, monitorizarea invazivă și gestionarea sepsisului și/sau enterocolitei necrotizante (NEC) atât pentru intervenție, cât și pentru grupurile de control.

Următoarele linii directoare sunt aplicate în prezent la unitatea anchetatorilor pentru sugarii extrem de prematuri, care nu defecează în mod adecvat:

Dacă copilul nu a trecut de meconiu sau a trecut deja de meconiu/fecale, dar nu a defecat timp de 3-4 zile:

Dacă nu există simptome: continuarea EN, urmărirea stării clinice și a modelului de defecare. Dacă copilul nu a defecat timp de încă 1-2 zile (și rămâne asimptomatic), luați în considerare următoarea strategie de tratament pentru a facilita defecația:

  1. Stimularea perineală tactilă este realizată de o asistentă medicală, utilizând o compresă umedă la temperatura camerei
  2. Stimularea rectală prudentă este efectuată de o asistentă medicală, folosind un cateter rectal de dimensiunea 6FR; adâncime 1 - 2 cm
  3. Pasul 1 și 2 se repetă în funcție de efect și de modelul de defecare
  4. Dacă pașii 1 și 2 nu duc la defecare și starea clinică este neschimbată, se administrează clismă cu 4 ml/kg clorură de sodiu 9 mg/ml
  5. În caz de lipsă de efect, este consultat un chirurg pediatric și se ia în considerare continuarea tratamentului; (1) așteptare atentă clismă repetată alternativ (2) spălare rectală cu 10 ml/kg clorură de sodiu 9 mg/ml (3) investigații radiologice și de laborator suplimentare
  • În caz de simptome (instabilitate cardiorespiratorie, stare abdominală afectată, vărsături, reziduuri biliare etc.): EN este reținut, este consultat chirurg pediatru și se iau în considerare investigațiile radiologice/de laborator, precum și tratamentul precoce cu antibiotice (tazobactam/piperacilină + gentamicină).

    • Urmărire Toți copiii extrem de prematuri spitalizați în unitatea anchetatorilor sunt externi acasă la aproximativ GA 35 + 0. Copiii care aparțin regional unui alt spital sunt de obicei transferați la „unitatea de spital de acasă” nu mai devreme de GA 28 + 0. După externarea în spital, toți copiii extrem de prematuri sunt urmăriți în mod obișnuit conform unui program la nivel național, până la vârsta de 5,5 ani. Sunt colectate date referitoare mai ales la creșterea copiilor, precum și la dezvoltarea neurologică și psihomotorie, iar intervențiile se fac după cum este necesar.

    Participanții la studiu vor fi urmăriți până la vârsta corectată pe termen complet (GA 40 +0), precum și informații medicale, inclusiv tratamente posibile, precum și diagnosticarea NEC sau a altor complicații gastro-intestinale, sepsis, PDA, BPD, ROP, IVH, hiperbilirubinemie, parametri de creștere (greutatea, lungimea, circumferința capului) și mortalitatea vor fi colectate de anchetatori de la medicii curatori și din dosarele medicale electronice. Toate constatările clinice, de laborator și radiologice ale sugarilor tratați la unitatea anchetatorilor sunt înregistrate în mod obișnuit și continuu în detaliu, cu utilizarea unui software medical de calculator, pe întreaga perioadă de spitalizare, iar aceste date vor fi ușor accesibile anchetatorilor. În plus, datele despre creșterea și dezvoltarea neurologică a copiilor vor fi colectate din fișele medicale electronice, până la vârsta de 5,5 ani. Datele menționate mai sus despre participanții la studiu care au fost transferați la domiciliu sau la o altă unitate spitalicească vor fi colectate de către anchetatori prin comunicare cu medicul curant la spitalul respectiv.

    Documentație Toate datele relevante pentru studiul colectat de anchetatori vor fi înregistrate și dezidentificate într-o bază de date electronică cu acces protejat prin parolă permis doar anchetatorilor.

    Refuzul înscrierii și abandonul subiectului Refuzurile de a înscrie studiul și abandonul studiului și motivele respective vor fi documentate și raportate în rezultate. Se vor depune eforturi pentru a înlocui fiecare dintre acești subiecți cu un alt sugar de aceeași vârstă gestațională.

    Finalizarea studiului Studiul va fi finalizat atunci când se atinge numărul de 100 de subiecți pe brațul de studiu (se va permite maxim 130 de subiecți pe brațul de studiu), estimat a fi realizat până în anul 2022 (și nu mai târziu de anul 2023).

    Analiza statistică Datele numerice cu o distribuție gaussiană vor fi exprimate ca mijloace (deviație standard), altfel ca mediane (intervale). Testul Anderson-Darling va fi utilizat pentru a evalua normalitatea datelor. Valorile numerice vor fi comparate între grupurile de intervenție și grupurile de control utilizând testele t sau testul U Mann-Whitney. Variabilele categorice vor fi comparate folosind χ2 sau testele exacte ale lui Fisher. Timpii pentru a obține hrănirea enterală completă vor fi comparați prin testul de rang log. Analiza de regresie multiplă Cox va fi utilizată pentru ajustarea covariabilelor, cum ar fi vârsta gestațională și greutatea la naștere. Software-ul IBM SPPS (versiunea actuală la momentul publicării) va fi utilizat pentru toate calculele și o valoare p de